Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Blokada górnego splotu podżołądkowego pod kontrolą ultrasonografii i fluoroskopii u pacjentów z rakiem pęcherza moczowego

18 października 2021 zaktualizowane przez: National Cancer Institute, Egypt

Ultradźwięki a blokada górnego splotu podbrzusznego pod kontrolą fluoroskopii w pęcherzu nowotworowym: randomizowana, kontrolowana próba

Ból w raku miednicy jest stanem przewlekłym związanym z zajęciem przez guz trzewi, struktur mięśniowych miednicy lub struktur nerwowych. Blokada splotu podbrzusznego górnego jest blokadą współczulną stosowaną w leczeniu bólu trzewnego miednicy, który nie reaguje na doustne lub pozajelitowe opioidy. Różne podejścia do blokady podbrzusza górnego, takie jak dostęp przezdyskowy, dostęp klasyczny, dostęp tylno-przyśrodkowy, dostęp pod kontrolą CT i dostęp przedni USG. technika neurolizy splotu podbrzusznego górnego (dostęp przedni) jest prosta do wykonania. Uważamy, że blokada ta może być przydatna u pacjentów onkologicznych, którzy mają trudności z leżeniem na brzuchu, ponieważ jest to zabieg wykonywany w pozycji leżącej i jest mniej czasochłonny. Pozwala również uniknąć narażenia na promieniowanie związane z podejściem tylnym pod kontrolą tomografii komputerowej i fluoroskopii.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cel badania:

Porównanie poprzecznej blokady podbrzusza górnego pod kontrolą fluoroskopii i blokady podbrzusza górnego pod kontrolą ultradźwięków pod kątem ich skuteczności w kontrolowaniu bólu miednicy i

Analiza statystyczna:

Dane zostaną opisane jako średnia ± SD lub jako częstości (liczba przypadków) i procenty, jeśli to właściwe. Porównanie zmiennych numerycznych między dwiema grupami badawczymi zostanie przeprowadzone przy użyciu parametrycznych i nieparametrycznych testów t dla prób niezależnych. Wewnątrzgrupowe porównanie zmiennych liczbowych przeprowadzono za pomocą ANOVA z powtarzanymi pomiarami. Wartości P mniejsze niż 0,05 będą statystycznie istotne. Wszystkie obliczenia statystyczne są wykonywane przy użyciu pakietu statystycznego dla nauk społecznych (SPSS, wersja 23 dla Microsoft Windows; SPSS Inc., Chicago, Illinois, USA)

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Cairo, Egipt
        • Rekrutacyjny
        • National Cancer Institute
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek > 20 lat.
  • Pacjenci z zaawansowanym rakiem pęcherza moczowego.
  • Pacjent z silnym bólem (VAS) 7 lub więcej.
  • Pacjenci nie otrzymują żadnych silnych opioidów przeciwbólowych przez co najmniej 2 tygodnie

Kryteria wyłączenia:

  • Odmowa pacjenta.
  • Miejscowa infekcja w miejscu nakłucia.
  • Koagulopatia.
  • Zaburzenia poznawcze.
  • Niestabilna choroba układu krążenia.
  • Historia zaburzeń psychicznych.
  • Historia nadużywania narkotyków.
  • Pacjenci uczuleni na stosowane leki.
  • Pacjenci z przeciwwskazaniami do stosowanych leków i barwników.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: INNY
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Blokada splotu podbrzusznego górnego pod kontrolą fluoroskopii przez dysk
blokada splotu podbrzusznego górnego pod kontrolą fluroskopii dostęp przezdyskowy w leczeniu bólu przewlekłego w raku pęcherza moczowego ocena VAS i zużycie morfiny mierzone przed i po 1 dniu , 1 miesiącu , 3 miesiącach
Procedura: Blokada splotu podbrzusznego górnego pod kontrolą fluoroskopii przez dysk
Pacjent leży na brzuchu, szczelina L5-S1 identyfikowana w badaniu fluoroskopowym, skóra jest preparowana i zakładane sterylne serwety po znieczuleniu miejscowym nacieku skóry tkankę podskórną z 2% lidokainą igłą o długości 20 G i długości 15 cm z krótkim ścięciem wprowadza się przez środek przestrzeni międzywarstwowej L5-S1 pod przednio-tylnym obrazem fluoroskopowym. Igła jest następnie przesuwana w kierunku krążka międzykręgowego. Po potwierdzeniu, igła jest wprowadzana przez krążek międzykręgowy, aż pojawi się na jego przedniej powierzchni, co zostanie potwierdzone podaniem 4 ml rozpuszczalnego środka kontrastowego w projekcji fluoroskopowej zarówno bocznej, jak i przednio-tylnej. Neurolizę przeprowadza się za pomocą 8 ml 8% roztworu fenolu. Po neurolizie podaje się 0,5 ml soli fizjologicznej, aby uniknąć osadzania się fenolu w materiale krążka międzykręgowego. Podczas wycofywania, igła cefazoliny 50 mg w 1 ml jest wstrzykiwana do krążka.
Inne nazwy:
  • fluroskopia
ACTIVE_COMPARATOR: Blokada splotu podbrzusznego górnego pod kontrolą USG
blokada splotu podbrzusznego górnego pod kontrolą ultrasonografii w leczeniu bólu przewlekłego w chorobie nowotworowej borsuk skala VAS i zużycie morfiny mierzone przed i po 1 dniu , 1 miesiącu , 3 miesiącach
Procedura: Blokada splotu podbrzusznego górnego pod kontrolą USG
Pacjentów umieszcza się w pozycji leżącej, a po sterylizacji zakrzywioną sondę o niskiej częstotliwości umieszcza się w osi podłużnej w celu uwidocznienia rozwidlenia aorty i identyfikuje się za pomocą podłużnego ultradźwięku (Phillips Healthcare, Andover, Massachusetts, USA). Następnie sondę umieszcza się głęboko poprzecznie do końca aorty i widoczne rozwidlenie naczyń biodrowych po zobaczeniu wychodzimy z płaszczyzny i wstrzykujemy, ponieważ leży ona przed trzonem kręgu L5. Miejscową infiltrację 1% lidokainą uzyskuje się w porcie wejścia 1-1,5 cala poniżej pępka. 15-centymetrowa igła Chiba 22-G jest wprowadzana (poza płaszczyzną) i przesuwana, unikając struktur naczyniowych, aż do zetknięcia się z ciałem L5. Igła zostanie cofnięta na 1-2 mm i wstrzyknięta 8 ml 8% fenolu w soli fizjologicznej. Na koniec podczas usuwania igły Chiba wstrzykuje się 0,5 ml lidokainy
Inne nazwy:
  • ultradźwięk

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik wizualnej skali analogowej (VAS).
Ramy czasowe: Trzy miesiące po zabiegu

Intensywność bólu mierzona za pomocą wizualnej skali analogowej 16 (stosowana jest wersja poziomej linii 100 mm z dwoma końcami, lewy koniec oznacza brak bólu, a prawy koniec oznacza najgorszy ból.

VAS będzie rejestrowany przed i po zabiegu, pierwszego dnia, po 1 miesiącu i po 3 miesiącach.
Trzy miesiące po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ilość dziennego spożycia morfiny
Ramy czasowe: Trzy miesiące po zabiegu

Dzienne spożycie morfiny lub innych leków według drabiny WHO po zabiegu.

Zostanie to odnotowane przed i po zabiegu, pierwszego dnia, po 1 miesiącu i po 3 miesiącach.
Trzy miesiące po zabiegu
Wydolność funkcjonalna pacjenta
Ramy czasowe: Trzy miesiące po zabiegu

Wydolność funkcjonalna pacjenta (oceniana za pomocą punktacji Wschodniej Cooperative Oncology Group „ECOG” (0 = w pełni aktywny, 1 = zdolny do lekkiego wysiłku, 2 = w łóżku <50% dnia, 3 = w łóżku >50% dnia, 4 = przykuty do łóżka).

Zostanie to odnotowane przed i po zabiegu, pierwszego dnia, po 1 miesiącu i po 3 miesiącach.
Trzy miesiące po zabiegu
Jakość życia
Ramy czasowe: Trzy miesiące po zabiegu

Jakość życia pacjenta SF-36 19 (składa się z ośmiu skalowanych wyników, które są ważonymi sumami pytań w ich sekcji. Każda skala jest bezpośrednio przekształcana w skalę 0-100 przy założeniu, że każde pytanie ma taką samą wagę. Im niższy wynik, tym większa niepełnosprawność. Im wyższy wynik, tym mniejsza niepełnosprawność, tj. wynik zero odpowiada maksymalnej niepełnosprawności, a wynik 100 oznacza brak niepełnosprawności.

Zostanie to odnotowane przed i po zabiegu, pierwszego dnia, po 1 miesiącu i po 3 miesiącach.
Trzy miesiące po zabiegu
Komplikacje
Ramy czasowe: Trzy miesiące po zabiegu
Wykryte zostaną wszelkie powikłania: ból pleców, krwawienie, infekcja, uszkodzenie korzenia L5 z parestezjami lub osłabieniem motorycznym, urazy trzewne lub naczyniowe.
Trzy miesiące po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Cancer Institute, Egypt

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Khaled Mostafa, National Cancer Institute (NCI)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

30 września 2021

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

30 października 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 czerwca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 października 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

19 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

19 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AP2103-30101R

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból, przewlekły

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj