在新型环形龙门放射治疗装置中使用基于诊断 MRI 和锥形束计算机断层扫描引导的台上自适应规划进行无模拟海马回避全脑放射治疗
2022年11月22日 更新者：Washington University School of Medicine
在新型环形龙门放射治疗装置中使用基于诊断 MRI 和锥形束计算机断层扫描引导的桌面自适应计划进行无模拟海马回避全脑放射治疗的可行性和安全性
海马回避全脑放射治疗 (HA-WBRT) 限制海马回避区域的辐射剂量，同时仍向整个大脑提供治疗剂量的辐射。 当与预防性美金刚一起使用时，该技术已被证明可以更好地保护海马回避区以外的脑转移患者的认知功能，并且颅内无进展生存率和总生存率没有差异。 然而，与传统的 WBRT 相比，HA-WBRT 需要更长的计划时间（5-10 个工作日，与次日相比），并且研究表明脑转移瘤可以在一周内快速生长。
为更快启动 HA-WBRT 提出的解决方案是使用无模拟放射治疗计划，其中使用预先存在的诊断图像来生成放射治疗计划（而不是获取特定于计划的图像集）。 这将与使用 FDA 批准的名为 Ethos Therapy 的治疗计划系统的人工智能（ AI ）辅助半自动计划相结合。 研究人员开发了一种机构 HA-WBRT 自动规划模板，该模板已经过回顾性验证，可用于创建符合黄金标准 NRG 肿瘤学 CC001 临床试验的计划，并且在剂量学上与传统 HA-WBRT 计划相当。 将使用诊断成像构建半自动计划，并根据需要对其进行细化（调整诊断成像和放射治疗定位之间的总头部定位差异等），同时患者在治疗台上使用自适应放射进行第一部分治疗规划。 适应性放疗是其他疾病部位的标准护理实践。
本研究的目的是证明 AI 辅助和半自动化的 HA-WBRT 的无模拟工作流的可行性和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
10
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Missouri
-
Saint Louis、Missouri、美国、63110
- Washington University School of Medicine
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 实体恶性肿瘤颅内转移性疾病的诊断，经治疗医师接受并推荐使用 HA-WBRT 进行治疗。
- 患者之前可能接受过脑转移治疗，包括放射外科手术、既往全脑放疗和手术切除。
- 收到在研究注册前 ≤ 21 天进行的对比增强脑部 MRI
- 至少 18 岁
- Karnofsky 表现状态 ≥ 50
- 能够理解并愿意签署 IRB 批准的书面知情同意文件（或合法授权代表的文件，如适用）
排除标准：
- 怀孕和/或哺乳。 有生育能力的女性必须在进入研究后 14 天内进行阴性妊娠试验。 如果治疗医师或方案主要研究者 (PI) 确定妊娠试验没有临床指征，则记录此例外足以代替妊娠试验。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：设备_可行性
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：无模拟海马回避全脑放疗
|
FDA批准的治疗计划系统
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过通过治疗交付成功完成无模拟 HA-WBRT 工作流程来衡量无模拟海马回避全脑放疗 (HA-WBRT) 的可行性
大体时间：通过完成所有登记参与者的治疗（估计为 24 个月零 2 周）
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-成功将被定义为在一次现场尝试中使用无模拟研究工作流程创建 HA-WBRT 计划并交付第 1 部分，而不必在至少 70% 的情况下诉诸于使用基于模拟的备份计划治疗的患者。
不成功的计划和工作流程交付将被定义为多次尝试无模拟计划和桌面交付，而没有创建满足计划约束的计划，从而放弃研究工作流程，转而使用传统的基于模拟的计划工作流程。
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通过完成所有登记参与者的治疗（估计为 24 个月零 2 周）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Christopher Abraham, M.D.、Washington University School of Medicine
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年1月25日
初级完成 (实际的)
2022年11月18日
研究完成 (实际的)
2022年11月18日
研究注册日期
首次提交
2021年10月14日
首先提交符合 QC 标准的
2021年10月14日
首次发布 (实际的)
2021年10月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年11月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年11月22日
最后验证
2022年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
在去标识化（文本、表格、数字和附录）后，作为文章发表中报告结果基础的个人参与者数据可能会与研究人员共享，其建议使用数据（用于个人参与者数据荟萃分析）已获得批准为此目的确定的独立审查委员会。
IPD 共享时间框架
从文章发表后的 9 个月开始到 36 个月结束。
IPD 共享访问标准
提案可在文章发表后最多 36 个月内提交给研究的主要研究者。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
在美国制造并从美国出口的产品
不
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