- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05096286
Лучевая терапия всего мозга без симуляции с избеганием гиппокампа с использованием диагностической МРТ и компьютерной томографии на основе конусного луча Адаптивное планирование на столе в новом устройстве для лучевой терапии с кольцевым гентри
Осуществимость и безопасность лучевой терапии всего мозга без моделирования гиппокампа с использованием диагностической МРТ и конусно-лучевой компьютерной томографии с адаптивным планированием на столе в новом устройстве лучевой терапии с кольцевым гентри
Лучевая терапия всего мозга с избеганием гиппокампа (HA-WBRT) ограничивает дозу облучения областью избегания гиппокампа, в то же время доставляя терапевтические дозы радиации на весь мозг. Было показано, что при использовании в дополнение к профилактическому мемантину этот метод лучше сохраняет когнитивную функцию у пациентов с метастазами в головной мозг за пределами области избегания гиппокампа без различий в выживаемости без внутричерепного прогрессирования и общей выживаемости. Тем не менее, HA-WBRT требует значительно большего времени планирования по сравнению с обычным WBRT (5-10 рабочих дней по сравнению со следующим днем), и исследования показали, что метастазы в головной мозг могут расти всего за одну неделю.
Предлагаемое решение для более быстрого начала HA-WBRT - это использование планирования лучевой терапии без моделирования, при котором уже существующие диагностические изображения используются для создания плана лучевой терапии (в отличие от получения наборов изображений, специфичных для планирования). Это будет сочетаться с использованием полуавтоматического планирования с помощью искусственного интеллекта (ИИ) с использованием одобренной FDA системы планирования лечения под названием Ethos Therapy. Исследователи разработали институциональный шаблон автоматического планирования HA-WBRT, который был ретроспективно проверен для создания планов, соответствующих золотому стандарту клинических испытаний NRG Oncology CC001 и дозиметрически сопоставимых с традиционными планами HA-WBRT. Полуавтоматические планы будут построены с использованием диагностической визуализации, которая будет уточняться по мере необходимости (корректировка разницы в общем положении головы между диагностической визуализацией и позиционированием лучевой терапии и т. д.), пока пациент находится на лечебном столе во время первой фракции с использованием адаптивного излучения. планирование. Адаптивная лучевая терапия является стандартной практикой лечения других локализаций заболевания.
Цель этого исследования — продемонстрировать осуществимость и безопасность рабочего процесса без моделирования для HA-WBRT, полуавтоматизированного с помощью искусственного интеллекта.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Диагноз внутричерепного метастатического заболевания из солидного злокачественного новообразования, которое поддается лечению и рекомендовано лечащим врачом для лечения с помощью HA-WBRT.
- Пациенты могли пройти предшествующую терапию по поводу метастазов в головной мозг, включая радиохирургию, предыдущую ЛТ всего головного мозга и хирургическую резекцию.
- Получение МРТ головного мозга с контрастным усилением за ≤21 день до регистрации в исследовании
- Не моложе 18 лет
- Статус производительности Карновского ≥ 50
- Способен понимать и готов подписать одобренный IRB письменный документ информированного согласия (или документ законного представителя, если применимо)
Критерий исключения:
- Беременные и/или кормящие грудью. Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста на беременность в течение 14 дней после включения в исследование. Если тест на беременность не показан клинически, как это определено лечащим врачом или главным исследователем протокола (PI), документация об этом исключении является достаточной вместо теста на беременность.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: DEVICE_FEASIBILITY
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Лучевая терапия всего мозга без моделирования гиппокампа
|
Система планирования лечения, одобренная FDA
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Осуществимость лучевой терапии всего мозга без моделирования гиппокампа (HA-WBRT), измеряемая успешным завершением рабочего процесса HA-WBRT без моделирования во время проведения лечения
Временное ограничение: Через завершение лечения для всех зачисленных участников (по оценкам, 24 месяца и 2 недели)
|
-Успех будет определяться как создание плана HA-WBRT и доставка фракции 1 с использованием рабочего процесса исследования без моделирования в одной попытке на столе, без необходимости прибегать к использованию резервного плана на основе моделирования как минимум в 70% случаев. лечились пациенты.
Неудачное планирование и выполнение рабочего процесса будет определяться как несколько попыток планирования без симуляции и доставки на столе без создания плана, отвечающего ограничениям планирования, таким образом, что рабочий процесс исследования прекращается и вместо него используется традиционный рабочий процесс планирования на основе моделирования.
|
Через завершение лечения для всех зачисленных участников (по оценкам, 24 месяца и 2 недели)
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Christopher Abraham, M.D., Washington University School of Medicine
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 202110091
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Этос Терапия
-
Varian, a Siemens Healthineers CompanyRigshospitalet, Denmark; Herlev HospitalРекрутингМышечно-инвазивная карцинома мочевого пузыряДания
-
Varian, a Siemens Healthineers CompanyРекрутингРак шейки матки по версии FIGO Stage 2018Соединенные Штаты
-
Institut du Cancer de Montpellier - Val d'AurelleЕще не набирают
-
AxomoveРекрутинг
-
MedtronicNeuroЗавершенныйНедержание мочи | Частота срочностиСоединенные Штаты
-
Columbia UniversityПрекращено
-
University of Applied Sciences and Arts of Southern...Vrije Universiteit Brussel; Universiteit Antwerpen; THIM - die internationale Hochschule...Завершенный
-
NeuroTronik Inc.НеизвестныйСердечная недостаточность остраяПанама
-
Herlev HospitalРекрутингАнальная плоскоклеточная карцинома | Анальный рак | Анальная карциномаДания