Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Simuleringsfri Hippocampus-undvikande strålbehandling av hela hjärnan med diagnostisk MRI-baserad och konstråledatortomografi-guidad adaptiv planering på bordet i en ny strålbehandlingsanordning med ringportal

22 november 2022 uppdaterad av: Washington University School of Medicine

Genomförbarhet och säkerhet för simuleringsfri hippocampus-undvikande strålbehandling av hela hjärnan med hjälp av diagnostisk MRT-baserad och konstråledatortomografi-guidad adaptiv planering på bordet i en ny strålbehandlingsanordning med ringportal

Hippocampus-undvikande strålterapi för hela hjärnan (HA-WBRT) begränsar stråldosen till hippocampus-undvikande regionen samtidigt som den levererar terapeutiska doser av strålning till hela hjärnan. När den används utöver profylaktiskt memantin har denna teknik visat sig bättre bevara kognitiv funktion hos patienter med hjärnmetastaser utanför hippocampus-undvikande regionen utan skillnad i intrakraniell progressionsfri och total överlevnad. HA-WBRT kräver dock betydligt längre planeringstid jämfört med konventionell WBRT (5-10 arbetsdagar, jämfört med nästa dag), och studier har visat att hjärnmetastaser kan växa på så snabbt som en vecka.

En föreslagen lösning för snabbare initiering av HA-WBRT är användningen av simuleringsfri strålbehandlingsplanering, där redan existerande diagnostiska bilder används för att generera strålbehandlingsplanen (i motsats till att skaffa planeringsspecifika bilduppsättningar). Detta kommer att paras med användningen av artificiell intelligens (AI)-assisterad halvautomatisk planering med hjälp av det FDA-godkända dosplaneringssystemet som kallas Ethos Therapy. Utredarna har utvecklat en institutionell HA-WBRT-autoplaneringsmall, som har validerats i efterhand för att skapa planer som är kompatibla med guldstandarden NRG Oncology CC001 klinisk prövning och är dosimetriskt jämförbara med traditionella HA-WBRT-planer. Halvautomatiska planer kommer att konstrueras med hjälp av diagnostisk bildbehandling, som kommer att förfinas efter behov (justeringar för skillnaden i brutto huvudposition mellan diagnostisk bildbehandling och strålbehandlingspositionering, etc.) medan patienten ligger på behandlingsbordet vid bråkdel ett med adaptiv strålning planera. Adaptiv strålbehandling är standardpraxis för andra sjukdomsställen.

Syftet med denna studie är att demonstrera genomförbarheten och säkerheten för ett simuleringsfritt arbetsflöde för HA-WBRT som är AI-assisterat och halvautomatiskt.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

10

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Washington University School of Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av intrakraniell metastaserande sjukdom från solid malignitet som är mottaglig för och rekommenderas för behandling med HA-WBRT av den behandlande läkaren.
  • Patienter kan ha haft tidigare behandling för hjärnmetastaser, inklusive strålkirurgi, tidigare RT för hela hjärnan och kirurgisk resektion.
  • Mottagande av en kontrastförstärkt hjärn-MRT utförd ≤21 dagar före studieregistrering
  • Minst 18 år
  • Karnofsky prestandastatus ≥ 50
  • Kunna förstå och vara villig att underteckna ett IRB-godkänt skriftligt informerat samtycke (eller ett juridiskt auktoriserat ombud, om tillämpligt)

Exklusions kriterier:

  • Gravid och/eller ammar. Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt graviditetstest inom 14 dagar efter att studien påbörjats. Om graviditetstest inte är kliniskt indicerat enligt bestämt av behandlande läkare eller protokollförsta utredare (PI), är dokumentation av detta undantag tillräcklig i stället för ett graviditetstest.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: DEVICE_FEASIBILITY
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Simuleringsfri Hippocampus-undvikande strålbehandling av hela hjärnan
  • En simuleringsfri plan för diagnostisk MRT kommer att genereras från diagnostisk hjärn-MR-avbildning, med hjälp av en halvautomatisk, AI-assisterad planmall inom Ethos Therapy-systemet.
  • Den ordinerade stråldosen kommer att vara 3,0 Gy dagligen under cirka 2 veckor för totalt 30,0 Gy (10 fraktioner).
FDA-godkänt dosplaneringssystem

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomförbarheten av den simuleringsfria hippocampus-undvikande strålbehandlingen av hela hjärnan (HA-WBRT) mätt genom framgångsrikt slutförande av det simuleringsfria HA-WBRT-arbetsflödet genom behandlingsleverans
Tidsram: Genom avslutad behandling för alla inskrivna deltagare (beräknad till 24 månader och 2 veckor)
-Framgång kommer att definieras som HA-WBRT-planskapande och leverans av fraktion 1 med det simuleringsfria studiearbetsflödet i ett försök på bordet, utan att behöva använda en backup, simuleringsbaserad plan i minst 70 % av behandlade patienter. Misslyckad planering och leverans av arbetsflöde kommer att definieras som flera försök för simfri planering och leverans på bordet utan att skapa begränsningar för planmötesplanering så att studiearbetsflödet överges och ett traditionellt simuleringsbaserat planeringsarbetsflöde används istället.
Genom avslutad behandling för alla inskrivna deltagare (beräknad till 24 månader och 2 veckor)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Christopher Abraham, M.D., Washington University School of Medicine

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

25 januari 2022

Primärt slutförande (FAKTISK)

18 november 2022

Avslutad studie (FAKTISK)

18 november 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 oktober 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 oktober 2021

Första postat (FAKTISK)

27 oktober 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

23 november 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 november 2022

Senast verifierad

1 november 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 202110091

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Individuella deltagares data som ligger till grund för resultaten som rapporterats i artikelpubliceringen, efter avidentifiering (text, tabeller, figurer och bilagor) kan delas med utredare vars föreslagna användning av data (för individuella deltagares datametaanalys) har godkänts av en en oberoende granskningskommitté som utsetts för detta ändamål.

Tidsram för IPD-delning

Börjar 9 månader och slutar 36 månader efter artikelpubliceringen.

Kriterier för IPD Sharing Access

Förslag kan lämnas in upp till 36 månader efter artikelns publicering till studiens huvudforskare.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera