Echografie versus fluoroscopie Geleide superieur hypogastrische plexusblokkade bij kankerblaaspatiënten
Echografie versus fluoroscopisch geleid superieur hypogastrische plexusblok in kankerblaas: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Doel van de studie:
Fluoroscopisch geleide transdiscale superieure hypogastrische blokkade en echogeleide superieure hypogastrische blokkade vergelijken met betrekking tot hun doeltreffendheid om bekkenpijn en bekkenpijn onder controle te houden
Statistische analyse:
Gegevens zullen worden beschreven als gemiddelde ±SD of als frequenties (aantal gevallen) en percentages indien van toepassing. Vergelijking van numerieke variabelen tussen twee onderzoeksgroepen zal worden uitgevoerd met behulp van parametrische en niet-parametrische t-toetsen voor onafhankelijke steekproeven. Binnen de groep werd een vergelijking van numerieke variabelen uitgevoerd met behulp van ANOVA met herhaalde metingen. P-waarden van minder dan 0,05 zijn statistisch significant. Alle statistische berekeningen worden uitgevoerd met behulp van het statistisch pakket voor de sociale wetenschappen (SPSS, versie 23 voor Microsoft Windows; SPSS Inc., Chicago, Illinois, VS).
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Asmaa khalil, A.lecturer
- Telefoonnummer: 01009468049
- E-mail: sosoelsayed1177@yahoo.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Khaled Mostafa, Professor
- Telefoonnummer: 01011505033
- E-mail: K24mostafa@hotmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Cairo, Egypte
- Werving
- National Cancer Institute
-
Contact:
- Asmaa Khalil, A.lecturer
- Telefoonnummer: 01009468049
- E-mail: sosoelsayed11@yahoo.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd > 20 jaar.
- Patiënten met blaaskanker in een gevorderd stadium.
- Patiënt met ernstige pijn (VAS) 7 of meer .
- Patiënten krijgen gedurende ten minste 2 weken geen sterke opioïden voor pijn
Uitsluitingscriteria:
- Weigering van de patiënt.
- Lokale infectie op de prikplaats.
- Coagulopathie.
- Cognitieve stoornissen.
- Instabiele hart- en vaatziekten.
- Geschiedenis van psychiatrische stoornissen.
- Geschiedenis van drugsmisbruik.
- Patiënten die allergisch zijn voor gebruikte medicijnen.
- Patiënten met eventuele contra-indicaties voor gebruikte medicijnen en kleurstoffen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ANDER
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Door fluoroscopie geleide superieure hypogastrische plexusblokkade transdiscale benadering
fluoroscopie geleide superieur hypogastrische plexusblok transdiscale benadering voor chronische pijnbehandeling bij blaaskanker VAS-score en morfineconsumptie worden gemeten voor en na 1 dag, 1 maand, 3 maanden
|
Patiënt ligt in buikligging, L5-S1 tussenruimte geïdentificeerd onder fluoroscopie, de huid wordt geprepareerd en steriele doeken worden geplaatst na lokale anesthetische infiltratie van de huid het onderhuidse weefsel met 2% lidocaïne een naald van 20 gauge, 15 cm met korte schuine kant wordt in het midden ingebracht van L5-S1 interlaminaire ruimte onder anteroposterieur fluoroscopisch zicht.
De naald wordt vervolgens naar de tussenwervelschijf geschoven.
Na bevestiging wordt de naald door de tussenwervelschijf voortbewogen totdat deze aan het voorste oppervlak aanwezig is, bevestigd door toediening van 4 ml oplosbaar contrastmiddel in zowel lateraal als anteroposterieur fluoroscopisch beeld.
Neurolyse wordt uitgevoerd met 8 ml 8% fenoloplossing.
Na neurolyse wordt 0,5 ml zoutoplossing gegeven om afzetting van fenol in het tussenwervelschijfmateriaal te voorkomen.
Tijdens het onttrekken wordt de naald cefazoline 50 mg in 1 ml in de schijf geïnjecteerd.
Andere namen:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: echogeleid superieur hypogastrische plexusblokkade
echogeleid superieur hypogastrische plexusblokkade bij behandeling van chronische pijn bij kanker badder VAS-score en morfineverbruik worden gemeten voor en na 1 dag, 1 maand, 3 maanden
|
Patiënten worden in rugligging geplaatst en na sterilisatie wordt de gebogen laagfrequente sonde in de lengteas gebruikt om de aortabifurcatie te visualiseren en wordt deze geïdentificeerd met behulp van een longitudinale Ultra-Sound (Phillips Healthcare, Andover, Massachusetts, VS).
Vervolgens wordt de sonde diep dwars geplaatst tot aan het einde van de aorta en gezien de vertakking van de iliacale vaten, eenmaal gezien gaan we uit het vlak en injecteren. aangezien het voor het wervellichaam van de L5-wervel ligt.
Lokale infiltratie met 1% lidocaïne wordt verkregen bij de ingangspoort 1-1,5 inch onder de navel.
Een 22-G Chiba-naald van 15 cm wordt ingebracht (buiten het vlak) en voortbewogen door vasculaire structuren te vermijden tot contact met het L5-lichaam.
De naald wordt 1-2 mm verwijderd en 8 ml 8% fenol in zoutoplossing geïnjecteerd.
Ten slotte wordt 0,5 ml lidocaïne geïnjecteerd tijdens het verwijderen van de Chiba-naald
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Score op visuele analoge schaal (VAS).
Tijdsspanne: Drie maanden na de procedure
|
Pijnintensiteit gemeten met visuele analoge schaalscore16 (Er wordt een versie met een horizontale lijn van 100 mm gebruikt met 2 uiteinden, het linkeruiteinde betekent geen pijn en het rechteruiteinde betekent de ergste pijn. VAS wordt voor en na de ingreep geregistreerd, op de eerste dag, na 1 maand en na 3 maanden. |
Drie maanden na de procedure
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De hoeveelheid dagelijkse morfineconsumptie
Tijdsspanne: Drie maanden na de procedure
|
Dagelijks gebruik van morfine of andere drugs volgens WHO-ladder na de ingreep. Dit wordt voor en na de ingreep geregistreerd, op de eerste dag, na 1 maand en na 3 maanden. |
Drie maanden na de procedure
|
|
Functioneel vermogen van de patiënt
Tijdsspanne: Drie maanden na de procedure
|
Functioneel vermogen van de patiënt (wordt geëvalueerd met behulp van de "ECOG"-score van de Oosterse coöperatieve oncologiegroep (0=volledig actief, 1= in staat om lichte inspanning te leveren, 2= in bed <50% van de dag 3=in bed >50% van de dag, 4=bedlegerig). Dit wordt voor en na de ingreep geregistreerd, op de eerste dag, na 1 maand en na 3 maanden. |
Drie maanden na de procedure
|
|
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: Drie maanden na de procedure
|
Kwaliteit van leven patiënt SF-36 19 (bestaat uit acht geschaalde scores, die de gewogen som zijn van de vragen in hun sectie. Elke schaal wordt direct omgezet in een schaal van 0-100, ervan uitgaande dat elke vraag even zwaar weegt. Hoe lager de score, hoe meer handicaps. Hoe hoger de score, hoe minder handicap, d.w.z. een score van nul is gelijk aan maximale handicap en een score van 100 is gelijk aan geen handicap. Dit wordt voor en na de ingreep geregistreerd, op de eerste dag, na 1 maand en na 3 maanden. |
Drie maanden na de procedure
|
|
Complicaties
Tijdsspanne: Drie maanden na de procedure
|
Eventuele complicaties worden gedetecteerd: rugpijn, bloeding, infectie, L5-wortelletsel met paresthesie of motorische zwakte, en visceraal of vasculair letsel.
|
Drie maanden na de procedure
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Khaled Mostafa, National Cancer Institute (NCI)
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AP2103-30101R
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .