Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een Family Service Navigator-programma testen voor gezinnen met weinig middelen van jonge kinderen met een autismespectrumstoornis

5 juni 2026 bijgewerkt door: Meghan Burke, Vanderbilt University
Het doel van deze studie is het ontwikkelen en testen van een training voor gezinsnavigatie en een app (een op technologie gebaseerd behandelingsondersteuningssysteem) voor gezinnen met weinig middelen van jonge kinderen (3-5 jaar) met autisme. De hypothese is dat het navigatortraining- en behandelingsondersteuningssysteem navigators in staat zal stellen gezinnen van jonge kinderen met autisme te ondersteunen bij het verkrijgen van toegang tot de benodigde diensten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van dit project is om te bepalen of de toegang tot een gezinsservice-navigator/behandelingsondersteuningssysteem de resultaten verbetert bij gezinnen met jonge kinderen (3-5 jaar) uit gemeenschappen met weinig middelen. Het proefwerk omvat interviews en pre/post-enquêtes. Vervolgens zal een gerandomiseerde gecontroleerde studie worden uitgevoerd door gezinnen willekeurig toe te wijzen aan navigators/behandelingsondersteuningssystemen of de niet-gepersonaliseerde vergelijkingsconditie (informatie, training en verwijzingsdiensten). Gegevens over de vervolgonderzoeken over drie, zes en negen maanden zullen worden verzameld. Elk van de twintig navigators zal twee gezinnen ondersteunen. Interventiegezinnen krijgen toegang tot de navigator en het behandelingsondersteuningssysteem, dat een dashboard omvat dat de zorgbehoeften en middelen van hun kind weergeeft, en een platform om de communicatie tussen navigators en gezinnen te vergemakkelijken en te documenteren. Het behandelingsondersteuningssysteem zal de navigator-supervisor ook in staat stellen de betrouwbaarheid van de steun van de navigator aan het gezin te garanderen. De statisticus zal 55 gezinnen die voldoen aan de inclusiecriteria voor elke aandoening willekeurig selecteren - 40 individuen zullen een navigator/behandelingsondersteuningssysteem ontvangen (interventiegroep) en 15 individuen zullen informatie, training en verwijzingen ontvangen (vergelijkingsgroep).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

52

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37235
        • Vanderbilt University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Voor de families in de klinische proef gelden de volgende in- en exclusiecriteria:

Inclusiecriteria:

  • Wees een ouder die op de een of andere manier uit een gemeenschap met weinig middelen komt,
  • Wees de ouder van een kind met autisme tussen de 3 en 5 jaar oud,
  • 18 jaar of ouder zijn,
  • Hulp nodig hebt bij het navigeren door serviceleveringssystemen,
  • Wees Engelssprekend of Spaanssprekend,
  • Geïnformeerde toestemming kunnen geven,
  • Bezit een telefoon die gebruik kan maken van het behandelingsondersteuningssysteem (of u kunt een telefoon krijgen van het OCMW of van de subsidie)

Uitsluitingscriteria:

-Individuen die niet aan alle inclusiecriteria voldoen, worden per definitie uitgesloten.

De navigators in de klinische proef moeten voldoen aan de inclusie- en exclusiecriteria:

Inclusiecriteria:

  • Akkoord gaan met deelname aan de navigatortraining en navigator worden,
  • Wees een ouder die op de een of andere manier uit een gemeenschap met weinig middelen komt,
  • Wees de ouder van een kind met autisme dat ouder is dan 5 jaar,
  • 18 jaar of ouder zijn, Engels sprekend zijn,
  • Geïnformeerde toestemming kunnen geven,
  • Bezit een telefoon die gebruik kan maken van het behandelingsondersteuningssysteem (of u kunt een telefoon krijgen van het OCMW of van de subsidie)

Uitsluitingscriteria:

-Individuen die niet aan alle inclusiecriteria voldoen, worden per definitie uitgesloten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventiegroep (Toegang tot een FSN/TSS)
40 deelnemers worden willekeurig toegewezen aan de interventiegroep (d.w.z. om een ​​FSN te ontvangen en toegang te krijgen tot de TSS). De FSN mag de deelnemer minimaal twee keer ontmoeten en navigatieondersteuning bieden.
Gedragsmatig: Toegang tot een Family Service Navigator en behandelingsondersteuningssysteem
Er zal een RCT worden uitgevoerd. 40 deelnemers worden willekeurig toegewezen aan de interventiegroep en 15 deelnemers aan de niet-gepersonaliseerde vergelijkingsgroep (d.w.z. informatie, training en verwijzing). De interventiegroep krijgt toegang tot een navigator en het behandelingsondersteuningssysteem.
Geen tussenkomst: Controlegroep (toegang tot informatie, training en verwijzing)
15 deelnemers worden willekeurig toegewezen aan de niet-gepersonaliseerde vergelijkingsgroep (d.w.z. informatie, training en verwijzing).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in kennis na 9 maanden
Tijdsspanne: Bij de pre-enquête en bij de negen maanden durende enquête
De Autism Knowledge Scale genoemd, een uit meerdere items bestaande maatstaf die de kennis van autismediensten onderzoekt. Er zijn 24 items met hogere scores die duiden op meer kennis. Schaal varieert van 0-24.
Bij de pre-enquête en bij de negen maanden durende enquête
Verandering in vaardigheden na 9 maanden
Tijdsspanne: Bij de pre-enquête en bij de negen maanden durende enquête
De Comfort with Advocacy Scale genoemd, een meting uit meerdere items die vaardigheden onderzoekt om diensten te identificeren, er toegang toe te krijgen en deze te ontvangen. Er zijn 12 items met hogere scores die wijzen op een grotere belangenbehartiging. Schaal varieert van 0 tot 60.
Bij de pre-enquête en bij de negen maanden durende enquête
Verandering in belangenbehartiging na 9 maanden
Tijdsspanne: Bij de pre-enquête en bij de negen maanden durende enquête
De zogenaamde Advocacy Skills Scale, een maatstaf die uit meerdere items bestaat en de frequentie van belangenbehartigingsactiviteiten onderzoekt. Er zijn negen items met hogere scores die wijzen op een grotere belangenbehartiging. Schaal varieert van 9 tot 45.
Bij de pre-enquête en bij de negen maanden durende enquête
Verandering in empowerment na 9 maanden
Tijdsspanne: Bij de pre-enquête en bij de negen maanden durende enquête
Dit wordt de Family Empowerment Scale genoemd, een uit meerdere items bestaande maatstaf die de empowerment in gezinnen, diensten en gemeenschaps-/politieke omgevingen onderzoekt. Er zijn 34 items met hogere scores die wijzen op een grotere empowerment. Schaal varieert van 0 tot 136.
Bij de pre-enquête en bij de negen maanden durende enquête
Verandering in de zelfeffectiviteit van ouders na 9 maanden
Tijdsspanne: Bij de pre-enquête en bij de negen maanden durende enquête
Dit wordt de Self-Efficacy-schaal genoemd, een uit meerdere items bestaande maatstaf die de competentie op het gebied van ouderschap onderzoekt. Er zijn negen items met hogere scores die wijzen op een grotere zelfeffectiviteit. Schaal varieert van 0 tot 36.
Bij de pre-enquête en bij de negen maanden durende enquête
Verandering in de resultaten van de dienstverlening
Tijdsspanne: Bij de pre-enquête en bij de driemaandelijkse, zesmaandelijkse en negenmaandelijkse enquête
Dit wordt de aangepaste servicemaatstafschaal genoemd, toegang tot het type, het aantal en de kwaliteit van services en onvervulde servicebehoeften. Er zijn meer dan 20 diensten met hogere scores die aangeven dat er meer diensten nodig zijn. Schaal varieert van 0 tot 20.
Bij de pre-enquête en bij de driemaandelijkse, zesmaandelijkse en negenmaandelijkse enquête
Verandering in adaptief en onaangepast gedrag na 9 maanden
Tijdsspanne: Bij de pre-enquête en bij de negen maanden durende enquête
De Vineland Adaptive Behavior Scale wordt een maatstaf met meerdere items genoemd die adaptief en onaangepast gedrag onderzoekt. Er zijn 100 items met hogere scores die duiden op groter adaptief gedrag. Schaal varieert van 0 tot 100.
Bij de pre-enquête en bij de negen maanden durende enquête
Verandering in sociale responsiviteit na 9 maanden
Tijdsspanne: Bij de pre-enquête en bij de negen maanden durende enquête
De Social Responsiveness Scale genoemd, een maatstaf met meerdere items om sociale responsiviteit te onderzoeken. Er zijn zestig items met hogere scores die duiden op een grotere sociale responsiviteit. Schaal varieert van 0 tot 180.
Bij de pre-enquête en bij de negen maanden durende enquête

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Vanderbilt University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Meghan Burke, PhD, Vanderbilt University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

  • Magana, S., et al., Use of promotoras de salud in interventions with Latino families of children with IDD. International Review of Research in Developmental Disabilities, 2014. 47: p. 39-75
  • Burke, M.M. and S.E. Goldman, Special education advocacy among culturally and linguistically diverse families Journal of Research in Special Educational Needs 2018. 1: p. 3-14.
  • Maas, C.J. and J.P. Hox, Sufficient sample sizes for multilevel modeling. Methodology, 2005. 1: p. 86- 92.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

16 april 2026

Studie voltooiing (Werkelijk)

16 april 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 oktober 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 oktober 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 oktober 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Vanderbilt University

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Het delen van de door dit project gegenereerde gegevens zal een belangrijk onderdeel zijn van de voorgestelde activiteiten van dit onderzoek en zal op verschillende manieren worden uitgevoerd. Alle onderzoeksbronnen die in dit project worden ontwikkeld, zullen direct beschikbaar worden gesteld aan de wetenschappelijke gemeenschap voor onderzoeksdoeleinden zonder winstoogmerk. Het belangrijkste mechanisme voor de overdracht van informatie zal de vorm aannemen van peer-reviewed publicaties en presentaties/posters op wetenschappelijke conferenties. Informatie die bij inschrijving van deelnemers wordt verzameld, wordt gegenereerd in een Global Unique Identifier. Jaarlijkse rapporten met geanonimiseerde informatie zullen jaarlijks en vaker op verzoek aan het National Institute of Mental Health worden gepresenteerd. Bij voltooiing van het project zullen alle gegevens worden geanonimiseerd en zal relevante documentatie beschikbaar zijn om het delen van gegevens te vergemakkelijken.

IPD-tijdsbestek voor delen

7/2022-12/2023

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Autisme Spectrum Stoornis

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mozambique

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren