Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bjærgningskirurgi efter nedskæring af avanceret ikke-småcellet lungekræft ved målrettet terapi (SDANT)

18. maj 2022 opdateret af: Wuhan Union Hospital, China

Induktionsterapi med målrettet terapi efterfulgt af kirurgi for trin IIIB og IV ikke-småcellet lungekræft: et multicenter, enkeltarmet, prospektivt klinisk studie

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​neoadjuverende målrettet terapi efterfulgt af kirurgi hos deltagere med fremskreden ikke-småcellet lungekræft.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Avanceret ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) tegner sig for en høj andel af lungekræfttilfælde. Målrettet terapi forbedrer overlevelsen hos disse patienter, men erhvervet lægemiddelresistens vil uundgåeligt forekomme. Hvis tumornedsættelse opnås efter målrettet terapi, kunne kirurgisk resektion før lægemiddelresistens forbedre de kliniske fordele for patienter med fremskreden NSCLC? Her gennemførte efterforskerne et klinisk forsøg, der viste, at for patienter med avanceret drivergenmutant NSCLC, som ikke udviklede sig efter målrettet terapi, kunne bjærgningskirurgi (SS) forbedre progressionsfri overlevelse (PFS).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patologisk diagnose af NSCLC med bekræftet aktivering af drivergenmutation (EGFR-mutant: exon 19-deletion eller exon 21 L858R-mutation; ALK-omlejring) ved amplifikationsrefraktært mutationssystem (ARMS);
  • stadium IIIB-IV ifølge den ottende udgave af American Joint Committee on Cancer staging system bekræftet ved patologisk diagnose og positron emission tomografi-computertomografi (PET-CT) og biopsi
  • Der er givet skriftligt informeret samtykke;
  • Alder 18-70 når du underskriver samtykkeerklæringen, både mand og kvinde;
  • ECOG-score er 0 eller 1;
  • Tilstrækkelig hæmatologisk funktion, leverfunktion og nyrefunktion;
  • Kvindelige deltagere bør ikke være gravide eller ammende.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere modtaget systemisk antitumorbehandling for ikke-småcellet lungekræft;
  • Forsøgspersoner, der tidligere har modtaget strålebehandling af thorax;
  • Kendt human immundefekt virus (HIV) infektion;
  • Enhver ustabil systemisk sygdom (herunder aktiv infektion, ukontrolleret hypertension, ustabil angina, kongestiv hjertesvigt, myokardieinfarkt inden for det foregående år, alvorlig hjertearytmi, der kræver medicin, lever-, nyre- eller metabolisk sygdom);
  • Graviditet eller ammende kvinder;
  • Ingredienser blandet med småcellet lungekræftpatienter.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: målrettet terapi+bjærgningskirurgi

Deltagere behandlet med målrettet terapi uden progression og radiologisk bekræftelse af tumornedgang (≤stadium IIIA) med PET-CT efterfulgt af bjærgningskirurgi blev indskrevet i gruppen af ​​målrettet terapi plus bjærgningskirurgi.

De molekylære målrettede midler, der blev brugt i vores undersøgelse, omfattede osmertinib (80 mg, én gang dagligt). Bjærgningskirurgi blev defineret som kirurgisk indgreb baseret på standardoperation (lobektomi plus lymfadenektomi) af NSCLC for fremskredne patienter, som oprindeligt ikke havde nogen kirurgiske indikationer, men opnåede signifikant downstage (≤stadium IIIA) uden progression efter målrettet behandling.

Målrettet behandling blev fortsat efter redningsoperation indtil progression.
Medicin: Osimertinib mesylat
Deltagerne vil modtage målrettet terapi efterfulgt af bjærgningskirurgi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PFS
Tidsramme: 3 år
Progressionsfri overlevelse
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
OS
Tidsramme: 3 år
Samlet overlevelse
3 år
Resektabilitetsrate
Tidsramme: 1 år
Resektabilitetsraten er defineret som procentdelen af ​​patienter, der var i stand til at gennemgå kirurgi efter neoadjuverende terapi.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Wuhan Union Hospital, China

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

1. juni 2022

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. maj 2024

Studieafslutning (FORVENTET)

1. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. oktober 2021

Først opslået (FAKTISKE)

20. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

20. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. maj 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SDANT

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke småcellet lungekræft

Kliniske forsøg med Osimertinib mesylat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner