- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05096286
Simuleringsfri Hippocampus-undvikande strålbehandling av hela hjärnan med diagnostisk MRI-baserad och konstråledatortomografi-guidad adaptiv planering på bordet i en ny strålbehandlingsanordning med ringportal
Genomförbarhet och säkerhet för simuleringsfri hippocampus-undvikande strålbehandling av hela hjärnan med hjälp av diagnostisk MRT-baserad och konstråledatortomografi-guidad adaptiv planering på bordet i en ny strålbehandlingsanordning med ringportal
Hippocampus-undvikande strålterapi för hela hjärnan (HA-WBRT) begränsar stråldosen till hippocampus-undvikande regionen samtidigt som den levererar terapeutiska doser av strålning till hela hjärnan. När den används utöver profylaktiskt memantin har denna teknik visat sig bättre bevara kognitiv funktion hos patienter med hjärnmetastaser utanför hippocampus-undvikande regionen utan skillnad i intrakraniell progressionsfri och total överlevnad. HA-WBRT kräver dock betydligt längre planeringstid jämfört med konventionell WBRT (5-10 arbetsdagar, jämfört med nästa dag), och studier har visat att hjärnmetastaser kan växa på så snabbt som en vecka.
En föreslagen lösning för snabbare initiering av HA-WBRT är användningen av simuleringsfri strålbehandlingsplanering, där redan existerande diagnostiska bilder används för att generera strålbehandlingsplanen (i motsats till att skaffa planeringsspecifika bilduppsättningar). Detta kommer att paras med användningen av artificiell intelligens (AI)-assisterad halvautomatisk planering med hjälp av det FDA-godkända dosplaneringssystemet som kallas Ethos Therapy. Utredarna har utvecklat en institutionell HA-WBRT-autoplaneringsmall, som har validerats i efterhand för att skapa planer som är kompatibla med guldstandarden NRG Oncology CC001 klinisk prövning och är dosimetriskt jämförbara med traditionella HA-WBRT-planer. Halvautomatiska planer kommer att konstrueras med hjälp av diagnostisk bildbehandling, som kommer att förfinas efter behov (justeringar för skillnaden i brutto huvudposition mellan diagnostisk bildbehandling och strålbehandlingspositionering, etc.) medan patienten ligger på behandlingsbordet vid bråkdel ett med adaptiv strålning planera. Adaptiv strålbehandling är standardpraxis för andra sjukdomsställen.
Syftet med denna studie är att demonstrera genomförbarheten och säkerheten för ett simuleringsfritt arbetsflöde för HA-WBRT som är AI-assisterat och halvautomatiskt.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av intrakraniell metastaserande sjukdom från solid malignitet som är mottaglig för och rekommenderas för behandling med HA-WBRT av den behandlande läkaren.
- Patienter kan ha haft tidigare behandling för hjärnmetastaser, inklusive strålkirurgi, tidigare RT för hela hjärnan och kirurgisk resektion.
- Mottagande av en kontrastförstärkt hjärn-MRT utförd ≤21 dagar före studieregistrering
- Minst 18 år
- Karnofsky prestandastatus ≥ 50
- Kunna förstå och vara villig att underteckna ett IRB-godkänt skriftligt informerat samtycke (eller ett juridiskt auktoriserat ombud, om tillämpligt)
Exklusions kriterier:
- Gravid och/eller ammar. Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt graviditetstest inom 14 dagar efter att studien påbörjats. Om graviditetstest inte är kliniskt indicerat enligt bestämt av behandlande läkare eller protokollförsta utredare (PI), är dokumentation av detta undantag tillräcklig i stället för ett graviditetstest.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: DEVICE_FEASIBILITY
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Simuleringsfri Hippocampus-undvikande strålbehandling av hela hjärnan
|
FDA-godkänt dosplaneringssystem
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomförbarheten av den simuleringsfria hippocampus-undvikande strålbehandlingen av hela hjärnan (HA-WBRT) mätt genom framgångsrikt slutförande av det simuleringsfria HA-WBRT-arbetsflödet genom behandlingsleverans
Tidsram: Genom avslutad behandling för alla inskrivna deltagare (beräknad till 24 månader och 2 veckor)
|
-Framgång kommer att definieras som HA-WBRT-planskapande och leverans av fraktion 1 med det simuleringsfria studiearbetsflödet i ett försök på bordet, utan att behöva använda en backup, simuleringsbaserad plan i minst 70 % av behandlade patienter.
Misslyckad planering och leverans av arbetsflöde kommer att definieras som flera försök för simfri planering och leverans på bordet utan att skapa begränsningar för planmötesplanering så att studiearbetsflödet överges och ett traditionellt simuleringsbaserat planeringsarbetsflöde används istället.
|
Genom avslutad behandling för alla inskrivna deltagare (beräknad till 24 månader och 2 veckor)
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Christopher Abraham, M.D., Washington University School of Medicine
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 202110091
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .