Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Záchranná operace po downstagingu pokročilého nemalobuněčného karcinomu plic cílenou terapií (SDANT)

18. května 2022 aktualizováno: Wuhan Union Hospital, China

Indukční terapie s cílenou terapií následovaná chirurgickým zákrokem u nemalobuněčného karcinomu plic stadia IIIB a IV: multicentrická, jednoramenná, prospektivní klinická studie

Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost neoadjuvantní cílené terapie s následnou operací u účastníků s pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pokročilý nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC) představuje vysoký podíl případů rakoviny plic. Cílená terapie zlepšuje přežití u těchto pacientů, ale nevyhnutelně se objeví získaná léková rezistence. Pokud je po cílené terapii dosaženo downstagingu tumoru, mohla by chirurgická resekce před lékovou rezistencí zlepšit klinický přínos pro pacienty s pokročilým NSCLC? Zde výzkumníci provedli klinickou studii, která prokázala, že u pacientů s pokročilým NSCLC s mutantním řídícím genem, kteří po cílené léčbě neprogredovali, by záchranná operace (SS) mohla zlepšit přežití bez progrese (PFS).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Yongde Liao, PhD
  • Telefonní číslo: 15972212919
  • E-mail: liaotjxw@126.com

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Patologická diagnóza NSCLC s potvrzenou aktivací mutace řídícího genu (EGFR mutant: delece exonu 19 nebo mutace exonu 21 L858R; ALK-přeskupení) systémem amplifikačních refrakterních mutací (ARMS);
  • stadium IIIB-IV podle osmého vydání American Joint Committee on Cancer staging system potvrzené patologickou diagnózou a pozitronovou emisní tomografií-počítačovou tomografií (PET-CT) a biopsií
  • Poskytnut písemný informovaný souhlas；
  • věk 18-70 let při podpisu souhlasu, muž i žena;
  • Skóre ECOG je 0 nebo 1;
  • Přiměřená hematologická funkce, funkce jater a ledvin;
  • Účastnice by neměly být těhotné ani kojící.

Kritéria vyloučení:

  • Dříve užívaná systémová protinádorová léčba nemalobuněčného karcinomu plic;
  • Subjekty, které v minulosti podstoupily radioterapii hrudníku;
  • Známá infekce virem lidské imunodeficience (HIV);
  • Jakékoli nestabilní systémové onemocnění (včetně aktivní infekce, nekontrolované hypertenze, nestabilní anginy pectoris, městnavého srdečního selhání, infarktu myokardu během předchozího roku, závažné srdeční arytmie vyžadující léky, jaterního, renálního nebo metabolického onemocnění);
  • Těhotné nebo kojící ženy;
  • Složky smíchané s pacienty s malobuněčnou rakovinou plic.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: cílená terapie+záchranná operace

Účastníci léčení cílenou terapií bez progrese a radiologického potvrzení downstagingu tumoru (≤ stadium IIIA) pomocí PET-CT s následnou záchrannou operací byli zařazeni do skupiny cílená terapie plus záchranná operace.

Molekulárně cílená činidla použitá v naší studii zahrnovala osimertinib (80 mg, jednou denně). Záchranná operace byla definována jako chirurgická intervence založená na standardní operaci (lobektomie plus lymfadenektomie) NSCLC u pokročilých pacientů, kteří zpočátku neměli žádné chirurgické indikace, ale po cílené léčbě dosáhli významného downstagingu (≤ stadium IIIA) bez progrese.

Cílená terapie pokračovala po záchranné operaci až do progrese.
Lék: Osimertinib mesylát
Účastníci obdrží cílenou terapii s následnou záchrannou operací

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PFS
Časové okno: 3 roky
Přežití bez progrese
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
OS
Časové okno: 3 roky
Celkové přežití
3 roky
Míra resekability
Časové okno: 1 rok
Míra resekability je definována jako procento pacientů, kteří byli schopni podstoupit operaci po neoadjuvantní terapii.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Wuhan Union Hospital, China

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

1. června 2022

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. května 2024

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. října 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

20. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

20. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. května 2022

Naposledy ověřeno

1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SDANT

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemalobuněčný karcinom plic

Klinické studie na Osimertinib mesylát

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit