Családi szolgáltatás-navigátor program tesztelése autista spektrumzavarral küzdő kisgyermekes családok számára
2026. június 5. frissítette: Meghan Burke, Vanderbilt University
A tanulmány célja egy családi navigátor képzés és egy alkalmazás (technológián alapuló kezeléstámogató rendszer) kifejlesztése és tesztelése alacsony erőforrásokkal rendelkező (3-5 éves) autista gyermekes családok számára.
A hipotézis az, hogy a navigátorok képzési és kezelését támogató rendszer segíti a navigátorokat abban, hogy támogassák autista kisgyermekes családokat a szükséges szolgáltatások elérésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A projekt célja annak meghatározása, hogy a családi szolgáltatási navigátor/kezelést támogató rendszerhez való hozzáférés javítja-e az alacsony erőforrásokkal rendelkező közösségekből származó kisgyermekes (3-5 éves) családok eredményeit.
A kísérleti munka interjúkat és előzetes/utó felméréseket foglal magában.
Ezután egy randomizált, kontrollált vizsgálatot végeznek úgy, hogy a családokat véletlenszerűen hozzárendelik a navigátorokhoz/kezelést támogató rendszerekhez vagy a nem személyre szabott összehasonlítási feltételekhez (tájékoztatás, képzés és beutalási szolgáltatások).
Három hónapos, hat hónapos és kilenc hónapos nyomon követési felmérés adatait gyűjtik.
A 20 navigátor mindegyike két családot támogat.
A beavatkozó családok hozzáférhetnek a navigátorhoz és a kezelést támogató rendszerhez, amely tartalmaz egy műszerfalat, amely bemutatja gyermekük szolgáltatási igényeit, erőforrásait, valamint egy platformot, amely megkönnyíti és dokumentálja a navigátorok és a családok közötti kommunikációt.
A kezelést támogató rendszer azt is lehetővé teszi, hogy a navigátor felügyelője gondoskodjon a navigátorok családjának nyújtott támogatásáról.
A statisztikus 55 családot véletlenszerűen választ ki, akik megfelelnek a befogadási kritériumoknak minden egyes állapotba – 40 személy navigátor/kezeléstámogató rendszerben (beavatkozási csoport), 15 személy pedig tájékoztatást, képzést és beutalást (összehasonlító csoport) kap.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
52
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37235
- Vanderbilt University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
A klinikai vizsgálatban részt vevő családok esetében a következő felvételi és kizárási kritériumok érvényesek:
Bevételi kritériumok:
- Legyen olyan szülő, aki valamilyen szempontból alacsony erőforrásokkal rendelkező közösségből származik,
- Legyen a szülő 3-5 éves autista gyermeke,
- 18 éves vagy idősebb,
- Segítségre van szüksége a szolgáltatásnyújtó rendszerek navigációjához,
- Legyél angolul vagy spanyolul beszélő,
- Tudjon tájékozott beleegyezést adni,
- Legyen saját telefonja a kezeléstámogató rendszer használatára (vagy kapjon telefont a Közszolgálati Irodától vagy a támogatásból)
Kizárási kritériumok:
- Azok a személyek, akik nem felelnek meg minden felvételi kritériumnak, definíció szerint kizárásra kerülnek.
A klinikai vizsgálatban részt vevő navigátorok esetében meg kell felelniük a felvételi és kizárási kritériumoknak:
Bevételi kritériumok:
- Fogadja el, hogy részt vesz a navigátor képzésben, és navigátor lesz,
- Legyen olyan szülő, aki valamilyen szempontból alacsony erőforrásokkal rendelkező közösségből származik,
- Legyen 5 évesnél idősebb autista gyermek szülője,
- Legyél 18 éves vagy idősebb, légy angolul beszélő,
- Tudjon tájékozott beleegyezést adni,
- Legyen saját telefonja a kezeléstámogató rendszer használatára (vagy kapjon telefont a Közszolgálati Irodától vagy a támogatásból)
Kizárási kritériumok:
- Azok a személyek, akik nem felelnek meg minden felvételi kritériumnak, definíció szerint kizárásra kerülnek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Beavatkozó csoport (Hozzáférés az FSN-hez/TSS-hez)
40 résztvevőt véletlenszerűen beosztanak a beavatkozási csoportba (azaz FSN-t kapnak és hozzáférést kapnak a TSS-hez).
Az FSN legalább kétszer találkozhat a résztvevővel, és navigációs támogatást nyújthat.
|
RCT-t fognak végezni.
40 résztvevőt véletlenszerűen besorolunk az intervenciós csoportba, és 15 résztvevőt a nem személyre szabott összehasonlító csoportba (azaz információ, képzés és ajánlás).
Az intervenciós csoport hozzáfér majd egy navigátorhoz és a kezelést támogató rendszerhez.
|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport (Hozzáférés az információkhoz, képzés és ajánlás)
15 résztvevőt véletlenszerűen besorolunk a nem személyre szabott összehasonlító csoportba (azaz információ, képzés és ajánlás).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a tudásban 9 hónapos korban
Időkeret: Az előfelmérésnél és a kilenc hónapos felmérésnél
|
Az úgynevezett Autizmus Knowledge Scale, egy több elemből álló mérőszám, amely az autizmussal kapcsolatos szolgáltatások ismereteit vizsgálja.
24 elem van magasabb pontszámmal, ami több tudást jelez.
A skála 0-tól 24-ig terjed.
|
Az előfelmérésnél és a kilenc hónapos felmérésnél
|
|
Készségek változása 9 hónapos korban
Időkeret: Az előfelmérésnél és a kilenc hónapos felmérésnél
|
Az úgynevezett Comfort with Advocacy Scale, egy több elemből álló mérőszám, amely a szolgáltatások azonosításához, eléréséhez és fogadásához szükséges készségeket vizsgálja.
12 elem van magasabb pontszámmal, ami nagyobb érdekérvényesítést jelez.
A skála 0-tól 60-ig terjed.
|
Az előfelmérésnél és a kilenc hónapos felmérésnél
|
|
Változás az érdekképviseletben 9 hónapos korban
Időkeret: Az előfelmérésnél és a kilenc hónapos felmérésnél
|
Az Advocacy Skills Scale néven több elemből álló mérőszám, amely az érdekképviseleti tevékenységek gyakoriságát vizsgálja.
Kilenc tétel van magasabb pontszámmal, ami nagyobb érdekérvényesítést jelez.
A skála 9-től 45-ig terjed.
|
Az előfelmérésnél és a kilenc hónapos felmérésnél
|
|
Változás a felhatalmazásban 9 hónapos korban
Időkeret: Az előfelmérésnél és a kilenc hónapos felmérésnél
|
Az úgynevezett Family Empowerment Scale, egy több elemből álló mérőszám, amely a családban, a szolgáltatásokban és a közösségi/politikai környezetben történő felhatalmazást vizsgálja.
34 elem rendelkezik magasabb pontszámmal, ami nagyobb felhatalmazást jelez.
A skála 0-tól 136-ig terjed.
|
Az előfelmérésnél és a kilenc hónapos felmérésnél
|
|
A szülői önhatékonyság változása 9 hónapos korban
Időkeret: Az előfelmérésnél és a kilenc hónapos felmérésnél
|
Self-Efficacy skálának nevezett, egy több elemből álló mérőszám, amely a szülői nevelés kompetenciáját vizsgálja.
Kilenc elem van magasabb pontszámmal, ami nagyobb önhatékonyságot jelez.
A skála 0-tól 36-ig terjed.
|
Az előfelmérésnél és a kilenc hónapos felmérésnél
|
|
Változás a szolgáltatásnyújtás eredményeiben
Időkeret: Az előzetes felmérésnél és a három hónapos, hat hónapos és kilenc hónapos felmérésnél
|
Az úgynevezett adaptált szolgáltatásmérő skála, hozzáférés a szolgáltatások típusához, számához és minőségéhez, valamint a kielégítetlen szolgáltatási igényekhez.
Több mint 20 szolgáltatás van magasabb pontszámmal, ami azt jelzi, hogy nagyobb szolgáltatásokra van szükség.
A skála 0-tól 20-ig terjed.
|
Az előzetes felmérésnél és a három hónapos, hat hónapos és kilenc hónapos felmérésnél
|
|
Változás az adaptív és maladaptív viselkedésben 9 hónapos korban
Időkeret: Az előfelmérésnél és a kilenc hónapos felmérésnél
|
Az úgynevezett Vineland Adaptive Behavior Scale egy több elemből álló mérőszám, amely az adaptív és maladaptív viselkedést vizsgálja.
100 elem rendelkezik magasabb pontszámmal, ami nagyobb adaptív viselkedést jelez.
A skála 0-tól 100-ig terjed.
|
Az előfelmérésnél és a kilenc hónapos felmérésnél
|
|
Változás a társadalmi reagálásban 9 hónapos korban
Időkeret: Az előfelmérésnél és a kilenc hónapos felmérésnél
|
A Társadalmi reagálóképesség skála egy több elemből álló mérőszám a társadalmi reagálóképesség vizsgálatára.
Hatvan elem van magasabb pontszámmal, ami nagyobb társadalmi reakciót jelez.
A skála 0-tól 180-ig terjed.
|
Az előfelmérésnél és a kilenc hónapos felmérésnél
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Meghan Burke, PhD, Vanderbilt University
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Magana, S., et al., Use of promotoras de salud in interventions with Latino families of children with IDD. International Review of Research in Developmental Disabilities, 2014. 47: p. 39-75
- Burke, M.M. and S.E. Goldman, Special education advocacy among culturally and linguistically diverse families Journal of Research in Special Educational Needs 2018. 1: p. 3-14.
- Maas, C.J. and J.P. Hox, Sufficient sample sizes for multilevel modeling. Methodology, 2005. 1: p. 86- 92.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. július 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2026. április 16.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2026. április 16.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. október 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. október 18.
Első közzététel (Tényleges)
2021. október 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. június 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. június 5.
Utolsó ellenőrzés
2026. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Vanderbilt University
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A projekt által generált adatok megosztása fontos része lesz e kutatás tervezett tevékenységeinek, és többféleképpen is megvalósul.
A projektben kifejlesztett összes kutatási erőforrást a tudományos közösség számára non-profit kutatási célokra azonnal elérhetővé teszik.
Az információátadás fő mechanizmusa a lektorált publikációk és tudományos konferenciákon elhangzott előadások/poszterek formájában valósul meg.
A résztvevőktől a beiratkozáskor összegyűjtött információkat egy globális egyedi azonosítóval generálják.
Az azonosítatlan információkat tartalmazó éves jelentéseket évente és kérésre gyakrabban is benyújtják az Országos Mentális Egészségügyi Intézetnek.
A projekt befejeztével az összes adat azonosítása megtörténik, és az adatmegosztást megkönnyítő releváns dokumentáció elérhetővé válik.
IPD megosztási időkeret
7/2022-12/2023
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .