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Radioterapia de cérebro inteiro para prevenção de hipocampo sem simulação usando diagnóstico baseado em ressonância magnética e planejamento adaptativo guiado por tomografia computadorizada de feixe cônico em um novo dispositivo de radioterapia de pórtico de anel

22 de novembro de 2022 atualizado por: Washington University School of Medicine

Viabilidade e segurança da radioterapia de cérebro total para prevenção de hipocampo sem simulação usando diagnóstico baseado em ressonância magnética e planejamento adaptativo guiado por tomografia computadorizada de feixe cônico em um novo dispositivo de radioterapia de pórtico de anel

A radioterapia de todo o cérebro para evitar o hipocampo (HA-WBRT) limita a dose de radiação na região de prevenção do hipocampo enquanto ainda administra doses terapêuticas de radiação para todo o cérebro. Quando usada em adição à memantina profilática, esta técnica demonstrou preservar melhor a função cognitiva em pacientes com metástases cerebrais fora da região de prevenção do hipocampo, sem diferença na sobrevida livre de progressão intracraniana e global. No entanto, o HA-WBRT requer um tempo de planejamento consideravelmente mais longo quando comparado ao WBRT convencional (5-10 dias úteis, em comparação com o dia seguinte), e estudos mostraram que as metástases cerebrais podem crescer rapidamente em uma semana.

Uma solução proposta para iniciar mais rapidamente o HA-WBRT é o uso de planejamento de tratamento de radiação sem simulação, no qual imagens de diagnóstico pré-existentes são usadas para gerar o plano de tratamento de radiação (em oposição à aquisição de conjuntos de imagens específicos do planejamento). Isso será emparelhado com o uso de planejamento semiautomático assistido por inteligência artificial (IA) usando o sistema de planejamento de tratamento aprovado pela FDA chamado Ethos Therapy. Os investigadores desenvolveram um modelo institucional de planejamento automático HA-WBRT, que foi validado retrospectivamente para a criação de planos compatíveis com o ensaio clínico padrão ouro NRG Oncology CC001 e são dosimetricamente comparáveis ​​aos planos HA-WBRT tradicionais. Planos semiautomáticos serão construídos usando imagens diagnósticas, que serão refinadas conforme necessário (ajustes para diferença no posicionamento bruto da cabeça entre imagens diagnósticas e posicionamento do tratamento com radiação, etc.) enquanto o paciente estiver na mesa de tratamento na fração um usando radiação adaptativa planejamento. A radioterapia adaptativa é prática padrão de tratamento para outros locais de doença.

O objetivo deste estudo é demonstrar a viabilidade e a segurança de um fluxo de trabalho sem simulação para HA-WBRT que é assistido por IA e semiautomatizado.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

10

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de doença metastática intracraniana de malignidade sólida que é passível e recomendada para tratamento com HA-WBRT pelo médico assistente.
  • Os pacientes podem ter feito terapia anterior para metástase cerebral, incluindo radiocirurgia, RT anterior de todo o cérebro e ressecção cirúrgica.
  • Recebimento de uma ressonância magnética cerebral com contraste realizada ≤ 21 dias antes do registro no estudo
  • Pelo menos 18 anos de idade
  • Estado de desempenho de Karnofsky ≥ 50
  • Capaz de entender e disposto a assinar um documento de consentimento informado por escrito aprovado pelo IRB (ou de representante legalmente autorizado, se aplicável)

Critério de exclusão:

  • Grávida e/ou lactante. As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo no prazo de 14 dias após a entrada no estudo. Se o teste de gravidez não for clinicamente indicado conforme determinado pelo médico assistente ou pelo investigador principal (PI) do protocolo, a documentação dessa exceção é suficiente no lugar de um teste de gravidez.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: DEVICE_FEASIBILITY
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Radioterapia de cérebro inteiro para evitar hipocampo sem simulação
  • Um plano de diagnóstico apenas por ressonância magnética e sem simulação será gerado a partir de imagens de ressonância magnética cerebral diagnóstica, usando um modelo de plano semiautomático e assistido por IA dentro do sistema Ethos Therapy.
  • A dose prescrita de radiação será de 3,0 Gy diariamente durante aproximadamente 2 semanas, totalizando 30,0 Gy (10 frações).
Sistema de planejamento de tratamento aprovado pela FDA

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Viabilidade da radioterapia cerebral total para evitar hipocampo sem simulação (HA-WBRT), medida pela conclusão bem-sucedida do fluxo de trabalho HA-WBRT sem simulação por meio da administração do tratamento
Prazo: Até a conclusão do tratamento para todos os participantes inscritos (estimado em 24 meses e 2 semanas)
-O sucesso será definido como criação do plano HA-WBRT e entrega da fração 1 usando o fluxo de trabalho de estudo sem simulação em uma tentativa na mesa, sem ter que recorrer ao uso de um plano de backup baseado em simulação em pelo menos 70% dos pacientes tratados. O planejamento malsucedido e a entrega do fluxo de trabalho serão definidos como várias tentativas de planejamento sem simulação e entrega na mesa sem a criação de um plano que atenda às restrições de planejamento, de modo que o fluxo de trabalho do estudo seja abandonado e um fluxo de trabalho de planejamento tradicional baseado em simulação seja usado.
Até a conclusão do tratamento para todos os participantes inscritos (estimado em 24 meses e 2 semanas)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Christopher Abraham, M.D., Washington University School of Medicine

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

25 de janeiro de 2022

Conclusão Primária (REAL)

18 de novembro de 2022

Conclusão do estudo (REAL)

18 de novembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de outubro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de outubro de 2021

Primeira postagem (REAL)

27 de outubro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

23 de novembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de novembro de 2022

Última verificação

1 de novembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 202110091

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados dos participantes individuais que fundamentam os resultados relatados na publicação do artigo, após a desidentificação (texto, tabelas, figuras e apêndices), podem ser compartilhados com os investigadores cuja proposta de uso dos dados (para meta-análise de dados de participantes individuais) foi aprovada por um comitê de revisão independente identificado para essa finalidade.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Começando 9 meses e terminando 36 meses após a publicação do artigo.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

As propostas podem ser submetidas até 36 meses após a publicação do artigo ao investigador principal do estudo.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

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