Radioterapie celého mozku s vyhýbáním se hippocampu bez simulace pomocí diagnostické MRI a počítačové tomografie řízeného kuželovým paprskem řízeného adaptivního plánování na stole v novém prstencovém portálovém radioterapeutickém zařízení
Proveditelnost a bezpečnost bezsimulační radioterapie hippocampu s vyhýbáním se celému mozku pomocí diagnostické MRI založené na MRI a počítačové tomografii řízeného kuželovým paprskem Adaptivní plánování na stole v novém prstencovém portálovém radioterapeutickém zařízení
Radiační terapie celého mozku s vyhýbáním se hipokampu (HA-WBRT) omezuje dávku záření na oblast vyhýbání se hipokampu, přičemž stále dodává terapeutické dávky záření do celého mozku. Při použití spolu s profylaktickým memantinem bylo prokázáno, že tato technika lépe zachovává kognitivní funkce u pacientů s mozkovými metastázami mimo hipokampální avariantní oblast bez rozdílu v intrakraniální progresi a celkovém přežití. HA-WBRT však vyžaduje podstatně delší dobu plánování ve srovnání s konvenčním WBRT (5-10 pracovních dnů ve srovnání s následujícím dnem) a studie ukázaly, že mozkové metastázy mohou růst již za jeden týden.
Navrhovaným řešením pro rychlejší zahájení HA-WBRT je použití plánování radiační léčby bez simulace, ve kterém se pro vytvoření plánu radiační léčby použijí již existující diagnostické snímky (na rozdíl od získávání sad snímků specifických pro plánování). To bude spojeno s využitím poloautomatického plánování podporovaného umělou inteligencí (AI) pomocí systému plánování léčby schváleného FDA nazvaného Ethos Therapy. Vyšetřovatelé vyvinuli institucionální šablonu automatického plánování HA-WBRT, která byla retrospektivně ověřena pro vytváření plánů, které jsou v souladu se zlatým standardem klinické studie NRG Oncology CC001 a jsou dozimetricky srovnatelné s tradičními plány HA-WBRT. Poloautomatizované plány budou konstruovány pomocí diagnostického zobrazování, které bude podle potřeby zpřesňováno (úpravy pro rozdíl v hrubé poloze hlavy mezi diagnostickým zobrazením a polohováním radiační léčby atd.), zatímco pacient bude na ošetřovacím stole ve zlomku jedna pomocí adaptivního záření. plánování. Adaptivní radioterapie je standardní praxí pro jiná onemocnění.
Účelem této studie je demonstrovat proveditelnost a bezpečnost pracovního postupu bez simulace pro HA-WBRT, který je podporován umělou inteligencí a je poloautomatický.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza intrakraniálního metastatického onemocnění ze solidní malignity, která je vhodná a doporučená pro léčbu HA-WBRT ošetřujícím lékařem.
- Pacienti mohli mít předchozí terapii mozkových metastáz, včetně radiochirurgie, předchozí RT celého mozku a chirurgické resekce.
- Příjem MRI mozku se zvýšeným kontrastem provedený ≤ 21 dní před registrací studie
- Minimálně 18 let
- Stav výkonu podle Karnofsky ≥ 50
- Schopnost porozumět a ochotna podepsat písemný informovaný souhlas schválený IRB (nebo dokument zákonně oprávněného zástupce, je-li to relevantní)
Kritéria vyloučení:
- Těhotné a/nebo kojící. Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test do 14 dnů od vstupu do studie. Pokud není těhotenský test klinicky indikován, jak stanoví ošetřující lékař nebo hlavní zkoušející protokolu (PI), postačí místo těhotenského testu dokumentace této výjimky.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: DEVICE_FEASIBILITY
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Radioterapie hippocampu a vyhýbání se celému mozku bez simulace
|
Systém plánování léčby schválený FDA
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Proveditelnost bezsimulace hipokampální radioterapie celého mozku (HA-WBRT) měřená úspěšným dokončením pracovního postupu HA-WBRT bez simulace prostřednictvím poskytování léčby
Časové okno: Po dokončení léčby pro všechny přihlášené účastníky (odhaduje se na 24 měsíců a 2 týdny)
|
-Úspěch bude definován jako vytvoření plánu HA-WBRT a dodání frakce 1 pomocí pracovního postupu studie bez simulace v jednom pokusu na stole, aniž byste se museli uchýlit k použití záložního plánu založeného na simulaci alespoň v 70 % případů. léčených pacientů.
Neúspěšné plánování a dodání pracovního postupu budou definovány jako vícenásobné pokusy o plánování bez SIM karty a dodání na stole bez vytvoření plánovacích omezení, takže se pracovní postup studie opustí a místo toho se použije tradiční plánovací pracovní postup založený na simulaci.
|
Po dokončení léčby pro všechny přihlášené účastníky (odhaduje se na 24 měsíců a 2 týdny)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Christopher Abraham, M.D., Washington University School of Medicine
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 202110091
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Etosová terapie
-
Shengke Pharmaceuticals (Jiangsu) Limited, ChinaNáborAML, Adult Recurrent | NHL, dospělíČína
-
Shengke Pharmaceuticals Pty LtdUkončeno
-
Insmed IncorporatedDokončenoMycobacterium Infections, netuberkulózníSpojené státy, Argentina, Austrálie, Rakousko, Dánsko, Německo, Izrael, Itálie, Korejská republika, Nový Zéland, Španělsko, Tchaj-wan
-
Insmed IncorporatedDokončenoMycobacterium Infections, netuberkulózníSpojené státy, Argentina, Austrálie, Kanada, Chile, Dánsko, Maďarsko, Izrael, Nový Zéland, Španělsko, Belgie, Spojené království, Francie, Německo, Itálie, Japonsko, Portugalsko, Tchaj-wan, Rakousko, Řecko, Polsko, Jižní Korea, Turecko...
-
M.D. Anderson Cancer CenterPacira Pharmaceuticals, IncUkončenoGynekologická rakovina | Zhoubné novotvary ženských pohlavních orgánůSpojené státy
-
Mayo ClinicNational Center for Research Resources (NCRR)DokončenoÚčinky 2 Mu-opiátů na gastrointestinální tranzitSpojené státy
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)UkončenoBolest | Lymfom | Myelodysplastické syndromy | Leukémie | Chronické myeloproliferativní poruchy | Nádory mozku a centrálního nervového systému | Nespecifikovaný dospělý solidní nádor, specifický pro protokol | Mnohočetný myelom a novotvar z plazmatických buněk | Prekancerózní stav | Lymfoproliferativní porucha a další podmínkySpojené státy
-
M.D. Anderson Cancer CenterAktivní, ne náborIntraabdominální rakovinaSpojené státy