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Ultraschall vs. Fluoroskopie-geführte Blockade des oberen hypogastrischen Plexus bei Blasenkrebspatienten

18. Oktober 2021 aktualisiert von: National Cancer Institute, Egypt

Ultraschall im Vergleich zu einer fluoroskopisch geführten Plexusblockade des oberen hypogastrischen Plexus bei einer Krebsblase: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Beckenkrebsschmerzen sind ein chronischer Zustand, der mit der Beteiligung von Eingeweiden, Beckenmuskelstrukturen oder neuralen Strukturen durch einen Tumor zusammenhängt. Die Blockade des Plexus hypogastricus superior ist eine sympathische Blockade zur Behandlung von viszeralen Schmerzen im Beckenbereich, die nicht auf orale oder parenterale Opioide ansprechen. Verschiedene Ansätze für die Blockade des oberen Hypogastricus als transdiskaler Ansatz, klassischer Ansatz, posteromedialer Ansatz, CT-geführter Ansatz und Ultraschall-anteriorer Ansatz. Der ultraschallgeführte Ansatz Die überlegene Hypogastric-Plexus-Neurolyse-Technik (anteriorer Zugang) ist einfach durchzuführen. Wir glauben, dass diese Blockade bei Krebspatienten nützlich sein kann, die Schwierigkeiten haben, in Bauchlage zu liegen, da es sich um ein Verfahren handelt, das in Rückenlage durchgeführt wird und weniger zeitaufwändig ist. Es vermeidet auch die Strahlenbelastung, die mit einem Computertomographie-geführten und fluoroskopischen posterioren Zugang verbunden ist.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel der Studie:

Vergleich der fluoroskopisch geführten transdiskalen oberen hypogastrischen Blockade und der ultraschallgeführten oberen hypogastrischen Blockade hinsichtlich ihrer Wirksamkeit zur Kontrolle von Beckenschmerzen und

Statistische Analyse:

Die Daten werden gegebenenfalls als Mittelwert ±SD oder als Häufigkeit (Anzahl der Fälle) und Prozentsätze beschrieben. Der Vergleich numerischer Variablen zwischen zwei Studiengruppen wird unter Verwendung von parametrischen und nicht-parametrischen t-Tests für unabhängige Stichproben durchgeführt. Der Vergleich der numerischen Variablen innerhalb der Gruppe wurde unter Verwendung von ANOVA mit wiederholten Messungen durchgeführt. P-Werte von weniger als 0,05 sind statistisch signifikant. Alle statistischen Berechnungen werden mit dem Statistikpaket für Sozialwissenschaften (SPSS, Version 23 für Microsoft Windows; SPSS Inc., Chicago, Illinois, USA) durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Ägypten
      • Cairo, Ägypten
        • Rekrutierung
        • National Cancer Institute
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > 20 Jahre.
  • Patienten mit Blasenkrebs im fortgeschrittenen Stadium.
  • Patient mit starken Schmerzen (VAS) 7 oder mehr .
  • Die Patienten erhalten mindestens 2 Wochen lang keine starken Opioide gegen Schmerzen

Ausschlusskriterien:

  • Ablehnung durch den Patienten.
  • Lokale Infektion an der Punktionsstelle.
  • Koagulopathie.
  • Kognitive Störungen.
  • Instabile Herz-Kreislauf-Erkrankung.
  • Geschichte der psychiatrischen Störungen.
  • Geschichte des Drogenmissbrauchs.
  • Patienten, die gegen Medikamente allergisch sind.
  • Patienten mit Kontraindikationen für verwendete Medikamente und Farbstoffe.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: ANDERE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Durchleuchtungsgeführter transdiskaler Ansatz zur Blockierung des Plexus hypogastricus superior
Durchleuchtung geführter transdiskaler Ansatz zur Blockade des oberen hypogastrischen Plexus zur chronischen Schmerzbehandlung bei Blasenkrebs VAS-Score und Morphinverbrauch werden vor und nach 1 Tag, 1 Monat, 3 Monaten gemessen
Verfahren: Durchleuchtungsgeführter transdiskaler Ansatz zur Blockierung des Plexus hypogastricus superior
Der Patient liegt auf dem Bauch, der L5-S1-Zwischenraum wird unter Durchleuchtung identifiziert, die Haut wird präpariert und sterile Tücher werden platziert, nach Lokalanästhesie-Infiltration der Haut, das subkutane Gewebe mit 2 % Lidocain, eine 20-Gauge-, 15-cm-Nadel mit kurzer Abschrägung wird in der Mitte eingeführt des interlaminaren Raums L5-S1 unter anteroposteriorer fluoroskopischer Sicht. Die Nadel wird dann in Richtung der Bandscheibe vorgeschoben. Nach der Bestätigung wird die Nadel durch die Bandscheibe vorgeschoben, bis sie an ihrer vorderen Oberfläche vorhanden ist, was durch die Verabreichung von 4 ml löslichem Kontrastmittel sowohl in der lateralen als auch in der anteroposterioren fluoroskopischen Ansicht bestätigt wird. Die Neurolyse wird mit 8 ml 8 %iger Phenollösung durchgeführt. Nach der Neurolyse werden 0,5 ml Kochsalzlösung gegeben, um die Ablagerung von Phenol im Bandscheibenmaterial zu vermeiden. Beim Zurückziehen wird die Nadel Cephazolin 50 mg in 1 ml in die Bandscheibe injiziert.
Andere Namen:
  • Durchleuchtung
ACTIVE_COMPARATOR: ultraschallgeführte Blockade des Plexus hypogastricus superior
ultraschallgeführte Blockade des oberen hypogastrischen Plexus bei der Behandlung von chronischen Schmerzen bei Krebs Badder VAS-Score und Morphinverbrauch werden vor und nach 1 Tag, 1 Monat, 3 Monaten gemessen
Verfahren: ultraschallgeführte Blockade des Plexus hypogastricus superior
Die Patienten werden in Rückenlage gebracht und nach der Sterilisation wird die gebogene Niederfrequenzsonde in der Längsachse verwendet, um die Aortenbifurkation sichtbar zu machen, und wird mit einem longitudinalen Ultraschall identifiziert (Phillips Healthcare, Andover, Massachusetts, USA). Als nächstes wird die Sonde tief transversal bis zum Ende der Aorta und der Bifurkation der Darmbeingefäße platziert, sobald wir gesehen haben, dass wir aus der Ebene heraustreten und injizieren, da sie vor dem Wirbelkörper des L5-Wirbels liegt. Lokale Infiltration mit 1 % Lidocain wird an der Eintrittspforte 1–1,5 Zoll unterhalb des Nabels erreicht. Eine 15-cm-22-G-Chiba-Nadel wird eingeführt (außerhalb der Ebene) und unter Vermeidung von Gefäßstrukturen bis zum Kontakt mit dem L5-Körper vorgeschoben. Die Nadel wird 1-2 mm zurückgezogen und 8 ml 8 % Phenol in Kochsalzlösung injiziert. Schließlich werden während der Chiba-Nadelentfernung 0,5 ml Lidocain injiziert
Andere Namen:
  • Ultraschall

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ergebnis der visuellen Analogskala (VAS).
Zeitfenster: Drei Monate nach dem Eingriff

Schmerzintensität gemessen anhand der visuellen Analogskala16 (Es wird eine 100-mm-Version mit horizontaler Linie verwendet, wobei das linke Ende mit 2 Enden keine Schmerzen bedeutet und das rechte Ende die schlimmsten Schmerzen bedeutet.

VAS wird vor und nach dem Eingriff, am ersten Tag, nach 1 Monat und nach 3 Monaten aufgezeichnet.
Drei Monate nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Menge des täglichen Morphinkonsums
Zeitfenster: Drei Monate nach dem Eingriff

Täglicher Morphin- oder anderer Drogenkonsum gemäß WHO-Leiter nach dem Eingriff.

Dies wird vor und nach dem Eingriff, am ersten Tag, nach 1 Monat und nach 3 Monaten aufgezeichnet.
Drei Monate nach dem Eingriff
Funktionsfähigkeit des Patienten
Zeitfenster: Drei Monate nach dem Eingriff

Funktionsfähigkeit des Patienten (wird anhand des „ECOG“-Scorings der Eastern Cooperative Oncology Group bewertet (0 = voll aktiv, 1 = in der Lage, leichte Anstrengungen zu verrichten, 2 = < 50 % des Tages im Bett 3 = > 50 % des Tages im Bett, 4=bettlägerig).

Dies wird vor und nach dem Eingriff, am ersten Tag, nach 1 Monat und nach 3 Monaten aufgezeichnet.
Drei Monate nach dem Eingriff
Lebensqualität
Zeitfenster: Drei Monate nach dem Eingriff

Lebensqualität der Patienten SF-36 19 (besteht aus acht skalierten Werten, die die gewichteten Summen der Fragen in ihrem Abschnitt sind. Jede Skala wird direkt in eine 0-100-Skala umgewandelt, unter der Annahme, dass jede Frage das gleiche Gewicht hat. Je niedriger die Punktzahl, desto mehr Behinderung. Je höher die Punktzahl, desto geringer die Behinderung, d. h. eine Punktzahl von null entspricht einer maximalen Behinderung und eine Punktzahl von 100 entspricht keiner Behinderung.

Dies wird vor und nach dem Eingriff, am ersten Tag, nach 1 Monat und nach 3 Monaten aufgezeichnet.
Drei Monate nach dem Eingriff
Komplikationen
Zeitfenster: Drei Monate nach dem Eingriff
Alle Komplikationen werden erkannt: Rückenschmerzen, Blutungen, Infektionen, L5-Wurzelverletzungen mit Parästhesien oder motorischer Schwäche sowie viszerale oder vaskuläre Verletzungen.
Drei Monate nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Cancer Institute, Egypt

Ermittler

  • Studienleiter: Khaled Mostafa, National Cancer Institute (NCI)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2020

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

30. September 2021

Studienabschluss (ERWARTET)

30. Oktober 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Oktober 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

19. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

19. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AP2103-30101R

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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