- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05083702
Bloqueo del plexo hipogástrico superior guiado por ecografía versus fluoroscopia en pacientes con cáncer de vejiga
Ultrasonido versus bloqueo del plexo hipogástrico superior guiado por fluoroscopia en cáncer de vejiga: un ensayo controlado aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Objetivo del estudio:
Comparar el bloqueo hipogástrico superior transdiscal guiado por fluoroscopia y el bloqueo hipogástrico superior guiado por ultrasonido con respecto a su eficacia para controlar el dolor pélvico y
Análisis estadístico:
Los datos se describirán como media ± SD o como frecuencias (número de casos) y porcentajes cuando corresponda. La comparación de variables numéricas entre dos grupos de estudio se realizará mediante pruebas t paramétricas y no paramétricas para muestras independientes. La comparación dentro del grupo de las variables numéricas se llevó a cabo utilizando ANOVA de medidas repetidas. Los valores de p inferiores a 0,05 serán estadísticamente significativos. Todos los cálculos estadísticos se realizan utilizando el paquete estadístico para ciencias sociales (SPSS, versión 23 para Microsoft Windows; SPSS Inc., Chicago, Illinois, EE. UU.)
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Asmaa khalil, A.lecturer
- Número de teléfono: 01009468049
- Correo electrónico: sosoelsayed1177@yahoo.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Khaled Mostafa, Professor
- Número de teléfono: 01011505033
- Correo electrónico: K24mostafa@hotmail.com
Ubicaciones de estudio
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Cairo, Egipto
- Reclutamiento
- National Cancer Institute
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Contacto:
- Asmaa Khalil, A.lecturer
- Número de teléfono: 01009468049
- Correo electrónico: sosoelsayed11@yahoo.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad > 20 años.
- Pacientes con cáncer de vejiga en estadio avanzado.
- Paciente con dolor intenso (EVA) 7 o más.
- Los pacientes no reciben opioides fuertes para el dolor durante al menos 2 semanas.
Criterio de exclusión:
- Negativa del paciente.
- Infección local en el sitio de punción.
- Coagulopatía.
- Trastornos cognitivos.
- Enfermedad cardiovascular inestable.
- Antecedentes de trastornos psiquiátricos.
- Historia del abuso de drogas.
- Pacientes alérgicos a la medicación utilizada.
- Pacientes con alguna contraindicación a los medicamentos y colorantes utilizados.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: OTRO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Abordaje transdiscal de bloqueo del plexo hipogástrico superior guiado por fluoroscopia
Bloqueo transdiscal del plexo hipogástrico superior guiado por fluoroscopia para el tratamiento del dolor crónico en el cáncer de vejiga Se miden la puntuación VAS y el consumo de morfina antes y después de 1 día , 1 mes , 3 meses
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El paciente se acuesta en decúbito prono, se identifica el espacio intercostal L5-S1 bajo fluoroscopia, se prepara la piel y se colocan paños estériles después de la infiltración de la piel con anestésico local. Se inserta en el centro el tejido subcutáneo con lidocaína al 2%, se inserta una aguja de 15 cm de calibre 20 y bisel corto. del espacio interlaminar L5-S1 bajo visión fluoroscópica anteroposterior.
Luego se avanza la aguja hacia el disco intervertebral.
Después de la confirmación, se hace avanzar la aguja a través del disco intervertebral hasta que se encuentra en su superficie anterior, lo que se confirma mediante la administración de 4 ml de medio de contraste soluble en la vista fluoroscópica tanto lateral como anteroposterior.
La neurólisis se realiza con 8 ml de solución de fenol al 8 %.
Después de la neurólisis, se administran 0,5 ml de solución salina para evitar el depósito de fenol en el material del disco intervertebral.
Mientras se retira, la aguja cefazolina 50 mg en 1 ml se inyecta en el disco.
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: bloqueo del plexo hipogástrico superior guiado por ecografía
Bloqueo del plexo hipogástrico superior guiado por ecografía en el tratamiento del dolor crónico en el cáncer Se miden la puntuación VAS más grave y el consumo de morfina antes y después de 1 día , 1 mes , 3 meses
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Los pacientes se colocan en decúbito supino y después de la esterilización, se utiliza la sonda curva de baja frecuencia en el eje longitudinal para visualizar la bifurcación aórtica y se identifica mediante una ecografía longitudinal (Phillips Healthcare, Andover, Massachusetts, EE. UU.).
A continuación, la sonda se coloca profundamente transversal hasta el final de la aorta y se ve la bifurcación de los vasos ilíacos, una vez que se ve, entramos fuera del plano e inyectamos, ya que se encuentra frente al cuerpo vertebral de la vértebra L5.
La infiltración local con lidocaína al 1% se obtiene en el puerto de entrada 1-1,5 pulgadas por debajo del ombligo.
Se inserta una aguja Chiba de 15 cm y 22 G (fuera del plano) y se avanza evitando las estructuras vasculares hasta el contacto con el cuerpo L5.
Se retirará la aguja 1-2 mm e inyectará 8 ml de fenol al 8% en solución salina.
Finalmente, se inyectan 0,5 ml de lidocaína durante la extracción de la aguja Chiba
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de la escala analógica visual (VAS)
Periodo de tiempo: Tres meses después del procedimiento
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Intensidad del dolor medida por la puntuación de la escala analógica visual16 (se usa una versión de línea horizontal de 100 mm con 2 extremos, el extremo izquierdo significa que no hay dolor y el extremo derecho significa el dolor más intenso. Se registrará la EVA antes y después del procedimiento, en el primer día, después de 1 mes y después de 3 meses. |
Tres meses después del procedimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La cantidad de consumo diario de morfina
Periodo de tiempo: Tres meses después del procedimiento
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Consumo diario de morfina u otros fármacos según escala de la OMS después del procedimiento. Esto se registrará antes y después del procedimiento, en el primer día, después de 1 mes y después de 3 meses. |
Tres meses después del procedimiento
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Capacidad funcional del paciente
Periodo de tiempo: Tres meses después del procedimiento
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La capacidad funcional del paciente (se evalúa utilizando la puntuación "ECOG" del grupo de oncología cooperativa del Este (0 = completamente activo, 1 = capaz de realizar un esfuerzo ligero, 2 = en cama <50 % del día 3 = en cama > 50 % del día, 4=encamado). Esto se registrará antes y después del procedimiento, en el primer día, después de 1 mes y después de 3 meses. |
Tres meses después del procedimiento
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Calidad de vida
Periodo de tiempo: Tres meses después del procedimiento
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Calidad de vida del paciente SF-36 19 (consta de ocho puntuaciones escaladas, que son las sumas ponderadas de las preguntas de su apartado. Cada escala se transforma directamente en una escala de 0 a 100 en el supuesto de que cada pregunta tiene el mismo peso. A menor puntuación mayor discapacidad. Cuanto mayor sea la puntuación, menor será la discapacidad, es decir, una puntuación de cero equivale a la discapacidad máxima y una puntuación de 100 equivale a ninguna discapacidad. Esto se registrará antes y después del procedimiento, en el primer día, después de 1 mes y después de 3 meses. |
Tres meses después del procedimiento
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Complicaciones
Periodo de tiempo: Tres meses después del procedimiento
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Se detectará cualquier complicación: dolor de espalda, sangrado, infección, lesión de la raíz L5 con parestesia o debilidad motora y lesiones viscerales o vasculares.
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Tres meses después del procedimiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Khaled Mostafa, National Cancer Institute (NCI)
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AP2103-30101R
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .