Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wolna od symulacji radioterapia całego mózgu z unikaniem hipokampa z wykorzystaniem diagnostycznego rezonansu magnetycznego i tomografii komputerowej wiązki stożkowej Planowanie adaptacyjne na stole w nowatorskim urządzeniu do radioterapii portalowej

22 listopada 2022 zaktualizowane przez: Washington University School of Medicine

Wykonalność i bezpieczeństwo radioterapii całego mózgu bez symulacji z unikaniem hipokampa z wykorzystaniem diagnostycznego rezonansu magnetycznego i tomografii komputerowej z wiązką stożkową Sterowane adaptacyjne planowanie na stole w nowatorskim urządzeniu do radioterapii portalowej

Radioterapia całego mózgu z unikaniem hipokampa (HA-WBRT) ogranicza dawkę promieniowania do obszaru unikania hipokampa, jednocześnie dostarczając terapeutyczne dawki promieniowania do całego mózgu. Wykazano, że technika ta, stosowana w połączeniu z profilaktyczną memantyną, lepiej zachowuje funkcje poznawcze u pacjentów z przerzutami do mózgu poza obszarem unikania hipokampa, bez różnicy w czasie przeżycia wolnego od progresji wewnątrzczaszkowej i przeżycia całkowitego. Jednak HA-WBRT wymaga znacznie dłuższego czasu planowania w porównaniu z konwencjonalną WBRT (5-10 dni roboczych w porównaniu do następnego dnia), a badania wykazały, że przerzuty do mózgu mogą rosnąć nawet w ciągu tygodnia.

Proponowanym rozwiązaniem dla szybszego rozpoczęcia HA-WBRT jest wykorzystanie planowania radioterapii bez symulacji, w którym do wygenerowania planu radioterapii wykorzystuje się istniejące wcześniej obrazy diagnostyczne (w przeciwieństwie do uzyskiwania zestawów obrazów specyficznych dla planowania). Zostanie to połączone z wykorzystaniem półautomatycznego planowania wspomaganego sztuczną inteligencją (AI) przy użyciu zatwierdzonego przez FDA systemu planowania leczenia o nazwie Ethos Therapy. Badacze opracowali instytucjonalny szablon automatycznego planowania HA-WBRT, który został retrospektywnie zweryfikowany pod kątem tworzenia planów, które są zgodne ze złotym standardem badania klinicznego NRG Oncology CC001 i są dozymetrycznie porównywalne z tradycyjnymi planami HA-WBRT. Plany półautomatyczne zostaną skonstruowane przy użyciu obrazowania diagnostycznego, które zostanie udoskonalone w razie potrzeby (korekty różnic w położeniu głowy brutto między obrazowaniem diagnostycznym a pozycjonowaniem radioterapii itp.), podczas gdy pacjent znajduje się na stole zabiegowym na frakcji pierwszej z zastosowaniem promieniowania adaptacyjnego planowanie. Radioterapia adaptacyjna jest standardową praktyką w innych lokalizacjach chorobowych.

Celem tego badania jest wykazanie wykonalności i bezpieczeństwa przepływu pracy bez symulacji dla HA-WBRT, który jest wspomagany przez sztuczną inteligencję i półautomatyczny.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie przerzutów wewnątrzczaszkowych z litego nowotworu złośliwego, które są podatne i zalecane do leczenia HA-WBRT przez lekarza prowadzącego.
  • Pacjenci mogli mieć wcześniejszą terapię przerzutów do mózgu, w tym radiochirurgię, wcześniejszą RT całego mózgu i resekcję chirurgiczną.
  • Odbiór rezonansu magnetycznego mózgu ze wzmocnieniem kontrastowym wykonanego ≤21 dni przed rejestracją badania
  • Co najmniej 18 lat
  • Stan sprawności Karnofsky'ego ≥ 50
  • Zdolny do zrozumienia i chętny do podpisania zatwierdzonego przez IRB pisemnego dokumentu świadomej zgody (lub dokumentu prawnie upoważnionego przedstawiciela, jeśli dotyczy)

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża i/lub karmienie piersią. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego w ciągu 14 dni od rozpoczęcia badania. Jeśli test ciążowy nie jest klinicznie wskazany zgodnie z ustaleniami lekarza prowadzącego lub głównego badacza protokołu (PI), udokumentowanie tego wyjątku jest wystarczające zamiast testu ciążowego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: DEVICE_FEASIBILITY
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Wolna od symulacji radioterapia całego mózgu z unikaniem hipokampa
  • Diagnostyczny plan MRI, wolny od symulacji, zostanie wygenerowany na podstawie diagnostycznego obrazowania MRI mózgu przy użyciu półautomatycznego szablonu planu wspomaganego przez sztuczną inteligencję w ramach systemu Ethos Therapy.
  • Zalecana dawka promieniowania wynosi 3,0 Gy dziennie przez około 2 tygodnie, co daje łącznie 30,0 Gy (10 frakcji).
Urządzenie: Terapia Etosem
System planowania leczenia zatwierdzony przez FDA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalność radioterapii całego mózgu bez symulacji z unikaniem hipokampu (HA-WBRT) mierzona pomyślnym zakończeniem przepływu pracy HA-WBRT bez symulacji poprzez zastosowanie leczenia
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie leczenia dla wszystkich włączonych uczestników (szacowany na 24 miesiące i 2 tygodnie)
-Sukces zostanie zdefiniowany jako utworzenie planu HA-WBRT i dostarczenie frakcji 1 przy użyciu przepływu pracy badania bez symulacji w jednej próbie na stole, bez konieczności uciekania się do korzystania z zapasowego planu opartego na symulacji w co najmniej 70% przypadków leczonych pacjentów. Nieudane planowanie i realizacja przepływu pracy zostaną zdefiniowane jako wielokrotne próby planowania bez symulacji i realizacji na stole bez stworzenia planu spełniającego ograniczenia planowania, tak że porzuca się przepływ pracy badania i zamiast tego stosuje się tradycyjny przepływ pracy planowania oparty na symulacji.
Poprzez zakończenie leczenia dla wszystkich włączonych uczestników (szacowany na 24 miesiące i 2 tygodnie)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Współpracownicy

Varian Medical Systems

Śledczy

  • Główny śledczy: Christopher Abraham, M.D., Washington University School of Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

25 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

18 listopada 2022

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

18 listopada 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 października 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 października 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

27 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

23 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 202110091

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane poszczególnych uczestników, które leżą u podstaw wyników przedstawionych w publikacji artykułu, po deidentyfikacji (tekst, tabele, ryciny i załączniki) mogą być udostępniane badaczom, których proponowane wykorzystanie danych (do metaanalizy danych poszczególnych uczestników) zostało zatwierdzone przez wyznaczona w tym celu niezależna komisja rewizyjna.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Rozpoczyna się 9 miesięcy i kończy 36 miesięcy po opublikowaniu artykułu.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Propozycje można składać do kierownika projektu do 36 miesięcy od publikacji artykułu.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Terapia Etosem

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Kingdom

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj