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Cirugía de rescate después de la reducción del estadio del cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado mediante terapia dirigida (SDANT)

18 de mayo de 2022 actualizado por: Wuhan Union Hospital, China

Terapia de inducción con terapia dirigida seguida de cirugía para el cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio IIIB y IV: un estudio clínico prospectivo multicéntrico de un solo brazo

El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y la eficacia de la terapia dirigida neoadyuvante seguida de cirugía en participantes con cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC, por sus siglas en inglés) avanzado representa una alta proporción de los casos de cáncer de pulmón. La terapia dirigida mejora la supervivencia en estos pacientes, pero inevitablemente se producirá una resistencia adquirida a los medicamentos. Si se logra la reducción del estadio del tumor después de la terapia dirigida, ¿podría la resección quirúrgica antes de la resistencia a los medicamentos mejorar los beneficios clínicos para los pacientes con NSCLC avanzado? Aquí, los investigadores realizaron un ensayo clínico que mostró que para los pacientes con NSCLC mutante del gen conductor avanzado que no progresaron después de la terapia dirigida, la cirugía de rescate (SS) podría mejorar la supervivencia libre de progresión (PFS).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

30

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Yongde Liao, PhD
  • Número de teléfono: 15972212919
  • Correo electrónico: liaotjxw@126.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Guanchao Ye, PhD
  • Número de teléfono: 13673503597
  • Correo electrónico: guanchaoye@qq.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico patológico de NSCLC con activación confirmada de la mutación del gen conductor (mutante de EGFR: deleción del exón 19 o mutación L858R del exón 21; reordenamiento de ALK) mediante el sistema de mutación refractaria de amplificación (ARMS);
  • estadio IIIB-IV según la octava edición del sistema de estadificación del American Joint Committee on Cancer confirmado por diagnóstico patológico y tomografía por emisión de positrones-tomografía computarizada (PET-CT) y biopsia
  • Consentimiento informado por escrito proporcionado;
  • 18-70 años al momento de firmar el formulario de consentimiento, tanto hombres como mujeres;
  • La puntuación ECOG es 0 o 1;
  • Función hematológica, función hepática y función renal adecuadas;
  • Las participantes femeninas no deben estar embarazadas ni amamantando.

Criterio de exclusión:

  • Recibió previamente terapia antitumoral sistémica para el cáncer de pulmón de células no pequeñas;
  • Sujetos que han recibido radioterapia de tórax en el pasado;
  • Infección conocida por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH);
  • Cualquier enfermedad sistémica inestable (incluida infección activa, hipertensión no controlada, angina inestable, insuficiencia cardíaca congestiva, infarto de miocardio en el año anterior, arritmia cardíaca grave que requiera medicación, enfermedad hepática, renal o metabólica);
  • Mujeres embarazadas o en período de lactancia;
  • Ingredientes mezclados con pacientes con cáncer de pulmón de células pequeñas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: terapia dirigida + cirugía de rescate

Los participantes tratados con terapia dirigida sin progresión y confirmación radiológica de reducción del estadio del tumor (≤ estadio IIIA) mediante PET-TC seguida de cirugía de rescate se inscribieron en el grupo de terapia dirigida más cirugía de rescate.

Los agentes moleculares dirigidos utilizados en nuestro estudio incluyeron osimertinib (80 mg, una vez al día). La cirugía de rescate se definió como una intervención quirúrgica basada en una operación estándar (lobectomía más linfadenectomía) de NSCLC para pacientes avanzados que inicialmente no tenían indicaciones quirúrgicas, pero que lograron una reducción significativa del estadio (≤ estadio IIIA) sin progresión después de la terapia dirigida.

La terapia dirigida se continuó después de la cirugía de rescate hasta la progresión.

Los participantes recibirán terapia dirigida seguida de cirugía de rescate

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
SLP
Periodo de tiempo: 3 años
Supervivencia libre de progresión
3 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sistema operativo
Periodo de tiempo: 3 años
Sobrevivencia promedio
3 años
Tasa de resecabilidad
Periodo de tiempo: 1 año
La tasa de resecabilidad se define como el porcentaje de pacientes que pudieron someterse a cirugía después de la terapia neoadyuvante.
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ANTICIPADO)

1 de junio de 2022

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de mayo de 2024

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de agosto de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de septiembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de octubre de 2021

Publicado por primera vez (ACTUAL)

20 de octubre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

20 de mayo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de mayo de 2022

Última verificación

1 de mayo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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