- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05085054
Bergungschirurgie nach Downstaging von fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs durch gezielte Therapie (SDANT)
Induktionstherapie mit gezielter Therapie, gefolgt von einer Operation bei nichtkleinzelligem Lungenkrebs im Stadium IIIB und IV: eine multizentrische, einarmige, prospektive klinische Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Yongde Liao, PhD
- Telefonnummer: 15972212919
- E-Mail: liaotjxw@126.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Guanchao Ye, PhD
- Telefonnummer: 13673503597
- E-Mail: guanchaoye@qq.com
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Pathologische Diagnose von NSCLC mit bestätigter Aktivierung der Treibergenmutation (EGFR-Mutante: Exon-19-Deletion oder Exon-21-L858R-Mutation; ALK-Rearrangement) durch Amplification Refractory Mutation System (ARMS);
- Stadium IIIB-IV gemäß der achten Ausgabe des Stadieneinstufungssystems des American Joint Committee on Cancer, bestätigt durch pathologische Diagnose und Positronenemissionstomographie-Computertomographie (PET-CT) und Biopsie
- Es liegt eine schriftliche Einverständniserklärung vor;
- Alter 18–70 bei Unterzeichnung der Einverständniserklärung, sowohl Männer als auch Frauen;
- Der ECOG-Score beträgt 0 oder 1;
- Angemessene hämatologische Funktion, Leberfunktion und Nierenfunktion;
- Weibliche Teilnehmer sollten nicht schwanger sein oder stillen.
Ausschlusskriterien:
- Hatte zuvor eine systemische Antitumortherapie bei nichtkleinzelligem Lungenkrebs erhalten;
- Probanden, die in der Vergangenheit eine Bruststrahlentherapie erhalten haben;
- Bekannte Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV);
- Jede instabile systemische Erkrankung (einschließlich aktiver Infektion, unkontrolliertem Bluthochdruck, instabiler Angina pectoris, Herzinsuffizienz, Myokardinfarkt innerhalb des Vorjahres, schwerwiegender Herzrhythmusstörungen, die Medikamente erfordern, Leber-, Nieren- oder Stoffwechselerkrankungen);
- Schwangere oder stillende Frauen;
- Zutaten gemischt mit Patienten mit kleinzelligem Lungenkrebs.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
EXPERIMENTAL: gezielte Therapie + Rettungschirurgie
Teilnehmer, die mit gezielter Therapie ohne Progression und radiologischer Bestätigung des Tumor-Downstagings (≤Stadium IIIA) mittels PET-CT und anschließender Salvage-Operation behandelt wurden, wurden in die Gruppe der gezielten Therapie plus Salvage-Operation aufgenommen. Zu den in unserer Studie verwendeten molekular zielgerichteten Wirkstoffen gehörte Osimertinib (80 mg, einmal täglich). Salvage-Chirurgie wurde als chirurgischer Eingriff auf der Grundlage einer Standardoperation (Lobektomie plus Lymphadenektomie) bei NSCLC bei fortgeschrittenen Patienten definiert, bei denen zunächst keine chirurgische Indikation bestand, nach gezielter Therapie jedoch ein signifikantes Downstaging (≤Stadium IIIA) ohne Progression erreicht wurde. Die gezielte Therapie wurde nach der Salvage-Operation bis zur Progression fortgesetzt. |
Die Teilnehmer erhalten eine gezielte Therapie, gefolgt von einer Bergungsoperation
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
PFS
Zeitfenster: 3 Jahre
|
Fortschrittsfreies Überleben
|
3 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Betriebssystem
Zeitfenster: 3 Jahre
|
Gesamtüberleben
|
3 Jahre
|
Resektabilitätsrate
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Die Resektabilitätsrate ist definiert als der Prozentsatz der Patienten, die nach neoadjuvanter Therapie operiert werden konnten.
|
1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (ERWARTET)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
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- Neubildungen
- Lungenkrankheit
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen der Atemwege
- Thoraxneoplasmen
- Karzinom, bronchogen
- Bronchiale Neubildungen
- Lungentumoren
- Karzinom, nicht-kleinzellige Lunge
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Enzym-Inhibitoren
- Antineoplastische Mittel
- Proteinkinase-Inhibitoren
- Osimertinib
Andere Studien-ID-Nummern
- SDANT
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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