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Bergungschirurgie nach Downstaging von fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs durch gezielte Therapie (SDANT)

18. Mai 2022 aktualisiert von: Wuhan Union Hospital, China

Induktionstherapie mit gezielter Therapie, gefolgt von einer Operation bei nichtkleinzelligem Lungenkrebs im Stadium IIIB und IV: eine multizentrische, einarmige, prospektive klinische Studie

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit einer neoadjuvanten gezielten Therapie mit anschließender Operation bei Teilnehmern mit fortgeschrittenem nichtkleinzelligem Lungenkrebs zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Fortgeschrittener nicht-kleinzelliger Lungenkrebs (NSCLC) macht einen hohen Anteil der Lungenkrebsfälle aus. Eine gezielte Therapie verbessert das Überleben dieser Patienten, es kommt jedoch unweigerlich zu einer erworbenen Arzneimittelresistenz. Wenn nach einer gezielten Therapie ein Tumor-Downstaging erreicht wird, könnte dann eine chirurgische Resektion vor Arzneimittelresistenz den klinischen Nutzen für Patienten mit fortgeschrittenem NSCLC verbessern? Hier führten die Forscher eine klinische Studie durch, die zeigte, dass bei Patienten mit fortgeschrittenem mutiertem Driver-Gen-NSCLC, die nach einer gezielten Therapie keine Fortschritte machten, eine Salvage-Operation (SS) das progressionsfreie Überleben (PFS) verbessern könnte.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Pathologische Diagnose von NSCLC mit bestätigter Aktivierung der Treibergenmutation (EGFR-Mutante: Exon-19-Deletion oder Exon-21-L858R-Mutation; ALK-Rearrangement) durch Amplification Refractory Mutation System (ARMS);
  • Stadium IIIB-IV gemäß der achten Ausgabe des Stadieneinstufungssystems des American Joint Committee on Cancer, bestätigt durch pathologische Diagnose und Positronenemissionstomographie-Computertomographie (PET-CT) und Biopsie
  • Es liegt eine schriftliche Einverständniserklärung vor;
  • Alter 18–70 bei Unterzeichnung der Einverständniserklärung, sowohl Männer als auch Frauen;
  • Der ECOG-Score beträgt 0 oder 1;
  • Angemessene hämatologische Funktion, Leberfunktion und Nierenfunktion;
  • Weibliche Teilnehmer sollten nicht schwanger sein oder stillen.

Ausschlusskriterien:

  • Hatte zuvor eine systemische Antitumortherapie bei nichtkleinzelligem Lungenkrebs erhalten;
  • Probanden, die in der Vergangenheit eine Bruststrahlentherapie erhalten haben;
  • Bekannte Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV);
  • Jede instabile systemische Erkrankung (einschließlich aktiver Infektion, unkontrolliertem Bluthochdruck, instabiler Angina pectoris, Herzinsuffizienz, Myokardinfarkt innerhalb des Vorjahres, schwerwiegender Herzrhythmusstörungen, die Medikamente erfordern, Leber-, Nieren- oder Stoffwechselerkrankungen);
  • Schwangere oder stillende Frauen;
  • Zutaten gemischt mit Patienten mit kleinzelligem Lungenkrebs.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: gezielte Therapie + Rettungschirurgie

Teilnehmer, die mit gezielter Therapie ohne Progression und radiologischer Bestätigung des Tumor-Downstagings (≤Stadium IIIA) mittels PET-CT und anschließender Salvage-Operation behandelt wurden, wurden in die Gruppe der gezielten Therapie plus Salvage-Operation aufgenommen.

Zu den in unserer Studie verwendeten molekular zielgerichteten Wirkstoffen gehörte Osimertinib (80 mg, einmal täglich). Salvage-Chirurgie wurde als chirurgischer Eingriff auf der Grundlage einer Standardoperation (Lobektomie plus Lymphadenektomie) bei NSCLC bei fortgeschrittenen Patienten definiert, bei denen zunächst keine chirurgische Indikation bestand, nach gezielter Therapie jedoch ein signifikantes Downstaging (≤Stadium IIIA) ohne Progression erreicht wurde.

Die gezielte Therapie wurde nach der Salvage-Operation bis zur Progression fortgesetzt.
Arzneimittel: Osimertinibmesylat
Die Teilnehmer erhalten eine gezielte Therapie, gefolgt von einer Bergungsoperation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PFS
Zeitfenster: 3 Jahre
Fortschrittsfreies Überleben
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Betriebssystem
Zeitfenster: 3 Jahre
Gesamtüberleben
3 Jahre
Resektabilitätsrate
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Resektabilitätsrate ist definiert als der Prozentsatz der Patienten, die nach neoadjuvanter Therapie operiert werden konnten.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wuhan Union Hospital, China

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

1. Juni 2022

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Mai 2024

Studienabschluss (ERWARTET)

1. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Oktober 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

20. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

20. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SDANT

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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