새로운 링 갠트리 방사선 치료 장치에서 진단 MRI 기반 및 콘 빔 컴퓨터 단층 촬영 유도 테이블 위 적응 계획을 사용한 시뮬레이션 없는 해마 회피 전뇌 방사선 치료
새로운 링 갠트리 방사선 치료 장치에서 진단 MRI 기반 및 콘빔 컴퓨터 단층 촬영 유도 테이블 적응 계획을 사용한 시뮬레이션 없는 해마 회피 전뇌 방사선 치료의 타당성 및 안전성
해마 회피 전뇌 방사선 요법(HA-WBRT)은 치료 용량의 방사선을 전체 뇌에 전달하면서 해마 회피 영역에 대한 방사선량을 제한합니다. 예방적 메만틴과 함께 사용하면 이 기술은 해마 회피 영역 외부의 뇌 전이가 있는 환자의 인지 기능을 더 잘 보존하는 것으로 나타났습니다. 그러나 HA-WBRT는 기존의 WBRT에 비해 상당히 긴 계획 시간(영업일 기준 5-10일, 익일 대비)이 필요하며 연구에 따르면 뇌 전이는 1주일만에 빠르게 성장할 수 있습니다.
HA-WBRT의 더 빠른 시작을 위해 제안된 솔루션은 시뮬레이션이 필요 없는 방사선 치료 계획을 사용하는 것입니다. 여기서는 기존 진단 이미지를 사용하여 방사선 치료 계획을 생성합니다(계획별 이미지 세트 획득과 반대). 이것은 Ethos Therapy라고 불리는 FDA 승인 치료 계획 시스템을 사용하는 인공 지능(AI) 지원 반자동 계획의 사용과 짝을 이룰 것입니다. 조사관은 골드 표준 NRG 종양학 CC001 임상 시험을 준수하고 기존 HA-WBRT 계획과 선량 측정적으로 비교할 수 있는 계획 생성을 위해 후향적으로 검증된 제도적 HA-WBRT 자동 계획 템플릿을 개발했습니다. 반자동 계획은 환자가 적응 방사선을 사용하여 분할 1에서 치료대에 있는 동안 필요에 따라 개선되는 진단 영상을 사용하여 반자동 계획을 구성합니다(진단 영상과 방사선 치료 위치의 총 머리 위치 차이 조정 등). 계획. 적응 방사선 요법은 다른 질병 부위에 대한 표준 치료 관행입니다.
이 연구의 목적은 AI 지원 및 반자동화된 HA-WBRT를 위한 시뮬레이션 없는 워크플로의 타당성과 안전성을 입증하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University School of Medicine
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 치료 의사가 HA-WBRT로 치료할 수 있고 권장하는 고형 악성 종양의 두개내 전이성 질환 진단.
- 환자는 방사선 수술, 이전의 전체 뇌 RT 및 외과적 절제를 포함하여 뇌 전이에 대한 사전 치료를 받았을 수 있습니다.
- 연구 등록 ≤21일 전에 수행된 조영 증강 뇌 MRI 수령
- 만 18세 이상
- Karnofsky 성능 상태 ≥ 50
- IRB 승인 서면 동의서(또는 해당되는 경우 법적 권한을 위임받은 대리인의 동의서)를 이해하고 서명할 의사가 있음
제외 기준:
- 임신 및/또는 모유 수유. 가임 여성은 연구 시작 14일 이내에 임신 테스트 결과가 음성이어야 합니다. 임신 테스트가 치료 의사 또는 프로토콜 주임 조사자(PI)가 결정한 대로 임상적으로 지시되지 않은 경우, 임신 테스트 대신 이 예외 문서로 충분합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 장치_타당성
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 시뮬레이션이 필요 없는 해마 회피 전뇌 방사선 요법
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FDA 승인 치료 계획 시스템
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 전달을 통한 시뮬레이션 없는 HA-WBRT 워크플로우의 성공적인 완료로 측정된 시뮬레이션 없는 해마 회피 전뇌 방사선 요법(HA-WBRT)의 타당성
기간: 등록된 모든 참가자의 치료 완료까지(24개월 2주 예상)
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-성공은 최소 70%에서 백업, 시뮬레이션 기반 계획을 사용하지 않고 한 번의 테이블 시도에서 시뮬레이션 없는 연구 워크플로우를 사용하여 부분 1의 HA-WBRT 계획 생성 및 전달로 정의됩니다. 치료받은 환자.
실패한 계획 및 워크플로 전달은 연구 워크플로를 포기하고 대신 기존의 시뮬레이션 기반 계획 워크플로를 사용하는 것과 같은 계획 제약 조건을 충족하는 계획을 생성하지 않고 시뮬레이션 없는 계획 및 온테이블 전달을 위한 여러 번의 시도로 정의됩니다.
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등록된 모든 참가자의 치료 완료까지(24개월 2주 예상)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Christopher Abraham, M.D., Washington University School of Medicine
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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