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Testare un programma di navigazione dei servizi familiari per famiglie con scarse risorse di bambini piccoli con disturbo dello spettro autistico

17 aprile 2026 aggiornato da: Meghan Burke, Vanderbilt University
Lo scopo di questo studio è sviluppare e testare una formazione sul navigatore familiare e un'app (un sistema di supporto al trattamento basato sulla tecnologia) per famiglie con poche risorse di bambini piccoli (di età compresa tra 3 e 5 anni) con autismo. L'ipotesi è che il sistema di formazione e supporto terapeutico dei navigatori aiuterà i navigatori a supportare le famiglie di bambini piccoli con autismo nell'accesso ai servizi necessari.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo progetto è determinare se l’accesso a un sistema di navigazione/supporto terapeutico per i servizi familiari migliora i risultati tra le famiglie con bambini piccoli (di età compresa tra 3 e 5 anni) provenienti da comunità con scarse risorse. Il lavoro pilota comprende interviste e sondaggi pre/post. Quindi, verrà condotto uno studio randomizzato e controllato assegnando in modo casuale le famiglie a navigatori/sistemi di supporto al trattamento o alla condizione di confronto non personalizzata (informazioni, formazione e servizi di riferimento). Verranno raccolti i dati del sondaggio di follow-up a tre, sei e nove mesi. Ciascuno dei 20 navigatori supporterà due famiglie. Le famiglie che hanno partecipato all'intervento avranno accesso al navigatore e al sistema di supporto al trattamento, che include un pannello di controllo che mostra le esigenze dei servizi del bambino, le risorse e una piattaforma per facilitare e documentare la comunicazione tra i navigatori e le famiglie. Il sistema di supporto al trattamento consentirà inoltre al supervisore del navigatore di garantire la fedeltà del sostegno del navigatore alla famiglia. Lo statistico randomizzerà 55 famiglie che soddisfano i criteri di inclusione per ciascuna condizione: 40 individui riceveranno un sistema di supporto per il navigatore/trattamento (gruppo di intervento) e 15 individui riceveranno informazioni, formazione e riferimenti (gruppo di confronto).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

52

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Champaign, Illinois, Stati Uniti, 61820
        • University of Illinois at Urbana-Champaign

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Per le famiglie partecipanti alla sperimentazione clinica sono previsti i seguenti criteri di inclusione ed esclusione:

Criterio di inclusione:

  • Essere un genitore che in qualche modo proviene da una comunità con poche risorse,
  • Essere il genitore di un bambino con autismo di età compresa tra 3 e 5 anni,
  • Avere almeno 18 anni,
  • Desideri assistenza con la navigazione nei sistemi di erogazione dei servizi,
  • Essere di lingua inglese o spagnola,
  • Essere in grado di fornire il consenso informato,
  • Possedere un telefono che possa utilizzare il sistema di supporto terapeutico (o farsi fornire un telefono dall'Ufficio Pubblica Assistenza o dalla borsa di studio)

Criteri di esclusione:

-Gli individui che non soddisfano tutti i criteri di inclusione sono per definizione esclusi.

I navigatori della sperimentazione clinica devono soddisfare i criteri di inclusione ed esclusione:

Criterio di inclusione:

  • Accetta di partecipare alla formazione del navigatore e diventa un navigatore,
  • Essere un genitore che in qualche modo proviene da una comunità con poche risorse,
  • Essere il genitore di un bambino con autismo di età superiore ai 5 anni,
  • Avere almeno 18 anni, parlare inglese,
  • Essere in grado di fornire il consenso informato,
  • Possedere un telefono che possa utilizzare il sistema di supporto terapeutico (o farsi fornire un telefono dall'Ufficio Pubblica Assistenza o dalla borsa di studio)

Criteri di esclusione:

-Gli individui che non soddisfano tutti i criteri di inclusione sono per definizione esclusi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di intervento (accesso a una FSN/TSS)
40 partecipanti verranno assegnati in modo casuale al gruppo di intervento (vale a dire, per ricevere un FSN e avere accesso al TSS). L'FSN potrà incontrare il partecipante almeno due volte e fornire supporto alla navigazione.
Comportamentale: Accesso a un navigatore di servizi familiari e a un sistema di supporto terapeutico
Verrà condotto un RCT. 40 partecipanti verranno assegnati in modo casuale al gruppo di intervento e 15 partecipanti al gruppo di confronto non personalizzato (ovvero informazioni, formazione e riferimento). Il gruppo di intervento avrà accesso a un navigatore e al sistema di supporto al trattamento.
Nessun intervento: Gruppo di controllo (accesso alle informazioni, formazione e rinvio)
15 partecipanti verranno assegnati in modo casuale al gruppo di confronto non personalizzato (ad esempio, informazioni, formazione e riferimento).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento di conoscenza a 9 mesi
Lasso di tempo: Alla pre-indagine e alla rilevazione a nove mesi
Chiamata Autism Knowledge Scale, una misura multi-item che esamina la conoscenza dei servizi per l’autismo. Ci sono 24 elementi con punteggi più alti che indicano una maggiore conoscenza. La scala varia da 0 a 24.
Alla pre-indagine e alla rilevazione a nove mesi
Cambiamento delle competenze a 9 mesi
Lasso di tempo: Alla pre-indagine e alla rilevazione a nove mesi
Chiamata Comfort with Advocacy Scale, una misura multi-elemento che esamina le competenze per identificare, accedere e ricevere servizi. Ci sono 12 item con punteggi più alti che indicano una maggiore advocacy. La scala varia da 0 a 60.
Alla pre-indagine e alla rilevazione a nove mesi
Cambio di patrocinio a 9 mesi
Lasso di tempo: Alla pre-indagine e alla rilevazione a nove mesi
Chiamata Advocacy Skills Scale, una misura multi-elemento che esamina la frequenza delle attività di patrocinio. Ci sono nove item con punteggi più alti che indicano una maggiore advocacy. La scala varia da 9 a 45.
Alla pre-indagine e alla rilevazione a nove mesi
Cambio di Empowerment a 9 mesi
Lasso di tempo: Alla pre-indagine e alla rilevazione a nove mesi
Chiamata Family Empowerment Scale, una misura multi-item che esamina l'empowerment nella famiglia, nei servizi e negli ambienti comunitari/politici. Ci sono 34 item con punteggi più alti che indicano un maggiore empowerment. La scala varia da 0 a 136.
Alla pre-indagine e alla rilevazione a nove mesi
Cambiamento nell'autoefficacia genitoriale a 9 mesi
Lasso di tempo: Alla pre-indagine e alla rilevazione a nove mesi
Chiamata scala di autoefficacia, una misura multi-elemento che esamina la competenza genitoriale. Ci sono nove item con punteggi più alti che indicano una maggiore autoefficacia. La scala va da 0 a 36.
Alla pre-indagine e alla rilevazione a nove mesi
Cambiamento nei risultati di fornitura del servizio
Lasso di tempo: Alla pre-indagine e all'indagine trimestrale, semestrale e novemese
Chiamata scala di misura del servizio adattato, l'accesso al tipo, al numero e alla qualità dei servizi e ai bisogni di servizio insoddisfatti. Esistono oltre 20 servizi con punteggi più alti che indicano la necessità di maggiori servizi. La scala varia da 0 a 20.
Alla pre-indagine e all'indagine trimestrale, semestrale e novemese
Cambiamento nel comportamento adattivo e disadattivo a 9 mesi
Lasso di tempo: Alla pre-indagine e alla rilevazione a nove mesi
Chiamata Vineland Adaptive Behavior Scale, una misura multi-elemento che esamina il comportamento adattivo e disadattivo. Ci sono 100 item con punteggi più alti che indicano un comportamento adattivo maggiore. La scala varia da 0 a 100.
Alla pre-indagine e alla rilevazione a nove mesi
Cambiamento nella reattività sociale a 9 mesi
Lasso di tempo: Alla pre-indagine e alla rilevazione a nove mesi
Chiamata scala di reattività sociale, una misura multi-elemento per esaminare la reattività sociale. Ci sono sessanta item con punteggi più alti che indicano una maggiore reattività sociale. La scala varia da 0 a 180.
Alla pre-indagine e alla rilevazione a nove mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Vanderbilt University

Investigatori

  • Investigatore principale: Meghan Burke, PhD, Vanderbilt University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

  • Magana, S., et al., Use of promotoras de salud in interventions with Latino families of children with IDD. International Review of Research in Developmental Disabilities, 2014. 47: p. 39-75
  • Burke, M.M. and S.E. Goldman, Special education advocacy among culturally and linguistically diverse families Journal of Research in Special Educational Needs 2018. 1: p. 3-14.
  • Maas, C.J. and J.P. Hox, Sufficient sample sizes for multilevel modeling. Methodology, 2005. 1: p. 86- 92.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2022

Completamento primario (Effettivo)

16 aprile 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

16 aprile 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

29 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • University of Illinois

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

La condivisione dei dati generati da questo progetto costituirà una parte importante delle attività proposte di questa ricerca e sarà effettuata in diversi modi. Tutte le risorse di ricerca sviluppate in questo progetto saranno messe a disposizione della comunità scientifica per scopi di ricerca senza scopo di lucro. Il meccanismo principale per il trasferimento delle informazioni assumerà la forma di pubblicazioni sottoposte a revisione paritaria e di presentazioni/poster in occasione di conferenze scientifiche. Le informazioni raccolte dai partecipanti al momento dell'iscrizione verranno generate in un identificatore univoco globale. I rapporti annuali con informazioni anonime verranno presentati all'Istituto Nazionale di Salute Mentale ogni anno e più spesso su richiesta. Al completamento del progetto, tutti i dati saranno deidentificati e sarà disponibile la documentazione pertinente per facilitare la condivisione dei dati.

Periodo di condivisione IPD

7/2022-12/2023

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disturbo dello spettro autistico

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