Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ultralyd versus fluoroskopi guidet superior hypogastrisk plexusblokering hos kræftblærepatienter

18. oktober 2021 opdateret af: National Cancer Institute, Egypt

Ultralyd versus fluoroskopisk guidet superior hypogastrisk plexusblok i kræftblære: et randomiseret kontrolleret forsøg

Bækkenkræftsmerter er en kronisk tilstand relateret til involvering af indvolde, bækkenmuskulære strukturer eller neurale strukturer af tumor. Den superior hypogastriske plexus blok er en sympatisk blok, der bruges til at behandle bækkenvisceral smerte, der ikke reagerer på orale eller parenterale opioider forskellige tilgange til superior hypogastrisk blokering som transdiskal tilgang, klassisk tilgang, posteromedial tilgang, CT guidet tilgang og ultralyds anterior tilgang. overlegen hypogastrisk plexus neurolyseteknik (anterior tilgang) er enkel at udføre. Vi mener, at denne blokering kan være nyttig hos kræftpatienter, som har svært ved at ligge udsat, fordi det er en procedure, der udføres i liggende stilling, og den er mindre tidskrævende. Det undgår også den strålingseksponering, der er involveret med en computertomografi-guidet og fluoroskopi posterior tilgang.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med undersøgelsen:

At sammenligne fluoroskopisk styret transdiskal superior hypogastrisk blok og ultralydsstyret superior hypogastrisk blok med hensyn til deres effektivitet til at kontrollere bækkensmerter og

Statistisk analyse:

Data vil blive beskrevet som middel ±SD eller som frekvenser (antal tilfælde) og procenter, når det er relevant. Sammenligning af numeriske variable mellem to undersøgelsesgrupper vil blive udført ved hjælp af parametriske og ikke-parametriske t-tests for uafhængige stikprøver. Inden for gruppen blev sammenligning af numeriske variabler udført under anvendelse af gentagne målinger ANOVA. P-værdier på mindre end 0,05 vil være statistisk signifikante. Alle statistiske beregninger udføres ved hjælp af statistisk pakke for samfundsvidenskab (SPSS, version 23 til Microsoft Windows; SPSS Inc., Chicago, Illinois, USA)

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Egypten
      • Cairo, Egypten
        • Rekruttering
        • National Cancer Institute
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder > 20 år.
  • Patienter med blærekræft i fremskreden stadium.
  • Patient med svær smerte (VAS) 7 eller mere.
  • Patienter får ingen stærke opioider mod smerter i mindst 2 uger

Ekskluderingskriterier:

  • Patient afslag.
  • Lokal infektion på stikstedet.
  • Koagulopati.
  • Kognitive lidelser.
  • Ustabil hjerte-kar-sygdom.
  • Historie om psykiatriske lidelser.
  • Historie om stofmisbrug.
  • Patienter, der er allergiske over for anvendt medicin.
  • Patienter med nogen kontraindikationer til medicin og farvestof, der anvendes.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: ANDET
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Fluoroskopi-guidet superior hypogastrisk plexus blokerer transdiskal tilgang
Fluroskopi guidet superior hypogastrisk plexus blok transdiskal tilgang til kronisk smertebehandling i blærekræft VAS score og morfinforbrug måles før og efter 1 dag, 1 måned, 3 måneder
Procedure: Fluoroskopi-guidet superior hypogastrisk plexus blokerer transdiskal tilgang
Patienten ligger tilbøjelig, L5-S1-mellemrummet identificeret under fluoroskopi, huden klargøres og sterile afdækninger placeres efter lokalbedøvende infiltration af huden. Det subkutane væv med 2% lidokain indsættes en 20 gauge, 15 cm nål med kort affasning i midten af L5-S1 interlaminært rum under anteroposteriort fluoroskopisk syn. Nålen føres derefter frem mod den intervertebrale disk. Efter bekræftelse føres nålen frem gennem den intervertebrale disk, indtil den findes på dens forreste overflade bekræftet ved administration af 4 ml opløseligt kontrastmiddel i både lateral og anteroposterior fluoroskopisk afbildning. Neurolyse udføres med 8 ml 8 % phenolopløsning. Efter neurolyse gives 0,5 ml saltvand for at undgå aflejring af phenol i det intervertebrale diskmateriale. Mens man trækker ud, sprøjtes nålen cephazolin 50 mg i 1 ml ind i disken.
Andre navne:
  • fluroskopi
ACTIVE_COMPARATOR: ultralydsstyret superior hypogastrisk plexus blok
ultralydsstyret superior hypogastrisk plexus blokering i behandling af kroniske smerter ved cancer badder VAS score og morfinforbrug måles før og efter 1 dag, 1 måned, 3 måneder
Procedure: ultralydsstyret superior hypogastrisk plexus blok
Patienterne placeres i rygliggende stilling, og efter sterilisering bruges den buede lavfrekvente sonde i den langsgående akse til at visualisere aortabifurkationen og identificeres ved hjælp af en langsgående ultralyd (Phillips Healthcare, Andover, Massachusetts, USA). Dernæst anbringes sonden dybt på tværs indtil aorta-enden og bifurkation set af iliaca-kar, når den først ses, går vi ud af planet og injicerer. da den ligger foran hvirvellegemet af L5-hvirvlen. Lokal infiltration med 1% lidocain opnås ved indgangshavnen 1-1,5 tommer under navlen. En 15 cm, 22-G Chiba-nål indsættes (ud af planet) og fremføres ved at undgå vaskulære strukturer, indtil kontakt med L5-kroppen. Nålen trækkes 1-2 mm ud og injiceres 8 ml 8% phenol i saltvand. Til sidst injiceres 0,5 ml lidocain under fjernelse af Chiba-nålen
Andre navne:
  • ultralyd

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visuel analog skala (VAS) score
Tidsramme: Tre måneder efter proceduren

Smerteintensitet målt ved visuel analog skala score16 (En 100 mm vandret linje version bruges med 2 ender venstre ende betyder ingen smerte og højre ende betyder den værste smerte.

VAS vil blive registreret før og efter proceduren, på den første dag, efter 1 måned og efter 3 måneder.
Tre måneder efter proceduren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mængden af ​​dagligt morfinforbrug
Tidsramme: Tre måneder efter proceduren

Dagligt forbrug af morfin eller andre lægemidler i henhold til WHO-stigen efter proceduren.

Dette vil blive registreret før og efter proceduren, på den første dag, efter 1 måned og efter 3 måneder.
Tre måneder efter proceduren
Patientens funktionsevne
Tidsramme: Tre måneder efter proceduren

Patientens funktionelle kapacitet (evalueres ved hjælp af østlig kooperativ onkologigruppe "ECOG"-scoring (0=fuldt aktiv, 1= i stand til at udføre let anstrengelse, 2= i seng <50% af dagen 3=i seng >50% af dagen, 4 = sengeliggende).

Dette vil blive registreret før og efter proceduren, på den første dag, efter 1 måned og efter 3 måneder.
Tre måneder efter proceduren
Livskvalitet
Tidsramme: Tre måneder efter proceduren

Patientlivskvalitet SF-36 19 (består af otte skalerede scores, som er de vægtede summer af spørgsmålene i deres afsnit. Hver skala omdannes direkte til en 0-100 skala under den antagelse, at hvert spørgsmål vejer lige meget. Jo lavere score, jo mere handicap. Jo højere score, jo mindre handicap, dvs. en score på nul svarer til maksimal invaliditet, og en score på 100 svarer til ingen handicap.

Dette vil blive registreret før og efter proceduren, på den første dag, efter 1 måned og efter 3 måneder.
Tre måneder efter proceduren
Komplikationer
Tidsramme: Tre måneder efter proceduren
Eventuelle komplikationer vil blive opdaget: rygsmerter, blødning, infektion, L5 rodskade med paræstesi eller motorisk svaghed og viscerale eller vaskulære skader.
Tre måneder efter proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Cancer Institute, Egypt

Efterforskere

  • Studieleder: Khaled Mostafa, National Cancer Institute (NCI)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. december 2020

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

30. september 2021

Studieafslutning (FORVENTET)

30. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. juni 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. oktober 2021

Først opslået (FAKTISKE)

19. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

19. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. oktober 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AP2103-30101R

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte, kronisk

Kliniske forsøg med Fluoroskopi-guidet superior hypogastrisk plexus blokerer transdiskal tilgang

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner