Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ultraääni- ja fluoroskopiaohjattu hypogastrinen plexusblokkaus syöpäpotilailla

maanantai 18. lokakuuta 2021 päivittänyt: National Cancer Institute, Egypt

Ultraääni vs. fluoroskooppinen ohjattu parempi hypogastrinen plexusblokki syöpärakossa: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Lantionsyöpäkipu on krooninen sairaus, joka liittyy sisäelinten, lantion lihasrakenteiden tai hermorakenteiden vaikutukseen kasvaimen vaikutuksesta. Ylivoimainen hypogastrinen plexus-salpaus on sympaattinen salpa, jota käytetään hoitamaan lantion viskeraalista kipua, joka ei reagoi oraalisiin tai parenteraalisiin opioideihin. ylivoimainen hypogastrisen plexuksen neurolyysitekniikka (anteriorinen lähestymistapa) on helppo suorittaa. Uskomme, että tämä lohko voi olla hyödyllinen syöpäpotilaille, joilla on vaikeuksia makaamaan makuulle, koska se on makuuasennossa tehtävä toimenpide ja se on vähemmän aikaa vievä. Se myös välttää säteilyaltistuksen, joka liittyy tietokonetomografiaan ja fluoroskopiaan posterioriseen lähestymistapaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen tavoite:

Vertaa fluoroskooppisesti ohjattua transdiskaalista ylivoimaista hypogastrista tukosta ja ultraääniohjattua ylivoimaista hypogastrista blokkaa niiden tehokkuuden suhteen lantion kivun ja

Tilastollinen analyysi:

Tiedot kuvataan keskiarvona ±SD tai frekvensseinä (tapausten lukumäärä) ja prosentteina tarvittaessa. Numeeristen muuttujien vertailu kahden tutkimusryhmän välillä suoritetaan parametrisilla ja ei-parametrisilla t-testeillä riippumattomille näytteille. Ryhmän sisällä numeeristen muuttujien vertailu suoritettiin käyttämällä toistuvia mittauksia ANOVAa. P-arvot alle 0,05 ovat tilastollisesti merkitseviä. Kaikki tilastolliset laskelmat suoritetaan käyttämällä yhteiskuntatieteiden tilastopakettia (SPSS, versio 23 Microsoft Windowsille; SPSS Inc., Chicago, Illinois, USA)

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Egypti
      • Cairo, Egypti
        • Rekrytointi
        • National Cancer Institute
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä > 20 vuotta.
  • Potilaat, joilla on pitkälle edennyt virtsarakon syöpä.
  • Potilas, jolla on vakava kipu (VAS) 7 tai enemmän.
  • Potilaat eivät saa vahvoja opioideja kipuun vähintään 2 viikkoa

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaan kieltäytyminen.
  • Paikallinen infektio pistoskohdassa.
  • Koagulopatia.
  • Kognitiiviset häiriöt.
  • Epästabiili sydän- ja verisuonisairaus.
  • Psykiatristen häiriöiden historia.
  • Huumeiden väärinkäytön historia.
  • Potilaat, jotka ovat allergisia käytetyille lääkkeille.
  • Potilaat, joilla on vasta-aiheita lääkkeille ja käytetyille väriaineille.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Fluoroskopiaohjattu ylivoimainen hypogastrinen plexus estää transdiskaalinen lähestymistapa
Fluroskooppiohjattu ylivoimainen hypogastrinen plexusblokki transdiskaalinen lähestymistapa kroonisen kivun hoitoon virtsarakon syövän VAS-pisteet ja morfiinin kulutus mitataan ennen ja jälkeen 1 päivä, 1 kuukausi, 3 kuukautta
Menettely: Fluoroskopiaohjattu ylivoimainen hypogastrinen plexus estää transdiskaalinen lähestymistapa
Potilas makaa makuulla, L5-S1-välit tunnistetaan fluoroskopialla, iho valmistetaan ja steriilit liinat asetetaan paikallispuudutuksen jälkeen ihoon ihonalainen kudos, jossa on 2 % lidokaiinia, 20 mittainen, 15 cm neula lyhyellä viisteellä työnnetään keskelle L5-S1-laminaarisen tilan anteroposteriorisen fluoroskooppisen näön alla. Sitten neula viedään eteenpäin nikamavälilevyä kohti. Vahvistuksen jälkeen neulaa viedään nikamavälilevyn läpi, kunnes se on olemassa sen etupinnalla, mikä vahvistetaan antamalla 4 ml liukoista varjoainetta sekä lateraalisessa että anteroposteriorisessa fluoroskopiassa. Neurolyysi suoritetaan 8 ml:lla 8 % fenoliliuosta. Neurolyysin jälkeen annetaan 0,5 ml suolaliuosta fenolin kerääntymisen välttämiseksi nikamavälilevyn materiaaliin. Kun vedetään ulos, neula kefatsoliinia 50 mg 1 ml:ssa ruiskutetaan levyyn.
Muut nimet:
  • fluroskopia
ACTIVE_COMPARATOR: ultraääniohjattu ylivoimainen hypogastrinen plexusblokkaus
ultraääniohjattu ylivoimainen hypogastrinen plexus-salpaus kroonisen kivun hoidossa pahassa VAS-pisteet ja morfiinin kulutus mitataan ennen ja jälkeen 1 päivä, 1 kuukausi, 3 kuukautta
Menettely: ultraääniohjattu ylivoimainen hypogastrinen plexusblokkaus
Potilaat asetetaan makuuasentoon, ja steriloinnin jälkeen matalataajuista kaarevaa koetinta käytetään pituusakselissa aortan haarautuman visualisoimiseksi ja se tunnistetaan pitkittäisultraäänellä (Phillips Healthcare, Andover, Massachusetts, USA). Seuraavaksi koetin sijoitetaan syvälle poikittain aortan loppuun asti ja suoliluun suonten haarautuminen nähdään kerran nähtynä, menemme ulos tasosta ja ruiskutetaan. koska se on L5 nikaman nikaman edessä. Paikallinen tunkeutuminen 1 % lidokaiinilla saadaan sisääntuloportista 1-1,5 tuumaa navan alapuolella. 15 cm:n, 22 G:n Chiba-neula työnnetään sisään (tason ulkopuolella) ja sitä viedään eteenpäin välttämällä verisuonirakenteita, kunnes se koskettaa L5-runkoa. Neula vedetään ulos 1-2 mm ja ruiskutetaan 8 ml 8-prosenttista fenolia suolaliuoksessa. Lopuksi 0,5 ml lidokaiinia ruiskutetaan Chiba-neulan poiston aikana
Muut nimet:
  • ultraääni

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Visual Analogue scale (VAS) -pisteet
Aikaikkuna: Kolme kuukautta toimenpiteen jälkeen

Kivun voimakkuus mitattuna visuaalisella analogisella asteikolla16 (100 mm:n vaakaviivaversiota käytetään kahdella päällä, vasen pää tarkoittaa, ettei kipua ole ja oikea pää tarkoittaa pahinta kipua.

VAS kirjataan ennen ja jälkeen toimenpiteen, ensimmäisenä päivänä, 1 kuukauden kuluttua ja 3 kuukauden kuluttua.
Kolme kuukautta toimenpiteen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Päivittäisen morfiinin kulutuksen määrä
Aikaikkuna: Kolme kuukautta toimenpiteen jälkeen

Päivittäinen morfiinin tai muiden lääkkeiden kulutus WHO:n mukaan toimenpiteen jälkeen.

Tämä kirjataan ennen ja jälkeen toimenpiteen, ensimmäisenä päivänä, 1 kuukauden kuluttua ja 3 kuukauden kuluttua.
Kolme kuukautta toimenpiteen jälkeen
Potilaan toimintakyky
Aikaikkuna: Kolme kuukautta toimenpiteen jälkeen

Potilaan toimintakyky (arvioitiin käyttämällä itäisen yhteistyön onkologiaryhmän "ECOG" pisteytystä (0 = täysin aktiivinen, 1 = pystyy tekemään kevyttä rasitusta, 2 = sängyssä < 50 % vuorokaudesta 3 = sängyssä > 50 % vuorokaudesta, 4 = sänkyyn ajettu).

Tämä kirjataan ennen ja jälkeen toimenpiteen, ensimmäisenä päivänä, 1 kuukauden kuluttua ja 3 kuukauden kuluttua.
Kolme kuukautta toimenpiteen jälkeen
Elämänlaatu
Aikaikkuna: Kolme kuukautta toimenpiteen jälkeen

Potilaan elämänlaatu SF-36 19 (koostuu kahdeksasta skaalatusta pistemäärästä, jotka ovat osion kysymysten painotettuja summaja. Jokainen asteikko muunnetaan suoraan asteikoksi 0-100 olettaen, että jokaisella kysymyksellä on yhtä suuri painoarvo. Mitä pienempi pistemäärä, sitä enemmän vammaisuutta. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä pienempi vammaisuus, eli nolla-pistemäärä vastaa maksimivammaisuutta ja pistemäärä 100 vastaa ei-vammaa.

Tämä kirjataan ennen ja jälkeen toimenpiteen, ensimmäisenä päivänä, 1 kuukauden kuluttua ja 3 kuukauden kuluttua.
Kolme kuukautta toimenpiteen jälkeen
Komplikaatiot
Aikaikkuna: Kolme kuukautta toimenpiteen jälkeen
Kaikki komplikaatiot havaitaan: selkäkipu, verenvuoto, infektio, L5-juuren vamma, johon liittyy parestesia tai motorinen heikkous, ja sisäelinten tai verisuonivauriot.
Kolme kuukautta toimenpiteen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Cancer Institute, Egypt

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Khaled Mostafa, National Cancer Institute (NCI)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 30. syyskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Lauantai 30. lokakuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 10. kesäkuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. lokakuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Tiistai 19. lokakuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 19. lokakuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. lokakuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AP2103-30101R

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kipu, krooninen

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cambodia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa