Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Testen eines Family Service Navigator-Programms für ressourcenarme Familien kleiner Kinder mit Autismus-Spektrum-Störung

6. Februar 2024 aktualisiert von: Meghan Burke, Vanderbilt University
Der Zweck dieser Studie besteht darin, ein Familiennavigator-Training und eine App (ein technologiebasiertes Behandlungsunterstützungssystem) für Familien mit kleinen Kindern (im Alter von 3 bis 5 Jahren) mit Autismus zu entwickeln und zu testen. Die Hypothese ist, dass das Navigator-Ausbildungs- und Behandlungsunterstützungssystem dazu beitragen wird, Navigatoren in die Lage zu versetzen, Familien kleiner Kinder mit Autismus beim Zugang zu benötigten Diensten zu unterstützen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieses Projekts besteht darin, festzustellen, ob der Zugang zu einem Familiendienstnavigator/Behandlungsunterstützungssystem die Ergebnisse bei Familien kleiner Kinder (im Alter von 3 bis 5 Jahren) aus ressourcenarmen Gemeinden verbessert. Die Pilotarbeit umfasst Interviews und Vor-/Nachbefragungen. Anschließend wird eine randomisierte kontrollierte Studie durchgeführt, bei der Familien nach dem Zufallsprinzip Navigatoren/Behandlungsunterstützungssystemen oder der nicht personalisierten Vergleichsbedingung (Informations-, Schulungs- und Überweisungsdienste) zugewiesen werden. Es werden drei-, sechs- und neunmonatige Nachuntersuchungsdaten erhoben. Jeder der 20 Navigatoren wird zwei Familien unterstützen. Interventionsfamilien haben Zugriff auf den Navigator und das Behandlungsunterstützungssystem, das ein Dashboard umfasst, das den Servicebedarf und die Ressourcen ihres Kindes anzeigt, sowie eine Plattform zur Erleichterung und Dokumentation der Kommunikation zwischen Navigatoren und Familien. Das System zur Behandlungsunterstützung wird es dem Vorgesetzten des Navigators auch ermöglichen, sicherzustellen, dass der Navigator die Familie treu unterstützt. Der Statistiker wird 55 Familien, die die Einschlusskriterien für jede Erkrankung erfüllen, randomisieren – 40 Personen erhalten ein Navigator-/Behandlungsunterstützungssystem (Interventionsgruppe) und 15 Personen erhalten Informationen, Schulungen und Empfehlungen (Vergleichsgruppe).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

55

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Champaign, Illinois, Vereinigte Staaten, 61820
        • Rekrutierung
        • University of Illinois at Urbana-Champaign
        • Kontakt:
          • Meghan M Burke

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Für die Familien in der klinischen Studie gelten folgende Ein- und Ausschlusskriterien:

Einschlusskriterien:

  • Seien Sie ein Elternteil, der in irgendeiner Weise aus einer ressourcenarmen Gemeinschaft stammt.
  • Seien Sie Eltern eines Kindes mit Autismus im Alter zwischen 3 und 5 Jahren.
  • Mindestens 18 Jahre alt sein,
  • Sie benötigen Unterstützung bei der Navigation durch Servicebereitstellungssysteme,
  • Sie müssen Englisch oder Spanisch sprechen.
  • In der Lage sein, eine Einverständniserklärung abzugeben,
  • Besitzen Sie ein Telefon, mit dem Sie das Behandlungsunterstützungssystem nutzen können (oder erhalten Sie ein Telefon vom Amt für öffentliche Unterstützung oder vom Zuschuss)

Ausschlusskriterien:

-Personen, die nicht alle Einschlusskriterien erfüllen, werden per Definition ausgeschlossen.

Für die Navigatoren in der klinischen Studie müssen sie Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllen:

Einschlusskriterien:

  • Sich bereit erklären, an der Navigator-Ausbildung teilzunehmen und Navigator zu werden,
  • Seien Sie ein Elternteil, der in irgendeiner Weise aus einer ressourcenarmen Gemeinschaft stammt.
  • Seien Sie der Elternteil eines Kindes mit Autismus, das älter als 5 Jahre ist.
  • Mindestens 18 Jahre alt sein, Englisch sprechen,
  • In der Lage sein, eine Einverständniserklärung abzugeben,
  • Besitzen Sie ein Telefon, mit dem Sie das Behandlungsunterstützungssystem nutzen können (oder erhalten Sie ein Telefon vom Amt für öffentliche Unterstützung oder vom Zuschuss)

Ausschlusskriterien:

-Personen, die nicht alle Einschlusskriterien erfüllen, werden per Definition ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsgruppe (Zugang zu einem FSN/TSS)
40 Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip der Interventionsgruppe zugewiesen (d. h. um eine FSN zu erhalten und Zugang zum TSS zu haben). Der FSN kann sich mindestens zweimal mit dem Teilnehmer treffen und Navigationsunterstützung leisten.
Verhalten: Zugang zu einem Family Service Navigator und einem Behandlungsunterstützungssystem
Es wird ein RCT durchgeführt. 40 Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip der Interventionsgruppe und 15 Teilnehmer der nicht personalisierten Vergleichsgruppe (d. h. Information, Schulung und Überweisung) zugeordnet. Die Interventionsgruppe hat Zugriff auf einen Navigator und das Behandlungsunterstützungssystem.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe (Zugang zu Informationen, Schulung und Überweisung)
15 Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip der nicht personalisierten Vergleichsgruppe (d. h. Information, Schulung und Überweisung) zugeordnet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wissensänderung nach 9 Monaten
Zeitfenster: Bei der Vorbefragung und bei der Neunmonatsbefragung
Wird als „Autism Knowledge Scale“ bezeichnet und ist eine aus mehreren Elementen bestehende Messung, die das Wissen über Autismus-Dienste untersucht. Es gibt 24 Elemente mit höheren Werten, die auf mehr Wissen hinweisen. Die Skala reicht von 0-24.
Bei der Vorbefragung und bei der Neunmonatsbefragung
Änderung der Fähigkeiten nach 9 Monaten
Zeitfenster: Bei der Vorbefragung und bei der Neunmonatsbefragung
Wird als „Comfort with Advocacy Scale“ bezeichnet und ist eine mehrstufige Messung, die die Fähigkeiten untersucht, Dienstleistungen zu identifizieren, darauf zuzugreifen und sie zu empfangen. Es gibt 12 Punkte mit höheren Werten, die auf eine stärkere Befürwortung hinweisen. Die Skala reicht von 0 bis 60.
Bei der Vorbefragung und bei der Neunmonatsbefragung
Wechsel in der Interessenvertretung nach 9 Monaten
Zeitfenster: Bei der Vorbefragung und bei der Neunmonatsbefragung
Die so genannte Advocacy Skills Scale ist eine mehrstufige Messgröße, die die Häufigkeit von Advocacy-Aktivitäten untersucht. Es gibt neun Punkte mit höheren Werten, die auf eine stärkere Befürwortung hinweisen. Die Skala reicht von 9 bis 45.
Bei der Vorbefragung und bei der Neunmonatsbefragung
Änderung der Ermächtigung nach 9 Monaten
Zeitfenster: Bei der Vorbefragung und bei der Neunmonatsbefragung
Die so genannte „Family Empowerment Scale“ ist eine aus mehreren Elementen bestehende Maßnahme, die die Stärkung in Familie, Diensten und gemeinschaftlichen/politischen Umgebungen untersucht. Es gibt 34 Items mit höheren Werten, die auf eine größere Ermächtigung hinweisen. Die Skala reicht von 0 bis 136.
Bei der Vorbefragung und bei der Neunmonatsbefragung
Veränderung der Selbstwirksamkeit der Eltern nach 9 Monaten
Zeitfenster: Bei der Vorbefragung und bei der Neunmonatsbefragung
Die so genannte Selbstwirksamkeitsskala ist ein aus mehreren Elementen bestehendes Maß zur Prüfung der Erziehungskompetenz. Es gibt neun Items mit höheren Werten, die auf eine größere Selbstwirksamkeit hinweisen. Die Skala reicht von 0 bis 36.
Bei der Vorbefragung und bei der Neunmonatsbefragung
Änderung der Ergebnisse der Servicebereitstellung
Zeitfenster: Bei der Vorbefragung sowie bei der Dreimonats-, Sechsmonats- und Neunmonatsbefragung
Als angepasste Service-Maßskala bezeichnet man den Zugriff auf die Art, Anzahl und Qualität von Services und unerfüllten Servicebedürfnissen. Es gibt über 20 Dienste mit höheren Werten, die darauf hinweisen, dass mehr Dienste benötigt werden. Die Skala reicht von 0 bis 20.
Bei der Vorbefragung sowie bei der Dreimonats-, Sechsmonats- und Neunmonatsbefragung
Änderung des adaptiven und maladaptiven Verhaltens nach 9 Monaten
Zeitfenster: Bei der Vorbefragung und bei der Neunmonatsbefragung
Wird als „Vineland Adaptive Behavior Scale“ bezeichnet und ist ein aus mehreren Elementen bestehendes Maß, das adaptives und maladaptives Verhalten untersucht. Es gibt 100 Elemente mit höheren Werten, die auf ein stärkeres Anpassungsverhalten hinweisen. Die Skala reicht von 0 bis 100.
Bei der Vorbefragung und bei der Neunmonatsbefragung
Veränderung der sozialen Reaktionsfähigkeit nach 9 Monaten
Zeitfenster: Bei der Vorbefragung und bei der Neunmonatsbefragung
Wird als Social Responsiveness Scale bezeichnet und ist ein mehrstufiges Maß zur Untersuchung der sozialen Reaktionsfähigkeit. Es gibt 60 Elemente mit höheren Werten, die auf eine größere soziale Reaktionsfähigkeit hinweisen. Die Skala reicht von 0 bis 180.
Bei der Vorbefragung und bei der Neunmonatsbefragung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vanderbilt University

Ermittler

  • Hauptermittler: Meghan Burke, PhD, Vanderbilt University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

  • Magana, S., et al., Use of promotoras de salud in interventions with Latino families of children with IDD. International Review of Research in Developmental Disabilities, 2014. 47: p. 39-75
  • Burke, M.M. and S.E. Goldman, Special education advocacy among culturally and linguistically diverse families Journal of Research in Special Educational Needs 2018. 1: p. 3-14.
  • Maas, C.J. and J.P. Hox, Sufficient sample sizes for multilevel modeling. Methodology, 2005. 1: p. 86- 92.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. April 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. April 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

9. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • University of Illinois

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Der Austausch der durch dieses Projekt generierten Daten wird ein wichtiger Teil der vorgeschlagenen Aktivitäten dieser Forschung sein und auf verschiedene Weise durchgeführt werden. Alle in diesem Projekt entwickelten Forschungsressourcen werden der wissenschaftlichen Gemeinschaft für gemeinnützige Forschungszwecke zur Verfügung gestellt. Der Hauptmechanismus für den Informationstransfer wird die Form von peer-reviewten Veröffentlichungen und Präsentationen/Postern auf wissenschaftlichen Konferenzen sein. Die von den Teilnehmern bei der Anmeldung gesammelten Informationen werden zu einer globalen eindeutigen Kennung generiert. Jahresberichte mit anonymisierten Informationen werden dem National Institute of Mental Health jährlich und auf Anfrage auch häufiger vorgelegt. Bis zum Abschluss des Projekts werden alle Daten anonymisiert und relevante Dokumentation zur Erleichterung des Datenaustauschs wird verfügbar sein.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

7/2022-12/2023

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Autismus-Spektrum-Störung

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Colombia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren