Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Simulatievrije hippocampusvermijding Whole Brain Radiotherapie met behulp van diagnostische MRI-gebaseerde en Cone Beam computertomografie-geleide adaptieve planning op tafel in een nieuw ringportaal-radiotherapie-apparaat

22 november 2022 bijgewerkt door: Washington University School of Medicine

Haalbaarheid en veiligheid van simulatievrije hippocampale vermijding van radiotherapie van het hele brein met behulp van diagnostische MRI-gebaseerde en cone beam computertomografie-geleide adaptieve planning op tafel in een nieuw ringportaal-radiotherapie-apparaat

Hippocampusvermijdingstherapie voor hele hersenen (HA-WBRT) beperkt de stralingsdosis tot het hippocampusvermijdingsgebied terwijl toch therapeutische doses straling aan de hele hersenen worden toegediend. Bij gebruik naast profylactische memantine is aangetoond dat deze techniek de cognitieve functie beter behoudt bij patiënten met hersenmetastasen buiten het hippocampus-vermijdingsgebied zonder verschil in intracraniale progressievrije en algehele overleving. HA-WBRT vereist echter een aanzienlijk langere planningstijd in vergelijking met conventionele WBRT (5-10 werkdagen, vergeleken met de volgende dag), en studies hebben aangetoond dat hersenmetastasen al binnen een week kunnen groeien.

Een voorgestelde oplossing voor een snellere start van HA-WBRT is het gebruik van simulatievrije bestralingsbehandelingsplanning, waarbij reeds bestaande diagnostische beelden worden gebruikt om het bestralingsbehandelingsplan te genereren (in tegenstelling tot het verwerven van planningsspecifieke beeldsets). Dit zal worden gecombineerd met het gebruik van kunstmatige intelligentie (AI)-ondersteunde semi-geautomatiseerde planning met behulp van het door de FDA goedgekeurde behandelingsplanningssysteem genaamd Ethos Therapy. De onderzoekers hebben een institutionele HA-WBRT auto-planning template ontwikkeld, die achteraf is gevalideerd voor het maken van plannen die voldoen aan de gouden standaard NRG Oncology CC001 klinische studie en dosimetrisch vergelijkbaar zijn met traditionele HA-WBRT plannen. Er zullen halfautomatische plannen worden gemaakt met behulp van diagnostische beeldvorming, die indien nodig zal worden verfijnd (aanpassingen voor verschil in positionering van het bruto hoofd tussen diagnostische beeldvorming en positionering voor bestralingsbehandeling, enz.) terwijl de patiënt op de behandeltafel ligt in fractie één met behulp van adaptieve straling planning. Adaptieve radiotherapie is standaardbehandeling voor andere ziektelocaties.

Het doel van deze studie is om de haalbaarheid en veiligheid aan te tonen van een simulatievrije workflow voor HA-WBRT die AI-ondersteund en semi-geautomatiseerd is.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

10

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University School of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van intracraniële gemetastaseerde ziekte van solide maligniteit die vatbaar is voor en wordt aanbevolen voor behandeling met HA-WBRT door de behandelend arts.
  • Patiënten hebben mogelijk eerder therapie gehad voor hersenmetastasen, waaronder radiochirurgie, eerdere RT van de hele hersenen en chirurgische resectie.
  • Ontvangst van een MRI van de hersenen met contrastversterking, uitgevoerd ≤21 dagen voorafgaand aan de onderzoeksregistratie
  • Minstens 18 jaar oud
  • Prestatiestatus Karnofsky ≥ 50
  • In staat om een ​​IRB-goedgekeurd schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument (of dat van een wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger, indien van toepassing) te begrijpen en te ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

  • Zwanger en/of borstvoeding. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten binnen 14 dagen na deelname aan het onderzoek een negatieve zwangerschapstest ondergaan. Als een zwangerschapstest niet klinisch geïndiceerd is, zoals bepaald door de behandelend arts of hoofdonderzoeker van het protocol (PI), is documentatie van deze uitzondering voldoende in plaats van een zwangerschapstest.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: APPARAAT_HAALBAARHEID
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Simulatievrije hippocampus-vermijding Whole Brain Radiotherapie
  • Er wordt een diagnostisch MRI-only, simulatievrij plan gegenereerd op basis van diagnostische MRI-beeldvorming van de hersenen, met behulp van een semi-automatisch, AI-ondersteund plansjabloon binnen het Ethos Therapy-systeem.
  • De voorgeschreven bestralingsdosis is 3,0 Gy per dag gedurende ongeveer 2 weken voor een totaal van 30,0 Gy (10 fracties).
Apparaat: Ethos-therapie
FDA-goedgekeurd behandelingsplanningssysteem

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Haalbaarheid van de simulatievrije hippocampus-vermijding hele hersenradiotherapie (HA-WBRT) zoals gemeten door de succesvolle afronding van de simulatievrije HA-WBRT-workflow door middel van behandeling
Tijdsspanne: Door voltooiing van de behandeling voor alle ingeschreven deelnemers (geschat op 24 maanden en 2 weken)
-Succes zal worden gedefinieerd als het maken en leveren van een HA-WBRT-plan voor fractie 1 met behulp van de simulatievrije studieworkflow in één poging op tafel, zonder dat in ten minste 70% van de gevallen gebruik hoeft te worden gemaakt van een back-up, op simulatie gebaseerd plan. behandelde patiënten. Mislukte planning en levering van workflows worden gedefinieerd als meerdere pogingen voor sim-free planning en levering op tafel zonder dat er een plan wordt opgesteld dat voldoet aan de planningsbeperkingen, zodat de studieworkflow wordt verlaten en in plaats daarvan een traditionele, op simulatie gebaseerde planningsworkflow wordt gebruikt.
Door voltooiing van de behandeling voor alle ingeschreven deelnemers (geschat op 24 maanden en 2 weken)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Medewerkers

Varian Medical Systems

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Christopher Abraham, M.D., Washington University School of Medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

25 januari 2022

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

18 november 2022

Studie voltooiing (WERKELIJK)

18 november 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 oktober 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 oktober 2021

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

27 oktober 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

23 november 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 november 2022

Laatst geverifieerd

1 november 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 202110091

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gegevens van individuele deelnemers die ten grondslag liggen aan de resultaten die in de artikelpublicatie worden gerapporteerd, kunnen na de-identificatie (tekst, tabellen, figuren en bijlagen) worden gedeeld met onderzoekers van wie het voorgestelde gebruik van de gegevens (voor meta-analyse van individuele deelnemersgegevens) is goedgekeurd door een daartoe aangewezen onafhankelijke toetsingscommissie.

IPD-tijdsbestek voor delen

Begint 9 maanden en eindigt 36 maanden na publicatie van het artikel.

IPD-toegangscriteria voor delen

Voorstellen kunnen tot 36 maanden na publicatie van het artikel worden ingediend bij de hoofdonderzoeker van het onderzoek.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren