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Bloqueo del plexo hipogástrico superior guiado por ecografía versus fluoroscopia en pacientes con cáncer de vejiga

18 de octubre de 2021 actualizado por: National Cancer Institute, Egypt

Ultrasonido versus bloqueo del plexo hipogástrico superior guiado por fluoroscopia en cáncer de vejiga: un ensayo controlado aleatorizado

El dolor por cáncer pélvico es una afección crónica relacionada con la afectación de vísceras, estructuras musculares pélvicas o estructuras neurales por parte del tumor. El bloqueo del plexo hipogástrico superior es un bloqueo simpático que se utiliza para tratar el dolor visceral pélvico que no responde a los opioides orales o parenterales. Diferentes enfoques para el bloqueo hipogástrico superior como el enfoque transdiscal, el enfoque clásico, el enfoque posteromedial, el enfoque guiado por TC y el enfoque anterior por ultrasonido. La técnica de neurólisis del plexo hipogástrico superior (abordaje anterior) es sencilla de realizar. Creemos que este bloqueo puede ser útil en pacientes con cáncer que tienen dificultad para permanecer en decúbito prono, ya que es un procedimiento que se realiza en decúbito supino y requiere menos tiempo. También evita la exposición a la radiación que implica un abordaje posterior guiado por tomografía computarizada y fluoroscopia.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Objetivo del estudio:

Comparar el bloqueo hipogástrico superior transdiscal guiado por fluoroscopia y el bloqueo hipogástrico superior guiado por ultrasonido con respecto a su eficacia para controlar el dolor pélvico y

Análisis estadístico:

Los datos se describirán como media ± SD o como frecuencias (número de casos) y porcentajes cuando corresponda. La comparación de variables numéricas entre dos grupos de estudio se realizará mediante pruebas t paramétricas y no paramétricas para muestras independientes. La comparación dentro del grupo de las variables numéricas se llevó a cabo utilizando ANOVA de medidas repetidas. Los valores de p inferiores a 0,05 serán estadísticamente significativos. Todos los cálculos estadísticos se realizan utilizando el paquete estadístico para ciencias sociales (SPSS, versión 23 para Microsoft Windows; SPSS Inc., Chicago, Illinois, EE. UU.)

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Khaled Mostafa, Professor
  • Número de teléfono: 01011505033
  • Correo electrónico: K24mostafa@hotmail.com

Ubicaciones de estudio

      • Cairo, Egipto
        • Reclutamiento
        • National Cancer Institute
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad > 20 años.
  • Pacientes con cáncer de vejiga en estadio avanzado.
  • Paciente con dolor intenso (EVA) 7 o más.
  • Los pacientes no reciben opioides fuertes para el dolor durante al menos 2 semanas.

Criterio de exclusión:

  • Negativa del paciente.
  • Infección local en el sitio de punción.
  • Coagulopatía.
  • Trastornos cognitivos.
  • Enfermedad cardiovascular inestable.
  • Antecedentes de trastornos psiquiátricos.
  • Historia del abuso de drogas.
  • Pacientes alérgicos a la medicación utilizada.
  • Pacientes con alguna contraindicación a los medicamentos y colorantes utilizados.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: OTRO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Abordaje transdiscal de bloqueo del plexo hipogástrico superior guiado por fluoroscopia
Bloqueo transdiscal del plexo hipogástrico superior guiado por fluoroscopia para el tratamiento del dolor crónico en el cáncer de vejiga Se miden la puntuación VAS y el consumo de morfina antes y después de 1 día , 1 mes , 3 meses
El paciente se acuesta en decúbito prono, se identifica el espacio intercostal L5-S1 bajo fluoroscopia, se prepara la piel y se colocan paños estériles después de la infiltración de la piel con anestésico local. Se inserta en el centro el tejido subcutáneo con lidocaína al 2%, se inserta una aguja de 15 cm de calibre 20 y bisel corto. del espacio interlaminar L5-S1 bajo visión fluoroscópica anteroposterior. Luego se avanza la aguja hacia el disco intervertebral. Después de la confirmación, se hace avanzar la aguja a través del disco intervertebral hasta que se encuentra en su superficie anterior, lo que se confirma mediante la administración de 4 ml de medio de contraste soluble en la vista fluoroscópica tanto lateral como anteroposterior. La neurólisis se realiza con 8 ml de solución de fenol al 8 %. Después de la neurólisis, se administran 0,5 ml de solución salina para evitar el depósito de fenol en el material del disco intervertebral. Mientras se retira, la aguja cefazolina 50 mg en 1 ml se inyecta en el disco.
Otros nombres:
  • fluoroscopia
COMPARADOR_ACTIVO: bloqueo del plexo hipogástrico superior guiado por ecografía
Bloqueo del plexo hipogástrico superior guiado por ecografía en el tratamiento del dolor crónico en el cáncer Se miden la puntuación VAS más grave y el consumo de morfina antes y después de 1 día , 1 mes , 3 meses
Los pacientes se colocan en decúbito supino y después de la esterilización, se utiliza la sonda curva de baja frecuencia en el eje longitudinal para visualizar la bifurcación aórtica y se identifica mediante una ecografía longitudinal (Phillips Healthcare, Andover, Massachusetts, EE. UU.). A continuación, la sonda se coloca profundamente transversal hasta el final de la aorta y se ve la bifurcación de los vasos ilíacos, una vez que se ve, entramos fuera del plano e inyectamos, ya que se encuentra frente al cuerpo vertebral de la vértebra L5. La infiltración local con lidocaína al 1% se obtiene en el puerto de entrada 1-1,5 pulgadas por debajo del ombligo. Se inserta una aguja Chiba de 15 cm y 22 G (fuera del plano) y se avanza evitando las estructuras vasculares hasta el contacto con el cuerpo L5. Se retirará la aguja 1-2 mm e inyectará 8 ml de fenol al 8% en solución salina. Finalmente, se inyectan 0,5 ml de lidocaína durante la extracción de la aguja Chiba
Otros nombres:
  • ultrasonido

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de la escala analógica visual (VAS)
Periodo de tiempo: Tres meses después del procedimiento

Intensidad del dolor medida por la puntuación de la escala analógica visual16 (se usa una versión de línea horizontal de 100 mm con 2 extremos, el extremo izquierdo significa que no hay dolor y el extremo derecho significa el dolor más intenso.

Se registrará la EVA antes y después del procedimiento, en el primer día, después de 1 mes y después de 3 meses.

Tres meses después del procedimiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La cantidad de consumo diario de morfina
Periodo de tiempo: Tres meses después del procedimiento

Consumo diario de morfina u otros fármacos según escala de la OMS después del procedimiento.

Esto se registrará antes y después del procedimiento, en el primer día, después de 1 mes y después de 3 meses.

Tres meses después del procedimiento
Capacidad funcional del paciente
Periodo de tiempo: Tres meses después del procedimiento

La capacidad funcional del paciente (se evalúa utilizando la puntuación "ECOG" del grupo de oncología cooperativa del Este (0 = completamente activo, 1 = capaz de realizar un esfuerzo ligero, 2 = en cama <50 % del día 3 = en cama > 50 % del día, 4=encamado).

Esto se registrará antes y después del procedimiento, en el primer día, después de 1 mes y después de 3 meses.

Tres meses después del procedimiento
Calidad de vida
Periodo de tiempo: Tres meses después del procedimiento

Calidad de vida del paciente SF-36 19 (consta de ocho puntuaciones escaladas, que son las sumas ponderadas de las preguntas de su apartado. Cada escala se transforma directamente en una escala de 0 a 100 en el supuesto de que cada pregunta tiene el mismo peso. A menor puntuación mayor discapacidad. Cuanto mayor sea la puntuación, menor será la discapacidad, es decir, una puntuación de cero equivale a la discapacidad máxima y una puntuación de 100 equivale a ninguna discapacidad.

Esto se registrará antes y después del procedimiento, en el primer día, después de 1 mes y después de 3 meses.

Tres meses después del procedimiento
Complicaciones
Periodo de tiempo: Tres meses después del procedimiento
Se detectará cualquier complicación: dolor de espalda, sangrado, infección, lesión de la raíz L5 con parestesia o debilidad motora y lesiones viscerales o vasculares.
Tres meses después del procedimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Khaled Mostafa, National Cancer Institute (NCI)

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de diciembre de 2020

Finalización primaria (ACTUAL)

30 de septiembre de 2021

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

30 de octubre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de junio de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de octubre de 2021

Publicado por primera vez (ACTUAL)

19 de octubre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

19 de octubre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de octubre de 2021

Última verificación

1 de octubre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AP2103-30101R

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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