Szimulációmentes hippocampális elkerülő teljes agy sugárterápia diagnosztikai MRI-alapú és kúpos komputertomográfiás komputertomográfiás, asztali adaptív tervezéssel egy új gyűrűs portálos sugárterápiás készülékben
A szimulációmentes hippocampális elkerülő teljes agy sugárterápia megvalósíthatósága és biztonsága diagnosztikus MRI-alapú és kúpnyalábos komputertomográfiás komputertomográfiás, asztali adaptív tervezéssel egy újszerű gyűrűs portálos sugárterápiás készülékben
A hippocampális elkerülő teljes agy sugárterápia (HA-WBRT) a sugárdózist a hippocampális elkerülő régióra korlátozza, miközben terápiás dózisú sugárzást juttat az egész agyba. Ha a profilaktikus memantin mellett alkalmazzák, erről a technikáról kimutatták, hogy jobban megőrzi a kognitív funkciókat azoknál a betegeknél, akiknél a hippocampalis elkerülési régión kívüli agyi áttétek vannak, és nincs különbség a koponyaűri progressziótól mentes és az általános túlélésben. A HA-WBRT azonban lényegesen hosszabb tervezési időt igényel a hagyományos WBRT-hez képest (5-10 munkanap, a következő naphoz képest), és a vizsgálatok kimutatták, hogy az agyi áttétek akár egy hét alatt is növekedhetnek.
A HA-WBRT gyorsabb elindítására javasolt megoldás a szimulációmentes sugárkezelési tervezés alkalmazása, amelyben a sugárkezelési terv elkészítéséhez a már meglévő diagnosztikai felvételeket (a tervezési specifikus képkészletek beszerzésével szemben) javasolják. Ez párosul a mesterséges intelligencia (AI) által támogatott félautomata tervezéssel, az FDA által jóváhagyott Ethos Therapy kezelési tervezési rendszerrel. A kutatók kidolgoztak egy intézményi HA-WBRT automatikus tervezési sablont, amelyet visszamenőlegesen validáltak az aranystandard NRG Oncology CC001 klinikai vizsgálatnak megfelelő és a hagyományos HA-WBRT tervekkel dozimetrikusan összehasonlítható tervek elkészítéséhez. Félautomata tervek készülnek diagnosztikai képalkotás felhasználásával, amelyet szükség szerint finomítanak (korrekciók a diagnosztikai képalkotás és a sugárkezelés pozicionálása közötti bruttó fejpozíció különbségéhez stb.), miközben a beteg az első frakciónál a kezelőasztalon van adaptív sugárzással. tervezés. Az adaptív sugárterápia a szokásos ápolási gyakorlat más betegségek esetén.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy bemutassa a HA-WBRT szimulációmentes munkafolyamatának megvalósíthatóságát és biztonságosságát, amely mesterséges intelligencia által támogatott és félig automatizált.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Solid rosszindulatú daganatból származó intracranialis áttétes betegség diagnosztizálása, amely alkalmas és a kezelőorvos által javasolt HA-WBRT kezelésre.
- Előfordulhat, hogy a betegek agyi metasztázisos kezelésben részesültek, beleértve a sugársebészetet, a teljes agyi RT-t és a műtéti reszekciót.
- Kontrasztanyagos agyi MRI-felvétel, amelyet ≤21 nappal a vizsgálati regisztráció előtt végeztek
- Legalább 18 éves
- Karnofsky teljesítmény állapota ≥ 50
- Képes megérteni és aláírni az IRB által jóváhagyott írásos, tájékozott beleegyező dokumentumot (vagy a törvényesen meghatalmazott képviselőjét, ha van ilyen)
Kizárási kritériumok:
- Terhes és/vagy szoptató. A fogamzóképes nőknek negatív terhességi tesztet kell mutatniuk a vizsgálatba való belépéstől számított 14 napon belül. Ha a terhességi teszt klinikailag nem indokolt a kezelőorvos vagy a protokoll fővizsgálója (PI) meghatározása szerint, ennek a kivételnek a dokumentálása elegendő a terhességi teszt helyett.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: DEVICE_FEASIBILITY
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Szimulációmentes hippocampalis-elkerülő teljes agy sugárterápia
|
FDA által jóváhagyott kezelési tervezési rendszer
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szimulációmentes hippocampális elkerülő teljes agy sugárterápia (HA-WBRT) megvalósíthatósága a szimulációmentes HA-WBRT munkafolyamat sikeres befejezésével mérve a kezelés beadásával
Időkeret: Az összes beiratkozott résztvevő kezelésének befejezése után (becslések szerint 24 hónap és 2 hét)
|
- A siker a HA-WBRT terv létrehozása és az 1. töredék kézbesítése a szimulációmentes vizsgálati munkafolyamat felhasználásával egy asztali kísérletben, anélkül, hogy biztonsági másolatot, szimuláción alapuló tervet kellene igénybe vennie az esetek legalább 70%-ában. kezelt betegek.
A sikertelen tervezést és munkafolyamat-leadást úgy definiáljuk, mint a sim nélküli tervezésre és az asztalon történő kézbesítésre irányuló többszöri kísérletet anélkül, hogy a tervezési korlátoknak megfelelő terv létrehozása lenne, így a tanulmányi munkafolyamat elhagyásra kerül, és helyette egy hagyományos szimuláció alapú tervezési munkafolyamatot használnak.
|
Az összes beiratkozott résztvevő kezelésének befejezése után (becslések szerint 24 hónap és 2 hét)
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Christopher Abraham, M.D., Washington University School of Medicine
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 202110091
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .