Simuleringsfri Hippocampus-unngåelse av strålebehandling av hele hjernen ved bruk av diagnostisk MR-basert og kjegle-tomografi-veiledet adaptiv planlegging på bordet i en ny strålebehandlingsanordning med ringportal
Gjennomførbarhet og sikkerhet for simuleringsfri hippocampus-unngåelse av strålebehandling av hele hjernen ved bruk av diagnostisk MR-basert og kjegle-tomografi-veiledet adaptiv planlegging på bordet i en ny strålebehandlingsanordning med ringportal
Hippocampus-unngående strålebehandling (HA-WBRT) begrenser stråledosen til hippocampus-unngåelsesregionen mens den fortsatt leverer terapeutiske doser av stråling til hele hjernen. Når den brukes i tillegg til profylaktisk memantin, har denne teknikken vist seg å bedre bevare kognitiv funksjon hos pasienter med hjernemetastaser utenfor hippocampus-unnvikelsesregionen uten forskjell i intrakraniell progresjonsfri og total overlevelse. Imidlertid krever HA-WBRT betydelig lengre planleggingstid sammenlignet med konvensjonell WBRT (5-10 virkedager, sammenlignet med neste dag), og studier har vist at hjernemetastaser kan vokse på så raskt som en uke.
En foreslått løsning for raskere igangsetting av HA-WBRT er bruken av simuleringsfri strålebehandlingsplanlegging, der forhåndseksisterende diagnostiske bilder brukes til å generere strålebehandlingsplanen (i motsetning til å anskaffe planleggingsspesifikke bildesett). Dette vil bli sammenkoblet med bruk av kunstig intelligens (AI)-assistert semi-automatisert planlegging ved bruk av det FDA-godkjente behandlingsplanleggingssystemet kalt Ethos Therapy. Etterforskerne har utviklet en institusjonell HA-WBRT-autoplanleggingsmal, som er retrospektivt validert for å lage planer som er i samsvar med gullstandarden NRG Oncology CC001 klinisk studie og er dosimetrisk sammenlignbare med tradisjonelle HA-WBRT-planer. Halvautomatiske planer vil bli konstruert ved hjelp av bildediagnostikk, som vil bli foredlet etter behov (justeringer for forskjell i brutto hodeposisjonering mellom bildediagnostikk og strålebehandlingsposisjonering, etc.) mens pasienten er på behandlingsbordet ved fraksjon én ved bruk av adaptiv stråling planlegger. Adaptiv strålebehandling er standard-of-care praksis for andre sykdomssteder.
Formålet med denne studien er å demonstrere gjennomførbarheten og sikkerheten til en simuleringsfri arbeidsflyt for HA-WBRT som er AI-assistert og semi-automatisert.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av intrakraniell metastatisk sykdom fra solid malignitet som er mottakelig for og anbefalt for behandling med HA-WBRT av behandlende lege.
- Pasienter kan ha hatt tidligere behandling for hjernemetastaser, inkludert strålekirurgi, tidligere helhjerne-RT og kirurgisk reseksjon.
- Mottak av en kontrastforsterket hjerne-MR utført ≤21 dager før studieregistrering
- Minst 18 år
- Karnofsky ytelsesstatus ≥ 50
- Kunne forstå og villig til å signere et IRB-godkjent skriftlig informert samtykkedokument (eller et dokument fra en juridisk autorisert representant, hvis aktuelt)
Ekskluderingskriterier:
- Gravid og/eller ammer. Kvinner i fertil alder må ha negativ graviditetstest innen 14 dager etter studiestart. Hvis graviditetstest ikke er klinisk indisert som bestemt av behandlende lege eller protokollhovedforsker (PI), er dokumentasjon av dette unntaket tilstrekkelig i stedet for en graviditetstest.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: DEVICE_FEASIBILITY
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Simuleringsfri Hippocampus-unnvikende strålebehandling av hele hjernen
|
FDA-godkjent behandlingsplanleggingssystem
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomførbarheten av den simuleringsfrie hippocampus-unngående helhjernestrålebehandlingen (HA-WBRT) målt ved vellykket gjennomføring av den simuleringsfrie HA-WBRT-arbeidsflyten gjennom behandlingslevering
Tidsramme: Gjennom fullføring av behandling for alle påmeldte deltakere (estimert til 24 måneder og 2 uker)
|
-Suksess vil bli definert som HA-WBRT-planopprettelse og levering av fraksjon 1 ved bruk av den simuleringsfrie studiearbeidsflyten i ett forsøk på bordet, uten å måtte ty til bruk av en backup, simuleringsbasert plan i minst 70 % av behandlede pasienter.
Mislykket planlegging og levering av arbeidsflyt vil bli definert som flere forsøk på sim-fri planlegging og levering på bordet uten å opprette begrensninger for planmøteplanlegging slik at studiearbeidsflyten forlates og en tradisjonell simuleringsbasert planleggingsarbeidsflyt brukes i stedet.
|
Gjennom fullføring av behandling for alle påmeldte deltakere (estimert til 24 måneder og 2 uker)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Christopher Abraham, M.D., Washington University School of Medicine
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 202110091
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .