自閉症スペクトラム障害を持つ幼い子供を持つ資源の少ない家族のための家族サービスナビゲータープログラムのテスト
2026年4月17日 更新者：Meghan Burke、Vanderbilt University
この研究の目的は、自閉症の幼児 (3 ～ 5 歳) がいるリソースの少ない家族向けに、ファミリー ナビゲーター トレーニングとアプリ (テクノロジーベースの治療支援システム) を開発し、テストすることです。
この仮説は、ナビゲーターのトレーニングと治療支援システムにより、ナビゲーターが自閉症の幼児の家族が必要なサービスにアクセスできるようにサポートできるようになると考えられています。
調査の概要
詳細な説明
このプロジェクトの目的は、家族サービス ナビゲーター/治療支援システムへのアクセスが、資源の少ない地域の幼児 (3 ～ 5 歳) を持つ家族の転帰を改善するかどうかを判断することです。
パイロット作業には、インタビューと事前/事後調査が含まれます。
次に、ナビゲーター・治療支援システムまたは非個別化比較条件（情報提供・研修・紹介サービス）に家族をランダムに割り当ててランダム化比較試験を実施します。
3か月、6か月、9か月の追跡調査データが収集されます。
20名のナビゲーターがそれぞれ2家族をサポートします。
介入家族は、ナビゲーターと治療支援システムにアクセスできます。これには、子供のサービスのニーズ、リソース、ナビゲーターと家族間のコミュニケーションを促進し文書化するためのプラットフォームを示すダッシュボードが含まれます。
また、治療支援システムにより、ナビゲーターの監督者は、家族に対するナビゲーターのサポートを忠実に行うことができます。
統計学者は、包含基準を満たす 55 家族を各症状に無作為に割り付けます。40 人にはナビゲーター/治療支援システムが提供され (介入グループ)、15 人には情報、トレーニング、紹介が提供されます (比較グループ)。
研究の種類
介入
入学 (実際)
52
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Illinois
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Champaign、Illinois、アメリカ、61820
- University of Illinois at Urbana-Champaign
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
臨床試験に参加する家族には、以下の包含基準と除外基準があります。
包含基準:
- 何らかの形で資源の少ないコミュニティの出身である親になること。
- 3歳から5歳までの自閉症児の親であること。
- 18歳以上であること、
- サービス提供システムの操作についてサポートが必要な場合
- 英語を話す人でもスペイン語を話す人でも、
- インフォームド・コンセントを提供できること、
- 治療支援制度を利用できる電話機を所有していること（生活保護局や助成金で支給される場合もあります）
除外基準:
-すべての包含基準を満たさない個人は、定義により除外されます。
臨床試験のナビゲーターは、次の包含基準と除外基準を満たしている必要があります。
包含基準:
- ナビゲーター研修に参加してナビゲーターになることに同意し、
- 何らかの形で資源の少ないコミュニティの出身である親になること。
- 5歳以上の自閉症児の親であること。
- 18歳以上であること、英語を話せること、
- インフォームド・コンセントを提供できること、
- 治療支援制度を利用できる電話機を所有していること（生活保護局や助成金で支給される場合もあります）
除外基準:
-すべての包含基準を満たさない個人は、定義により除外されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入グループ (FSN/TSS へのアクセス)
40 人の参加者が介入グループにランダムに割り当てられます (つまり、FSN を受け取り、TSS にアクセスできるようになります)。
FSN は参加者と少なくとも 2 回会い、ナビゲーション サポートを提供する場合があります。
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RCTが実施されます。
40 人の参加者が介入グループにランダムに割り当てられ、15 人の参加者が非個別化比較グループ (つまり、情報、トレーニング、紹介) に割り当てられます。
介入グループはナビゲーターと治療支援システムにアクセスできます。
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介入なし：コントロールグループ (情報へのアクセス、トレーニング、紹介)
15 人の参加者が、個別化されていない比較グループ (つまり、情報、トレーニング、紹介) にランダムに割り当てられます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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9か月後の知識の変化
時間枠：事前調査時と9か月後の調査時
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自閉症知識スケールと呼ばれる、自閉症サービスに関する知識を調べる複数項目の尺度です。
スコアが高い項目が 24 個あり、知識が多いことを示します。
スケールの範囲は 0 ～ 24 です。
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事前調査時と9か月後の調査時
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9か月後のスキルの変化
時間枠：事前調査時と9か月後の調査時
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コンフォート・ウィズ・アドボカシー・スケールと呼ばれる、サービスを特定し、アクセスし、サービスを受けるためのスキルを調べる複数項目の尺度です。
より高いスコアを持つ 12 項目は、支持が高いことを示しています。
スケールの範囲は 0 ～ 60 です。
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事前調査時と9か月後の調査時
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9か月後の権利擁護の変化
時間枠：事前調査時と9か月後の調査時
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アドボカシースキルスケールと呼ばれる、アドボカシー活動の頻度を調べる複数項目の尺度です。
スコアが高い項目が 9 つあり、支持が高いことを示しています。
スケールの範囲は 9 ～ 45 です。
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事前調査時と9か月後の調査時
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9か月後のエンパワーメントの変化
時間枠：事前調査時と9か月後の調査時
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「家族エンパワーメント尺度」と呼ばれ、家族、サービス、コミュニティ/政治環境におけるエンパワーメントを調べる複数項目の尺度です。
より高いスコアを持つ 34 項目は、より大きなエンパワーメントを示しています。
スケールの範囲は 0 ～ 136 です。
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事前調査時と9か月後の調査時
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生後9か月での子育てに関する自己効力感の変化
時間枠：事前調査時と9か月後の調査時
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自己効力感尺度と呼ばれる、子育てにおける能力を調べる複数項目の尺度です。
スコアが高いほど自己効力感が高いことを示す項目が 9 つあります。
スケールの範囲は 0 ～ 36 です。
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事前調査時と9か月後の調査時
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サービス提供結果の変化
時間枠：事前調査時と3か月後、6か月後、9か月後の調査時
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適応サービス尺度と呼ばれる、サービスの種類、数、品質、および満たされていないサービス ニーズへのアクセス。
より優れたサービスが必要であることを示す、より高いスコアを持つサービスが 20 を超えています。
スケールの範囲は 0 ～ 20 です。
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事前調査時と3か月後、6か月後、9か月後の調査時
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生後9か月における適応行動と不適応行動の変化
時間枠：事前調査時と9か月後の調査時
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Vineland Adaptive Behavior Scale と呼ばれる、適応行動と不適応行動を調べる複数項目の尺度です。
より高いスコアを持つ 100 項目は、より優れた適応行動を示します。
スケールの範囲は 0 ～ 100 です。
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事前調査時と9か月後の調査時
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9か月後の社会的対応力の変化
時間枠：事前調査時と9か月後の調査時
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社会的反応性スケールと呼ばれる、社会的反応性を調べるための複数項目の尺度です。
スコアが高い項目が 60 個あり、社会的対応力が高いことを示しています。
スケールの範囲は 0 ～ 180 です。
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事前調査時と9か月後の調査時
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Meghan Burke, PhD、Vanderbilt University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Magana, S., et al., Use of promotoras de salud in interventions with Latino families of children with IDD. International Review of Research in Developmental Disabilities, 2014. 47: p. 39-75
- Burke, M.M. and S.E. Goldman, Special education advocacy among culturally and linguistically diverse families Journal of Research in Special Educational Needs 2018. 1: p. 3-14.
- Maas, C.J. and J.P. Hox, Sufficient sample sizes for multilevel modeling. Methodology, 2005. 1: p. 86- 92.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年7月1日
一次修了 (実際)
2026年4月16日
研究の完了 (実際)
2026年4月16日
試験登録日
最初に提出
2021年10月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年10月18日
最初の投稿 (実際)
2021年10月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月17日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- University of Illinois
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
このプロジェクトによって生成されたデータの共有は、この研究で提案されている活動の重要な部分であり、いくつかの方法で実行されます。
このプロジェクトで開発されたすべての研究リソースは、非営利の研究目的で科学コミュニティにすぐに利用できるようになります。
情報伝達の主な仕組みは、査読済みの出版物や学術会議でのプレゼンテーション/ポスターの形になります。
登録時に参加者から収集された情報は、グローバル一意識別子に生成されます。
匿名化された情報を含む年次報告書は、毎年国立精神衛生研究所に提出されますが、要求に応じてさらに頻繁に提出されます。
プロジェクトの完了までに、すべてのデータは匿名化され、データ共有を促進するための関連文書が利用可能になります。
IPD 共有時間枠
2022/7-2023/12
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。