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靶向治疗 (SDANT) 对晚期非小细胞肺癌进行降期后的挽救性手术

2022年5月18日 更新者:Wuhan Union Hospital, China

IIIB 期和 IV 期非小细胞肺癌诱导治疗加靶向治疗后手术:一项多中心、单臂、前瞻性临床研究

本研究的目的是评估晚期非小细胞肺癌患者接受新辅助靶向治疗后进行手术的安全性和有效性。

研究概览

地位

尚未招聘

详细说明

晚期非小细胞肺癌 (NSCLC) 占肺癌病例的很大比例。 靶向治疗提高了这些患者的生存率,但不可避免地会出现获得性耐药性。 如果在靶向治疗后实现肿瘤降期,那么在耐药前手术切除能否提高晚期 NSCLC 患者的临床获益? 在这里,研究人员进行了一项临床试验,表明对于靶向治疗后没有进展的晚期驱动基因突变 NSCLC 患者,挽救性手术 (SS) 可以改善无进展生存期 (PFS)。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

30

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名:Yongde Liao, PhD
  • 电话号码:15972212919
  • 邮箱liaotjxw@126.com

研究联系人备份

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 70年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 通过扩增难治性突变系统 (ARMS) 确认激活驱动基因突变(EGFR 突变体:外显子 19 缺失或外显子 21 L858R 突变;ALK 重排)的 NSCLC 的病理诊断;
  • 根据美国癌症联合委员会第八版分期系统的 IIIB-IV 期,经病理诊断和正电子发射断层扫描-计算机断层扫描 (PET-CT) 和活检确认
  • 提供书面知情同意书;
  • 签署同意书时年龄18-70岁,男女均可;
  • ECOG评分为0或1;
  • 足够的血液学功能、肝功能和肾功能;
  • 女性参与者不得怀孕或哺乳。

排除标准:

  • 既往接受过非小细胞肺癌的全身抗肿瘤治疗;
  • 过去接受过胸部放疗的受试者;
  • 已知的人类免疫缺陷病毒(HIV)感染;
  • 任何不稳定的全身性疾病(包括活动性感染、未控制的高血压、不稳定型心绞痛、充血性心力衰竭、前一年内心肌梗死、需要药物治疗的严重心律失常、肝、肾或代谢性疾病);
  • 孕妇或哺乳期妇女;
  • 与小细胞肺癌患者混合的成分。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:北美
  • 介入模型:单组
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:靶向治疗+挽救性手术

接受靶向治疗且无进展且经 PET-CT 放射学确认肿瘤降期(≤ IIIA 期)并随后进行挽救性手术的参与者被纳入靶向治疗加挽救性手术组。

我们研究中使用的分子靶向药物包括奥希替尼(80 毫克,每天一次)。 挽救性手术定义为NSCLC晚期患者在标准手术(肺叶切除加淋巴结清扫)的基础上进行的手术干预,最初无手术指征,但靶向治疗后达到显着降期(≤IIIA期)且无进展。

打捞手术后继续进行靶向治疗,直至疾病进展。

参与者将接受靶向治疗,然后进行挽救手术

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
无进展生存期
大体时间:3年
无进展生存期
3年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
操作系统
大体时间:3年
总生存期
3年
可切除率
大体时间:1年
可切除率定义为新辅助治疗后能够接受手术的患者百分比。
1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2022年6月1日

初级完成 (预期的)

2024年5月1日

研究完成 (预期的)

2024年8月1日

研究注册日期

首次提交

2021年9月21日

首先提交符合 QC 标准的

2021年10月7日

首次发布 (实际的)

2021年10月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年5月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年5月18日

最后验证

2022年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

奥希替尼甲磺酸盐的临床试验

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