Test d'un programme de navigation de services familiaux pour les familles à faibles ressources de jeunes enfants atteints de troubles du spectre autistique
5 juin 2026 mis à jour par: Meghan Burke, Vanderbilt University
Le but de cette étude est de développer et de tester une formation de navigateur familial et une application (un système d'aide au traitement basé sur la technologie) pour les familles à faibles ressources de jeunes enfants (âgés de 3 à 5 ans) autistes.
L'hypothèse est que le système de formation des navigateurs et d'aide au traitement aidera les navigateurs à aider les familles de jeunes enfants autistes à accéder aux services nécessaires.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de ce projet est de déterminer si l'accès à un système de navigateur de services familiaux/de soutien au traitement améliore les résultats parmi les familles de jeunes enfants (âgés de 3 à 5 ans) issus de communautés à faibles ressources.
Le travail pilote comprend des entretiens et des enquêtes pré/post.
Ensuite, un essai contrôlé randomisé sera mené en attribuant au hasard les familles aux navigateurs/systèmes d'aide au traitement ou à la condition de comparaison non personnalisée (services d'information, de formation et de référence).
Des données d'enquête de suivi à trois, six et neuf mois seront collectées.
Chacun des 20 navigateurs soutiendra deux familles.
Les familles d'intervention auront accès au navigateur et au système d'aide au traitement, qui comprend un tableau de bord montrant les besoins en services de leur enfant, les ressources et une plateforme pour faciliter et documenter la communication entre les navigateurs et les familles.
Le système d'aide au traitement permettra également au superviseur des navigateurs de s'assurer de la fidélité du soutien des navigateurs à la famille.
Le statisticien randomisera 55 familles qui répondent aux critères d'inclusion pour chaque condition - 40 personnes recevront un système de navigation/de soutien au traitement (groupe d'intervention) et 15 personnes recevront des informations, une formation et des références (groupe de comparaison).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
52
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37235
- Vanderbilt University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Pour les familles participant à l’essai clinique, il existe les critères d’inclusion et d’exclusion suivants :
Critère d'intégration:
- Être un parent issu d'une manière ou d'une autre d'une communauté à faibles ressources,
- Être parent d'un enfant autiste âgé de 3 à 5 ans,
- Être âgé de 18 ans ou plus,
- Vous souhaitez obtenir de l'aide pour naviguer dans les systèmes de prestation de services,
- Être anglophone ou hispanophone,
- Être en mesure de donner un consentement éclairé,
- Posséder un téléphone pouvant utiliser le système d'aide au traitement (ou bénéficier d'un téléphone du Bureau d'assistance publique ou de la subvention)
Critère d'exclusion:
-Les personnes qui ne répondent pas à tous les critères d'inclusion sont par définition exclues.
Pour les navigateurs de l’essai clinique, ils doivent répondre aux critères d’inclusion et d’exclusion :
Critère d'intégration:
- Accepter de participer à la formation de navigateur et devenir navigateur,
- Être un parent issu d'une manière ou d'une autre d'une communauté à faibles ressources,
- Être parent d'un enfant autiste âgé de plus de 5 ans,
- Être âgé de 18 ans ou plus, Parler anglais,
- Être en mesure de donner un consentement éclairé,
- Posséder un téléphone pouvant utiliser le système d'aide au traitement (ou bénéficier d'un téléphone du Bureau d'assistance publique ou de la subvention)
Critère d'exclusion:
-Les personnes qui ne répondent pas à tous les critères d'inclusion sont par définition exclues.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'intervention (Accès à un FSN/TSS)
40 participants seront assignés au hasard au groupe d'intervention (c'est-à-dire pour recevoir un FSN et avoir accès au TSS).
Le FSN peut rencontrer le participant au moins deux fois et lui fournir une aide à la navigation.
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Comportemental: Accès à un navigateur de services familiaux et à un système de soutien au traitement
Un ECR sera mené.
40 participants seront assignés au hasard au groupe d'intervention et 15 participants au groupe de comparaison non personnalisé (c'est-à-dire information, formation et référence).
Le groupe d'intervention aura accès à un navigateur et au système d'aide au traitement.
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Aucune intervention: Groupe témoin (accès à l'information, formation et référence)
15 participants seront assignés au hasard au groupe de comparaison non personnalisé (c'est-à-dire information, formation et référence).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement de connaissances à 9 mois
Délai: Lors de la pré-enquête et de l'enquête après neuf mois
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Appelée Autism Knowledge Scale, une mesure à plusieurs éléments examinant la connaissance des services liés à l'autisme.
Il y a 24 items avec des scores plus élevés indiquant plus de connaissances.
L'échelle va de 0 à 24.
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Lors de la pré-enquête et de l'enquête après neuf mois
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Changement de Compétences à 9 mois
Délai: Lors de la pré-enquête et de l'enquête après neuf mois
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Appelée échelle de confort avec le plaidoyer, une mesure à plusieurs éléments examinant les compétences nécessaires pour identifier, accéder et recevoir des services.
Il y a 12 éléments avec des scores plus élevés indiquant un plus grand plaidoyer.
L'échelle va de 0 à 60.
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Lors de la pré-enquête et de l'enquête après neuf mois
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Changement de plaidoyer à 9 mois
Délai: Lors de la pré-enquête et de l'enquête après neuf mois
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Appelée Advocacy Skills Scale, une mesure à plusieurs éléments examinant la fréquence des activités de plaidoyer.
Il y a neuf éléments avec des scores plus élevés indiquant un plus grand plaidoyer.
L'échelle va de 9 à 45.
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Lors de la pré-enquête et de l'enquête après neuf mois
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Changement d'autonomisation à 9 mois
Délai: Lors de la pré-enquête et de l'enquête après neuf mois
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Appelée échelle d'autonomisation de la famille, une mesure à plusieurs éléments examinant l'autonomisation dans la famille, les services et les environnements communautaires/politiques.
Il existe 34 éléments avec des scores plus élevés indiquant une plus grande autonomisation.
L'échelle va de 0 à 136.
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Lors de la pré-enquête et de l'enquête après neuf mois
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Changement dans l'auto-efficacité parentale à 9 mois
Délai: Lors de la pré-enquête et de l'enquête après neuf mois
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Appelée échelle d'auto-efficacité, une mesure à plusieurs éléments examinant la compétence parentale.
Il y a neuf items avec des scores plus élevés indiquant une plus grande auto-efficacité.
L'échelle va de 0 à 36.
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Lors de la pré-enquête et de l'enquête après neuf mois
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Changement dans les résultats de la prestation de services
Délai: Lors de l'enquête préalable et lors de l'enquête à trois mois, six mois et neuf mois
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Appelé échelle de service adapté, mesure l'accès au type, au nombre et à la qualité des services et aux besoins de services non satisfaits.
Il existe plus de 20 services avec des scores plus élevés indiquant un besoin de services plus importants.
L'échelle va de 0 à 20.
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Lors de l'enquête préalable et lors de l'enquête à trois mois, six mois et neuf mois
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Changement de comportement adaptatif et inadapté à 9 mois
Délai: Lors de la pré-enquête et de l'enquête après neuf mois
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Appelée Vineland Adaptive Behaviour Scale, une mesure multi-éléments examinant les comportements adaptatifs et inadaptés.
Il existe 100 éléments avec des scores plus élevés indiquant un plus grand comportement adaptatif.
L'échelle va de 0 à 100.
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Lors de la pré-enquête et de l'enquête après neuf mois
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Changement de réactivité sociale à 9 mois
Délai: Lors de la pré-enquête et de l'enquête après neuf mois
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Appelée échelle de réactivité sociale, une mesure à plusieurs éléments pour examiner la réactivité sociale.
Il existe soixante éléments avec des scores plus élevés indiquant une plus grande réactivité sociale.
L'échelle va de 0 à 180.
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Lors de la pré-enquête et de l'enquête après neuf mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Meghan Burke, PhD, Vanderbilt University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Magana, S., et al., Use of promotoras de salud in interventions with Latino families of children with IDD. International Review of Research in Developmental Disabilities, 2014. 47: p. 39-75
- Burke, M.M. and S.E. Goldman, Special education advocacy among culturally and linguistically diverse families Journal of Research in Special Educational Needs 2018. 1: p. 3-14.
- Maas, C.J. and J.P. Hox, Sufficient sample sizes for multilevel modeling. Methodology, 2005. 1: p. 86- 92.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juillet 2022
Achèvement primaire (Réel)
16 avril 2026
Achèvement de l'étude (Réel)
16 avril 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 octobre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 octobre 2021
Première publication (Réel)
29 octobre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 juin 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 juin 2026
Dernière vérification
1 avril 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Vanderbilt University
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Le partage des données générées par ce projet constituera une partie importante des activités proposées pour cette recherche et sera réalisé de plusieurs manières.
Toutes les ressources de recherche développées dans le cadre de ce projet seront mises à la disposition de la communauté scientifique à des fins de recherche à but non lucratif.
Le principal mécanisme de transfert d'informations prendra la forme de publications évaluées par des pairs et de présentations/affiches lors de conférences scientifiques.
Les informations collectées auprès des participants lors de l'inscription seront générées dans un identifiant unique mondial.
Des rapports annuels contenant des informations anonymisées seront présentés à l'Institut national de la santé mentale chaque année et plus souvent sur demande.
À la fin du projet, toutes les données seront anonymisées et la documentation pertinente pour faciliter le partage des données sera disponible.
Délai de partage IPD
7/2022-12/2023
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .