Simuleringsfri Hippocampus-undgåelse af strålebehandling af hele hjernen ved hjælp af diagnostisk MR-baseret og keglestrålecomputertomografi-styret adaptiv planlægning på bordet i en ny ringportal-strålebehandlingsanordning
Gennemførlighed og sikkerhed ved simuleringsfri hippocampus-undgåelse af strålebehandling af hele hjernen ved hjælp af diagnostisk MR-baseret og keglestrålecomputertomografi-guidet på bordet adaptiv planlægning i en ny ringportal-strålebehandlingsanordning
Hippocampus-undgående strålebehandling af hele hjernen (HA-WBRT) begrænser strålingsdosis til hippocampus-undgåelsesregionen, mens den stadig leverer terapeutiske doser af stråling til hele hjernen. Når den anvendes som supplement til profylaktisk memantin, har denne teknik vist sig bedre at bevare kognitiv funktion hos patienter med hjernemetastaser uden for hippocampus-undgåelsesregionen uden forskel i intrakraniel progressionsfri og samlet overlevelse. HA-WBRT kræver dog betydeligt længere planlægningstid sammenlignet med konventionel WBRT (5-10 hverdage sammenlignet med næste dag), og undersøgelser har vist, at hjernemetastaser kan vokse på så hurtigt som en uge.
En foreslået løsning til hurtigere initiering af HA-WBRT er brugen af simuleringsfri strålebehandlingsplanlægning, hvor allerede eksisterende diagnostiske billeder bruges til at generere strålebehandlingsplanen (i modsætning til at anskaffe planlægningsspecifikke billedsæt). Dette vil blive parret med brugen af kunstig intelligens (AI)-assisteret semi-automatiseret planlægning ved hjælp af det FDA-godkendte behandlingsplanlægningssystem kaldet Ethos Therapy. Efterforskerne har udviklet en institutionel HA-WBRT autoplanlægningsskabelon, som er retrospektivt valideret til oprettelse af planer, der er i overensstemmelse med guldstandarden NRG Oncology CC001 kliniske forsøg og er dosimetrisk sammenlignelige med traditionelle HA-WBRT planer. Semi-automatiske planer vil blive konstrueret ved hjælp af billeddiagnostik, som vil blive forfinet efter behov (justeringer for forskellen i brutto hovedposition mellem diagnostisk billeddannelse og strålebehandlingspositionering osv.), mens patienten er på behandlingsbordet ved fraktion et ved hjælp af adaptiv stråling planlægning. Adaptiv strålebehandling er standard-of-care praksis for andre sygdomssteder.
Formålet med denne undersøgelse er at demonstrere gennemførligheden og sikkerheden af en simuleringsfri arbejdsgang for HA-WBRT, der er AI-assisteret og semi-automatiseret.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af intrakraniel metastatisk sygdom fra solid malignitet, der er modtagelig for og anbefalet til behandling med HA-WBRT af den behandlende læge.
- Patienter kan have haft tidligere behandling for hjernemetastaser, herunder strålekirurgi, tidligere helhjerne-RT og kirurgisk resektion.
- Modtagelse af en kontrastforstærket hjerne-MRI udført ≤21 dage før undersøgelsesregistrering
- Mindst 18 år
- Karnofsky præstationsstatus ≥ 50
- Kunne forstå og villig til at underskrive et IRB-godkendt skriftligt informeret samtykkedokument (eller et dokument fra en juridisk autoriseret repræsentant, hvis det er relevant)
Ekskluderingskriterier:
- Gravid og/eller ammende. Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest inden for 14 dage efter studiestart. Hvis graviditetstesten ikke er klinisk indiceret som bestemt af behandlende læge eller protokolprincipal investigator (PI), er dokumentation for denne undtagelse tilstrækkelig i stedet for en graviditetstest.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: DEVICE_FEASIBILITY
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Simulationsfri Hippocampus-undgåelse af strålebehandling af hele hjernen
|
FDA-godkendt behandlingsplanlægningssystem
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemførligheden af den simuleringsfri hippocampus-undgåelse af strålebehandling af hele hjernen (HA-WBRT) målt ved den succesfulde gennemførelse af den simuleringsfrie HA-WBRT-workflow gennem behandlingslevering
Tidsramme: Gennem afslutning af behandling for alle tilmeldte deltagere (estimeret til at være 24 måneder og 2 uger)
|
-Succes vil blive defineret som HA-WBRT-planoprettelse og levering af fraktion 1 ved hjælp af den simuleringsfrie undersøgelsesworkflow i ét forsøg på bordet uden at skulle ty til brug af en backup, simulationsbaseret plan i mindst 70 % af behandlede patienter.
Mislykket planlægning og levering af arbejdsgange vil blive defineret som flere forsøg på sim-fri planlægning og levering på bordet uden oprettelse af begrænsninger for planmødeplanlægning, således at undersøgelsesarbejdsgangen opgives, og en traditionel simulationsbaseret planlægningsarbejdsgang anvendes i stedet.
|
Gennem afslutning af behandling for alle tilmeldte deltagere (estimeret til at være 24 måneder og 2 uger)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Christopher Abraham, M.D., Washington University School of Medicine
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 202110091
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Etos terapi
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Aktiv, ikke rekrutterende
-
Douglas MenninWeill Medical College of Cornell University; Kent State UniversityAfsluttetGeneraliseret angstlidelse | Depression, angst | Angstlidelser og symptomer | Følelsesmæssig dysfunktionForenede Stater
-
University of PennsylvaniaAfsluttetTilbagevendende Clostridium Difficile-infektionForenede Stater
-
Tata Memorial CentreRekrutteringOndartet neoplasma i analkanalenIndien
-
University of CalgaryQeen BiotechnologiesAktiv, ikke rekrutterendeLedproteseinfektioner i hofteCanada
-
Yusa BasogluSmartoptometry; Bağcılar Medipol University HospitalAfsluttetPædiatrisk | Postural balance | Amblyopi, anisometropisk | Synsterapi | Oculomotorisk systemKalkun
-
Alaa Noureldeen KoraIkke rekrutterer endnuDysmenoré Primær | Fedme og overvægtEgypten
-
Foundation University IslamabadRekrutteringCerebral parese (CP) | Fysisk funktionel ydeevnePakistan
-
National University Hospital, SingaporeNational University, Singapore; Agency for Science, Technology and ResearchAfsluttet
-
Utah State UniversityUkendt