- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05096286
Radioterapia de cerebro completo para evitar el hipocampo sin simulación mediante el uso de una planificación adaptativa en la mesa guiada por tomografía computarizada de haz cónico y basada en resonancia magnética de diagnóstico en un novedoso dispositivo de radioterapia de pórtico en anillo
Viabilidad y seguridad de la radioterapia de cerebro completo con evitación del hipocampo y sin simulación mediante el uso de una resonancia magnética de diagnóstico y una tomografía computarizada de haz cónico guiada por planificación adaptativa en la mesa en un novedoso dispositivo de radioterapia de pórtico en anillo
La radioterapia para evitar el hipocampo en todo el cerebro (HA-WBRT, por sus siglas en inglés) limita la dosis de radiación a la región de evitación del hipocampo y, al mismo tiempo, administra dosis terapéuticas de radiación a todo el cerebro. Cuando se usa además de la memantina profiláctica, se ha demostrado que esta técnica preserva mejor la función cognitiva en pacientes con metástasis cerebrales fuera de la región de evitación del hipocampo sin diferencias en la supervivencia global y sin progresión intracraneal. Sin embargo, HA-WBRT requiere un tiempo de planificación considerablemente más largo en comparación con la WBRT convencional (5 a 10 días hábiles, en comparación con el día siguiente), y los estudios han demostrado que las metástasis cerebrales pueden crecer tan rápido como en una semana.
Una solución propuesta para un inicio más rápido de HA-WBRT es el uso de planificación de tratamiento de radiación sin simulación, en la que se utilizan imágenes de diagnóstico preexistentes para generar el plan de tratamiento de radiación (en lugar de adquirir conjuntos de imágenes específicos de planificación). Esto se combinará con el uso de planificación semiautomática asistida por inteligencia artificial (IA) utilizando el sistema de planificación de tratamiento aprobado por la FDA llamado Terapia Ethos. Los investigadores han desarrollado una plantilla institucional de planificación automática de HA-WBRT, que se ha validado retrospectivamente para la creación de planes que cumplen con el ensayo clínico Gold Standard NRG Oncology CC001 y son dosimétricamente comparables a los planes tradicionales de HA-WBRT. Se construirán planes semiautomáticos utilizando imágenes de diagnóstico, que se refinarán según sea necesario (ajustes para la diferencia en el posicionamiento de la cabeza bruta entre imágenes de diagnóstico y posicionamiento de tratamiento de radiación, etc.) mientras el paciente está en la mesa de tratamiento en la fracción uno usando radiación adaptativa. planificación. La radioterapia adaptativa es la práctica estándar de atención para otros sitios de enfermedad.
El propósito de este estudio es demostrar la viabilidad y la seguridad de un flujo de trabajo sin simulación para HA-WBRT asistido por IA y semiautomatizado.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de enfermedad metastásica intracraneal a partir de un tumor maligno sólido que es susceptible y recomendado para el tratamiento con HA-WBRT por parte del médico tratante.
- Los pacientes pueden haber recibido tratamiento previo para la metástasis cerebral, incluida la radiocirugía, la RT cerebral anterior y la resección quirúrgica.
- Recepción de una resonancia magnética del cerebro con contraste realizada ≤21 días antes del registro en el estudio
- Al menos 18 años de edad
- Estado funcional de Karnofsky ≥ 50
- Capaz de entender y dispuesto a firmar un documento de consentimiento informado por escrito aprobado por el IRB (o el del representante legalmente autorizado, si corresponde)
Criterio de exclusión:
- Embarazada y/o en periodo de lactancia. Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa dentro de los 14 días posteriores al ingreso al estudio. Si la prueba de embarazo no está clínicamente indicada según lo determinado por el médico tratante o el investigador principal (PI) del protocolo, la documentación de esta excepción es suficiente en lugar de una prueba de embarazo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: DISPOSITIVO_FACTIBILIDAD
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Radioterapia de cerebro completo para evitar el hipocampo sin simulación
|
Sistema de planificación de tratamiento aprobado por la FDA
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Viabilidad de la radioterapia de cerebro completo con evitación del hipocampo sin simulación (HA-WBRT) según lo medido por la finalización exitosa del flujo de trabajo HA-WBRT sin simulación a través de la administración del tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del tratamiento para todos los participantes inscritos (estimado en 24 meses y 2 semanas)
|
-El éxito se definirá como la creación del plan HA-WBRT y la entrega de la fracción 1 utilizando el flujo de trabajo de estudio sin simulación en un intento en la mesa, sin tener que recurrir al uso de un plan de respaldo basado en simulación en al menos el 70% de pacientes tratados.
La planificación y la entrega del flujo de trabajo sin éxito se definirán como múltiples intentos de planificación sin simulación y entrega en la mesa sin la creación de un plan que cumpla con las restricciones de planificación, de modo que se abandone el flujo de trabajo del estudio y se utilice un flujo de trabajo de planificación tradicional basado en simulación.
|
Hasta la finalización del tratamiento para todos los participantes inscritos (estimado en 24 meses y 2 semanas)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Christopher Abraham, M.D., Washington University School of Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 202110091
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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