Testar ett Family Service Navigator-program för resurssnåla familjer med små barn med autismspektrumstörning
5 juni 2026 uppdaterad av: Meghan Burke, Vanderbilt University
Syftet med denna studie är att utveckla och testa en familjenavigatörsutbildning och en app (ett teknikbaserat behandlingsstödsystem) för resurssnåla familjer med små barn (3-5 år) med autism.
Hypotesen är att utbildnings- och behandlingsstödsystemet för navigatörer kommer att göra det möjligt för navigatörer att stödja familjer med små barn med autism att få tillgång till nödvändiga tjänster.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med detta projekt är att avgöra om tillgången till en familjetjänstnavigator/behandlingsstödsystem förbättrar resultaten bland familjer med små barn (3-5 år) från samhällen med låga resurser.
Pilotarbetet inkluderar intervjuer och för-/efterundersökningar.
Sedan kommer en randomiserad kontrollerad studie att genomföras genom att slumpmässigt tilldela familjer till navigatorer/behandlingsstödsystem eller det icke-personifierade jämförelsetillståndet (information, utbildning och remisstjänster).
Uppföljningsdata från tre månader, sex månader och nio månader kommer att samlas in.
Var och en av de 20 navigatörerna kommer att försörja två familjer.
Interventionsfamiljer kommer att ha tillgång till navigatorn och behandlingsstödsystemet, som inkluderar en instrumentpanel som visar deras barns servicebehov, resurser och en plattform för att underlätta och dokumentera kommunikation mellan navigatörer och familjer.
Behandlingsstödssystemet kommer också att göra det möjligt för navigatörens handledare att säkerställa trohet i navigatörernas stöd till familjen.
Statistikern kommer att randomisera 55 familjer som uppfyller inklusionskriterierna till varje tillstånd - 40 individer kommer att få navigator/behandlingsstödsystem (interventionsgrupp) och 15 individer kommer att få information, utbildning och remisser (jämförelsegrupp).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
52
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37235
- Vanderbilt University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
För familjerna i den kliniska prövningen finns följande inklusions- och uteslutningskriterier:
Inklusionskriterier:
- Var en förälder som på något sätt kommer från ett samhälle med låga resurser,
- Var förälder ett barn med autism mellan 3-5 år,
- vara 18 år eller äldre,
- Vill du ha hjälp med att navigera serviceleveranssystem,
- Var engelsktalande eller spansktalande,
- kunna ge informerat samtycke,
- Äga en telefon som kan använda behandlingsstödsystemet (eller få en telefon från Biståndskontoret eller från bidraget)
Exklusions kriterier:
-Personer som inte uppfyller alla inklusionskriterier är per definition uteslutna.
För navigatörerna i den kliniska prövningen måste de uppfylla inklusions- och exkluderingskriterier:
Inklusionskriterier:
- Gå med på att delta i navigatörsutbildningen och bli navigatör,
- Var en förälder som på något sätt kommer från ett samhälle med låga resurser,
- Var förälder ett barn med autism som är äldre än 5,
- vara 18 år eller äldre, vara engelsktalande,
- kunna ge informerat samtycke,
- Äga en telefon som kan använda behandlingsstödsystemet (eller få en telefon från Biståndskontoret eller från bidraget)
Exklusions kriterier:
-Personer som inte uppfyller alla inklusionskriterier är per definition uteslutna.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Interventionsgrupp (tillgång till ett FSN/TSS)
40 deltagare kommer att slumpmässigt tilldelas interventionsgruppen (dvs. att få ett FSN och ha tillgång till TSS).
FSN kan träffa deltagaren minst två gånger och ge navigeringsstöd.
|
En RCT kommer att genomföras.
40 deltagare kommer att slumpmässigt tilldelas interventionsgruppen och 15 deltagare till den icke-personifierade jämförelsegruppen (dvs information, utbildning och remiss).
Interventionsgruppen kommer att ha tillgång till en navigator och behandlingsstödsystemet.
|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp (tillgång till information, utbildning och remiss)
15 deltagare kommer att slumpmässigt tilldelas den icke-personliga jämförelsegruppen (dvs information, utbildning och remiss).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kunskapsförändring vid 9 månader
Tidsram: Vid förundersökningen och vid niomånadersundersökningen
|
Kallas Autism Knowledge Scale, ett mått på flera punkter som undersöker kunskap om autismtjänster.
Det finns 24 objekt med högre poäng som indikerar mer kunskap.
Skalan sträcker sig från 0-24.
|
Vid förundersökningen och vid niomånadersundersökningen
|
|
Förändring i kompetens vid 9 månader
Tidsram: Vid förundersökningen och vid niomånadersundersökningen
|
Kallas Comfort with Advocacy Scale, ett mått med flera artiklar som undersöker färdigheter för att identifiera, komma åt och ta emot tjänster.
Det finns 12 objekt med högre poäng som indikerar större opinionsbildning.
Skalan sträcker sig från 0 till 60.
|
Vid förundersökningen och vid niomånadersundersökningen
|
|
Förändring i Advocacy vid 9 månader
Tidsram: Vid förundersökningen och vid niomånadersundersökningen
|
Kallas Advocacy Skills Scale, ett mått med flera punkter som undersöker frekvensen av påverkansaktiviteter.
Det finns nio objekt med högre poäng som indikerar större opinionsbildning.
Skalan sträcker sig från 9 till 45.
|
Vid förundersökningen och vid niomånadersundersökningen
|
|
Förändring i Empowerment vid 9 månader
Tidsram: Vid förundersökningen och vid niomånadersundersökningen
|
Kallas Family Empowerment Scale, ett mått på flera punkter som undersöker empowerment i familj, tjänster och gemenskap/politiska miljöer.
Det finns 34 objekt med högre poäng som indikerar större egenmakt.
Skalan sträcker sig från 0 till 136.
|
Vid förundersökningen och vid niomånadersundersökningen
|
|
Förändring i föräldraskaps själveffekt vid 9 månader
Tidsram: Vid förundersökningen och vid niomånadersundersökningen
|
Kallas Self-Efficacy-skalan, ett mått på flera punkter som undersöker kompetens i föräldraskap.
Det finns nio objekt med högre poäng som indikerar större själveffektivitet.
Skalan sträcker sig från 0 till 36.
|
Vid förundersökningen och vid niomånadersundersökningen
|
|
Förändring i serviceleveransresultat
Tidsram: Vid förundersökningen och vid tremånaders-, sexmånaders- och niomånadersundersökningen
|
Kallas anpassad servicemåttskala, tillgång till typ, antal och kvalitet på tjänster och otillfredsställda servicebehov.
Det finns över 20 tjänster med högre poäng som indikerar att de behöver fler tjänster.
Skalan sträcker sig från 0 till 20.
|
Vid förundersökningen och vid tremånaders-, sexmånaders- och niomånadersundersökningen
|
|
Förändring i adaptivt och maladaptivt beteende vid 9 månader
Tidsram: Vid förundersökningen och vid niomånadersundersökningen
|
Kallas Vineland Adaptive Behavior Scale, ett mått med flera artiklar som undersöker adaptivt och maladaptivt beteende.
Det finns 100 objekt med högre poäng som indikerar större adaptivt beteende.
Skalan sträcker sig från 0 till 100.
|
Vid förundersökningen och vid niomånadersundersökningen
|
|
Förändring i social lyhördhet vid 9 månader
Tidsram: Vid förundersökningen och vid niomånadersundersökningen
|
Kallas Social Responsiveness Scale, ett mått med flera punkter för att undersöka social lyhördhet.
Det finns sextio objekt med högre poäng som indikerar större social lyhördhet.
Skalan sträcker sig från 0 till 180.
|
Vid förundersökningen och vid niomånadersundersökningen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Meghan Burke, PhD, Vanderbilt University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Magana, S., et al., Use of promotoras de salud in interventions with Latino families of children with IDD. International Review of Research in Developmental Disabilities, 2014. 47: p. 39-75
- Burke, M.M. and S.E. Goldman, Special education advocacy among culturally and linguistically diverse families Journal of Research in Special Educational Needs 2018. 1: p. 3-14.
- Maas, C.J. and J.P. Hox, Sufficient sample sizes for multilevel modeling. Methodology, 2005. 1: p. 86- 92.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 juli 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
16 april 2026
Avslutad studie (Faktisk)
16 april 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 oktober 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 oktober 2021
Första postat (Faktisk)
29 oktober 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
9 juni 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 juni 2026
Senast verifierad
1 april 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Vanderbilt University
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Att dela data som genereras av detta projekt kommer att vara en viktig del av de föreslagna aktiviteterna för denna forskning och kommer att utföras på flera sätt.
Alla forskningsresurser som utvecklas i detta projekt kommer att göras lättillgängliga för vetenskapssamfundet för ideella forskningsändamål.
Huvudmekanismen för överföring av information kommer att ha formen av referentgranskade publikationer och presentationer/affischer vid vetenskapliga konferenser.
Information samlas in från deltagarna när registreringen kommer att genereras till en Global Unique Identifier.
Årsrapporter med avidentifierad information kommer att presenteras för National Institute of Mental Health årligen och oftare på begäran.
När projektet är slutfört kommer all data att avidentifieras och relevant dokumentation för att underlätta datadelning kommer att finnas tillgänglig.
Tidsram för IPD-delning
7/2022-12/2023
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .