Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pragmatisk obstruktiv søvnapnø Vægttabsforsøg, der vurderer effektivitet og rækkevidde (POWER)

19. maj 2026 opdateret af: VA Office of Research and Development

Pragmatisk obstruktiv søvnapnø Vægttabsforsøg, der vurderer effektivitet og rækkevidde (POWER)

Udbredte fedmerelaterede tilstande som obstruktiv søvnapnø (OSA) repræsenterer en vigtig mulighed for at forbedre befolkningens sundhed. OSA reducerer livskvaliteten og er forbundet med større risiko for hjerte-kar-sygdomme. Selvom fedme er den største enkeltstående reversible risikofaktor for OSA, modtager patienter med OSA og fedme sjældent vægttabsbehandling for at vende OSA og andre alvorlige komorbiditeter. Effektivitetsforsøg forstærker, at tids- og ressourcekrævende livsstilsbaserede vægttabsprogrammer forbedrer vægt og fysiologiske mål for OSA-sværhedsgrad (apnø hypopnøindeks, AHI). Der er dog barrierer for at omsætte disse resultater til meningsfulde gevinster for befolkningens sundhed. For at imødekomme disse udfordringer foreslår efterforskerne et pragmatisk forsøg med proaktivt at tilbyde en fjernvideobaseret og selvstyret livsstilsbaseret vægttabsintervention med fjerncoaching til patienter med OSA. Efterforskernes primære mål er at teste effektiviteten af ​​en proaktivt leveret og pragmatisk livsstilsintervention for at forbedre co-primære endepunkter for søvnrelateret livskvalitet og vægt blandt patienter med OSA og fedme. Sekundært vil efterforskerne sammenligne yderligere resultater mellem grupper, herunder kardiovaskulære risikoscores, søvnsymptomer, AHI, velvære og globale vurderinger af forandring. Endelig vil efterforskerne også gennemføre en implementeringsprocessevaluering baseret på RE-AIM-rammen for at identificere barrierer og facilitatorer for udbredt implementering.

Efterforskerne vil identificere patienter med OSA og fedme landsdækkende (n=696) i VA ved hjælp af data fra VA's Corporate Data Warehouse (CDW), og efterforskerne vil kontakte potentielt kvalificerede patienter. Efter at have bekræftet berettigelse og samtykke, vil efterforskerne tilfældigt tildele forsøgspersoner til at modtage undersøgelsens livsstilsintervention eller sædvanlige pleje alene. Undersøgelsen bruger CDW til at vurdere vægtændring. Forsøgspersoner vil udfylde spørgeskemaer ved baseline 3, 12 og 24 måneder efter randomisering. Livsstilsinterventionen i POWER fokuserer på gradvis livsstilsadfærdsændring med det formål at forbedre spisevaner og øge fysisk aktivitet. Det tilskynder deltagerne til gradvist at opnå og vedligeholde et 5-10 % tab af baseline kropsvægt og mindst 150 minutters fysisk aktivitet af moderat intensitet, såsom rask gang, hver uge. Livsstilsinterventionsprogrammet består af at se én video, udfylde tilsvarende skriftlige selv-guidede læringsmaterialer og spore madindtag og fysisk aktivitet hver uge i de første 12 uger, derefter arbejde gennem 10 yderligere skriftlige uddelingskopier og fortsat mad- og aktivitetssporing for de næste. ni måneder. Interventionsdeltagere vil have adgang til en livsstilscoach efter ønske i hele 12-måneders interventionsperiode.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

  1. Mål og hypoteser:

    Efterforskernes primære mål er at teste effektiviteten af ​​en proaktivt leveret og pragmatisk vægttabsintervention for at forbedre co-primære endepunkter for søvnrelateret livskvalitet og vægt blandt veteraner med obstruktiv søvnapnø (OSA) og fedme.

    Sekundært vil efterforskerne sammenligne yderligere resultater mellem grupper, herunder kardiovaskulære risikoscores, søvnsymptomer, AHI, velvære og globale vurderinger af forandring. Efterforskerne vil også gennemføre en implementeringsprocessevaluering baseret på RE-AIM-rammen for at identificere prædiktorer og determinanter for befolkningens optagelse af interventionen.

  2. Forskningsdesign:

    Efterforskerne planlægger et hybrid type 1 pragmatisk randomiseret kontrolleret forsøg, der vurderer effektivitet og en implementeringsprocessevaluering.

  3. Metode Efterforskerne vil proaktivt identificere patienter med OSA og fedme landsdækkende i VA ved hjælp af data fra CDW (n=696), randomisere patienter 1:1 til sædvanlig pleje plus den livsstilsbaserede vægttabsintervention eller sædvanlig pleje alene. Efterforskerne vil indsamle primære resultater efter 12 måneder, men vil også indsamle resultater efter 3 og 24 måneder for at vurdere tendenser over tid.
  4. Resultater/fremskridt til dato:

Rekruttering løbende, ingen resultater endnu.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

696

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98108-1532
        • VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af obstruktiv søvnapnø (OSA) på søvnundersøgelse (søvnudbyder bekræftet)
  • Seneste kropsmasseindeks mellem 30,0-44,9 kg/m2 og mindst én yderligere plausibel BMI inden for de seneste 12 måneder
  • Adgang til dvd-afspiller, computer og/eller internet
  • Kunne deltage fuldt ud i alle undersøgelsesprotokol/-procedurer inklusive informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til at tale, læse eller forstå engelsk
  • Nylige eller aktive vægttabsinterventioner, herunder brug af receptpligtig vægttabsmedicin, deltagelse i gruppe- eller individuelle vægttabsprogrammer leveret af uddannet personale og tidligere fedmekirurgi eller planer for fedmekirurgi i løbet af undersøgelsesperioden.
  • Forventet vægttab på grund af alternative forklaringer såsom fra sygdom
  • Høj variabilitet i vægt på grund af udsving i volumenstatus (f. ascites - leversygdom, kronisk hjertesvigt)
  • Sikkerheds- og/eller overholdelsesproblemer på grund af alvorlige fysiske eller mentale helbredsproblemer eller forventet levetid <24 måneder
  • Gravid, ammende eller planlægger at blive gravid i løbet af undersøgelsesperioden
  • Deltagelse i andre interventionsstudier

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: livsstilsintervention
Efterforskerne vil give deltagerne den adfærdsmæssige livsstilsintervention ud over den sædvanlige pleje.
Intervention Arm: Usual Care plus en livsstilsadfærdsændringsintervention, der sigter mod at forbedre spisevaner og øge fysisk aktivitet. Livsstilsadfærdsændringsinterventionen tilskynder deltagerne til gradvist at opnå og vedligeholde et 5-10 % tab af baseline kropsvægt og mindst 150 minutters fysisk aktivitet af moderat intensitet, såsom rask gang, hver uge. Livsstilsinterventionsprogrammet består af at se én video, udfylde tilsvarende skriftlige selv-guidede læringsmaterialer og spore madindtag og fysisk aktivitet hver uge i de første 12 uger, derefter arbejde gennem 10 yderligere skriftlige uddelingskopier og fortsat mad- og aktivitetssporing for de næste. ni måneder. Interventionsdeltagere vil have adgang til en livsstilscoach efter ønske i hele 12-måneders interventionsperiode.
Ingen indgriben: sædvanlig plejekontrol
Deltagere i denne arm vil fortsætte med sædvanlig pleje uden livsstilsinterventionen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i søvnrelateret livskvalitet
Tidsramme: baseline til 12 måneder efter randomisering

Forskerne vil sammenligne ændringer i FOSQ-score (Functional Outcomes of Sleep-spørgeskema) mellem grupper.

Minimumsværdien af ​​FOSQ er 5, maksimum er 20, og en højere værdi indikerer et bedre resultat.

baseline til 12 måneder efter randomisering
Ændring i vægt
Tidsramme: baseline til mellem 9 og 15 måneder efter randomisering
Efterforskerne vil sammenligne ændringer i vægte mellem intervention og kontrol ved hjælp af klinikvægte fra VA-journal
baseline til mellem 9 og 15 måneder efter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Global vurdering af forandring
Tidsramme: 3 måneder efter randomisering
Efterforskerne vil sammenligne oplevet ændring i symptomer mellem grupper ved hjælp af enkelt-item patienters globale indtryk af forandring (PGI-C). PGI-C er blevet valideret i forbindelse med OSA-behandling og beder patienter om at vurdere symptomændringer på en 7-punkts skala fra "1-meget forbedret" til "7-meget værre".
3 måneder efter randomisering
Global vurdering af forandring
Tidsramme: 12 måneder efter randomisering
Efterforskerne vil sammenligne oplevet ændring i symptomer mellem grupper ved hjælp af enkelt-item patienters globale indtryk af forandring (PGI-C). PGI-C er blevet valideret i forbindelse med OSA-behandling og beder patienter om at vurdere symptomændringer på en 7-punkts skala fra "1-meget forbedret" til "7-meget værre".
12 måneder efter randomisering
Global vurdering af forandring
Tidsramme: 21 måneder efter randomisering
Efterforskerne vil sammenligne oplevet ændring i symptomer mellem grupper ved hjælp af enkelt-item patienters globale indtryk af forandring (PGI-C). PGI-C er blevet valideret i forbindelse med OSA-behandling og beder patienter om at vurdere symptomændringer på en 7-punkts skala fra "1-meget forbedret" til "7-meget værre".
21 måneder efter randomisering
PROMIS - Ændring af søvnforstyrrelsesundersøgelse
Tidsramme: baseline til 3 måneder efter randomisering
Efterforskerne vil sammenligne ændringer i søvnforstyrrelser mellem intervention og kontrol ved hjælp af Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) - Sleep Disturbance Survey. Individers svar bruges til at generere en T-score, svarende til et populationsmiddel på 50 med standardafvigelse på 10. Minimumsværdien for PROMIS søvnforstyrrelse er en T-score på 28,9, den maksimale er en T-score på 76,5, og en større værdi indikerer større søvnforstyrrelse (værre udfald).
baseline til 3 måneder efter randomisering
PROMIS - Ændring af søvnrelateret svækkelsesundersøgelse
Tidsramme: baseline til 3 måneder efter randomisering
Efterforskerne vil sammenligne ændringer i søvnrelateret svækkelse mellem intervention og kontrol ved hjælp af Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) -Sleep Related Impairment Survey. Individers svar bruges til at generere en T-score, svarende til et populationsmiddel på 50 med standardafvigelse på 10. Minimumsværdien for PROMIS søvnrelateret svækkelse er en T-score på 30,0, den maksimale er en T-score på 80,1, og en større værdi indikerer større søvnrelateret svækkelse (værre resultat).
baseline til 3 måneder efter randomisering
Systolisk blodtryk fra VA-journal
Tidsramme: baseline til 12 måneder efter randomisering
Forskerne vil sammenligne ændringer i systoliske blodtryksværdier mellem intervention og kontrol.
baseline til 12 måneder efter randomisering
Behandlingsforbrug pr. dag
Tidsramme: baseline til 3 måneder efter randomisering
Efterforskerne vil sammenligne ændringer i daglig OSA-behandlingsbrug mellem grupper ved hjælp af selvrapportering.
baseline til 3 måneder efter randomisering
Apnø Hypopnø Indeks 1b Kriterier
Tidsramme: 12 måneder efter randomisering
Efterforskerne vil udføre hjemmesøvnapnøtest blandt en undergruppe af patienter i hver gruppe for at sammenligne apnøhypopnøindeks (et fysiologisk mål for OSA-sværhedsgrad) mellem grupper efter 12 måneder. Apnø hypopnø-indekset måler antallet af gange pr. times søvn, hvor en person holder op med at trække vejret (apnø) eller næsten holder op med at trække vejret (hypopnø). Til dette resultat vil vi måle apnøer og hypopnøer ved hjælp af 1B-kriterierne fra American Academy of Sleep Medicine.
12 måneder efter randomisering
Langsigtet ændring i vægt
Tidsramme: baseline til mellem 18 og 24 måneder efter randomisering
Efterforskerne vil sammenligne langsigtede ændringer i vægt mellem intervention og kontrol ved hjælp af klinikvægte fra VA-journal
baseline til mellem 18 og 24 måneder efter randomisering
Kortsigtet ændring i søvnrelateret livskvalitet
Tidsramme: baseline til 3 måneder efter randomisering
Forskerne vil sammenligne kortsigtede ændringer i Spørgeskemaet Functional Outcomes of Sleep (FOSQ) mellem grupper. Minimumsværdien af ​​FOSQ er 5, maksimum er 20, og en højere værdi indikerer et bedre resultat.
baseline til 3 måneder efter randomisering
Langsigtet ændring i søvnrelateret livskvalitet
Tidsramme: baseline til 21 måneder efter randomisering
Forskerne vil sammenligne langsigtede ændringer i Spørgeskemaet Functional Outcomes of Sleep (FOSQ) mellem grupper. Minimumsværdien af ​​FOSQ er 5, maksimum er 20, og en højere værdi indikerer et bedre resultat.
baseline til 21 måneder efter randomisering
Ændring i selvrapporteret velvære
Tidsramme: baseline til 3 måneder efter randomisering
Efterforskerne vil sammenligne ændringer i selvrapporteret velvære mellem grupper. Deltagerne vil udfylde en 3-element Well-being Signs (WBS) undersøgelse, der beder dem om at vurdere den andel af tid, de er tilfredse, involverede og fungerer bedst i aktiviteter, som de værdsætter. Minimumsværdien er 0% og maksimumværdien er 100%, og en højere værdi på WBS indikerer et bedre resultat.
baseline til 3 måneder efter randomisering
PROMIS - Ændring af søvnforstyrrelsesundersøgelse
Tidsramme: baseline til 12 måneder efter randomisering

Efterforskerne vil sammenligne søvnrelateret forstyrrelse mellem intervention og kontrol ved hjælp af Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) - Sleep Disturbance Survey.

Individers svar bruges til at generere en T-score, svarende til et populationsmiddel på 50 med standardafvigelse på 10. Minimumsværdien for PROMIS søvnforstyrrelse er en T-score på 28,9, den maksimale er en T-score på 76,5, og en større værdi indikerer større søvnforstyrrelse (værre udfald).

baseline til 12 måneder efter randomisering
PROMIS - Ændring af søvnforstyrrelsesundersøgelse
Tidsramme: baseline til 21 måneder efter randomisering

Efterforskerne vil sammenligne søvnrelateret forstyrrelse mellem intervention og kontrol ved hjælp af Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) - Sleep Disturbance Survey.

Individers svar bruges til at generere en T-score, svarende til et populationsmiddel på 50 med standardafvigelse på 10. Minimumsværdien for PROMIS søvnforstyrrelse er en T-score på 28,9, den maksimale er en T-score på 76,5, og en større værdi indikerer større søvnforstyrrelse (værre udfald).

baseline til 21 måneder efter randomisering
PROMIS - Ændring af søvnrelateret svækkelsesundersøgelse
Tidsramme: baseline til 12 måneder efter randomisering
Efterforskerne vil sammenligne søvnrelateret svækkelse mellem intervention og kontrol ved hjælp af Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) -Sleep Related Impairment Survey. Individers svar bruges til at generere en T-score, svarende til et populationsmiddel på 50 med standardafvigelse på 10. Minimumsværdien for PROMIS søvnrelateret svækkelse er en T-score på 30,0, den maksimale er en T-score på 80,1, og en større værdi indikerer større søvnrelateret svækkelse (værre resultat).
baseline til 12 måneder efter randomisering
PROMIS - Ændring af søvnrelateret svækkelsesundersøgelse
Tidsramme: baseline til 21 måneder efter randomisering
Efterforskerne vil sammenligne søvnrelateret svækkelse mellem intervention og kontrol ved hjælp af Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) -Sleep Related Impairment Survey. Individers svar bruges til at generere en T-score, svarende til et populationsmiddel på 50 med standardafvigelse på 10. Minimumsværdien for PROMIS søvnrelateret svækkelse er en T-score på 30,0, den maksimale er en T-score på 80,1, og en større værdi indikerer større søvnrelateret svækkelse (værre resultat).
baseline til 21 måneder efter randomisering
Systolisk blodtryk fra VA-journal
Tidsramme: baseline til 21 måneder efter randomisering
Forskerne vil sammenligne ændringer i systoliske blodtryksværdier mellem intervention og kontrol.
baseline til 21 måneder efter randomisering
Diastolisk blodtryk fra VA Medical Record
Tidsramme: baseline til 12 måneder efter randomisering
Forskerne vil sammenligne ændringer i diastoliske blodtryksværdier mellem intervention og kontrol.
baseline til 12 måneder efter randomisering
Diastolisk blodtryk fra VA Medical Record
Tidsramme: baseline til 21 måneder efter randomisering
Forskerne vil sammenligne ændringer i diastoliske blodtryksværdier mellem intervention og kontrol.
baseline til 21 måneder efter randomisering
Behandlingsforbrug pr. dag
Tidsramme: baseline til 12 måneder efter randomisering
Efterforskerne vil sammenligne ændringer i daglig OSA-behandlingsbrug mellem grupper ved hjælp af selvrapportering.
baseline til 12 måneder efter randomisering
Behandlingsforbrug pr. dag
Tidsramme: baseline til 21 måneder efter randomisering
Efterforskerne vil sammenligne ændringer i daglig OSA-behandlingsbrug mellem grupper ved hjælp af selvrapportering.
baseline til 21 måneder efter randomisering
Ændring i selvrapporteret velvære
Tidsramme: baseline til 12 måneder efter randomisering
Efterforskerne vil sammenligne ændringer i selvrapporteret velvære mellem grupper. Deltagerne vil udfylde en 3-element Well-being Signs (WBS) undersøgelse, der beder dem om at vurdere den andel af tid, de er tilfredse, involverede og fungerer bedst i aktiviteter, som de værdsætter. Minimumsværdien er 0% og maksimumværdien er 100%, og en højere værdi på WBS indikerer et bedre resultat.
baseline til 12 måneder efter randomisering
Ændring i selvrapporteret velvære
Tidsramme: baseline til 21 måneder efter randomisering
Efterforskerne vil sammenligne ændringer i selvrapporteret velvære mellem grupper. Deltagerne vil udfylde en 3-element Well-being Signs (WBS) undersøgelse, der beder dem om at vurdere den andel af tid, de er tilfredse, involverede og fungerer bedst i aktiviteter, som de værdsætter. Minimumsværdien er 0% og maksimumværdien er 100%, og en højere værdi på WBS indikerer et bedre resultat.
baseline til 21 måneder efter randomisering
Apnø Hypopnø Indeks 1a Kriterier
Tidsramme: 12 måneder efter randomisering
Efterforskerne vil udføre hjemmesøvnapnøtest blandt en undergruppe af patienter i hver gruppe for at sammenligne apnøhypopnøindeks (et fysiologisk mål for OSA-sværhedsgrad) mellem grupper efter 12 måneder. Apnø hypopnø-indekset måler antallet af gange pr. times søvn, hvor en person holder op med at trække vejret (apnø) eller næsten holder op med at trække vejret (hypopnø). Til dette resultat vil vi måle apnøer og hypopnøer ved hjælp af 1A-kriterierne fra American Academy of Sleep Medicine.
12 måneder efter randomisering
Cardiovascular Risk Scores
Tidsramme: baseline to 12 months post randomization
The investigators will compare change in cardiovascular risk scores between intervention and control using the non-laboratory Framingham algorithm. The minimum value in this risk score is 1, the maximum is 30%, and a higher value indicates greater risk of cardiovascular disease (worse outcome).
baseline to 12 months post randomization
Cardiovascular Risk Scores
Tidsramme: baseline to 21 months post randomization
The investigators will compare cardiovascular risk scores between intervention and control using the non-laboratory Framingham algorithm. The minimum value in this risk score is 1, the maximum is 30%, and a higher value indicates greater risk of cardiovascular disease (worse outcome).
baseline to 21 months post randomization

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lucas M Donovan, MD MS, VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. april 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2024

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. oktober 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. november 2021

Først opslået (Faktiske)

3. november 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Søvnapnø, obstruktiv

Kliniske forsøg med livsstilsintervention

Abonner