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Radioterapia de cerebro completo para evitar el hipocampo sin simulación mediante el uso de una planificación adaptativa en la mesa guiada por tomografía computarizada de haz cónico y basada en resonancia magnética de diagnóstico en un novedoso dispositivo de radioterapia de pórtico en anillo

22 de noviembre de 2022 actualizado por: Washington University School of Medicine

Viabilidad y seguridad de la radioterapia de cerebro completo con evitación del hipocampo y sin simulación mediante el uso de una resonancia magnética de diagnóstico y una tomografía computarizada de haz cónico guiada por planificación adaptativa en la mesa en un novedoso dispositivo de radioterapia de pórtico en anillo

La radioterapia para evitar el hipocampo en todo el cerebro (HA-WBRT, por sus siglas en inglés) limita la dosis de radiación a la región de evitación del hipocampo y, al mismo tiempo, administra dosis terapéuticas de radiación a todo el cerebro. Cuando se usa además de la memantina profiláctica, se ha demostrado que esta técnica preserva mejor la función cognitiva en pacientes con metástasis cerebrales fuera de la región de evitación del hipocampo sin diferencias en la supervivencia global y sin progresión intracraneal. Sin embargo, HA-WBRT requiere un tiempo de planificación considerablemente más largo en comparación con la WBRT convencional (5 a 10 días hábiles, en comparación con el día siguiente), y los estudios han demostrado que las metástasis cerebrales pueden crecer tan rápido como en una semana.

Una solución propuesta para un inicio más rápido de HA-WBRT es el uso de planificación de tratamiento de radiación sin simulación, en la que se utilizan imágenes de diagnóstico preexistentes para generar el plan de tratamiento de radiación (en lugar de adquirir conjuntos de imágenes específicos de planificación). Esto se combinará con el uso de planificación semiautomática asistida por inteligencia artificial (IA) utilizando el sistema de planificación de tratamiento aprobado por la FDA llamado Terapia Ethos. Los investigadores han desarrollado una plantilla institucional de planificación automática de HA-WBRT, que se ha validado retrospectivamente para la creación de planes que cumplen con el ensayo clínico Gold Standard NRG Oncology CC001 y son dosimétricamente comparables a los planes tradicionales de HA-WBRT. Se construirán planes semiautomáticos utilizando imágenes de diagnóstico, que se refinarán según sea necesario (ajustes para la diferencia en el posicionamiento de la cabeza bruta entre imágenes de diagnóstico y posicionamiento de tratamiento de radiación, etc.) mientras el paciente está en la mesa de tratamiento en la fracción uno usando radiación adaptativa. planificación. La radioterapia adaptativa es la práctica estándar de atención para otros sitios de enfermedad.

El propósito de este estudio es demostrar la viabilidad y la seguridad de un flujo de trabajo sin simulación para HA-WBRT asistido por IA y semiautomatizado.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

10

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de enfermedad metastásica intracraneal a partir de un tumor maligno sólido que es susceptible y recomendado para el tratamiento con HA-WBRT por parte del médico tratante.
  • Los pacientes pueden haber recibido tratamiento previo para la metástasis cerebral, incluida la radiocirugía, la RT cerebral anterior y la resección quirúrgica.
  • Recepción de una resonancia magnética del cerebro con contraste realizada ≤21 días antes del registro en el estudio
  • Al menos 18 años de edad
  • Estado funcional de Karnofsky ≥ 50
  • Capaz de entender y dispuesto a firmar un documento de consentimiento informado por escrito aprobado por el IRB (o el del representante legalmente autorizado, si corresponde)

Criterio de exclusión:

  • Embarazada y/o en periodo de lactancia. Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa dentro de los 14 días posteriores al ingreso al estudio. Si la prueba de embarazo no está clínicamente indicada según lo determinado por el médico tratante o el investigador principal (PI) del protocolo, la documentación de esta excepción es suficiente en lugar de una prueba de embarazo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: DISPOSITIVO_FACTIBILIDAD
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Radioterapia de cerebro completo para evitar el hipocampo sin simulación
  • Se generará un plan sin simulación y solo de resonancia magnética de diagnóstico a partir de imágenes de resonancia magnética cerebral de diagnóstico, utilizando una plantilla de plan semiautomática asistida por IA dentro del sistema Ethos Therapy.
  • La dosis de radiación prescrita será de 3,0 Gy diarios durante aproximadamente 2 semanas para un total de 30,0 Gy (10 fracciones).
Sistema de planificación de tratamiento aprobado por la FDA

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Viabilidad de la radioterapia de cerebro completo con evitación del hipocampo sin simulación (HA-WBRT) según lo medido por la finalización exitosa del flujo de trabajo HA-WBRT sin simulación a través de la administración del tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del tratamiento para todos los participantes inscritos (estimado en 24 meses y 2 semanas)
-El éxito se definirá como la creación del plan HA-WBRT y la entrega de la fracción 1 utilizando el flujo de trabajo de estudio sin simulación en un intento en la mesa, sin tener que recurrir al uso de un plan de respaldo basado en simulación en al menos el 70% de pacientes tratados. La planificación y la entrega del flujo de trabajo sin éxito se definirán como múltiples intentos de planificación sin simulación y entrega en la mesa sin la creación de un plan que cumpla con las restricciones de planificación, de modo que se abandone el flujo de trabajo del estudio y se utilice un flujo de trabajo de planificación tradicional basado en simulación.
Hasta la finalización del tratamiento para todos los participantes inscritos (estimado en 24 meses y 2 semanas)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Christopher Abraham, M.D., Washington University School of Medicine

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

25 de enero de 2022

Finalización primaria (ACTUAL)

18 de noviembre de 2022

Finalización del estudio (ACTUAL)

18 de noviembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de octubre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de octubre de 2021

Publicado por primera vez (ACTUAL)

27 de octubre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

23 de noviembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de noviembre de 2022

Última verificación

1 de noviembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 202110091

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Los datos de participantes individuales que subyacen a los resultados informados en la publicación del artículo, después de la desidentificación (texto, tablas, figuras y apéndices) se pueden compartir con investigadores cuyo uso propuesto de los datos (para metanálisis de datos de participantes individuales) haya sido aprobado por un comité de revisión independiente identificado para este propósito.

Marco de tiempo para compartir IPD

Comenzando 9 meses y terminando 36 meses después de la publicación del artículo.

Criterios de acceso compartido de IPD

Las propuestas pueden ser enviadas hasta 36 meses después de la publicación del artículo al investigador principal del estudio.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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