Radiothérapie du cerveau entier avec évitement de l'hippocampe sans simulation à l'aide d'une planification adaptative sur table guidée par tomodensitométrie à faisceau conique et basée sur l'IRM dans un nouveau dispositif de radiothérapie à portique en anneau
Faisabilité et sécurité de la radiothérapie du cerveau entier sans simulation avec évitement de l'hippocampe à l'aide d'une planification adaptative sur table basée sur l'IRM diagnostique et guidée par tomodensitométrie à faisceau conique dans un nouveau dispositif de radiothérapie à portique en anneau
La radiothérapie du cerveau entier par évitement de l'hippocampe (HA-WBRT) limite la dose de rayonnement dans la région d'évitement de l'hippocampe tout en délivrant des doses thérapeutiques de rayonnement à l'ensemble du cerveau. Lorsqu'elle est utilisée en plus de la mémantine prophylactique, il a été démontré que cette technique préservait mieux la fonction cognitive chez les patients présentant des métastases cérébrales en dehors de la région d'évitement de l'hippocampe sans différence dans la survie sans progression intracrânienne et globale. Cependant, la HA-WBRT nécessite un temps de planification considérablement plus long que la WBRT conventionnelle (5 à 10 jours ouvrables, par rapport au lendemain), et des études ont montré que les métastases cérébrales peuvent se développer en une semaine seulement.
Une solution proposée pour une initiation plus rapide de HA-WBRT est l'utilisation d'une planification de radiothérapie sans simulation, dans laquelle des images diagnostiques préexistantes sont utilisées pour générer le plan de radiothérapie (par opposition à l'acquisition d'ensembles d'images spécifiques à la planification). Cela sera associé à l'utilisation d'une planification semi-automatisée assistée par l'intelligence artificielle (IA) à l'aide du système de planification de traitement approuvé par la FDA appelé Ethos Therapy. Les chercheurs ont développé un modèle institutionnel d'auto-planification HA-WBRT, qui a été validé rétrospectivement pour la création de plans conformes à l'essai clinique de référence NRG Oncology CC001 et dosimétriquement comparables aux plans HA-WBRT traditionnels. Des plans semi-automatisés seront construits à l'aide d'imagerie diagnostique, qui seront affinés au besoin (ajustements pour la différence de positionnement brut de la tête entre l'imagerie diagnostique et le positionnement de la radiothérapie, etc.) pendant que le patient est sur la table de traitement à la fraction un à l'aide d'un rayonnement adaptatif planification. La radiothérapie adaptative est une pratique de référence pour les autres sites de la maladie.
Le but de cette étude est de démontrer la faisabilité et la sécurité d'un flux de travail sans simulation pour HA-WBRT qui est assisté par l'IA et semi-automatisé.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Washington University School of Medicine
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic d'une maladie métastatique intracrânienne d'une tumeur maligne solide qui se prête au traitement par HA-WBRT et dont le traitement est recommandé par le médecin traitant.
- Les patients peuvent avoir reçu un traitement antérieur pour les métastases cérébrales, y compris la radiochirurgie, une radiothérapie complète du cerveau et une résection chirurgicale.
- Réception d'une IRM cérébrale à contraste amélioré réalisée ≤ 21 jours avant l'inscription à l'étude
- Au moins 18 ans
- Statut de performance de Karnofsky ≥ 50
- Capable de comprendre et disposé à signer un document de consentement éclairé écrit approuvé par la CISR (ou celui d'un représentant légalement autorisé, le cas échéant)
Critère d'exclusion:
- Enceinte et/ou allaitante. Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif dans les 14 jours suivant l'entrée à l'étude. Si le test de grossesse n'est pas cliniquement indiqué tel que déterminé par le médecin traitant ou l'investigateur principal du protocole, la documentation de cette exception suffit à la place d'un test de grossesse.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: DEVICE_FEASIBILITY
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Radiothérapie du cerveau entier avec évitement de l'hippocampe sans simulation
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Système de planification de traitement approuvé par la FDA
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Faisabilité de la radiothérapie du cerveau entier sans simulation d'évitement de l'hippocampe (HA-WBRT), telle que mesurée par la réussite du flux de travail HA-WBRT sans simulation jusqu'à l'administration du traitement
Délai: Jusqu'à l'achèvement du traitement pour tous les participants inscrits (estimé à 24 mois et 2 semaines)
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-Le succès sera défini comme la création du plan HA-WBRT et la livraison de la fraction 1 en utilisant le flux de travail d'étude sans simulation en une seule tentative sur table, sans avoir à recourir à l'utilisation d'un plan de sauvegarde basé sur la simulation dans au moins 70 % des malades traités.
Une planification et une livraison de flux de travail infructueuses seront définies comme de multiples tentatives de planification sans sim et de livraison sur table sans création d'un plan répondant aux contraintes de planification, de sorte que le flux de travail d'étude est abandonné et qu'un flux de travail de planification traditionnel basé sur la simulation est utilisé à la place.
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Jusqu'à l'achèvement du traitement pour tous les participants inscrits (estimé à 24 mois et 2 semaines)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Christopher Abraham, M.D., Washington University School of Medicine
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 202110091
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- PROTOCOLE D'ÉTUDE
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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