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Bloqueio do plexo hipogástrico superior guiado por ultrassom versus fluoroscopia em pacientes com câncer de bexiga

18 de outubro de 2021 atualizado por: National Cancer Institute, Egypt

Bloqueio do plexo hipogástrico superior guiado por ultrassom versus fluoroscopia no câncer de bexiga: um estudo controlado randomizado

A dor do câncer pélvico é uma condição crônica relacionada ao envolvimento de vísceras, estruturas musculares pélvicas ou estruturas neurais pelo tumor. O bloqueio do plexo hipogástrico superior é um bloqueio simpático usado para tratar a dor visceral pélvica que não responde a opioides orais ou parenterais diferentes abordagens para bloqueio do hipogástrico superior como abordagem transdiscal, abordagem clássica, abordagem posteromedial, abordagem guiada por TC e abordagem anterior guiada por ultrassom a técnica de neurólise do plexo hipogástrico superior (abordagem anterior) é simples de executar. Acreditamos que esse bloqueio pode ser útil em pacientes oncológicos com dificuldade de decúbito ventral, por ser um procedimento realizado em decúbito dorsal e menos demorado. Também evita a exposição à radiação envolvida com uma abordagem posterior guiada por tomografia computadorizada e fluoroscopia.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Objetivo do estudo:

Comparar o bloqueio hipogástrico superior transdiscal guiado por fluoroscopia e o bloqueio hipogástrico superior guiado por ultrassom quanto à sua eficácia no controle da dor pélvica e

Análise estatística:

Os dados serão descritos como média ± DP ou como frequências (número de casos) e porcentagens quando apropriado. A comparação de variáveis ​​numéricas entre dois grupos de estudo será realizada por meio de testes t paramétricos e não paramétricos para amostras independentes. A comparação dentro do grupo de variáveis ​​numéricas foi realizada usando medidas repetidas ANOVA. Valores de P inferiores a 0,05 serão estatisticamente significativos. Todos os cálculos estatísticos são realizados usando o pacote estatístico para ciências sociais (SPSS, versão 23 para Microsoft Windows; SPSS Inc., Chicago, Illinois, EUA)

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

      • Cairo, Egito
        • Recrutamento
        • National Cancer Institute
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade > 20 anos.
  • Pacientes com câncer de bexiga em estágio avançado.
  • Paciente com dor intensa (EVA) 7 ou mais .
  • Os pacientes não recebem nenhum opioide forte para dor por pelo menos 2 semanas

Critério de exclusão:

  • Recusa do paciente.
  • Infecção local no local da punção.
  • Coagulopatia.
  • Distúrbios cognitivos.
  • Doença cardiovascular instável.
  • Histórico de transtornos psiquiátricos.
  • Histórico de abuso de drogas.
  • Pacientes alérgicos aos medicamentos utilizados.
  • Pacientes com qualquer contra-indicação aos medicamentos e corantes utilizados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: OUTRO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Abordagem transdiscal do bloqueio do plexo hipogástrico superior guiado por fluoroscopia
abordagem transdiscal de bloqueio do plexo hipogástrico superior guiada por fluoroscopia para tratamento de dor crônica em câncer de bexiga VAS e consumo de morfina são medidos antes e depois de 1 dia, 1 mês e 3 meses
Paciente deitado em decúbito ventral, interespaço L5-S1 identificado sob fluoroscopia, a pele é preparada e campos estéreis são colocados após a infiltração anestésica local da pele o tecido subcutâneo com lidocaína a 2% uma agulha de calibre 20, 15 cm com bisel curto é inserida no centro do espaço interlaminar L5-S1 sob visão fluoroscópica anteroposterior. A agulha é então avançada em direção ao disco intervertebral. Após a confirmação, a agulha é avançada através do disco intervertebral até que exista em sua superfície anterior, confirmada pela administração de 4 ml de meio de contraste solúvel, tanto na visão fluoroscópica lateral quanto anteroposterior. A neurólise é realizada com 8 ml de solução de fenol a 8%. Após a neurólise, 0,5 ml de solução salina é administrado para evitar a deposição de fenol no interior do material do disco intervertebral. Durante a retirada, a agulha cefazolina 50 mg em 1 ml é injetada no disco.
Outros nomes:
  • fluoroscopia
ACTIVE_COMPARATOR: bloqueio do plexo hipogástrico superior guiado por ultrassom
Bloqueio do plexo hipogástrico superior guiado por ultrassom no tratamento da dor crônica no câncer Badder O escore VAS e o consumo de morfina são medidos antes e depois de 1 dia, 1 mês e 3 meses
Os pacientes são colocados em decúbito dorsal e após a esterilização, a sonda curva de baixa frequência é usada no eixo longitudinal para visualizar a bifurcação aórtica e é identificada por um ultra-som longitudinal (Phillips Healthcare, Andover, Massachusetts, EUA). Em seguida, a sonda é colocada profundamente transversalmente até o final da aorta e a bifurcação dos vasos ilíacos vista uma vez que entramos fora do plano e injetamos, pois fica na frente do corpo vertebral da vértebra L5. A infiltração local com lidocaína a 1% é obtida na porta de entrada 1-1,5 polegadas abaixo do umbigo. Uma agulha Chiba 22-G de 15 cm é inserida (fora do plano) e avançada evitando estruturas vasculares até o contato com o corpo L5. A agulha será retirada a 1-2 mm e injetada 8 ml de fenol 8% em soro fisiológico. Finalmente, 0,5 ml de lidocaína é injetado durante a remoção da agulha Chiba
Outros nomes:
  • ultrassom

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação da escala visual analógica (VAS)
Prazo: Três meses após o procedimento

Intensidade da dor medida pela pontuação da escala visual analógica16 (uma versão de linha horizontal de 100 mm é usada com 2 extremidades, a esquerda significa sem dor e a direita significa a pior dor.

A VAS será registrada antes e após o procedimento, no primeiro dia, após 1 mês e após 3 meses.

Três meses após o procedimento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A quantidade de consumo diário de morfina
Prazo: Três meses após o procedimento

Consumo diário de morfina ou outras drogas de acordo com a escada da OMS após o procedimento.

Isso será registrado antes e depois do procedimento, no primeiro dia, após 1 mês e após 3 meses.

Três meses após o procedimento
Capacidade funcional do paciente
Prazo: Três meses após o procedimento

Capacidade funcional do paciente (avaliada usando a pontuação "ECOG" do grupo de oncologia cooperativa oriental (0 = totalmente ativo, 1 = capaz de realizar esforço leve, 2 = na cama <50% do dia 3 = na cama > 50% do dia, 4 = acamado).

Isso será registrado antes e depois do procedimento, no primeiro dia, após 1 mês e após 3 meses.

Três meses após o procedimento
Qualidade de vida
Prazo: Três meses após o procedimento

Qualidade de vida do paciente SF-36 19 (consiste em oito pontuações escalonadas, que são as somas ponderadas das perguntas em sua seção. Cada escala é transformada diretamente em uma escala de 0 a 100, na suposição de que cada questão tem o mesmo peso. Quanto menor a pontuação, maior a incapacidade. Quanto maior a pontuação, menor a incapacidade, ou seja, uma pontuação de zero é equivalente à incapacidade máxima e uma pontuação de 100 é equivalente a nenhuma incapacidade.

Isso será registrado antes e depois do procedimento, no primeiro dia, após 1 mês e após 3 meses.

Três meses após o procedimento
Complicações
Prazo: Três meses após o procedimento
Quaisquer complicações serão detectadas: dor nas costas, sangramento, infecção, lesão da raiz L5 com parestesia ou fraqueza motora e lesões viscerais ou vasculares.
Três meses após o procedimento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Khaled Mostafa, National Cancer Institute (NCI)

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de dezembro de 2020

Conclusão Primária (REAL)

30 de setembro de 2021

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

30 de outubro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de junho de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de outubro de 2021

Primeira postagem (REAL)

19 de outubro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

19 de outubro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de outubro de 2021

Última verificação

1 de outubro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AP2103-30101R

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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