Családi szolgáltatás-navigátor program tesztelése autista spektrumzavarral küzdő kisgyermekes családok számára
2024. február 6. frissítette: Meghan Burke, Vanderbilt University
A tanulmány célja egy családi navigátor képzés és egy alkalmazás (technológián alapuló kezeléstámogató rendszer) kifejlesztése és tesztelése alacsony erőforrásokkal rendelkező (3-5 éves) autista gyermekes családok számára.
A hipotézis az, hogy a navigátorok képzési és kezelését támogató rendszer segíti a navigátorokat abban, hogy támogassák autista kisgyermekes családokat a szükséges szolgáltatások elérésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A projekt célja annak meghatározása, hogy a családi szolgáltatási navigátor/kezelést támogató rendszerhez való hozzáférés javítja-e az alacsony erőforrásokkal rendelkező közösségekből származó kisgyermekes (3-5 éves) családok eredményeit.
A kísérleti munka interjúkat és előzetes/utó felméréseket foglal magában.
Ezután egy randomizált, kontrollált vizsgálatot végeznek úgy, hogy a családokat véletlenszerűen hozzárendelik a navigátorokhoz/kezelést támogató rendszerekhez vagy a nem személyre szabott összehasonlítási feltételekhez (tájékoztatás, képzés és beutalási szolgáltatások).
Három hónapos, hat hónapos és kilenc hónapos nyomon követési felmérés adatait gyűjtik.
A 20 navigátor mindegyike két családot támogat.
A beavatkozó családok hozzáférhetnek a navigátorhoz és a kezelést támogató rendszerhez, amely tartalmaz egy műszerfalat, amely bemutatja gyermekük szolgáltatási igényeit, erőforrásait, valamint egy platformot, amely megkönnyíti és dokumentálja a navigátorok és a családok közötti kommunikációt.
A kezelést támogató rendszer azt is lehetővé teszi, hogy a navigátor felügyelője gondoskodjon a navigátorok családjának nyújtott támogatásáról.
A statisztikus 55 családot véletlenszerűen választ ki, akik megfelelnek a befogadási kritériumoknak minden egyes állapotba – 40 személy navigátor/kezeléstámogató rendszerben (beavatkozási csoport), 15 személy pedig tájékoztatást, képzést és beutalást (összehasonlító csoport) kap.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
55
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Meghan Burke, PhD
- Telefonszám: 615-585-1420
- E-mail: meghan.burke@vanderbilt.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Illinois
-
Champaign, Illinois, Egyesült Államok, 61820
- Toborzás
- University of Illinois at Urbana-Champaign
-
Kapcsolatba lépni:
- Meghan M Burke
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
A klinikai vizsgálatban részt vevő családok esetében a következő felvételi és kizárási kritériumok érvényesek:
Bevételi kritériumok:
- Legyen olyan szülő, aki valamilyen szempontból alacsony erőforrásokkal rendelkező közösségből származik,
- Legyen a szülő 3-5 éves autista gyermeke,
- 18 éves vagy idősebb,
- Segítségre van szüksége a szolgáltatásnyújtó rendszerek navigációjához,
- Legyél angolul vagy spanyolul beszélő,
- Tudjon tájékozott beleegyezést adni,
- Legyen saját telefonja a kezeléstámogató rendszer használatára (vagy kapjon telefont a Közszolgálati Irodától vagy a támogatásból)
Kizárási kritériumok:
- Azok a személyek, akik nem felelnek meg minden felvételi kritériumnak, definíció szerint kizárásra kerülnek.
A klinikai vizsgálatban részt vevő navigátorok esetében meg kell felelniük a felvételi és kizárási kritériumoknak:
Bevételi kritériumok:
- Fogadja el, hogy részt vesz a navigátor képzésben, és navigátor lesz,
- Legyen olyan szülő, aki valamilyen szempontból alacsony erőforrásokkal rendelkező közösségből származik,
- Legyen 5 évesnél idősebb autista gyermek szülője,
- Legyél 18 éves vagy idősebb, légy angolul beszélő,
- Tudjon tájékozott beleegyezést adni,
- Legyen saját telefonja a kezeléstámogató rendszer használatára (vagy kapjon telefont a Közszolgálati Irodától vagy a támogatásból)
Kizárási kritériumok:
- Azok a személyek, akik nem felelnek meg minden felvételi kritériumnak, definíció szerint kizárásra kerülnek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Beavatkozó csoport (Hozzáférés az FSN-hez/TSS-hez)
40 résztvevőt véletlenszerűen beosztanak a beavatkozási csoportba (azaz FSN-t kapnak és hozzáférést kapnak a TSS-hez).
Az FSN legalább kétszer találkozhat a résztvevővel, és navigációs támogatást nyújthat.
|
RCT-t fognak végezni.
40 résztvevőt véletlenszerűen besorolunk az intervenciós csoportba, és 15 résztvevőt a nem személyre szabott összehasonlító csoportba (azaz információ, képzés és ajánlás).
Az intervenciós csoport hozzáfér majd egy navigátorhoz és a kezelést támogató rendszerhez.
|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport (Hozzáférés az információkhoz, képzés és ajánlás)
15 résztvevőt véletlenszerűen besorolunk a nem személyre szabott összehasonlító csoportba (azaz információ, képzés és ajánlás).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a tudásban 9 hónapos korban
Időkeret: Az előfelmérésnél és a kilenc hónapos felmérésnél
|
Az úgynevezett Autizmus Knowledge Scale, egy több elemből álló mérőszám, amely az autizmussal kapcsolatos szolgáltatások ismereteit vizsgálja.
24 elem van magasabb pontszámmal, ami több tudást jelez.
A skála 0-tól 24-ig terjed.
|
Az előfelmérésnél és a kilenc hónapos felmérésnél
|
|
Készségek változása 9 hónapos korban
Időkeret: Az előfelmérésnél és a kilenc hónapos felmérésnél
|
Az úgynevezett Comfort with Advocacy Scale, egy több elemből álló mérőszám, amely a szolgáltatások azonosításához, eléréséhez és fogadásához szükséges készségeket vizsgálja.
12 elem van magasabb pontszámmal, ami nagyobb érdekérvényesítést jelez.
A skála 0-tól 60-ig terjed.
|
Az előfelmérésnél és a kilenc hónapos felmérésnél
|
|
Változás az érdekképviseletben 9 hónapos korban
Időkeret: Az előfelmérésnél és a kilenc hónapos felmérésnél
|
Az Advocacy Skills Scale néven több elemből álló mérőszám, amely az érdekképviseleti tevékenységek gyakoriságát vizsgálja.
Kilenc tétel van magasabb pontszámmal, ami nagyobb érdekérvényesítést jelez.
A skála 9-től 45-ig terjed.
|
Az előfelmérésnél és a kilenc hónapos felmérésnél
|
|
Változás a felhatalmazásban 9 hónapos korban
Időkeret: Az előfelmérésnél és a kilenc hónapos felmérésnél
|
Az úgynevezett Family Empowerment Scale, egy több elemből álló mérőszám, amely a családban, a szolgáltatásokban és a közösségi/politikai környezetben történő felhatalmazást vizsgálja.
34 elem rendelkezik magasabb pontszámmal, ami nagyobb felhatalmazást jelez.
A skála 0-tól 136-ig terjed.
|
Az előfelmérésnél és a kilenc hónapos felmérésnél
|
|
A szülői önhatékonyság változása 9 hónapos korban
Időkeret: Az előfelmérésnél és a kilenc hónapos felmérésnél
|
Self-Efficacy skálának nevezett, egy több elemből álló mérőszám, amely a szülői nevelés kompetenciáját vizsgálja.
Kilenc elem van magasabb pontszámmal, ami nagyobb önhatékonyságot jelez.
A skála 0-tól 36-ig terjed.
|
Az előfelmérésnél és a kilenc hónapos felmérésnél
|
|
Változás a szolgáltatásnyújtás eredményeiben
Időkeret: Az előzetes felmérésnél és a három hónapos, hat hónapos és kilenc hónapos felmérésnél
|
Az úgynevezett adaptált szolgáltatásmérő skála, hozzáférés a szolgáltatások típusához, számához és minőségéhez, valamint a kielégítetlen szolgáltatási igényekhez.
Több mint 20 szolgáltatás van magasabb pontszámmal, ami azt jelzi, hogy nagyobb szolgáltatásokra van szükség.
A skála 0-tól 20-ig terjed.
|
Az előzetes felmérésnél és a három hónapos, hat hónapos és kilenc hónapos felmérésnél
|
|
Változás az adaptív és maladaptív viselkedésben 9 hónapos korban
Időkeret: Az előfelmérésnél és a kilenc hónapos felmérésnél
|
Az úgynevezett Vineland Adaptive Behavior Scale egy több elemből álló mérőszám, amely az adaptív és maladaptív viselkedést vizsgálja.
100 elem rendelkezik magasabb pontszámmal, ami nagyobb adaptív viselkedést jelez.
A skála 0-tól 100-ig terjed.
|
Az előfelmérésnél és a kilenc hónapos felmérésnél
|
|
Változás a társadalmi reagálásban 9 hónapos korban
Időkeret: Az előfelmérésnél és a kilenc hónapos felmérésnél
|
A Társadalmi reagálóképesség skála egy több elemből álló mérőszám a társadalmi reagálóképesség vizsgálatára.
Hatvan elem van magasabb pontszámmal, ami nagyobb társadalmi reakciót jelez.
A skála 0-tól 180-ig terjed.
|
Az előfelmérésnél és a kilenc hónapos felmérésnél
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Meghan Burke, PhD, Vanderbilt University
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Magana, S., et al., Use of promotoras de salud in interventions with Latino families of children with IDD. International Review of Research in Developmental Disabilities, 2014. 47: p. 39-75
- Burke, M.M. and S.E. Goldman, Special education advocacy among culturally and linguistically diverse families Journal of Research in Special Educational Needs 2018. 1: p. 3-14.
- Maas, C.J. and J.P. Hox, Sufficient sample sizes for multilevel modeling. Methodology, 2005. 1: p. 86- 92.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. július 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. április 30.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. április 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. október 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. október 18.
Első közzététel (Tényleges)
2021. október 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2024. február 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. február 6.
Utolsó ellenőrzés
2024. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- University of Illinois
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A projekt által generált adatok megosztása fontos része lesz e kutatás tervezett tevékenységeinek, és többféleképpen is megvalósul.
A projektben kifejlesztett összes kutatási erőforrást a tudományos közösség számára non-profit kutatási célokra azonnal elérhetővé teszik.
Az információátadás fő mechanizmusa a lektorált publikációk és tudományos konferenciákon elhangzott előadások/poszterek formájában valósul meg.
A résztvevőktől a beiratkozáskor összegyűjtött információkat egy globális egyedi azonosítóval generálják.
Az azonosítatlan információkat tartalmazó éves jelentéseket évente és kérésre gyakrabban is benyújtják az Országos Mentális Egészségügyi Intézetnek.
A projekt befejeztével az összes adat azonosítása megtörténik, és az adatmegosztást megkönnyítő releváns dokumentáció elérhetővé válik.
IPD megosztási időkeret
7/2022-12/2023
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Autizmus spektrum zavar
-
Linkoeping UniversityBefejezveWhiplash Associated DisorderSvédország
-
Kyunghee University Medical CenterUniversity of TsukubaBefejezveWhiplash Associated Disorder (WAD)Koreai Köztársaság
-
University Hospitals, LeicesterBefejezveWhiplash Associated DisorderEgyesült Királyság
-
Tianjin Medical University General HospitalVisszavontNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder RelapszusKína
-
Jagannadha R AvasaralaMegszűntSclerosis multiplex | Optikai ideggyulladás | Neuromyelitis Optica spektrumzavar támadás | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Relapszus | Neuromyelitis Optica spektrumzavar progressziójaEgyesült Államok
-
Alexion Pharmaceuticals, Inc.Még nincs toborzásTerhesség | Paroxizmális éjszakai hemoglobinuria (PNH) | Atípusos hemolitikus urémiás szindróma (aHUS) | Ultomirisnek kitett terhes/szülés után | Generalizált myasthenia gravis (gMG) | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder (NMOSD)