新しいリング ガントリー放射線治療装置における診断用 MRI ベースおよびコーン ビーム コンピュータ断層撮影ガイド付きテーブル上適応計画を使用したシミュレーション不要の海馬回避全脳放射線治療
新しいリング ガントリー放射線治療装置における診断用 MRI ベースおよびコーン ビーム CT ガイドによるテーブル上適応計画を使用したシミュレーション不要の海馬回避全脳放射線治療の実現可能性と安全性
海馬回避全脳放射線療法 (HA-WBRT) は、放射線量を海馬回避領域に制限しながら、脳全体に治療線量の放射線を照射します。 予防的メマンチンに加えて使用すると、この技術は海馬回避領域外の脳転移を有する患者の認知機能をより良好に維持し、頭蓋内無増悪生存期間および全生存期間に差がないことが示されています。 ただし、HA-WBRT は、従来の WBRT と比較してかなり長い計画期間 (翌日と比較して 5 ～ 10 営業日) を必要とし、脳転移は 1 週間という速さで増殖する可能性があることが研究で示されています。
HA-WBRT をより迅速に開始するために提案されているソリューションは、シミュレーション不要の放射線治療計画を使用することです。この方法では、既存の診断画像を使用して放射線治療計画を作成します (計画固有の画像セットを取得するのではなく)。 これは、Ethos Therapy と呼ばれる FDA 承認の治療計画システムを使用した、人工知能 (AI) 支援の半自動計画の使用と組み合わされます。 治験責任医師は、ゴールド スタンダードである NRG Oncology CC001 臨床試験に準拠し、従来の HA-WBRT 計画に線量測定的に匹敵する計画の作成について遡及的に検証された、機関用 HA-WBRT 自動計画テンプレートを開発しました。 画像診断を使用して半自動化された計画が作成され、必要に応じて改良されます (画像診断と放射線治療の位置決めの間の全体的な頭の位置の違いの調整など)。患者は適応放射線を使用して第 1 段階の治療台にいます。計画中。 適応放射線療法は、他の疾患部位の標準治療です。
この研究の目的は、AI 支援および半自動化された HA-WBRT のシミュレーション不要のワークフローの実現可能性と安全性を実証することです。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University School of Medicine
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 固形悪性腫瘍からの頭蓋内転移性疾患の診断で、担当医が HA-WBRT による治療を受け入れ、推奨している。
- 患者は、放射線手術、以前の全脳放射線療法、および外科的切除を含む、脳転移に対する以前の治療を受けている可能性があります。
- -研究登録の21日以内に行われた造影脳MRIの受領
- 18歳以上
- -カルノフスキーパフォーマンスステータス≥50
- -IRBが承認した書面によるインフォームドコンセント文書（または、該当する場合は法的に権限を与えられた代理人のもの）を理解し、署名する意思がある
除外基準:
- 妊娠中および/または授乳中。 出産の可能性のある女性は、研究登録から14日以内に妊娠検査で陰性でなければなりません。 妊娠検査が臨床的に適応されていないと主治医または治験責任医師 (PI) が判断した場合、妊娠検査の代わりにこの例外の文書で十分です。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：DEVICE_FEASIBILITY
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：シミュレーション不要の海馬回避型全脳放射線治療
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FDA承認の治療計画システム
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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シミュレーション不要の海馬回避全脳放射線治療 (HA-WBRT) の実現可能性は、シミュレーション不要の HA-WBRT ワークフローが治療の実施を通じて正常に完了したことによって測定されます。
時間枠：登録されたすべての参加者の治療が完了するまで（推定24か月と2週間）
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-成功は、HA-WBRT 計画の作成と、シミュレーションを使用しない研究ワークフローを使用した分数 1 の提供を 1 回のテーブル試行で定義し、少なくとも 70% でバックアップのシミュレーションベースの計画を使用する必要はありません。治療を受けた患者。
失敗した計画とワークフロー配信は、研究ワークフローが放棄され、代わりに従来のシミュレーションベースの計画ワークフローが使用されるなど、計画の制約を満たす計画を作成せずに、sim-free 計画とオンテーブル配信を複数回試行することとして定義されます。
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登録されたすべての参加者の治療が完了するまで（推定24か月と2週間）
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Christopher Abraham, M.D.、Washington University School of Medicine
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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