为患有自闭症谱系障碍的幼儿家庭测试家庭服务导航计划
2026年6月5日 更新者：Meghan Burke、Vanderbilt University
本研究的目的是为患有自闭症的幼儿（3-5 岁）的资源匮乏的家庭开发和测试家庭导航培训和应用程序（基于技术的治疗支持系统）。
假设导航员培训和治疗支持系统将有助于导航员支持自闭症幼儿的家庭获得所需的服务。
研究概览
详细说明
该项目的目的是确定使用家庭服务导航/治疗支持系统是否可以改善来自资源匮乏社区的幼儿（3-5 岁）家庭的治疗结果。
试点工作包括访谈和事前/事后调查。
然后，将进行随机对照试验，将家庭随机分配到导航/治疗支持系统或非个性化比较条件（信息、培训和转诊服务）。
将收集三个月、六个月和九个月的跟踪调查数据。
20名航海家每人将养活两个家庭。
干预家庭将可以使用导航器和治疗支持系统，其中包括显示孩子的服务需求、资源的仪表板以及促进和记录导航器和家庭之间沟通的平台。
治疗支持系统还将使导航员主管能够确保导航员对家庭的支持的忠诚度。
统计学家将随机抽取 55 个符合每种情况纳入标准的家庭，其中 40 人将接受导航/治疗支持系统（干预组），15 人将接受信息、培训和转诊（对照组）。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
52
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Tennessee
-
Nashville、Tennessee、美国、37235
- Vanderbilt University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
对于参与临床试验的家庭，有以下纳入和排除标准：
纳入标准：
- 作为一位在某种程度上来自资源匮乏社区的父母，
- 作为3-5岁自闭症儿童的家长，
- 年满 18 岁或以上，
- 需要导航服务交付系统方面的帮助，
- 说英语或说西班牙语，
- 能够提供知情同意书，
- 拥有一部可以使用治疗支持系统的电话（或者从公共援助办公室或补助金处获得一部电话）
排除标准：
- 根据定义，不符合所有纳入标准的个人将被排除在外。
对于临床试验中的导航者，必须满足纳入和排除标准：
纳入标准：
- 同意参加航海员培训并成为航海员，
- 作为一位在某种程度上来自资源匮乏社区的父母，
- 作为 5 岁以上自闭症儿童的家长，
- 年满 18 岁，会说英语，
- 能够提供知情同意书，
- 拥有一部可以使用治疗支持系统的电话（或者从公共援助办公室或补助金处获得一部电话）
排除标准：
- 根据定义，不符合所有纳入标准的个人将被排除在外。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：卫生服务研究
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：干预小组（获取 FSN/TSS）
40 名参与者将被随机分配到干预组（即接收 FSN 并有权访问 TSS）。
FSN 可能会与参与者至少会面两次并提供导航支持。
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将进行随机对照试验。
40 名参与者将被随机分配到干预组，15 名参与者被分配到非个性化对照组（即信息、培训和转介）。
干预组将可以使用导航器和治疗支持系统。
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无干预：对照组（获取信息、培训和转介）
15 名参与者将被随机分配到非个性化对照组（即信息、培训和推荐）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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9个月时知识的变化
大体时间：在预调查和九个月调查中
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称为自闭症知识量表，是一种检查自闭症服务知识的多项目衡量标准。
有 24 个项目得分较高，表明知识较多。
标度范围为 0-24。
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在预调查和九个月调查中
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9个月时的技能变化
大体时间：在预调查和九个月调查中
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称为“倡导舒适度量表”，这是一个多项目衡量标准，用于检查识别、获取和接受服务的技能。
有 12 个项目得分较高，表明倡导程度较高。
比例范围从 0 到 60。
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在预调查和九个月调查中
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9 个月时倡导的变化
大体时间：在预调查和九个月调查中
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称为倡导技能量表，是一项检查倡导活动频率的多项目衡量标准。
有九个项目得分较高，表明拥护程度较高。
等级范围为 9 至 45。
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在预调查和九个月调查中
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9个月时的赋权变化
大体时间：在预调查和九个月调查中
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称为家庭赋权量表，这是一项多项目衡量标准，用于检查家庭、服务和社区/政治环境中的赋权。
有 34 个项目得分较高，表明赋权程度较高。
标度范围为 0 到 136。
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在预调查和九个月调查中
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9个月大时育儿自我效能感的变化
大体时间：在预调查和九个月调查中
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称为“自我效能感量表”，是一种考察养育能力的多项目衡量标准。
有九个项目得分较高，表明自我效能感较高。
比例范围从 0 到 36。
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在预调查和九个月调查中
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服务交付结果的变化
大体时间：预调查和三个月、六个月和九个月调查时
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所谓适应的服务衡量标准是获得服务的类型、数量和质量以及未满足的服务需求。
有 20 多项服务得分较高，表明需要更多服务。
比例范围从 0 到 20。
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预调查和三个月、六个月和九个月调查时
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9 个月时适应性和适应不良行为的变化
大体时间：在预调查和九个月调查中
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称为瓦恩兰适应性行为量表，这是一种检查适应性和适应不良行为的多项目测量方法。
有 100 个项目得分较高，表明适应性行为较好。
比例范围从 0 到 100。
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在预调查和九个月调查中
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9 个月时社交反应能力的变化
大体时间：在预调查和九个月调查中
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称为社会反应量表，是一种检查社会反应能力的多项目衡量标准。
有六十个项目得分较高，表明社会反应能力较强。
比例范围从 0 到 180。
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在预调查和九个月调查中
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Meghan Burke, PhD、Vanderbilt University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Magana, S., et al., Use of promotoras de salud in interventions with Latino families of children with IDD. International Review of Research in Developmental Disabilities, 2014. 47: p. 39-75
- Burke, M.M. and S.E. Goldman, Special education advocacy among culturally and linguistically diverse families Journal of Research in Special Educational Needs 2018. 1: p. 3-14.
- Maas, C.J. and J.P. Hox, Sufficient sample sizes for multilevel modeling. Methodology, 2005. 1: p. 86- 92.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年7月1日
初级完成 (实际的)
2026年4月16日
研究完成 (实际的)
2026年4月16日
研究注册日期
首次提交
2021年10月4日
首先提交符合 QC 标准的
2021年10月18日
首次发布 (实际的)
2021年10月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年6月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年6月5日
最后验证
2026年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- Vanderbilt University
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
该项目产生的数据共享将是本研究拟议活动的重要组成部分，并将以多种方式进行。
该项目开发的所有研究资源将随时提供给科学界用于非营利研究目的。
信息传递的主要机制将采取同行评审出版物和科学会议上的演示/海报的形式。
注册时从参与者收集的信息将生成一个全球唯一标识符。
包含去识别化信息的年度报告将每年提交给国家心理健康研究所，并根据要求更频繁地提交。
项目完成后，所有数据都将被去识别化，并且将提供促进数据共享的相关文档。
IPD 共享时间框架
7/2022-12/2023
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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