Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tester et Family Service Navigator-program for ressurssvake familier med små barn med autismespektrumforstyrrelse

5. juni 2026 oppdatert av: Meghan Burke, Vanderbilt University
Hensikten med denne studien er å utvikle og teste en familienavigatøropplæring og en app (et teknologibasert behandlingsstøttesystem) for ressurssvake småbarnsfamilier (3-5 år) med autisme. Hypotesen er at navigatøropplærings- og behandlingsstøttesystemet vil gjøre det mulig for navigatører å støtte familier til små barn med autisme i å få tilgang til nødvendige tjenester.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Formålet med dette prosjektet er å finne ut om tilgang til en familietjenestenavigator/behandlingsstøttesystem forbedrer resultatene blant småbarnsfamilier (i alderen 3-5 år) fra ressurssvake miljøer. Pilotarbeid inkluderer intervjuer og pre/post-undersøkelser. Deretter vil en randomisert kontrollert studie bli utført ved å tilfeldig tildele familier til navigatører/behandlingsstøttesystemer eller den ikke-personlige sammenligningstilstanden (informasjon, opplæring og henvisningstjenester). Tre måneders, seks måneders og ni måneders oppfølgingsdata vil bli samlet inn. Hver av de 20 navigatørene vil forsørge to familier. Intervensjonsfamilier vil ha tilgang til navigatoren og behandlingsstøttesystemet, som inkluderer et dashbord som viser barnets tjenestebehov, ressurser og en plattform for å tilrettelegge og dokumentere kommunikasjon mellom navigatører og familier. Behandlingsstøttesystemet vil også gjøre det mulig for navigatørveilederen å sikre troskap i navigatørenes støtte til familien. Statistikeren vil randomisere 55 familier som oppfyller inklusjonskriteriene til hver tilstand - 40 individer vil motta navigator/behandlingsstøttesystem (intervensjonsgruppe) og 15 individer vil motta informasjon, opplæring og henvisninger (sammenligningsgruppe).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

52

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37235
        • Vanderbilt University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

For familiene i den kliniske studien er det følgende inklusjons- og eksklusjonskriterier:

Inklusjonskriterier:

  • Vær en forelder som på en eller annen måte er fra et ressurssvake samfunn,
  • Være foreldre til et barn med autisme mellom 3-5 år,
  • være 18 år eller eldre,
  • Ønsker hjelp med å navigere i tjenesteleveringssystemer,
  • Vær engelsktalende eller spansktalende,
  • Kunne gi informert samtykke,
  • Eie en telefon som kan bruke behandlingsstøttesystemet (eller få en telefon fra Hjelpekontoret eller fra stipendet)

Ekskluderingskriterier:

-Personer som ikke oppfyller alle inklusjonskriterier er per definisjon ekskludert.

For navigatørene i den kliniske utprøvingen må de oppfylle inklusjons- og eksklusjonskriterier:

Inklusjonskriterier:

  • Godta å delta i navigatøropplæringen og bli navigatør,
  • Vær en forelder som på en eller annen måte er fra et ressurssvake samfunn,
  • Være foreldre til et barn med autisme som er eldre enn 5,
  • Vær 18 år eller eldre, vær engelsktalende,
  • Kunne gi informert samtykke,
  • Eie en telefon som kan bruke behandlingsstøttesystemet (eller få en telefon fra Hjelpekontoret eller fra stipendet)

Ekskluderingskriterier:

-Personer som ikke oppfyller alle inklusjonskriterier er per definisjon ekskludert.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe (tilgang til en FSN/TSS)
40 deltakere vil bli tilfeldig tildelt intervensjonsgruppen (dvs. for å motta en FSN og ha tilgang til TSS). FSN kan møte deltakeren minst to ganger og gi navigasjonsstøtte.
Atferdsmessig: Tilgang til en Family Service Navigator og behandlingsstøttesystem
En RCT vil bli gjennomført. 40 deltakere vil bli tilfeldig tildelt intervensjonsgruppen og 15 deltakere til den ikke-personlige sammenligningsgruppen (dvs. informasjon, opplæring og henvisning). Intervensjonsgruppen vil ha tilgang til navigator og behandlingsstøttesystemet.
Ingen inngripen: Kontrollgruppe (tilgang til informasjon, opplæring og henvisning)
15 deltakere vil bli tilfeldig tildelt den ikke-personlige sammenligningsgruppen (dvs. informasjon, opplæring og henvisning).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Kunnskap ved 9 måneder
Tidsramme: Ved forundersøkelsen og ved nimånedersundersøkelsen
Kalt Autism Knowledge Scale, et mål med flere elementer som undersøker kunnskap om autismetjenester. Det er 24 elementer med høyere poengsum som indikerer mer kunnskap. Skalaen går fra 0-24.
Ved forundersøkelsen og ved nimånedersundersøkelsen
Endring i ferdigheter ved 9 måneder
Tidsramme: Ved forundersøkelsen og ved nimånedersundersøkelsen
Kalt Comfort with Advocacy Scale, et mål med flere elementer som undersøker ferdigheter for å identifisere, få tilgang til og motta tjenester. Det er 12 elementer med høyere poengsum som indikerer større fortalerskap. Skalaen går fra 0 til 60.
Ved forundersøkelsen og ved nimånedersundersøkelsen
Endring i Advokatvirksomhet ved 9 måneder
Tidsramme: Ved forundersøkelsen og ved nimånedersundersøkelsen
Kalt Advocacy Skills Scale, et mål med flere elementer som undersøker frekvensen av advocacy-aktiviteter. Det er ni elementer med høyere poengsum som indikerer større fortalerskap. Skalaen varierer fra 9 til 45.
Ved forundersøkelsen og ved nimånedersundersøkelsen
Endring i Empowerment ved 9 måneder
Tidsramme: Ved forundersøkelsen og ved nimånedersundersøkelsen
Kalt Family Empowerment Scale, et mål med flere elementer som undersøker empowerment i familie, tjenester og fellesskap/politiske miljøer. Det er 34 elementer med høyere poengsum som indikerer større empowerment. Skalaen går fra 0 til 136.
Ved forundersøkelsen og ved nimånedersundersøkelsen
Endring i foreldres selvtillit etter 9 måneder
Tidsramme: Ved forundersøkelsen og ved nimånedersundersøkelsen
Kalt Self-Efficacy-skalaen, et mål med flere elementer som undersøker kompetanse i foreldre. Det er ni elementer med høyere poengsum som indikerer større selvtillit. Skalaen går fra 0 til 36.
Ved forundersøkelsen og ved nimånedersundersøkelsen
Endring i tjenesteleveranseresultater
Tidsramme: Ved forundersøkelsen og ved tremåneders-, seksmåneders- og nimånedersundersøkelsen
Kalles tilpasset tjenestemålskala, tilgang til type, antall og kvalitet på tjenester og udekkede tjenestebehov. Det er over 20 tjenester med høyere score som indikerer behov for større tjenester. Skalaen går fra 0 til 20.
Ved forundersøkelsen og ved tremåneders-, seksmåneders- og nimånedersundersøkelsen
Endring i adaptiv og maladaptiv atferd etter 9 måneder
Tidsramme: Ved forundersøkelsen og ved nimånedersundersøkelsen
Kalt Vineland Adaptive Behavior Scale, et mål med flere elementer som undersøker adaptiv og maladaptiv atferd. Det er 100 elementer med høyere poengsum som indikerer større adaptiv atferd. Skalaen går fra 0 til 100.
Ved forundersøkelsen og ved nimånedersundersøkelsen
Endring i sosial respons ved 9 måneder
Tidsramme: Ved forundersøkelsen og ved nimånedersundersøkelsen
Kalt Social Responsiveness Scale, et mål med flere elementer for å undersøke sosial respons. Det er seksti elementer med høyere score som indikerer større sosial respons. Skalaen går fra 0 til 180.
Ved forundersøkelsen og ved nimånedersundersøkelsen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Vanderbilt University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Meghan Burke, PhD, Vanderbilt University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

  • Magana, S., et al., Use of promotoras de salud in interventions with Latino families of children with IDD. International Review of Research in Developmental Disabilities, 2014. 47: p. 39-75
  • Burke, M.M. and S.E. Goldman, Special education advocacy among culturally and linguistically diverse families Journal of Research in Special Educational Needs 2018. 1: p. 3-14.
  • Maas, C.J. and J.P. Hox, Sufficient sample sizes for multilevel modeling. Methodology, 2005. 1: p. 86- 92.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2022

Primær fullføring (Faktiske)

16. april 2026

Studiet fullført (Faktiske)

16. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. oktober 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. oktober 2021

Først lagt ut (Faktiske)

29. oktober 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. juni 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Vanderbilt University

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Deling av data generert av dette prosjektet vil være en viktig del av de foreslåtte aktivitetene til denne forskningen og vil bli utført på flere måter. Alle forskningsressurser som utvikles i dette prosjektet vil bli gjort lett tilgjengelig for det vitenskapelige miljøet for non-profit forskningsformål. Hovedmekanismen for overføring av informasjon vil ha form av fagfellevurderte publikasjoner og presentasjoner/plakater på vitenskapelige konferanser. Informasjon som samles inn fra deltakere ved påmelding vil bli generert til en Global Unique Identifier. Årsrapporter med avidentifisert informasjon vil bli presentert for Nasjonalt institutt for psykisk helse årlig og oftere på forespørsel. Ved fullføring av prosjektet vil alle data bli avidentifisert og relevant dokumentasjon for å lette datadeling vil være tilgjengelig.

IPD-delingstidsramme

7/2022-12/2023

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Autismespektrumforstyrrelse

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere