Prueba de un programa de navegador de servicios familiares para familias de niños pequeños con trastornos del espectro autista de bajos recursos
6 de febrero de 2024 actualizado por: Meghan Burke, Vanderbilt University
El propósito de este estudio es desarrollar y probar una capacitación de navegador familiar y una aplicación (un sistema de apoyo al tratamiento basado en tecnología) para familias de bajos recursos con niños pequeños (de 3 a 5 años) con autismo.
La hipótesis es que el sistema de apoyo al tratamiento y capacitación de navegantes ayudará a que los navegantes apoyen a las familias de niños pequeños con autismo para que accedan a los servicios necesarios.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de este proyecto es determinar si el acceso a un navegador de servicios familiares/sistema de apoyo al tratamiento mejora los resultados entre las familias de niños pequeños (de 3 a 5 años) de comunidades de bajos recursos.
El trabajo piloto incluye entrevistas y encuestas previas y posteriores.
Luego, se llevará a cabo un ensayo controlado aleatorio asignando aleatoriamente a las familias a navegadores/sistemas de apoyo al tratamiento o la condición de comparación no personalizada (servicios de información, capacitación y derivación).
Se recopilarán datos de la encuesta de seguimiento a los tres, seis y nueve meses.
Cada uno de los 20 navegantes sustentará a dos familias.
Las familias de intervención tendrán acceso al navegador y al sistema de apoyo al tratamiento, que incluye un panel que muestra las necesidades de servicios y recursos de sus hijos y una plataforma para facilitar y documentar la comunicación entre los navegadores y las familias.
El sistema de apoyo al tratamiento también permitirá al supervisor de los navegantes garantizar la fidelidad del apoyo de los navegantes a la familia.
El estadístico asignará al azar a 55 familias que cumplan con los criterios de inclusión para cada condición: 40 personas recibirán un navegador/sistema de apoyo al tratamiento (grupo de intervención) y 15 personas recibirán información, capacitación y referencias (grupo de comparación).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
55
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Meghan Burke, PhD
- Número de teléfono: 615-585-1420
- Correo electrónico: meghan.burke@vanderbilt.edu
Ubicaciones de estudio
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-
Illinois
-
Champaign, Illinois, Estados Unidos, 61820
- Reclutamiento
- University of Illinois at Urbana-Champaign
-
Contacto:
- Meghan M Burke
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Para las familias en el ensayo clínico, existen los siguientes criterios de inclusión y exclusión:
Criterios de inclusión:
- Ser un padre que de alguna manera proviene de una comunidad de bajos recursos,
- Ser padre de un niño con autismo de entre 3 y 5 años,
- Tener 18 años o más,
- ¿Quiere ayuda para navegar por los sistemas de prestación de servicios?
- Ser hablante inglés o español,
- Ser capaz de dar consentimiento informado,
- Poseer un teléfono que pueda utilizar el sistema de apoyo al tratamiento (o recibir un teléfono de la Oficina de Asistencia Pública o de la subvención)
Criterio de exclusión:
-Las personas que no cumplen con todos los criterios de inclusión quedan por definición excluidas.
Para los navegantes del ensayo clínico deberán cumplir criterios de inclusión y exclusión:
Criterios de inclusión:
- Acepta participar en la formación de navegantes y convertirse en navegante,
- Ser un padre que de alguna manera proviene de una comunidad de bajos recursos,
- Ser padre de un niño con autismo mayor de 5 años,
- Tener 18 años o más, Hablar inglés,
- Ser capaz de dar consentimiento informado,
- Poseer un teléfono que pueda utilizar el sistema de apoyo al tratamiento (o recibir un teléfono de la Oficina de Asistencia Pública o de la subvención)
Criterio de exclusión:
-Las personas que no cumplen con todos los criterios de inclusión quedan por definición excluidas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de Intervención (Acceso a un FSN/TSS)
Se asignarán aleatoriamente 40 participantes al grupo de intervención (es decir, para recibir una FSN y tener acceso al TSS).
La FSN podrá reunirse con el participante al menos dos veces y brindarle apoyo en la navegación.
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Se realizará un ECA.
Se asignarán aleatoriamente 40 participantes al grupo de intervención y 15 participantes al grupo de comparación no personalizado (es decir, información, capacitación y derivación).
El grupo de intervención tendrá acceso a un navegador y al sistema de apoyo al tratamiento.
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Sin intervención: Grupo de Control (Acceso a Información, capacitación y derivación)
Se asignarán aleatoriamente 15 participantes al grupo de comparación no personalizado (es decir, información, capacitación y derivación).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio de conocimiento a los 9 meses.
Periodo de tiempo: En la encuesta previa y en la encuesta de nueve meses
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Llamada Escala de Conocimiento del Autismo, es una medida de varios ítems que examina el conocimiento de los servicios para el autismo.
Hay 24 ítems cuyas puntuaciones más altas indican mayor conocimiento.
La escala oscila entre 0 y 24.
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En la encuesta previa y en la encuesta de nueve meses
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Cambio de habilidades a los 9 meses
Periodo de tiempo: En la encuesta previa y en la encuesta de nueve meses
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Llamada Escala de Comodidad con la Defensa, una medida de múltiples ítems que examina las habilidades para identificar, acceder y recibir servicios.
Hay 12 ítems con puntuaciones más altas que indican una mayor promoción.
La escala va de 0 a 60.
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En la encuesta previa y en la encuesta de nueve meses
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Cambio de defensa a los 9 meses
Periodo de tiempo: En la encuesta previa y en la encuesta de nueve meses
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Llamada Escala de Habilidades de Defensa, es una medida de múltiples ítems que examina la frecuencia de las actividades de promoción.
Hay nueve ítems con puntuaciones más altas que indican una mayor promoción.
La escala va del 9 al 45.
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En la encuesta previa y en la encuesta de nueve meses
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Cambio de Empoderamiento a los 9 meses
Periodo de tiempo: En la encuesta previa y en la encuesta de nueve meses
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Llamada Escala de Empoderamiento Familiar, es una medida de múltiples ítems que examina el empoderamiento en la familia, los servicios y los entornos comunitarios/políticos.
Hay 34 ítems con puntuaciones más altas que indican un mayor empoderamiento.
La escala va de 0 a 136.
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En la encuesta previa y en la encuesta de nueve meses
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Cambio en la autoeficacia parental a los 9 meses
Periodo de tiempo: En la encuesta previa y en la encuesta de nueve meses
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Llamada escala de autoeficacia, una medida de varios ítems que examina la competencia en la crianza de los hijos.
Hay nueve ítems con puntuaciones más altas que indican una mayor autoeficacia.
La escala va de 0 a 36.
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En la encuesta previa y en la encuesta de nueve meses
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Cambio en los resultados de la prestación de servicios
Periodo de tiempo: En la encuesta previa y en la encuesta a los tres, seis y nueve meses
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Denominada escala de medida de servicios adaptados, el acceso al tipo, número y calidad de los servicios y las necesidades de servicios insatisfechas.
Hay más de 20 servicios con puntuaciones más altas que indican que necesitan mayores servicios.
La escala va de 0 a 20.
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En la encuesta previa y en la encuesta a los tres, seis y nueve meses
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Cambio en el comportamiento adaptativo y desadaptativo a los 9 meses.
Periodo de tiempo: En la encuesta previa y en la encuesta de nueve meses
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Llamada Escala de Comportamiento Adaptativo de Vineland, una medida de varios elementos que examina el comportamiento adaptativo y desadaptativo.
Hay 100 ítems con puntuaciones más altas que indican un mayor comportamiento adaptativo.
La escala va de 0 a 100.
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En la encuesta previa y en la encuesta de nueve meses
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Cambio en la capacidad de respuesta social a los 9 meses.
Periodo de tiempo: En la encuesta previa y en la encuesta de nueve meses
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Llamada Escala de Capacidad de Respuesta Social, una medida de múltiples ítems para examinar la capacidad de respuesta social.
Hay sesenta ítems con puntuaciones más altas que indican una mayor capacidad de respuesta social.
La escala va de 0 a 180.
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En la encuesta previa y en la encuesta de nueve meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Meghan Burke, PhD, Vanderbilt University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Magana, S., et al., Use of promotoras de salud in interventions with Latino families of children with IDD. International Review of Research in Developmental Disabilities, 2014. 47: p. 39-75
- Burke, M.M. and S.E. Goldman, Special education advocacy among culturally and linguistically diverse families Journal of Research in Special Educational Needs 2018. 1: p. 3-14.
- Maas, C.J. and J.P. Hox, Sufficient sample sizes for multilevel modeling. Methodology, 2005. 1: p. 86- 92.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de julio de 2022
Finalización primaria (Estimado)
30 de abril de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
30 de abril de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de octubre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de octubre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
29 de octubre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
9 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- University of Illinois
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Compartir los datos generados por este proyecto será una parte importante de las actividades propuestas de esta investigación y se llevará a cabo de varias maneras.
Todos los recursos de investigación desarrollados en este proyecto estarán disponibles para la comunidad científica con fines de investigación sin fines de lucro.
El principal mecanismo para la transferencia de información adoptará la forma de publicaciones revisadas por pares y presentaciones/pósters en conferencias científicas.
La información que se recopila de los participantes al momento de la inscripción se generará en un Identificador único global.
Los informes anuales con información no identificada se presentarán al Instituto Nacional de Salud Mental anualmente y con mayor frecuencia previa solicitud.
Al finalizar el proyecto, todos los datos serán anonimizados y la documentación relevante para facilitar el intercambio de datos estará disponible.
Marco de tiempo para compartir IPD
7/2022-12/2023
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .