Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Test af et Family Service Navigator-program for ressourcesvage familier af små børn med autismespektrumforstyrrelse

6. februar 2024 opdateret af: Meghan Burke, Vanderbilt University
Formålet med denne undersøgelse er at udvikle og teste en familienavigatøruddannelse og en app (et teknologibaseret behandlingsstøttesystem) til ressourcesvage familier med små børn (3-5 år) med autisme. Hypotesen er, at navigatørtrænings- og behandlingsstøttesystemet vil hjælpe med at gøre det muligt for navigatører at støtte familier til små børn med autisme i at få adgang til de nødvendige tjenester.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med dette projekt er at afgøre, om adgang til en familieservice-navigator/behandlingsstøttesystem forbedrer resultaterne blandt familier med småbørn (i alderen 3-5) fra ressourcesvage samfund. Pilotarbejde omfatter interviews og før/efter undersøgelser. Derefter vil et randomiseret kontrolleret forsøg blive udført ved tilfældigt at tildele familier til navigatorer/behandlingsstøttesystemer eller den ikke-personlige sammenligningstilstand (information, træning og henvisningstjenester). Tre måneders, seks måneders og ni måneders opfølgningsundersøgelsesdata vil blive indsamlet. Hver af de 20 navigatører vil forsørge to familier. Interventionsfamilier vil have adgang til navigatoren og behandlingsstøttesystemet, som inkluderer et dashboard, der viser deres barns servicebehov, ressourcer og en platform til at lette og dokumentere kommunikation mellem navigatører og familier. Behandlingsstøttesystemet vil også give navigatørvejlederen mulighed for at sikre troskab i navigatørens støtte til familien. Statistikeren vil randomisere 55 familier, der opfylder inklusionskriterierne til hver tilstand - 40 personer vil modtage navigator/behandlingsstøttesystem (interventionsgruppe), og 15 personer vil modtage information, træning og henvisninger (sammenligningsgruppe).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

55

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Champaign, Illinois, Forenede Stater, 61820
        • Rekruttering
        • University of Illinois at Urbana-Champaign
        • Kontakt:
          • Meghan M Burke

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

For familierne i det kliniske forsøg er der følgende inklusions- og eksklusionskriterier:

Inklusionskriterier:

  • Vær en forælder, der på en eller anden måde kommer fra et samfund med lav ressource,
  • Være forælder til et barn med autisme i alderen 3-5 år,
  • være 18 år eller ældre,
  • Ønsker du hjælp til at navigere i serviceleveringssystemer,
  • Være engelsktalende eller spansktalende,
  • Kunne give informeret samtykke,
  • Eje en telefon, der kan bruge behandlingsstøttesystemet (eller få stillet en telefon fra Bistandskontoret eller fra bevillingen)

Ekskluderingskriterier:

-Personer, der ikke opfylder alle inklusionskriterier, er per definition udelukket.

For navigatører i det kliniske forsøg skal de opfylde inklusions- og eksklusionskriterier:

Inklusionskriterier:

  • Accepter at deltage i navigatøruddannelsen og blive navigatør,
  • Vær en forælder, der på en eller anden måde kommer fra et samfund med lav ressource,
  • Være forælder et barn med autisme, der er ældre end 5,
  • Være 18 år eller ældre, være engelsktalende,
  • Kunne give informeret samtykke,
  • Eje en telefon, der kan bruge behandlingsstøttesystemet (eller få stillet en telefon fra Bistandskontoret eller fra bevillingen)

Ekskluderingskriterier:

-Personer, der ikke opfylder alle inklusionskriterier, er per definition udelukket.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionsgruppe (adgang til en FSN/TSS)
40 deltagere vil blive tilfældigt tildelt interventionsgruppen (dvs. at modtage en FSN og have adgang til TSS). FSN kan mødes med deltageren mindst to gange og yde navigationsstøtte.
Adfærdsmæssigt: Adgang til en Family Service Navigator og et behandlingsstøttesystem
Der vil blive gennemført en RCT. 40 deltagere vil blive tilfældigt tildelt interventionsgruppen og 15 deltagere til den ikke-personlige sammenligningsgruppe (dvs. information, træning og henvisning). Interventionsgruppen vil have adgang til en navigator og behandlingsstøttesystemet.
Ingen indgriben: Kontrolgruppe (adgang til information, træning og henvisning)
15 deltagere vil blive tilfældigt tildelt den ikke-personlige sammenligningsgruppe (dvs. information, træning og henvisning).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i viden efter 9 måneder
Tidsramme: Ved forundersøgelsen og ved nimånedersundersøgelsen
Kaldet Autism Knowledge Scale, et mål med flere elementer, der undersøger viden om autismetjenester. Der er 24 elementer med højere score, hvilket indikerer mere viden. Skalaen går fra 0-24.
Ved forundersøgelsen og ved nimånedersundersøgelsen
Ændring i færdigheder ved 9 måneder
Tidsramme: Ved forundersøgelsen og ved nimånedersundersøgelsen
Kaldet Comfort with Advocacy Scale, et mål med flere elementer, der undersøger færdigheder til at identificere, få adgang til og modtage tjenester. Der er 12 punkter med højere score, hvilket indikerer større fortalervirksomhed. Skalaen går fra 0 til 60.
Ved forundersøgelsen og ved nimånedersundersøgelsen
Ændring i Advocacy ved 9 måneder
Tidsramme: Ved forundersøgelsen og ved nimånedersundersøgelsen
Kaldet Advocacy Skills Scale, et mål med flere elementer, der undersøger hyppigheden af ​​advocacy-aktiviteter. Der er ni elementer med højere score, hvilket indikerer større fortalervirksomhed. Skalaen går fra 9 til 45.
Ved forundersøgelsen og ved nimånedersundersøgelsen
Ændring i Empowerment efter 9 måneder
Tidsramme: Ved forundersøgelsen og ved nimånedersundersøgelsen
Kaldet Family Empowerment Scale, en multi-item foranstaltning, der undersøger empowerment i familie, tjenester og samfund/politiske miljøer. Der er 34 elementer med højere score, hvilket indikerer større empowerment. Skalaen går fra 0 til 136.
Ved forundersøgelsen og ved nimånedersundersøgelsen
Ændring i forældrenes self-efficacy efter 9 måneder
Tidsramme: Ved forundersøgelsen og ved nimånedersundersøgelsen
Kaldet Self-Efficacy-skalaen, en multi-emne-måling, der undersøger kompetence i forældreskab. Der er ni elementer med højere score, der indikerer større selveffektivitet. Skalaen går fra 0 til 36.
Ved forundersøgelsen og ved nimånedersundersøgelsen
Ændring i serviceleveringsresultater
Tidsramme: Ved forundersøgelsen og ved tremåneders-, seksmåneders- og nimånedersundersøgelsen
Kaldes den tilpassede servicemålskala, adgang til type, antal og kvalitet af tjenester og uopfyldte servicebehov. Der er over 20 tjenester med højere score, der indikerer, at der er behov for større tjenester. Skalaen går fra 0 til 20.
Ved forundersøgelsen og ved tremåneders-, seksmåneders- og nimånedersundersøgelsen
Ændring i adaptiv og utilpasset adfærd efter 9 måneder
Tidsramme: Ved forundersøgelsen og ved nimånedersundersøgelsen
Kaldet Vineland Adaptive Behavior Scale, et mål med flere elementer, der undersøger adaptiv og utilpasset adfærd. Der er 100 elementer med højere score, der indikerer større adaptiv adfærd. Skalaen går fra 0 til 100.
Ved forundersøgelsen og ved nimånedersundersøgelsen
Ændring i social lydhørhed efter 9 måneder
Tidsramme: Ved forundersøgelsen og ved nimånedersundersøgelsen
Kaldet Social Responsiveness Scale, et multi-item mål til at undersøge social lydhørhed. Der er tres genstande med højere score, hvilket indikerer større social lydhørhed. Skalaen går fra 0 til 180.
Ved forundersøgelsen og ved nimånedersundersøgelsen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Vanderbilt University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Meghan Burke, PhD, Vanderbilt University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

  • Magana, S., et al., Use of promotoras de salud in interventions with Latino families of children with IDD. International Review of Research in Developmental Disabilities, 2014. 47: p. 39-75
  • Burke, M.M. and S.E. Goldman, Special education advocacy among culturally and linguistically diverse families Journal of Research in Special Educational Needs 2018. 1: p. 3-14.
  • Maas, C.J. and J.P. Hox, Sufficient sample sizes for multilevel modeling. Methodology, 2005. 1: p. 86- 92.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. april 2025

Studieafslutning (Anslået)

30. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. oktober 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. oktober 2021

Først opslået (Faktiske)

29. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

9. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • University of Illinois

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Deling af data genereret af dette projekt vil være en vigtig del af de foreslåede aktiviteter i denne forskning og vil blive udført på flere måder. Alle forskningsressourcer udviklet i dette projekt vil blive gjort let tilgængelige for det videnskabelige samfund til non-profit forskningsformål. Hovedmekanismen for overførsel af information vil tage form af peer-reviewede publikationer og præsentationer/plakater på videnskabelige konferencer. Oplysninger indsamles fra deltagere ved tilmelding vil blive genereret til en Global Unique Identifier. Årsrapporter med afidentificerede oplysninger vil blive præsenteret for National Institute of Mental Health årligt og oftere efter anmodning. Ved afslutningen af ​​projektet vil alle data blive afidentificeret, og relevant dokumentation for at lette datadeling vil være tilgængelig.

IPD-delingstidsramme

7/2022-12/2023

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Autismespektrumforstyrrelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner