Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Testowanie programu Family Service Navigator dla rodzin małych dzieci z zaburzeniami ze spektrum autyzmu o niskich dochodach

6 lutego 2024 zaktualizowane przez: Meghan Burke, Vanderbilt University
Celem tego badania jest opracowanie i przetestowanie szkolenia nawigatora rodzinnego oraz aplikacji (opartego na technologii systemu wsparcia leczenia) dla rodzin małych dzieci (w wieku 3–5 lat) z autyzmem o niskich zasobach. Hipoteza jest taka, że ​​system szkolenia nawigatorów i wsparcia w leczeniu pomoże nawigatorom wspierać rodziny małych dzieci autystycznych w dostępie do potrzebnych usług.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego projektu jest ustalenie, czy dostęp do nawigatora usług rodzinnych/systemu wsparcia w leczeniu poprawia wyniki wśród rodzin małych dzieci (w wieku 3–5 lat) ze społeczności o niskich zasobach. Praca pilotażowa obejmuje wywiady i ankiety poprzedzające/po zakończeniu projektu. Następnie zostanie przeprowadzone randomizowane, kontrolowane badanie poprzez losowe przydzielenie rodzin do nawigatorów/systemów wsparcia w leczeniu lub do warunku porównania niespersonalizowanego (usługi informacyjne, szkoleniowe i skierowania). Zostaną zebrane dane z ankiety uzupełniającej po trzech, sześciu i dziewięciu miesiącach. Każdy z 20 nawigatorów będzie wspierać dwie rodziny. Rodziny interwencyjne będą miały dostęp do nawigatora i systemu wsparcia leczenia, który obejmuje pulpit pokazujący potrzeby dziecka w zakresie usług, zasoby oraz platformę ułatwiającą i dokumentującą komunikację między nawigatorami a rodzinami. System wsparcia leczenia pozwoli także opiekunowi nawigatora zapewnić wierność wsparcia nawigatora rodzinie. Statystyk losowo przydzieli 55 rodzin spełniających kryteria włączenia do każdego schorzenia – 40 osób otrzyma nawigator/system wsparcia w leczeniu (grupa interwencyjna), a 15 osób otrzyma informacje, szkolenie i skierowania (grupa porównawcza).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

55

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Champaign, Illinois, Stany Zjednoczone, 61820
        • Rekrutacyjny
        • University of Illinois at Urbana-Champaign
        • Kontakt:
          • Meghan M Burke

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

W przypadku rodzin biorących udział w badaniu klinicznym obowiązują następujące kryteria włączenia i wyłączenia:

Kryteria przyjęcia:

  • Bądź rodzicem, który w jakiś sposób pochodzi ze społeczności o niskich zasobach,
  • Bądź rodzicem dziecka z autyzmem w wieku 3-5 lat,
  • Mieć ukończone 18 lat,
  • Potrzebujesz pomocy w poruszaniu się po systemach świadczenia usług,
  • Bądź anglojęzyczny lub hiszpańskojęzyczny,
  • Być w stanie wyrazić świadomą zgodę,
  • Posiadanie telefonu umożliwiającego korzystanie z systemu wsparcia leczenia (lub otrzymanie telefonu z Biura Pomocy Publicznej lub z dotacji)

Kryteria wyłączenia:

-Osoby, które nie spełniają wszystkich kryteriów włączenia, są z definicji wykluczone.

W przypadku nawigatorów biorących udział w badaniu klinicznym muszą oni spełniać kryteria włączenia i wyłączenia:

Kryteria przyjęcia:

  • Wyraź zgodę na udział w szkoleniu nawigacyjnym i zostań nawigatorem,
  • Bądź rodzicem, który w jakiś sposób pochodzi ze społeczności o niskich zasobach,
  • Bądź rodzicem dziecka z autyzmem, które ukończyło 5. rok życia,
  • Mieć ukończone 18 lat, mówić po angielsku,
  • Być w stanie wyrazić świadomą zgodę,
  • Posiadanie telefonu umożliwiającego korzystanie z systemu wsparcia leczenia (lub otrzymanie telefonu z Biura Pomocy Publicznej lub z dotacji)

Kryteria wyłączenia:

-Osoby, które nie spełniają wszystkich kryteriów włączenia, są z definicji wykluczone.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna (dostęp do FSN/TSS)
40 uczestników zostanie losowo przydzielonych do grupy interwencyjnej (tj. w celu otrzymania numeru FSN i dostępu do TSS). FSN może spotkać się z uczestnikiem co najmniej dwukrotnie i zapewnić wsparcie nawigacyjne.
Behawioralne: Dostęp do Nawigatora usług rodzinnych i systemu wsparcia leczenia
Zostanie przeprowadzone RCT. 40 uczestników zostanie losowo przydzielonych do grupy interwencyjnej, a 15 uczestników do niespersonalizowanej grupy porównawczej (tj. informacji, szkoleń i skierowań). Grupa interwencyjna będzie miała dostęp do nawigatora i systemu wsparcia leczenia.
Brak interwencji: Grupa Kontrolna (dostęp do informacji, szkolenia i skierowania)
15 uczestników zostanie losowo przydzielonych do niespersonalizowanej grupy porównawczej (tj. informacji, szkoleń i skierowań).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wiedzy po 9 miesiącach
Ramy czasowe: Podczas badania wstępnego i badania dziewięciomiesięcznego
Nazywana Skalą Wiedzy o Autyzmie, wieloelementowa miara badająca wiedzę na temat usług związanych z autyzmem. Istnieją 24 pozycje z wyższymi wynikami wskazującymi na większą wiedzę. Skala mieści się w zakresie od 0-24.
Podczas badania wstępnego i badania dziewięciomiesięcznego
Zmiana umiejętności po 9 miesiącach
Ramy czasowe: Podczas badania wstępnego i badania dziewięciomiesięcznego
Nazywana Skalą Komfortu z Rzecznictwem. Jest to wieloelementowa miara badająca umiejętności identyfikacji, uzyskiwania dostępu i otrzymywania usług. Istnieje 12 elementów o wyższych wynikach wskazujących na większe poparcie. Skala mieści się w zakresie od 0 do 60.
Podczas badania wstępnego i badania dziewięciomiesięcznego
Zmiana rzecznictwa po 9 miesiącach
Ramy czasowe: Podczas badania wstępnego i badania dziewięciomiesięcznego
Nazywana Skalą Umiejętności Rzecznictwa, wieloelementowa miara badająca częstotliwość działań rzeczniczych. Istnieje dziewięć pozycji z wyższymi wynikami wskazującymi na większe poparcie. Skala mieści się w zakresie od 9 do 45.
Podczas badania wstępnego i badania dziewięciomiesięcznego
Zmiana uprawnień po 9 miesiącach
Ramy czasowe: Podczas badania wstępnego i badania dziewięciomiesięcznego
Nazywana Skalą Upodmiotowienia Rodziny, jest wieloelementową miarą badającą wzmocnienie pozycji rodziny, usług i środowisk społecznych/politycznych. Istnieją 34 pozycje z wyższymi wynikami wskazującymi na większą siłę. Skala mieści się w zakresie od 0 do 136.
Podczas badania wstępnego i badania dziewięciomiesięcznego
Zmiana poczucia własnej skuteczności rodzicielstwa po 9 miesiącach
Ramy czasowe: Podczas badania wstępnego i badania dziewięciomiesięcznego
Skala Poczucia Własnej Skuteczności, wieloelementowa miara badająca kompetencje rodzicielskie. Istnieje dziewięć pozycji o wyższych wynikach wskazujących na większe poczucie własnej skuteczności. Skala mieści się w zakresie od 0 do 36.
Podczas badania wstępnego i badania dziewięciomiesięcznego
Zmiana wyników świadczenia usług
Ramy czasowe: Podczas badania wstępnego oraz badania trwającego trzy miesiące, sześć miesięcy i dziewięć miesięcy
Nazywa się to skalą miar usług dostosowanych, dostępu do rodzaju, liczby i jakości usług oraz niezaspokojonych potrzeb usługowych. Istnieje ponad 20 usług, które uzyskały wyższe wyniki wskazujące, że wymagają lepszych usług. Skala mieści się w zakresie od 0 do 20.
Podczas badania wstępnego oraz badania trwającego trzy miesiące, sześć miesięcy i dziewięć miesięcy
Zmiana zachowania adaptacyjnego i nieprzystosowawczego po 9 miesiącach
Ramy czasowe: Podczas badania wstępnego i badania dziewięciomiesięcznego
Nazywana Skalą Zachowania Adaptacyjnego Vinelanda, jest to wieloelementowa miara badająca zachowania adaptacyjne i dezadaptacyjne. Istnieje 100 pozycji z wyższymi wynikami wskazującymi na lepsze zachowanie adaptacyjne. Skala mieści się w zakresie od 0 do 100.
Podczas badania wstępnego i badania dziewięciomiesięcznego
Zmiana responsywności społecznej po 9 miesiącach
Ramy czasowe: Podczas badania wstępnego i badania dziewięciomiesięcznego
Jest to wieloelementowa miara służąca do badania reakcji społecznej, zwana Skalą Reakcji Społecznej. Istnieje sześćdziesiąt pozycji, które uzyskały wyższe wyniki wskazujące na większą responsywność społeczną. Skala mieści się w zakresie od 0 do 180.
Podczas badania wstępnego i badania dziewięciomiesięcznego

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Vanderbilt University

Śledczy

  • Główny śledczy: Meghan Burke, PhD, Vanderbilt University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

  • Magana, S., et al., Use of promotoras de salud in interventions with Latino families of children with IDD. International Review of Research in Developmental Disabilities, 2014. 47: p. 39-75
  • Burke, M.M. and S.E. Goldman, Special education advocacy among culturally and linguistically diverse families Journal of Research in Special Educational Needs 2018. 1: p. 3-14.
  • Maas, C.J. and J.P. Hox, Sufficient sample sizes for multilevel modeling. Methodology, 2005. 1: p. 86- 92.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 kwietnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 kwietnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 października 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 października 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

9 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • University of Illinois

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Udostępnianie danych wygenerowanych w ramach tego projektu będzie ważną częścią proponowanych działań w ramach tego badania i będzie prowadzone na kilka sposobów. Wszystkie zasoby badawcze opracowane w ramach tego projektu zostaną łatwo udostępnione społeczności naukowej do celów badawczych non-profit. Głównym mechanizmem przekazywania informacji będą recenzowane publikacje oraz prezentacje/plakaty na konferencjach naukowych. Informacje zbierane od uczestników po rejestracji zostaną wygenerowane w ramach globalnego unikalnego identyfikatora. Raporty roczne zawierające informacje zanonimizowane będą przedstawiane Narodowemu Instytutowi Zdrowia Psychicznego co roku lub częściej na żądanie. Po zakończeniu projektu wszystkie dane zostaną pozbawione danych umożliwiających identyfikację i dostępna będzie odpowiednia dokumentacja ułatwiająca udostępnianie danych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

7.2022-12.2023

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia ze spektrum autyzmu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Egypt

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj