- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05083702
Bloqueio do plexo hipogástrico superior guiado por ultrassom versus fluoroscopia em pacientes com câncer de bexiga
Bloqueio do plexo hipogástrico superior guiado por ultrassom versus fluoroscopia no câncer de bexiga: um estudo controlado randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Objetivo do estudo:
Comparar o bloqueio hipogástrico superior transdiscal guiado por fluoroscopia e o bloqueio hipogástrico superior guiado por ultrassom quanto à sua eficácia no controle da dor pélvica e
Análise estatística:
Os dados serão descritos como média ± DP ou como frequências (número de casos) e porcentagens quando apropriado. A comparação de variáveis numéricas entre dois grupos de estudo será realizada por meio de testes t paramétricos e não paramétricos para amostras independentes. A comparação dentro do grupo de variáveis numéricas foi realizada usando medidas repetidas ANOVA. Valores de P inferiores a 0,05 serão estatisticamente significativos. Todos os cálculos estatísticos são realizados usando o pacote estatístico para ciências sociais (SPSS, versão 23 para Microsoft Windows; SPSS Inc., Chicago, Illinois, EUA)
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Asmaa khalil, A.lecturer
- Número de telefone: 01009468049
- E-mail: sosoelsayed1177@yahoo.com
Estude backup de contato
- Nome: Khaled Mostafa, Professor
- Número de telefone: 01011505033
- E-mail: K24mostafa@hotmail.com
Locais de estudo
-
-
-
Cairo, Egito
- Recrutamento
- National Cancer Institute
-
Contato:
- Asmaa Khalil, A.lecturer
- Número de telefone: 01009468049
- E-mail: sosoelsayed11@yahoo.com
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade > 20 anos.
- Pacientes com câncer de bexiga em estágio avançado.
- Paciente com dor intensa (EVA) 7 ou mais .
- Os pacientes não recebem nenhum opioide forte para dor por pelo menos 2 semanas
Critério de exclusão:
- Recusa do paciente.
- Infecção local no local da punção.
- Coagulopatia.
- Distúrbios cognitivos.
- Doença cardiovascular instável.
- Histórico de transtornos psiquiátricos.
- Histórico de abuso de drogas.
- Pacientes alérgicos aos medicamentos utilizados.
- Pacientes com qualquer contra-indicação aos medicamentos e corantes utilizados.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: OUTRO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Abordagem transdiscal do bloqueio do plexo hipogástrico superior guiado por fluoroscopia
abordagem transdiscal de bloqueio do plexo hipogástrico superior guiada por fluoroscopia para tratamento de dor crônica em câncer de bexiga VAS e consumo de morfina são medidos antes e depois de 1 dia, 1 mês e 3 meses
|
Paciente deitado em decúbito ventral, interespaço L5-S1 identificado sob fluoroscopia, a pele é preparada e campos estéreis são colocados após a infiltração anestésica local da pele o tecido subcutâneo com lidocaína a 2% uma agulha de calibre 20, 15 cm com bisel curto é inserida no centro do espaço interlaminar L5-S1 sob visão fluoroscópica anteroposterior.
A agulha é então avançada em direção ao disco intervertebral.
Após a confirmação, a agulha é avançada através do disco intervertebral até que exista em sua superfície anterior, confirmada pela administração de 4 ml de meio de contraste solúvel, tanto na visão fluoroscópica lateral quanto anteroposterior.
A neurólise é realizada com 8 ml de solução de fenol a 8%.
Após a neurólise, 0,5 ml de solução salina é administrado para evitar a deposição de fenol no interior do material do disco intervertebral.
Durante a retirada, a agulha cefazolina 50 mg em 1 ml é injetada no disco.
Outros nomes:
|
ACTIVE_COMPARATOR: bloqueio do plexo hipogástrico superior guiado por ultrassom
Bloqueio do plexo hipogástrico superior guiado por ultrassom no tratamento da dor crônica no câncer Badder O escore VAS e o consumo de morfina são medidos antes e depois de 1 dia, 1 mês e 3 meses
|
Os pacientes são colocados em decúbito dorsal e após a esterilização, a sonda curva de baixa frequência é usada no eixo longitudinal para visualizar a bifurcação aórtica e é identificada por um ultra-som longitudinal (Phillips Healthcare, Andover, Massachusetts, EUA).
Em seguida, a sonda é colocada profundamente transversalmente até o final da aorta e a bifurcação dos vasos ilíacos vista uma vez que entramos fora do plano e injetamos, pois fica na frente do corpo vertebral da vértebra L5.
A infiltração local com lidocaína a 1% é obtida na porta de entrada 1-1,5 polegadas abaixo do umbigo.
Uma agulha Chiba 22-G de 15 cm é inserida (fora do plano) e avançada evitando estruturas vasculares até o contato com o corpo L5.
A agulha será retirada a 1-2 mm e injetada 8 ml de fenol 8% em soro fisiológico.
Finalmente, 0,5 ml de lidocaína é injetado durante a remoção da agulha Chiba
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Pontuação da escala visual analógica (VAS)
Prazo: Três meses após o procedimento
|
Intensidade da dor medida pela pontuação da escala visual analógica16 (uma versão de linha horizontal de 100 mm é usada com 2 extremidades, a esquerda significa sem dor e a direita significa a pior dor. A VAS será registrada antes e após o procedimento, no primeiro dia, após 1 mês e após 3 meses. |
Três meses após o procedimento
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
A quantidade de consumo diário de morfina
Prazo: Três meses após o procedimento
|
Consumo diário de morfina ou outras drogas de acordo com a escada da OMS após o procedimento. Isso será registrado antes e depois do procedimento, no primeiro dia, após 1 mês e após 3 meses. |
Três meses após o procedimento
|
Capacidade funcional do paciente
Prazo: Três meses após o procedimento
|
Capacidade funcional do paciente (avaliada usando a pontuação "ECOG" do grupo de oncologia cooperativa oriental (0 = totalmente ativo, 1 = capaz de realizar esforço leve, 2 = na cama <50% do dia 3 = na cama > 50% do dia, 4 = acamado). Isso será registrado antes e depois do procedimento, no primeiro dia, após 1 mês e após 3 meses. |
Três meses após o procedimento
|
Qualidade de vida
Prazo: Três meses após o procedimento
|
Qualidade de vida do paciente SF-36 19 (consiste em oito pontuações escalonadas, que são as somas ponderadas das perguntas em sua seção. Cada escala é transformada diretamente em uma escala de 0 a 100, na suposição de que cada questão tem o mesmo peso. Quanto menor a pontuação, maior a incapacidade. Quanto maior a pontuação, menor a incapacidade, ou seja, uma pontuação de zero é equivalente à incapacidade máxima e uma pontuação de 100 é equivalente a nenhuma incapacidade. Isso será registrado antes e depois do procedimento, no primeiro dia, após 1 mês e após 3 meses. |
Três meses após o procedimento
|
Complicações
Prazo: Três meses após o procedimento
|
Quaisquer complicações serão detectadas: dor nas costas, sangramento, infecção, lesão da raiz L5 com parestesia ou fraqueza motora e lesões viscerais ou vasculares.
|
Três meses após o procedimento
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Khaled Mostafa, National Cancer Institute (NCI)
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AP2103-30101R
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .