Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Simulaatiovapaa aivotursoa välttävä kokoaivojen sädehoito diagnostisen MRI-pohjaisen ja kartiokeiteen tietokonetomografialla ohjattua mukautuvaa pöytäsuunnittelua uudessa rengaspukkisädehoitolaitteessa

tiistai 22. marraskuuta 2022 päivittänyt: Washington University School of Medicine

Simulaatiovapaan hippokampuksen välttämiseen tähtäävän kokoaivojen sädehoidon toteutettavuus ja turvallisuus käyttämällä diagnostista MRI-pohjaista ja kartiosädetietokonetomografia-ohjattua mukautuvaa pöytäsuunnittelua uudessa rengaspukkisädehoitolaitteessa

Hippokampuksen välttelevä kokoaivojen sädehoito (HA-WBRT) rajoittaa säteilyannoksen hippokampuksen välttämisalueelle ja antaa silti terapeuttisia säteilyannoksia koko aivoihin. Profylaktisen memantiinin lisäksi käytettynä tämän tekniikan on osoitettu säilyttävän paremmin kognitiiviset toiminnot potilailla, joilla on aivometastaaseja hippokampuksen välttämisalueen ulkopuolella ilman eroa kallonsisäisessä etenemisvapaassa ja kokonaiselossaolossa. HA-WBRT vaatii kuitenkin huomattavasti pidempää suunnitteluaikaa verrattuna perinteiseen WBRT:hen (5-10 arkipäivää, verrattuna seuraavaan päivään), ja tutkimukset ovat osoittaneet, että aivometastaasien kasvu voi tapahtua jopa viikossa.

Ehdotettu ratkaisu HA-WBRT:n nopeampaan käynnistämiseen on simulaatiovapaan sädehoitosuunnittelun käyttö, jossa sädehoitosuunnitelman laatimiseen käytetään valmiita diagnostisia kuvia (eikä suunnittelukohtaisten kuvasarjojen hankintaa). Tämä yhdistetään tekoälyn (AI) avustaman puoliautomaattisen suunnittelun käyttöön käyttämällä FDA:n hyväksymää hoidon suunnittelujärjestelmää nimeltä Ethos Therapy. Tutkijat ovat kehittäneet institutionaalisen HA-WBRT automaattisen suunnittelumallin, joka on takautuvasti validoitu suunnitelmien luomiseksi, jotka ovat NRG Oncology CC001 -kliinisen tutkimuksen kultastandardin mukaisia ​​ja ovat dosimetrisesti verrattavissa perinteisiin HA-WBRT-suunnitelmiin. Puoliautomaattiset suunnitelmat rakennetaan käyttämällä diagnostista kuvantamista, jota jalostetaan tarpeen mukaan (tarkistukset diagnostisen kuvantamisen ja sädehoidon asennon välisen bruttopään asennon eron mukaan jne.), kun potilas on hoitopöydällä murto-osassa yksi mukautuvalla säteilyllä. suunnittelu. Mukautuva sädehoito on tavanomainen hoitokäytäntö muille sairauksille.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on havainnollistaa tekoälyavusteisen ja puoliautomaattisen HA-WBRT:n simulaatiovapaan työnkulun toteutettavuus ja turvallisuus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

10

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University School of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kallonsisäisen metastaattisen sairauden diagnoosi kiinteästä pahanlaatuisuudesta, joka on soveltuva HA-WBRT-hoitoon ja jota hoitava lääkäri suosittelee.
  • Potilailla on saattanut olla aiemmin hoidettu aivometastaaseja, mukaan lukien radiokirurgia, aiempi kokoaivojen RT ja kirurginen resektio.
  • Vastaanotto kontrastitehosteella aivojen MRI:llä, joka tehtiin ≤ 21 päivää ennen tutkimuksen rekisteröintiä
  • Vähintään 18-vuotias
  • Karnofskyn suorituskykytila ​​≥ 50
  • Pystyy ymmärtämään ja valmis allekirjoittamaan IRB:n hyväksymän kirjallisen tietoisen suostumusasiakirjan (tai laillisesti valtuutetun edustajan asiakirjan, jos sellainen on)

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana oleva ja/tai imettävä. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen raskaustesti 14 päivän kuluessa tutkimukseen saapumisesta. Jos raskaustesti ei ole kliinisesti aiheellinen hoitavan lääkärin tai protokollan päätutkijan (PI) määrittämänä, tämän poikkeuksen dokumentointi riittää raskaustestin sijaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: DEVICE_FEASIBILITY
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Simulaatioton hippokampuksen välttäminen kokoaivojen sädehoitoa
  • Vain diagnostinen, simulaatiovapaa suunnitelma luodaan diagnostisesta aivojen MRI-kuvauksesta käyttämällä puoliautomaattista tekoälyavusteista suunnitelmamallia Ethos Therapy -järjestelmässä.
  • Säteilyannos toimikas on 3,0 Gy vuorokaudessa noin 2 viikon ajan, yhteensä 30,0 Gy (10 fraktiota).
Laite: Ethos-terapia
FDA:n hyväksymä hoidon suunnittelujärjestelmä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Simulaatiovapaan hippokampuksen välttämisen kokoaivojen sädehoidon (HA-WBRT) toteutettavuus mitattuna simulaatiovapaan HA-WBRT-työnkulun onnistuneella loppuun saattamisella hoidon toimittamisen kautta
Aikaikkuna: Kaikkien osallistujien hoidon päättymisen kautta (arviolta 24 kuukautta ja 2 viikkoa)
-Onnistuminen määritellään HA-WBRT-suunnitelman luomiseksi ja osan 1 toimitukseksi käyttämällä simulaatiovapaata tutkimustyönkulkua yhdellä pöydällä olevalla yrityksellä ilman, että vähintään 70 %:ssa on turvauduttava simulaatioon perustuvaan varasuunnitelmaan. hoidettuja potilaita. Epäonnistunut suunnittelu ja työnkulun toimitus määritellään useiksi yrityksiksi suorittaa suunnittelua ilman sim-vapaata ja pöydällä tapahtuvaa toimitusta ilman suunnitelman luomista ja suunnittelun rajoituksia siten, että tutkimuksen työnkulku hylätään ja sen sijaan käytetään perinteistä simulointiin perustuvaa suunnittelutyönkulkua.
Kaikkien osallistujien hoidon päättymisen kautta (arviolta 24 kuukautta ja 2 viikkoa)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Washington University School of Medicine

Yhteistyökumppanit

Varian Medical Systems

Tutkijat

  • Päätutkija: Christopher Abraham, M.D., Washington University School of Medicine

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 25. tammikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 18. marraskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 18. marraskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 14. lokakuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. lokakuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 27. lokakuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 23. marraskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 22. marraskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 202110091

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Artikkelijulkaisussa raportoitujen tulosten taustalla olevat yksittäiset osallistujatiedot voidaan identifioinnin poistamisen jälkeen (teksti, taulukot, kuvat ja liitteet) jakaa tutkijoille, joiden ehdotettu tietojen käyttö (yksittäisten osallistujien tietojen meta-analyysiin) on hyväksynyt tätä tarkoitusta varten nimetty riippumaton arviointikomitea.

IPD-jaon aikakehys

Alkaen 9 kuukautta ja päättyen 36 kuukautta artikkelin julkaisemisen jälkeen.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Ehdotukset voidaan jättää tutkimuksen päätutkijalle 36 kuukauden kuluessa artikkelin julkaisemisesta.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ethos-terapia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Angola

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa