实用的阻塞性睡眠呼吸暂停减肥试验评估有效性和范围 (POWER)
实用的阻塞性睡眠呼吸暂停减肥试验评估有效性和影响力 (POWER)
阻塞性睡眠呼吸暂停 (OSA) 等普遍存在的肥胖相关疾病是改善人口健康的重要机会。 OSA 会降低生活质量,并与更大的心血管疾病风险相关。 尽管肥胖是 OSA 最大的可逆危险因素,但患有 OSA 和肥胖症的患者很少接受减肥治疗来逆转 OSA 和其他严重的合并症。 功效试验强调,基于时间和资源密集型生活方式的减肥计划可改善体重和 OSA 严重程度的生理指标(呼吸暂停低通气指数,AHI)。 然而,将这些发现转化为对人口健康有意义的收益存在障碍。 为了应对这些挑战,研究人员提出了一项务实的试验,即主动向 OSA 患者提供基于远程视频和基于生活方式的自我指导的减肥干预,并提供远程指导。 研究人员的主要目的是测试主动提供和务实的生活方式干预的有效性,以改善 OSA 和肥胖患者与睡眠相关的生活质量和体重的共同主要终点。 其次,研究人员将比较各组之间的其他结果,包括心血管风险评分、睡眠症状、AHI、幸福感和全球变化评级。 最后,调查人员还将根据 RE-AIM 框架进行实施过程评估,以确定广泛实施的障碍和促进因素。
研究人员将使用来自 VA 公司数据仓库 (CDW) 的数据在全国范围内识别 VA 中患有 OSA 和肥胖症的患者 (n=696),并且研究人员将联系可能符合条件的患者。 在确认合格和同意后,研究者将随机分配受试者单独接受研究的生活方式干预或常规护理。 该研究使用 CDW 来评估体重变化。 受试者将在随机分组后的 3、12 和 24 个月完成基线问卷调查。 POWER 中的生活方式干预侧重于逐渐改变生活方式行为,旨在改善饮食习惯和增加身体活动。 它鼓励参与者每周逐渐实现并保持基线体重减轻 5-10% 和至少 150 分钟的中等强度体育活动,例如快走。 生活方式干预计划包括观看一个视频,完成相应的书面自学材料,并在前 12 周每周跟踪食物摄入量和身体活动,然后完成 10 个额外的书面讲义,并在下一个星期继续跟踪食物和活动九个月。 在整个 12 个月的干预期内,干预参与者将可以根据需要获得生活方式教练。
研究概览
详细说明
目标和假设:
研究人员的主要目的是测试主动实施和务实的减肥干预措施的有效性,以改善患有阻塞性睡眠呼吸暂停 (OSA) 和肥胖的退伍军人的睡眠相关生活质量和体重的共同主要终点。
其次,研究人员将比较各组之间的其他结果,包括心血管风险评分、睡眠症状、AHI、幸福感和全球变化评级。 调查人员还将根据 RE-AIM 框架进行实施过程评估,以确定人口接受干预措施的预测因素和决定因素。
研究设计:
研究人员计划进行一项混合型 1 实用随机对照试验,以评估有效性和实施过程评估。
- 方法 研究人员将使用来自 CDW (n=696) 的数据在 VA 中主动识别全国范围内患有 OSA 和肥胖症的患者,将患者按 1:1 的比例随机分配到常规护理加上基于生活方式的减肥干预或单独的常规护理。 研究人员将在 12 个月时收集主要结果,但也会在 3 个月和 24 个月时收集结果以评估随时间变化的趋势。
- 迄今为止的发现/进展:
招聘正在进行中,尚未有结果。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、美国、98108-1532
- VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 睡眠研究中阻塞性睡眠呼吸暂停 (OSA) 的诊断(睡眠提供者确认)
- 最近的体重指数在 30.0-44.9 kg/m2 之间,并且在过去 12 个月内至少有一个额外的合理 BMI
- 使用 DVD 播放器、计算机和/或互联网
- 能够充分参与所有研究方案/程序,包括知情同意
排除标准:
- 无法说、读或理解英语
- 最近或积极的减肥干预措施,包括使用处方减肥药,参加由受过训练的人员提供的团体或个人减肥计划,以及先前的减肥手术或研究期间的减肥手术计划。
- 由于疾病等其他原因导致的预期体重减轻
- 由于体积状态的波动(例如 腹水 - 肝脏疾病,慢性心力衰竭)
- 由于严重的身体或精神健康问题或预期寿命 <24 个月而引起的安全和/或依从性问题
- 在研究期间怀孕、哺乳或计划怀孕
- 参与其他干预研究
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的:生活方式干预
除了常规护理外,研究人员还将为参与者提供行为生活方式干预。
|
干预组:常规护理加上旨在改善饮食习惯和增加身体活动的生活方式行为改变干预。
生活方式行为改变干预措施鼓励参与者每周逐渐实现并保持基线体重减轻 5-10% 以及至少 150 分钟的中等强度体育活动,例如快走。
生活方式干预计划包括观看一个视频,完成相应的书面自学材料,并在前 12 周每周跟踪食物摄入量和身体活动,然后完成 10 个额外的书面讲义,并在下一个星期继续跟踪食物和活动九个月。
在整个 12 个月的干预期内,干预参与者将可以根据需要获得生活方式教练。
|
|
无干预:常规护理控制
该组的参与者将在没有生活方式干预的情况下继续进行常规护理。
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
睡眠相关生活质量的变化
大体时间:基线至随机分组后 12 个月
|
研究人员将比较各组之间睡眠功能结果问卷 (FOSQ) 评分的变化。 FOSQ 的最小值为 5,最大值为 20,值越高表示结果越好。 |
基线至随机分组后 12 个月
|
|
体重变化
大体时间:随机化后 9 至 15 个月的基线
|
研究人员将使用 VA 医疗记录中的临床体重来比较干预组和对照组之间的体重变化
|
随机化后 9 至 15 个月的基线
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
全球变化评级
大体时间:随机分组后 3 个月
|
研究人员将使用单项患者总体变化印象(PGI-C)来比较各组之间症状的感知变化。
PGI-C 已在 OSA 治疗背景下得到验证,并要求患者按照 7 分制对症状变化进行评分,从“1-非常好转”到“7-非常差”。
|
随机分组后 3 个月
|
|
全球变化评级
大体时间:随机分组后 12 个月
|
研究人员将使用单项患者总体变化印象(PGI-C)来比较各组之间症状的感知变化。
PGI-C 已在 OSA 治疗背景下得到验证,并要求患者按照 7 分制对症状变化进行评分,从“1-非常好转”到“7-非常差”。
|
随机分组后 12 个月
|
|
全球变化评级
大体时间:随机分组后 21 个月
|
研究人员将使用单项患者总体变化印象(PGI-C)来比较各组之间症状的感知变化。
PGI-C 已在 OSA 治疗背景下得到验证,并要求患者按照 7 分制对症状变化进行评分,从“1-非常好转”到“7-非常差”。
|
随机分组后 21 个月
|
|
PROMIS - 睡眠障碍调查变化
大体时间:基线至随机分组后 3 个月
|
研究人员将使用患者报告结果测量信息系统(PROMIS)——睡眠障碍调查来比较干预和控制之间睡眠障碍的变化。
个人的回答用于生成 T 分数,相当于总体平均值 50,标准差为 10。
PROMIS 睡眠障碍的最小值为 T 分数 28.9,最大值为 T 分数 76.5,值越大表示睡眠障碍越严重(结果越差)。
|
基线至随机分组后 3 个月
|
|
PROMIS - 睡眠相关障碍调查变更
大体时间:基线至随机分组后 3 个月
|
研究人员将使用患者报告结果测量信息系统(PROMIS)-睡眠相关障碍调查来比较干预和控制之间睡眠相关障碍的变化。
个人的回答用于生成 T 分数,相当于总体平均值 50,标准差为 10。
PROMIS 睡眠相关障碍的最小值为 T 分数 30.0,最大值为 T 分数 80.1,值越大表示睡眠相关障碍越严重(结果越差)。
|
基线至随机分组后 3 个月
|
|
VA 医疗记录中的收缩压
大体时间:基线至随机分组后 12 个月
|
研究人员将比较干预组和对照组之间收缩压值的变化。
|
基线至随机分组后 12 个月
|
|
每天的治疗用量
大体时间:基线至随机分组后 3 个月
|
研究人员将使用自我报告比较各组之间每日 OSA 治疗使用情况的变化。
|
基线至随机分组后 3 个月
|
|
呼吸暂停呼吸不足指数 1b 标准
大体时间:随机分组后 12 个月
|
研究人员将对每组的一部分患者进行家庭睡眠呼吸暂停测试,以比较 12 个月时各组之间的呼吸暂停低通气指数(OSA 严重程度的生理指标)。
呼吸暂停低通气指数测量个体每小时睡眠中停止呼吸(呼吸暂停)或几乎停止呼吸(呼吸暂停)的次数。
对于这一结果,我们将使用美国睡眠医学会的 1B 标准来测量呼吸暂停和呼吸不足。
|
随机分组后 12 个月
|
|
体重的长期变化
大体时间:随机分组后 18 至 24 个月之间的基线
|
研究人员将使用 VA 医疗记录中的临床体重来比较干预组和对照组之间的长期体重变化
|
随机分组后 18 至 24 个月之间的基线
|
|
睡眠相关生活质量的短期变化
大体时间:基线至随机分组后 3 个月
|
研究人员将比较各组之间睡眠功能结果问卷(FOSQ)的短期变化。
FOSQ 的最小值为 5,最大值为 20,值越高表示结果越好。
|
基线至随机分组后 3 个月
|
|
睡眠相关生活质量的长期变化
大体时间:基线至随机分组后 21 个月
|
研究人员将比较各组之间睡眠功能结果问卷(FOSQ)的长期变化。
FOSQ 的最小值为 5,最大值为 20,值越高表示结果越好。
|
基线至随机分组后 21 个月
|
|
自我报告的幸福感变化
大体时间:基线至随机分组后 3 个月
|
研究人员将比较各组之间自我报告的幸福感变化。
参与者将完成一项包含 3 项幸福感标志 (WBS) 的调查,要求他们对自己在自己重视的活动中感到满意、参与和发挥最佳状态的时间比例进行评分。
最小值为 0%,最大值为 100%,WBS 值越高表示结果越好。
|
基线至随机分组后 3 个月
|
|
PROMIS - 睡眠障碍调查变化
大体时间:基线至随机分组后 12 个月
|
研究人员将使用患者报告结果测量信息系统(PROMIS)——睡眠障碍调查来比较干预和控制之间的睡眠相关障碍。 个人的回答用于生成 T 分数,相当于总体平均值 50,标准差为 10。 PROMIS 睡眠障碍的最小值为 T 分数 28.9,最大值为 T 分数 76.5,值越大表示睡眠障碍越严重(结果越差)。 |
基线至随机分组后 12 个月
|
|
PROMIS - 睡眠障碍调查变化
大体时间:基线至随机分组后 21 个月
|
研究人员将使用患者报告结果测量信息系统(PROMIS)——睡眠障碍调查来比较干预和控制之间的睡眠相关障碍。 个人的回答用于生成 T 分数,相当于总体平均值 50,标准差为 10。 PROMIS 睡眠障碍的最小值为 T 分数 28.9,最大值为 T 分数 76.5,值越大表示睡眠障碍越严重(结果越差)。 |
基线至随机分组后 21 个月
|
|
PROMIS - 睡眠相关障碍调查变更
大体时间:基线至随机分组后 12 个月
|
研究人员将使用患者报告结果测量信息系统(PROMIS)-睡眠相关障碍调查来比较干预和控制之间的睡眠相关障碍。
个人的回答用于生成 T 分数,相当于总体平均值 50,标准差为 10。
PROMIS 睡眠相关障碍的最小值为 T 分数 30.0,最大值为 T 分数 80.1,值越大表示睡眠相关障碍越严重(结果越差)。
|
基线至随机分组后 12 个月
|
|
PROMIS - 睡眠相关障碍调查变更
大体时间:基线至随机分组后 21 个月
|
研究人员将使用患者报告结果测量信息系统(PROMIS)-睡眠相关障碍调查来比较干预和控制之间的睡眠相关障碍。
个人的回答用于生成 T 分数,相当于总体平均值 50,标准差为 10。
PROMIS 睡眠相关障碍的最小值为 T 分数 30.0,最大值为 T 分数 80.1,值越大表示睡眠相关障碍越严重(结果越差)。
|
基线至随机分组后 21 个月
|
|
VA 医疗记录中的收缩压
大体时间:基线至随机分组后 21 个月
|
研究人员将比较干预组和对照组之间收缩压值的变化。
|
基线至随机分组后 21 个月
|
|
VA 医疗记录中的舒张压
大体时间:基线至随机分组后 12 个月
|
研究人员将比较干预组和对照组之间舒张压值的变化。
|
基线至随机分组后 12 个月
|
|
VA 医疗记录中的舒张压
大体时间:基线至随机分组后 21 个月
|
研究人员将比较干预组和对照组之间舒张压值的变化。
|
基线至随机分组后 21 个月
|
|
每天的治疗用量
大体时间:基线至随机分组后 12 个月
|
研究人员将使用自我报告比较各组之间每日 OSA 治疗使用情况的变化。
|
基线至随机分组后 12 个月
|
|
每天的治疗用量
大体时间:基线至随机分组后 21 个月
|
研究人员将使用自我报告比较各组之间每日 OSA 治疗使用情况的变化。
|
基线至随机分组后 21 个月
|
|
自我报告的幸福感变化
大体时间:基线至随机分组后 12 个月
|
研究人员将比较各组之间自我报告的幸福感变化。
参与者将完成一项包含 3 项幸福感标志 (WBS) 的调查,要求他们对自己在自己重视的活动中感到满意、参与和发挥最佳状态的时间比例进行评分。
最小值为 0%,最大值为 100%,WBS 值越高表示结果越好。
|
基线至随机分组后 12 个月
|
|
自我报告的幸福感变化
大体时间:基线至随机分组后 21 个月
|
研究人员将比较各组之间自我报告的幸福感变化。
参与者将完成一项包含 3 项幸福感标志 (WBS) 的调查,要求他们对自己在自己重视的活动中感到满意、参与和发挥最佳状态的时间比例进行评分。
最小值为 0%,最大值为 100%,WBS 值越高表示结果越好。
|
基线至随机分组后 21 个月
|
|
呼吸暂停呼吸不足指数 1a 标准
大体时间:随机分组后 12 个月
|
研究人员将对每组的一部分患者进行家庭睡眠呼吸暂停测试,以比较 12 个月时各组之间的呼吸暂停低通气指数(OSA 严重程度的生理指标)。
呼吸暂停低通气指数测量个体每小时睡眠中停止呼吸(呼吸暂停)或几乎停止呼吸(呼吸暂停)的次数。
对于这一结果,我们将使用美国睡眠医学会的 1A 标准来测量呼吸暂停和呼吸不足。
|
随机分组后 12 个月
|
|
Cardiovascular Risk Scores
大体时间:baseline to 12 months post randomization
|
The investigators will compare change in cardiovascular risk scores between intervention and control using the non-laboratory Framingham algorithm.
The minimum value in this risk score is 1, the maximum is 30%, and a higher value indicates greater risk of cardiovascular disease (worse outcome).
|
baseline to 12 months post randomization
|
|
Cardiovascular Risk Scores
大体时间:baseline to 21 months post randomization
|
The investigators will compare cardiovascular risk scores between intervention and control using the non-laboratory Framingham algorithm.
The minimum value in this risk score is 1, the maximum is 30%, and a higher value indicates greater risk of cardiovascular disease (worse outcome).
|
baseline to 21 months post randomization
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Lucas M Donovan, MD MS、VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- IIR 20-240
- I01HX003319 (美国 NIH 拨款/合同)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.