- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05096286
Radioterapia de cérebro inteiro para prevenção de hipocampo sem simulação usando diagnóstico baseado em ressonância magnética e planejamento adaptativo guiado por tomografia computadorizada de feixe cônico em um novo dispositivo de radioterapia de pórtico de anel
Viabilidade e segurança da radioterapia de cérebro total para prevenção de hipocampo sem simulação usando diagnóstico baseado em ressonância magnética e planejamento adaptativo guiado por tomografia computadorizada de feixe cônico em um novo dispositivo de radioterapia de pórtico de anel
A radioterapia de todo o cérebro para evitar o hipocampo (HA-WBRT) limita a dose de radiação na região de prevenção do hipocampo enquanto ainda administra doses terapêuticas de radiação para todo o cérebro. Quando usada em adição à memantina profilática, esta técnica demonstrou preservar melhor a função cognitiva em pacientes com metástases cerebrais fora da região de prevenção do hipocampo, sem diferença na sobrevida livre de progressão intracraniana e global. No entanto, o HA-WBRT requer um tempo de planejamento consideravelmente mais longo quando comparado ao WBRT convencional (5-10 dias úteis, em comparação com o dia seguinte), e estudos mostraram que as metástases cerebrais podem crescer rapidamente em uma semana.
Uma solução proposta para iniciar mais rapidamente o HA-WBRT é o uso de planejamento de tratamento de radiação sem simulação, no qual imagens de diagnóstico pré-existentes são usadas para gerar o plano de tratamento de radiação (em oposição à aquisição de conjuntos de imagens específicos do planejamento). Isso será emparelhado com o uso de planejamento semiautomático assistido por inteligência artificial (IA) usando o sistema de planejamento de tratamento aprovado pela FDA chamado Ethos Therapy. Os investigadores desenvolveram um modelo institucional de planejamento automático HA-WBRT, que foi validado retrospectivamente para a criação de planos compatíveis com o ensaio clínico padrão ouro NRG Oncology CC001 e são dosimetricamente comparáveis aos planos HA-WBRT tradicionais. Planos semiautomáticos serão construídos usando imagens diagnósticas, que serão refinadas conforme necessário (ajustes para diferença no posicionamento bruto da cabeça entre imagens diagnósticas e posicionamento do tratamento com radiação, etc.) enquanto o paciente estiver na mesa de tratamento na fração um usando radiação adaptativa planejamento. A radioterapia adaptativa é prática padrão de tratamento para outros locais de doença.
O objetivo deste estudo é demonstrar a viabilidade e a segurança de um fluxo de trabalho sem simulação para HA-WBRT que é assistido por IA e semiautomatizado.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de doença metastática intracraniana de malignidade sólida que é passível e recomendada para tratamento com HA-WBRT pelo médico assistente.
- Os pacientes podem ter feito terapia anterior para metástase cerebral, incluindo radiocirurgia, RT anterior de todo o cérebro e ressecção cirúrgica.
- Recebimento de uma ressonância magnética cerebral com contraste realizada ≤ 21 dias antes do registro no estudo
- Pelo menos 18 anos de idade
- Estado de desempenho de Karnofsky ≥ 50
- Capaz de entender e disposto a assinar um documento de consentimento informado por escrito aprovado pelo IRB (ou de representante legalmente autorizado, se aplicável)
Critério de exclusão:
- Grávida e/ou lactante. As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo no prazo de 14 dias após a entrada no estudo. Se o teste de gravidez não for clinicamente indicado conforme determinado pelo médico assistente ou pelo investigador principal (PI) do protocolo, a documentação dessa exceção é suficiente no lugar de um teste de gravidez.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: DEVICE_FEASIBILITY
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Radioterapia de cérebro inteiro para evitar hipocampo sem simulação
|
Sistema de planejamento de tratamento aprovado pela FDA
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Viabilidade da radioterapia cerebral total para evitar hipocampo sem simulação (HA-WBRT), medida pela conclusão bem-sucedida do fluxo de trabalho HA-WBRT sem simulação por meio da administração do tratamento
Prazo: Até a conclusão do tratamento para todos os participantes inscritos (estimado em 24 meses e 2 semanas)
|
-O sucesso será definido como criação do plano HA-WBRT e entrega da fração 1 usando o fluxo de trabalho de estudo sem simulação em uma tentativa na mesa, sem ter que recorrer ao uso de um plano de backup baseado em simulação em pelo menos 70% dos pacientes tratados.
O planejamento malsucedido e a entrega do fluxo de trabalho serão definidos como várias tentativas de planejamento sem simulação e entrega na mesa sem a criação de um plano que atenda às restrições de planejamento, de modo que o fluxo de trabalho do estudo seja abandonado e um fluxo de trabalho de planejamento tradicional baseado em simulação seja usado.
|
Até a conclusão do tratamento para todos os participantes inscritos (estimado em 24 meses e 2 semanas)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Christopher Abraham, M.D., Washington University School of Medicine
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 202110091
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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