Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лучевая терапия всего мозга без симуляции с избеганием гиппокампа с использованием диагностической МРТ и компьютерной томографии на основе конусного луча Адаптивное планирование на столе в новом устройстве для лучевой терапии с кольцевым гентри

22 ноября 2022 г. обновлено: Washington University School of Medicine

Осуществимость и безопасность лучевой терапии всего мозга без моделирования гиппокампа с использованием диагностической МРТ и конусно-лучевой компьютерной томографии с адаптивным планированием на столе в новом устройстве лучевой терапии с кольцевым гентри

Лучевая терапия всего мозга с избеганием гиппокампа (HA-WBRT) ограничивает дозу облучения областью избегания гиппокампа, в то же время доставляя терапевтические дозы радиации на весь мозг. Было показано, что при использовании в дополнение к профилактическому мемантину этот метод лучше сохраняет когнитивную функцию у пациентов с метастазами в головной мозг за пределами области избегания гиппокампа без различий в выживаемости без внутричерепного прогрессирования и общей выживаемости. Тем не менее, HA-WBRT требует значительно большего времени планирования по сравнению с обычным WBRT (5-10 рабочих дней по сравнению со следующим днем), и исследования показали, что метастазы в головной мозг могут расти всего за одну неделю.

Предлагаемое решение для более быстрого начала HA-WBRT - это использование планирования лучевой терапии без моделирования, при котором уже существующие диагностические изображения используются для создания плана лучевой терапии (в отличие от получения наборов изображений, специфичных для планирования). Это будет сочетаться с использованием полуавтоматического планирования с помощью искусственного интеллекта (ИИ) с использованием одобренной FDA системы планирования лечения под названием Ethos Therapy. Исследователи разработали институциональный шаблон автоматического планирования HA-WBRT, который был ретроспективно проверен для создания планов, соответствующих золотому стандарту клинических испытаний NRG Oncology CC001 и дозиметрически сопоставимых с традиционными планами HA-WBRT. Полуавтоматические планы будут построены с использованием диагностической визуализации, которая будет уточняться по мере необходимости (корректировка разницы в общем положении головы между диагностической визуализацией и позиционированием лучевой терапии и т. д.), пока пациент находится на лечебном столе во время первой фракции с использованием адаптивного излучения. планирование. Адаптивная лучевая терапия является стандартной практикой лечения других локализаций заболевания.

Цель этого исследования — продемонстрировать осуществимость и безопасность рабочего процесса без моделирования для HA-WBRT, полуавтоматизированного с помощью искусственного интеллекта.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

10

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диагноз внутричерепного метастатического заболевания из солидного злокачественного новообразования, которое поддается лечению и рекомендовано лечащим врачом для лечения с помощью HA-WBRT.
  • Пациенты могли пройти предшествующую терапию по поводу метастазов в головной мозг, включая радиохирургию, предыдущую ЛТ всего головного мозга и хирургическую резекцию.
  • Получение МРТ головного мозга с контрастным усилением за ≤21 день до регистрации в исследовании
  • Не моложе 18 лет
  • Статус производительности Карновского ≥ 50
  • Способен понимать и готов подписать одобренный IRB письменный документ информированного согласия (или документ законного представителя, если применимо)

Критерий исключения:

  • Беременные и/или кормящие грудью. Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста на беременность в течение 14 дней после включения в исследование. Если тест на беременность не показан клинически, как это определено лечащим врачом или главным исследователем протокола (PI), документация об этом исключении является достаточной вместо теста на беременность.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: DEVICE_FEASIBILITY
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Лучевая терапия всего мозга без моделирования гиппокампа
  • План диагностической МРТ без моделирования будет создан на основе диагностической МРТ-изображения головного мозга с использованием полуавтоматического шаблона плана с помощью ИИ в системе Ethos Therapy.
  • Предписанная доза облучения будет составлять 3,0 Гр ежедневно в течение примерно 2 недель, всего 30,0 Гр (10 фракций).
Система планирования лечения, одобренная FDA

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Осуществимость лучевой терапии всего мозга без моделирования гиппокампа (HA-WBRT), измеряемая успешным завершением рабочего процесса HA-WBRT без моделирования во время проведения лечения
Временное ограничение: Через завершение лечения для всех зачисленных участников (по оценкам, 24 месяца и 2 недели)
-Успех будет определяться как создание плана HA-WBRT и доставка фракции 1 с использованием рабочего процесса исследования без моделирования в одной попытке на столе, без необходимости прибегать к использованию резервного плана на основе моделирования как минимум в 70% случаев. лечились пациенты. Неудачное планирование и выполнение рабочего процесса будет определяться как несколько попыток планирования без симуляции и доставки на столе без создания плана, отвечающего ограничениям планирования, таким образом, что рабочий процесс исследования прекращается и вместо него используется традиционный рабочий процесс планирования на основе моделирования.
Через завершение лечения для всех зачисленных участников (по оценкам, 24 месяца и 2 недели)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Соавторы

Следователи

  • Главный следователь: Christopher Abraham, M.D., Washington University School of Medicine

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

25 января 2022 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

18 ноября 2022 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

18 ноября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 октября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 октября 2021 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

27 октября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

23 ноября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 ноября 2022 г.

Последняя проверка

1 ноября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 202110091

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные отдельных участников, лежащие в основе результатов, представленных в публикации статьи, после деидентификации (текст, таблицы, рисунки и приложения) могут быть переданы исследователям, чье предполагаемое использование данных (для метаанализа данных отдельных участников) было одобрено для этой цели был создан независимый контрольный комитет.

Сроки обмена IPD

Начиная с 9 месяцев и заканчивая 36 месяцами после публикации статьи.

Критерии совместного доступа к IPD

Предложения могут быть представлены главному исследователю исследования в течение 36 месяцев после публикации статьи.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Этос Терапия

Подписаться