Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Blokáda horního hypogastrického plexu u pacientů s rakovinou močového měchýře vedená ultrazvukem versus fluoroskopií

18. října 2021 aktualizováno: National Cancer Institute, Egypt

Ultrazvuk versus fluoroskopicky vedený blok horního hypogastrického plexusu u rakoviny močového měchýře: Randomizovaná kontrolovaná studie

Bolest při rakovině pánve je chronický stav související s postižením útrob, pánevních svalových struktur nebo nervových struktur nádorem. Blokáda horního hypogastrického plexu je sympatická blokáda používaná k léčbě pánevní viscerální bolesti, která nereaguje na perorální nebo parenterální opioidy, různé přístupy pro blokádu horního žaludku, jako je transdiskální přístup, klasický přístup, posteromediální přístup, CT navigovaný přístup a ultrazvukem naváděný přední přístup Technika neurolýzy superior hypogastrického plexu (přední přístup) je jednoduchá na provedení. Domníváme se, že tento blok může být užitečný u pacientů s rakovinou, kteří mají potíže s ležením na břiše, protože se jedná o výkon prováděný v poloze na zádech a je méně časově náročný. Vyhne se také radiační expozici, která je spojena se zadním přístupem řízeným počítačovou tomografií a skiaskopií.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cíl studie:

Porovnat fluoroskopicky řízenou transdiskální horní hypogastrickou blokádu a ultrazvukem řízenou horní hypogastrickou blokádu z hlediska jejich účinnosti při kontrole pánevní bolesti a

Statistická analýza:

Data budou popsána jako průměr ± SD nebo jako frekvence (počet případů) a procenta, pokud je to vhodné. Porovnání numerických proměnných mezi dvěma studijními skupinami bude provedeno pomocí parametrických a neparametrických t-testů pro nezávislé výběry. V rámci skupiny bylo provedeno srovnání číselných proměnných pomocí opakovaného měření ANOVA. Hodnoty P menší než 0,05 budou statisticky významné. Všechny statistické výpočty jsou prováděny pomocí statistického balíčku pro společenské vědy (SPSS, verze 23 pro Microsoft Windows; SPSS Inc., Chicago, Illinois, USA)

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Egypt
      • Cairo, Egypt
        • Nábor
        • National Cancer Institute
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk > 20 let.
  • Pacienti s pokročilým stádiem rakoviny močového měchýře.
  • Pacient se silnou bolestí (VAS) 7 nebo více .
  • Pacienti nedostávají žádné silné opioidy proti bolesti alespoň 2 týdny

Kritéria vyloučení:

  • Odmítnutí pacienta.
  • Lokální infekce v místě vpichu.
  • Koagulopatie.
  • Kognitivní poruchy.
  • Nestabilní kardiovaskulární onemocnění.
  • Historie psychiatrických poruch.
  • Historie zneužívání drog.
  • Pacienti alergičtí na užívané léky.
  • Pacienti s jakýmikoli kontraindikacemi léků a používaných barviv.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: JINÝ
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Transdiskální přístup blokující horní hypogastrický plexus fluoroskopií
fluoroskopicky řízená blokáda horního hypogastrického plexu transdiskální přístup pro léčbu chronické bolesti u rakoviny močového měchýře VAS skóre a spotřeba morfinu se měří před a po 1 dni , 1 měsíci , 3 měsících
Postup: Transdiskální přístup blokující horní hypogastrický plexus fluoroskopií
Pacient leží na břiše, skiaskopicky identifikován meziprostor L5-S1, kůže se preparuje a po infiltraci kůže lokálním anestetikem se umístí sterilní roušky, do středu je zavedena podkožní tkáň s 2% lidokainem, jehla ráže 20, 15 cm s krátkým zkosením interlaminárního prostoru L5-S1 pod předozadním skiaskopickým viděním. Jehla se poté posune směrem k meziobratlové ploténce. Po potvrzení se jehla posouvá meziobratlovou ploténkou, dokud nezůstane na jejím předním povrchu, což se potvrdí podáním 4 ml rozpustné kontrastní látky v laterálním i anteroposteriorním skiaskopickém zobrazení. Neurolýza se provádí 8 ml 8% roztoku fenolu. Po neurolýze se podá 0,5 ml fyziologického roztoku, aby se zabránilo usazování fenolu v materiálu meziobratlové ploténky. Při vytahování se do ploténky vstříkne jehla cefazolin 50 mg v 1 ml.
Ostatní jména:
  • fluroskopie
ACTIVE_COMPARATOR: blokáda horního hypogastrického plexu naváděná ultrazvukem
ultrazvukem naváděná blokáda horního hypogastrického plexu v léčbě chronické bolesti u rakoviny badder VAS skóre a spotřeba morfinu se měří před a po 1 dni , 1 měsíci , 3 měsících
Postup: blokáda horního hypogastrického plexu naváděná ultrazvukem
Pacienti jsou umístěni do polohy na zádech a po sterilizaci je nízkofrekvenční zakřivená sonda použita v podélné ose k vizualizaci bifurkace aorty a je identifikována pomocí podélného ultrazvuku (Phillips Healthcare, Andover, Massachusetts, USA). Poté je sonda umístěna hluboko příčně až ke konci aorty a rozdvojení viděno u iliakálních cév, jakmile jsme jednou viděli, vystoupíme z roviny a vstříkneme, protože leží před tělem obratle obratle L5. Lokální infiltrace 1% lidokainem je získána ve vstupním otvoru 1-1,5 palce pod pupkem. Zavede se 15cm jehla Chiba 22G (mimo rovinu) a posune se tak, že se vyhneme vaskulárním strukturám až do kontaktu s tělem L5. Jehla se vytáhne o 1-2 mm a vstříkne se 8 ml 8% fenolu ve fyziologickém roztoku. Nakonec se během odstraňování jehly Chiba vstříkne 0,5 ml lidokainu
Ostatní jména:
  • ultrazvuk

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre vizuální analogové stupnice (VAS).
Časové okno: Tři měsíce po zákroku

Intenzita bolesti měřená pomocí vizuální analogové stupnice skóre16 (je použita verze s vodorovnou čarou 100 mm se 2 konci, levý konec znamená žádnou bolest a pravý konec znamená nejhorší bolest.

VAS bude zaznamenán před a po zákroku, první den, po 1 měsíci a po 3 měsících.
Tři měsíce po zákroku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Množství denní spotřeby morfia
Časové okno: Tři měsíce po zákroku

Denní spotřeba morfia nebo jiných léků podle žebříčku WHO po výkonu.

To bude zaznamenáno před a po zákroku, první den, po 1 měsíci a po 3 měsících.
Tři měsíce po zákroku
Funkční kapacita pacienta
Časové okno: Tři měsíce po zákroku

Funkční kapacita pacienta (je hodnocena pomocí skórování východní kooperativní onkologické skupiny „ECOG“ (0 = plně aktivní, 1 = schopen vyvinout lehkou námahu, 2 = na lůžku < 50 % dne 3 = na lůžku > 50 % dne, 4=ježděna na lůžku).

To bude zaznamenáno před a po zákroku, první den, po 1 měsíci a po 3 měsících.
Tři měsíce po zákroku
Kvalita života
Časové okno: Tři měsíce po zákroku

Kvalita života pacienta SF-36 19 (skládá se z osmi škálovaných skóre, což jsou vážené součty otázek v jejich části. Každá stupnice je přímo transformována na stupnici 0-100 za předpokladu, že každá otázka má stejnou váhu. Čím nižší skóre, tím více postižení. Čím vyšší skóre, tím menší postižení, tj. skóre nula odpovídá maximálnímu postižení a skóre 100 odpovídá žádnému postižení.

To bude zaznamenáno před a po zákroku, první den, po 1 měsíci a po 3 měsících.
Tři měsíce po zákroku
Komplikace
Časové okno: Tři měsíce po zákroku
Budou detekovány jakékoli komplikace: bolesti zad, krvácení, infekce, poranění kořene L5 s parestezií nebo motorickou slabostí a viscerální nebo cévní poranění.
Tři měsíce po zákroku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Cancer Institute, Egypt

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Khaled Mostafa, National Cancer Institute (NCI)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2020

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

30. září 2021

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

30. října 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. června 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. října 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

19. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

19. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. října 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AP2103-30101R

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest, chronická

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Romania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit