Radioterapia dell'intero cervello con evitamento dell'ippocampo senza simulazione utilizzando la pianificazione adattiva su tavolo guidata dalla tomografia computerizzata basata su MRI e cone beam in un nuovo dispositivo di radioterapia a portale ad anello
Fattibilità e sicurezza della radioterapia dell'intero cervello con evitamento dell'ippocampo senza simulazione utilizzando la pianificazione adattiva su tavolo basata su MRI diagnostica e tomografia computerizzata a fascio conico in un nuovo dispositivo di radioterapia a portale ad anello
La radioterapia dell'intero cervello con evitamento dell'ippocampo (HA-WBRT) limita la dose di radiazioni alla regione di evitamento dell'ippocampo pur erogando dosi terapeutiche di radiazioni a tutto il cervello. Se utilizzata in aggiunta alla memantina profilattica, questa tecnica ha dimostrato di preservare meglio la funzione cognitiva nei pazienti con metastasi cerebrali al di fuori della regione di evitamento dell'ippocampo senza differenze nella sopravvivenza libera da progressione intracranica e globale. Tuttavia, HA-WBRT richiede tempi di pianificazione considerevolmente più lunghi rispetto al WBRT convenzionale (5-10 giorni lavorativi, rispetto al giorno successivo) e gli studi hanno dimostrato che le metastasi cerebrali possono crescere rapidamente in una settimana.
Una soluzione proposta per un avvio più rapido di HA-WBRT è l'uso della pianificazione del trattamento con radiazioni senza simulazione, in cui le immagini diagnostiche preesistenti vengono utilizzate per generare il piano di trattamento con radiazioni (invece di acquisire set di immagini specifici per la pianificazione). Questo sarà abbinato all'uso della pianificazione semi-automatizzata assistita dall'intelligenza artificiale (AI) utilizzando il sistema di pianificazione del trattamento approvato dalla FDA chiamato Ethos Therapy. I ricercatori hanno sviluppato un modello di auto-pianificazione istituzionale HA-WBRT, che è stato convalidato retrospettivamente per la creazione di piani conformi allo studio clinico gold standard NRG Oncology CC001 e dosimetricamente paragonabili ai tradizionali piani HA-WBRT. I piani semi-automatici saranno costruiti utilizzando l'imaging diagnostico, che sarà perfezionato secondo necessità (aggiustamenti per la differenza nel posizionamento lordo della testa tra l'imaging diagnostico e il posizionamento del trattamento con radiazioni, ecc.) mentre il paziente è sul lettino di trattamento alla frazione uno utilizzando la radiazione adattativa pianificazione. La radioterapia adattativa è una pratica standard di cura per altri siti di malattia.
Lo scopo di questo studio è dimostrare la fattibilità e la sicurezza di un flusso di lavoro privo di simulazione per HA-WBRT, assistito dall'intelligenza artificiale e semi-automatizzato.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di malattia metastatica intracranica da neoplasia solida suscettibile e raccomandata per il trattamento con HA-WBRT dal medico curante.
- I pazienti possono aver ricevuto una precedente terapia per le metastasi cerebrali, tra cui radiochirurgia, precedente radioterapia dell'intero cervello e resezione chirurgica.
- Ricezione di una risonanza magnetica cerebrale con mezzo di contrasto eseguita ≤21 giorni prima della registrazione dello studio
- Almeno 18 anni di età
- Karnofsky performance status ≥ 50
- In grado di comprendere e disposto a firmare un documento di consenso informato scritto approvato dall'IRB (o quello di un rappresentante legalmente autorizzato, se applicabile)
Criteri di esclusione:
- Gravidanza e/o allattamento. Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo entro 14 giorni dall'ingresso nello studio. Se il test di gravidanza non è clinicamente indicato come stabilito dal medico curante o dal ricercatore principale del protocollo (PI), la documentazione di questa eccezione è sufficiente al posto di un test di gravidanza.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: DISPOSITIVO_FATTIBILITA'
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: Radioterapia del cervello intero con evitamento dell'ippocampo senza simulazione
|
Sistema di pianificazione del trattamento approvato dalla FDA
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Fattibilità della radioterapia dell'intero cervello dell'ippocampo senza simulazione (HA-WBRT) misurata dal completamento con successo del flusso di lavoro HA-WBRT senza simulazione attraverso la somministrazione del trattamento
Lasso di tempo: Fino al completamento del trattamento per tutti i partecipanti arruolati (stimato in 24 mesi e 2 settimane)
|
-Il successo sarà definito come la creazione del piano HA-WBRT e la consegna della frazione 1 utilizzando il flusso di lavoro dello studio senza simulazione in un tentativo sul tavolo, senza dover ricorrere all'uso di un piano di backup basato sulla simulazione in almeno il 70% di pazienti trattati.
La pianificazione e la consegna del flusso di lavoro non riuscite saranno definite come tentativi multipli di pianificazione senza sim e consegna sul tavolo senza la creazione di un piano che incontra i vincoli di pianificazione in modo tale che il flusso di lavoro dello studio venga abbandonato e venga invece utilizzato un flusso di lavoro di pianificazione tradizionale basato sulla simulazione.
|
Fino al completamento del trattamento per tutti i partecipanti arruolati (stimato in 24 mesi e 2 settimane)
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Christopher Abraham, M.D., Washington University School of Medicine
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 202110091
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Ethos Terapia
-
Varian, a Siemens Healthineers CompanyRigshospitalet, Denmark; Herlev HospitalAttivo, non reclutanteCarcinoma della vescica muscolo-invasivoDanimarca
-
Institut du Cancer de Montpellier - Val d'AurelleReclutamento
-
Washington University School of MedicineVarian Medical SystemsCompletatoTutti i tumori maligni solidi di qualsiasi origine tissutale (ad eccezione del carcinoma polmonare a piccole cellule) che coinvolgono l'addome superiore e il toraceStati Uniti
-
Varian, a Siemens Healthineers CompanyReclutamentoCancro cervicale secondo FIGO Stage 2018Stati Uniti
-
Herlev HospitalReclutamentoCarcinoma anale a cellule squamose | Cancro anale | Carcinoma analeDanimarca
-
Washington University School of MedicineVarian Medical SystemsAttivo, non reclutanteCarcinoma polmonare non a piccole cellule | Carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio inizialeStati Uniti
-
Washington University School of MedicineVarian Medical SystemsCompletatoCancro ai polmoni | Tumore polmonare oligometastaticoStati Uniti
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Attivo, non reclutante
-
Karadeniz Technical UniversityCompletatoEmodialisi | Solitudine | Felicità | Adattamento | Terapia assistita da animali | SintomoTacchino