- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05085054
Cirugía de rescate después de la reducción del estadio del cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado mediante terapia dirigida (SDANT)
Terapia de inducción con terapia dirigida seguida de cirugía para el cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio IIIB y IV: un estudio clínico prospectivo multicéntrico de un solo brazo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Yongde Liao, PhD
- Número de teléfono: 15972212919
- Correo electrónico: liaotjxw@126.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Guanchao Ye, PhD
- Número de teléfono: 13673503597
- Correo electrónico: guanchaoye@qq.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico patológico de NSCLC con activación confirmada de la mutación del gen conductor (mutante de EGFR: deleción del exón 19 o mutación L858R del exón 21; reordenamiento de ALK) mediante el sistema de mutación refractaria de amplificación (ARMS);
- estadio IIIB-IV según la octava edición del sistema de estadificación del American Joint Committee on Cancer confirmado por diagnóstico patológico y tomografía por emisión de positrones-tomografía computarizada (PET-CT) y biopsia
- Consentimiento informado por escrito proporcionado;
- 18-70 años al momento de firmar el formulario de consentimiento, tanto hombres como mujeres;
- La puntuación ECOG es 0 o 1;
- Función hematológica, función hepática y función renal adecuadas;
- Las participantes femeninas no deben estar embarazadas ni amamantando.
Criterio de exclusión:
- Recibió previamente terapia antitumoral sistémica para el cáncer de pulmón de células no pequeñas;
- Sujetos que han recibido radioterapia de tórax en el pasado;
- Infección conocida por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH);
- Cualquier enfermedad sistémica inestable (incluida infección activa, hipertensión no controlada, angina inestable, insuficiencia cardíaca congestiva, infarto de miocardio en el año anterior, arritmia cardíaca grave que requiera medicación, enfermedad hepática, renal o metabólica);
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia;
- Ingredientes mezclados con pacientes con cáncer de pulmón de células pequeñas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: terapia dirigida + cirugía de rescate
Los participantes tratados con terapia dirigida sin progresión y confirmación radiológica de reducción del estadio del tumor (≤ estadio IIIA) mediante PET-TC seguida de cirugía de rescate se inscribieron en el grupo de terapia dirigida más cirugía de rescate. Los agentes moleculares dirigidos utilizados en nuestro estudio incluyeron osimertinib (80 mg, una vez al día). La cirugía de rescate se definió como una intervención quirúrgica basada en una operación estándar (lobectomía más linfadenectomía) de NSCLC para pacientes avanzados que inicialmente no tenían indicaciones quirúrgicas, pero que lograron una reducción significativa del estadio (≤ estadio IIIA) sin progresión después de la terapia dirigida. La terapia dirigida se continuó después de la cirugía de rescate hasta la progresión. |
Los participantes recibirán terapia dirigida seguida de cirugía de rescate
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
SLP
Periodo de tiempo: 3 años
|
Supervivencia libre de progresión
|
3 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Sistema operativo
Periodo de tiempo: 3 años
|
Sobrevivencia promedio
|
3 años
|
Tasa de resecabilidad
Periodo de tiempo: 1 año
|
La tasa de resecabilidad se define como el porcentaje de pacientes que pudieron someterse a cirugía después de la terapia neoadyuvante.
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
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Palabras clave
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- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Inhibidores de la proteína quinasa
- Osimertinib
Otros números de identificación del estudio
- SDANT
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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