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Essai de perte de poids sur l'apnée obstructive du sommeil pragmatique évaluant l'efficacité et la portée (POWER)

19 mai 2026 mis à jour par: VA Office of Research and Development

Essai de perte de poids sur l'apnée obstructive du sommeil pragmatique évaluant l'efficacité et la portée (POWER)

Les affections courantes liées à l'obésité comme l'apnée obstructive du sommeil (AOS) représentent une occasion importante d'améliorer la santé de la population. L'AOS réduit la qualité de vie et est associée à un risque accru de maladies cardiovasculaires. Bien que l'obésité soit le plus grand facteur de risque réversible d'AOS, les patients atteints d'AOS et d'obésité reçoivent rarement des soins de perte de poids pour inverser l'AOS et d'autres comorbidités graves. Les essais d'efficacité confirment que les programmes de perte de poids basés sur le mode de vie, qui exigent beaucoup de temps et de ressources, améliorent le poids et les mesures physiologiques de la gravité de l'AOS (indice d'apnée hypopnée, AHI). Cependant, il existe des obstacles à la traduction de ces résultats en gains significatifs pour la santé de la population. Pour relever ces défis, les chercheurs proposent un essai pragmatique consistant à proposer de manière proactive une intervention de perte de poids basée sur le mode de vie et basée sur la vidéo à distance avec un coaching à distance aux patients atteints d'AOS. L'objectif principal des chercheurs est de tester l'efficacité d'une intervention proactive et pragmatique sur le mode de vie pour améliorer les critères d'évaluation principaux de la qualité de vie et du poids liés au sommeil chez les patients atteints d'AOS et d'obésité. Deuxièmement, les chercheurs compareront les résultats supplémentaires entre les groupes, notamment les scores de risque cardiovasculaire, les symptômes du sommeil, l'IAH, le bien-être et les évaluations globales du changement. Enfin, les enquêteurs mèneront également une évaluation du processus de mise en œuvre informée par le cadre RE-AIM pour identifier les obstacles et les facilitateurs à une mise en œuvre généralisée.

Les enquêteurs identifieront les patients atteints d'AOS et d'obésité à l'échelle nationale (n = 696) en VA en utilisant les données de l'entrepôt de données d'entreprise (CDW) de l'AV, et les enquêteurs contacteront les patients potentiellement éligibles. Après avoir confirmé l'éligibilité et le consentement, les enquêteurs assigneront au hasard les sujets pour recevoir l'intervention sur le mode de vie de l'étude ou les soins habituels seuls. L'étude utilise CDW pour évaluer le changement de poids. Les sujets rempliront des questionnaires au départ à 3, 12 et 24 mois après la randomisation. L'intervention sur le mode de vie dans POWER se concentre sur un changement graduel du mode de vie visant à améliorer les habitudes alimentaires et à augmenter l'activité physique. Il encourage les participants à atteindre et à maintenir progressivement une perte de poids de base de 5 à 10 % et au moins 150 minutes d'activité physique d'intensité modérée, comme la marche rapide, chaque semaine. Le programme d'intervention sur le mode de vie consiste à regarder une vidéo, à compléter le matériel d'apprentissage autoguidé écrit correspondant et à suivre l'apport alimentaire et l'activité physique chaque semaine pendant les 12 premières semaines, puis à travailler sur 10 documents écrits supplémentaires et à continuer le suivi des aliments et des activités pour la prochaine neuf mois. Les participants à l'intervention auront accès à un coach de style de vie au choix pendant toute la période d'intervention de 12 mois.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

  1. Objectif(s) et hypothèses :

    L'objectif principal des chercheurs est de tester l'efficacité d'une intervention de perte de poids proactive et pragmatique pour améliorer les critères d'évaluation principaux de la qualité de vie et du poids liés au sommeil chez les vétérans souffrant d'apnée obstructive du sommeil (AOS) et d'obésité.

    Deuxièmement, les chercheurs compareront les résultats supplémentaires entre les groupes, notamment les scores de risque cardiovasculaire, les symptômes du sommeil, l'IAH, le bien-être et les évaluations globales du changement. Les enquêteurs effectueront également une évaluation du processus de mise en œuvre informée par le cadre RE-AIM pour identifier les prédicteurs et les déterminants de l'adoption de l'intervention par la population.

  2. Conception de la recherche:

    Les chercheurs prévoient un essai contrôlé randomisé pragmatique hybride de type 1 évaluant l'efficacité et une évaluation du processus de mise en œuvre.

  3. Méthodologie Les enquêteurs identifieront de manière proactive les patients atteints d'AOS et d'obésité à l'échelle nationale en VA en utilisant les données du CDW (n = 696), en randomisant les patients 1: 1 pour les soins habituels plus l'intervention de perte de poids basée sur le mode de vie ou les soins habituels seuls. Les enquêteurs recueilleront les résultats primaires à 12 mois, mais recueilleront également les résultats à 3 et 24 mois pour évaluer les tendances au fil du temps.
  4. Constatations/progrès à ce jour :

Recrutement en cours, pas encore de résultats.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

696

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98108-1532
        • VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic d'apnée obstructive du sommeil (AOS) sur étude du sommeil (fournisseur de sommeil confirmé)
  • Indice de masse corporelle récent entre 30,0 et 44,9 kg/m2 et au moins un IMC plausible supplémentaire au cours des 12 derniers mois
  • Accès à un lecteur DVD, à un ordinateur et/ou à Internet
  • Capable de participer pleinement à tous les protocoles / procédures d'étude, y compris le consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Incapacité à parler, lire ou comprendre l'anglais
  • Interventions de perte de poids récentes ou actives, y compris l'utilisation de médicaments de perte de poids sur ordonnance, la participation à des programmes de perte de poids de groupe ou individuels fournis par du personnel qualifié, et une chirurgie bariatrique antérieure ou des plans de chirurgie bariatrique pendant la période d'étude.
  • Perte de poids attendue en raison d'autres explications telles que la maladie
  • Forte variabilité du poids due aux fluctuations du statut volumique (par ex. ascite - maladie du foie, insuffisance cardiaque chronique)
  • Problèmes de sécurité et/ou d'observance en raison de graves problèmes de santé physique ou mentale, ou d'une espérance de vie inférieure à 24 mois
  • Enceinte, allaitante ou prévoyant de devenir enceinte pendant la période d'étude
  • Participation à d'autres études d'intervention

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: intervention sur le mode de vie
Les enquêteurs fourniront aux participants l'intervention comportementale sur le mode de vie en plus des soins habituels.
Comportemental: intervention sur le mode de vie
Groupe d'intervention : soins habituels plus une intervention de changement de comportement visant à améliorer les habitudes alimentaires et à augmenter l'activité physique. L'intervention de changement de comportement de style de vie encourage les participants à atteindre et à maintenir progressivement une perte de poids corporel de base de 5 à 10 % et au moins 150 minutes d'activité physique d'intensité modérée, comme la marche rapide, chaque semaine. Le programme d'intervention sur le mode de vie consiste à regarder une vidéo, à compléter le matériel d'apprentissage autoguidé écrit correspondant et à suivre l'apport alimentaire et l'activité physique chaque semaine pendant les 12 premières semaines, puis à travailler sur 10 documents écrits supplémentaires et à continuer le suivi des aliments et des activités pour la prochaine neuf mois. Les participants à l'intervention auront accès à un coach de style de vie au choix pendant toute la période d'intervention de 12 mois.
Aucune intervention: contrôle des soins habituels
Les participants à ce bras continueront avec les soins habituels sans l'intervention sur le mode de vie.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans la qualité de vie liée au sommeil
Délai: de référence à 12 mois après la randomisation

Les enquêteurs compareront l'évolution du score du questionnaire sur les résultats fonctionnels du sommeil (FOSQ) entre les groupes.

La valeur minimale du FOSQ est de 5, la valeur maximale est de 20 et une valeur plus élevée indique un meilleur résultat.
de référence à 12 mois après la randomisation
Changement de poids
Délai: de référence entre 9 et 15 mois après la randomisation
Les enquêteurs compareront l'évolution des poids entre l'intervention et le contrôle en utilisant les poids cliniques du dossier médical VA
de référence entre 9 et 15 mois après la randomisation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation globale du changement
Délai: 3 mois après la randomisation
Les chercheurs compareront les changements perçus dans les symptômes entre les groupes en utilisant l'impression globale de changement des patients (PGI-C). Le PGI-C a été validé dans le contexte du traitement de l'OSA et demande aux patients d'évaluer les changements de symptômes sur une échelle de 7 points allant de "1-Très bien amélioré" à "7-Très bien pire".
3 mois après la randomisation
Évaluation globale du changement
Délai: 12 mois après la randomisation
Les chercheurs compareront les changements perçus dans les symptômes entre les groupes en utilisant l'impression globale de changement des patients (PGI-C). Le PGI-C a été validé dans le contexte du traitement de l'OSA et demande aux patients d'évaluer les changements de symptômes sur une échelle de 7 points allant de "1-Très bien amélioré" à "7-Très bien pire".
12 mois après la randomisation
Évaluation globale du changement
Délai: 21 mois après la randomisation
Les chercheurs compareront les changements perçus dans les symptômes entre les groupes en utilisant l'impression globale de changement des patients (PGI-C). Le PGI-C a été validé dans le contexte du traitement de l'OSA et demande aux patients d'évaluer les changements de symptômes sur une échelle de 7 points allant de "1-Très bien amélioré" à "7-Très bien pire".
21 mois après la randomisation
PROMIS - Changement dans l'enquête sur les troubles du sommeil
Délai: de base à 3 mois après la randomisation
Les enquêteurs compareront l'évolution des perturbations du sommeil entre l'intervention et le contrôle à l'aide du Système d'information sur la mesure des résultats rapportés par les patients (PROMIS) - Enquête sur les perturbations du sommeil. Les réponses des individus sont utilisées pour générer un T-score, correspondant à une moyenne de population de 50 avec un écart type de 10. La valeur minimale pour PROMIS Sleep Troubles est un score T de 28,9, la valeur maximale est un score T de 76,5 et une valeur plus élevée indique des perturbations du sommeil plus importantes (pire résultat).
de base à 3 mois après la randomisation
PROMIS - Changement dans l'enquête sur les troubles du sommeil
Délai: de base à 3 mois après la randomisation
Les enquêteurs compareront les changements dans les déficiences liées au sommeil entre l'intervention et le contrôle à l'aide du système d'information sur la mesure des résultats rapportés par les patients (PROMIS) - Enquête sur les déficiences liées au sommeil. Les réponses des individus sont utilisées pour générer un T-score, correspondant à une moyenne de population de 50 avec un écart type de 10. La valeur minimale pour les déficiences liées au sommeil PROMIS est un score T de 30,0, la valeur maximale est un score T de 80,1 et une valeur plus élevée indique une déficience liée au sommeil plus importante (pire résultat).
de base à 3 mois après la randomisation
Pression artérielle systolique d'après le dossier médical VA
Délai: de référence à 12 mois après la randomisation
Les enquêteurs compareront l'évolution des valeurs de pression artérielle systolique entre l'intervention et le contrôle.
de référence à 12 mois après la randomisation
Utilisation du traitement par jour
Délai: de base à 3 mois après la randomisation
Les enquêteurs compareront les changements dans l'utilisation quotidienne du traitement contre l'AOS entre les groupes en utilisant l'auto-évaluation.
de base à 3 mois après la randomisation
Critères de l'indice d'apnée-hypopnée 1b
Délai: 12 mois après la randomisation
Les enquêteurs effectueront des tests d'apnée du sommeil à domicile parmi un sous-ensemble de patients de chaque groupe pour comparer l'indice d'apnée hypopnée (une mesure physiologique de la gravité de l'AOS) entre les groupes à 12 mois. L'indice d'apnée hypopnée mesure le nombre de fois par heure de sommeil pendant lesquelles un individu arrête de respirer (apnée) ou arrête presque de respirer (hypopnée). Pour ce résultat, nous mesurerons les apnées et les hypopnées en utilisant les critères 1B de l'American Academy of Sleep Medicine.
12 mois après la randomisation
Changement de poids à plus long terme
Délai: de référence entre 18 et 24 mois après la randomisation
Les enquêteurs compareront l'évolution du poids à plus long terme entre l'intervention et le contrôle en utilisant les poids cliniques du dossier médical VA
de référence entre 18 et 24 mois après la randomisation
Changement à court terme de la qualité de vie liée au sommeil
Délai: de base à 3 mois après la randomisation
Les enquêteurs compareront les changements à court terme dans le questionnaire sur les résultats fonctionnels du sommeil (FOSQ) entre les groupes. La valeur minimale du FOSQ est de 5, la valeur maximale est de 20 et une valeur plus élevée indique un meilleur résultat.
de base à 3 mois après la randomisation
Changement à plus long terme de la qualité de vie liée au sommeil
Délai: de référence à 21 mois après la randomisation
Les enquêteurs compareront les changements à plus long terme dans le questionnaire sur les résultats fonctionnels du sommeil (FOSQ) entre les groupes. La valeur minimale du FOSQ est de 5, la valeur maximale est de 20 et une valeur plus élevée indique un meilleur résultat.
de référence à 21 mois après la randomisation
Changement dans le bien-être autodéclaré
Délai: de base à 3 mois après la randomisation
Les enquêteurs compareront l'évolution du bien-être autodéclaré entre les groupes. Les participants rempliront une enquête sur les signes de bien-être (WBS) en 3 éléments leur demandant d'évaluer la proportion de temps pendant lequel ils sont satisfaits, impliqués et fonctionnent de leur mieux dans les activités qu'ils apprécient. La valeur minimale est de 0 % et la valeur maximale est de 100 %, et une valeur plus élevée sur WBS indique un meilleur résultat.
de base à 3 mois après la randomisation
PROMIS - Changement dans l'enquête sur les troubles du sommeil
Délai: de référence à 12 mois après la randomisation

Les enquêteurs compareront les perturbations liées au sommeil entre l'intervention et le contrôle à l'aide du Système d'information sur la mesure des résultats rapportés par les patients (PROMIS) - Enquête sur les perturbations du sommeil.

Les réponses des individus sont utilisées pour générer un T-score, correspondant à une moyenne de population de 50 avec un écart type de 10. La valeur minimale pour PROMIS Sleep Troubles est un score T de 28,9, la valeur maximale est un score T de 76,5 et une valeur plus élevée indique des perturbations du sommeil plus importantes (pire résultat).
de référence à 12 mois après la randomisation
PROMIS - Changement dans l'enquête sur les troubles du sommeil
Délai: de référence à 21 mois après la randomisation

Les enquêteurs compareront les perturbations liées au sommeil entre l'intervention et le contrôle à l'aide du Système d'information sur la mesure des résultats rapportés par les patients (PROMIS) - Enquête sur les perturbations du sommeil.

Les réponses des individus sont utilisées pour générer un T-score, correspondant à une moyenne de population de 50 avec un écart type de 10. La valeur minimale pour PROMIS Sleep Troubles est un score T de 28,9, la valeur maximale est un score T de 76,5 et une valeur plus élevée indique des perturbations du sommeil plus importantes (pire résultat).
de référence à 21 mois après la randomisation
PROMIS - Changement dans l'enquête sur les troubles du sommeil
Délai: de référence à 12 mois après la randomisation
Les enquêteurs compareront les déficiences liées au sommeil entre l'intervention et le contrôle à l'aide du système d'information sur la mesure des résultats rapportés par les patients (PROMIS) - Enquête sur les déficiences liées au sommeil. Les réponses des individus sont utilisées pour générer un T-score, correspondant à une moyenne de population de 50 avec un écart type de 10. La valeur minimale pour les déficiences liées au sommeil PROMIS est un score T de 30,0, la valeur maximale est un score T de 80,1 et une valeur plus élevée indique une déficience liée au sommeil plus importante (pire résultat).
de référence à 12 mois après la randomisation
PROMIS - Changement dans l'enquête sur les troubles du sommeil
Délai: de référence à 21 mois après la randomisation
Les enquêteurs compareront les déficiences liées au sommeil entre l'intervention et le contrôle à l'aide du système d'information sur la mesure des résultats rapportés par les patients (PROMIS) - Enquête sur les déficiences liées au sommeil. Les réponses des individus sont utilisées pour générer un T-score, correspondant à une moyenne de population de 50 avec un écart type de 10. La valeur minimale pour les déficiences liées au sommeil PROMIS est un score T de 30,0, la valeur maximale est un score T de 80,1 et une valeur plus élevée indique une déficience liée au sommeil plus importante (pire résultat).
de référence à 21 mois après la randomisation
Pression artérielle systolique d'après le dossier médical VA
Délai: de référence à 21 mois après la randomisation
Les enquêteurs compareront l'évolution des valeurs de pression artérielle systolique entre l'intervention et le contrôle.
de référence à 21 mois après la randomisation
Pression artérielle diastolique d'après le dossier médical VA
Délai: de référence à 12 mois après la randomisation
Les enquêteurs compareront l'évolution des valeurs de pression artérielle diastolique entre l'intervention et le contrôle.
de référence à 12 mois après la randomisation
Pression artérielle diastolique d'après le dossier médical VA
Délai: de référence à 21 mois après la randomisation
Les enquêteurs compareront l'évolution des valeurs de pression artérielle diastolique entre l'intervention et le contrôle.
de référence à 21 mois après la randomisation
Utilisation du traitement par jour
Délai: de référence à 12 mois après la randomisation
Les enquêteurs compareront les changements dans l'utilisation quotidienne du traitement contre l'AOS entre les groupes en utilisant l'auto-évaluation.
de référence à 12 mois après la randomisation
Utilisation du traitement par jour
Délai: de référence à 21 mois après la randomisation
Les enquêteurs compareront les changements dans l'utilisation quotidienne du traitement contre l'AOS entre les groupes en utilisant l'auto-évaluation.
de référence à 21 mois après la randomisation
Changement dans le bien-être autodéclaré
Délai: de référence à 12 mois après la randomisation
Les enquêteurs compareront l'évolution du bien-être autodéclaré entre les groupes. Les participants rempliront une enquête sur les signes de bien-être (WBS) en 3 éléments leur demandant d'évaluer la proportion de temps pendant lequel ils sont satisfaits, impliqués et fonctionnent de leur mieux dans les activités qu'ils apprécient. La valeur minimale est de 0 % et la valeur maximale est de 100 %, et une valeur plus élevée sur WBS indique un meilleur résultat.
de référence à 12 mois après la randomisation
Changement dans le bien-être autodéclaré
Délai: de référence à 21 mois après la randomisation
Les enquêteurs compareront l'évolution du bien-être autodéclaré entre les groupes. Les participants rempliront une enquête sur les signes de bien-être (WBS) en 3 éléments leur demandant d'évaluer la proportion de temps pendant lequel ils sont satisfaits, impliqués et fonctionnent de leur mieux dans les activités qu'ils apprécient. La valeur minimale est de 0 % et la valeur maximale est de 100 %, et une valeur plus élevée sur WBS indique un meilleur résultat.
de référence à 21 mois après la randomisation
Critères de l'indice d'apnée-hypopnée 1a
Délai: 12 mois après la randomisation
Les enquêteurs effectueront des tests d'apnée du sommeil à domicile parmi un sous-ensemble de patients de chaque groupe pour comparer l'indice d'apnée hypopnée (une mesure physiologique de la gravité de l'AOS) entre les groupes à 12 mois. L'indice d'apnée hypopnée mesure le nombre de fois par heure de sommeil pendant lesquelles un individu arrête de respirer (apnée) ou arrête presque de respirer (hypopnée). Pour ce résultat, nous mesurerons les apnées et les hypopnées en utilisant les critères 1A de l'American Academy of Sleep Medicine.
12 mois après la randomisation
Cardiovascular Risk Scores
Délai: baseline to 12 months post randomization
The investigators will compare change in cardiovascular risk scores between intervention and control using the non-laboratory Framingham algorithm. The minimum value in this risk score is 1, the maximum is 30%, and a higher value indicates greater risk of cardiovascular disease (worse outcome).
baseline to 12 months post randomization
Cardiovascular Risk Scores
Délai: baseline to 21 months post randomization
The investigators will compare cardiovascular risk scores between intervention and control using the non-laboratory Framingham algorithm. The minimum value in this risk score is 1, the maximum is 30%, and a higher value indicates greater risk of cardiovascular disease (worse outcome).
baseline to 21 months post randomization

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

VA Office of Research and Development

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Lucas M Donovan, MD MS, VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 avril 2022

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 octobre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 novembre 2021

Première publication (Réel)

3 novembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 mai 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IIR 20-240
  • I01HX003319 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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