- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05104450
Прагматическое испытание по снижению веса при обструктивном апноэ во сне, оценивающее эффективность и охват (POWER)
Прагматическое испытание потери веса при обструктивном апноэ во сне, оценивающее эффективность и охват (POWER)
Распространенные состояния, связанные с ожирением, такие как обструктивное апноэ во сне (СОАС), представляют собой важную возможность для улучшения здоровья населения. ОАС снижает качество жизни и связан с повышенным риском сердечно-сосудистых заболеваний. Хотя ожирение является единственным наиболее обратимым фактором риска СОАС, пациенты с СОАС и ожирением редко получают помощь по снижению веса, чтобы обратить вспять СОАС и другие серьезные сопутствующие заболевания. Исследования эффективности подтверждают, что программы по снижению веса, основанные на интенсивном образе жизни и требующие много времени и ресурсов, улучшают вес и физиологические показатели тяжести ОАС (индекс апноэ-гипопноэ, AHI). Однако существуют препятствия на пути преобразования этих результатов в значимую пользу для здоровья населения. Чтобы решить эти проблемы, исследователи предлагают прагматичный эксперимент по упреждающему предложению удаленного вмешательства по снижению веса на основе видео и самостоятельного образа жизни с дистанционным коучингом для пациентов с ОАС. Цель исследователей главным образом должна испытать эффективность proactively поставленного и прагматичного вмешательства lifestyle для того чтобы улучшить co - первичные endpoints сна - родственные качество жизни и вес среди пациентов с OSA и тучностью. Во-вторых, исследователи будут сравнивать дополнительные результаты между группами, включая показатели сердечно-сосудистого риска, симптомы сна, ИАГ, самочувствие и глобальные оценки изменений. Наконец, следователи также проведут оценку процесса внедрения, основанную на структуре RE-AIM, для выявления препятствий и факторов, способствующих широкому внедрению.
Исследователи будут выявлять пациентов с ОАС и ожирением по всей стране (n = 696) в Вирджинии, используя данные из корпоративного хранилища данных Вирджинии (CDW), и исследователи свяжутся с потенциально подходящими пациентами. После подтверждения приемлемости и согласия исследователи случайным образом назначат субъектов для получения только вмешательства в образ жизни исследования или обычного ухода. В исследовании используется CDW для оценки изменения веса. Субъекты будут заполнять анкеты на исходном уровне через 3, 12 и 24 месяца после рандомизации. Вмешательство в образ жизни в POWER сосредоточено на постепенном изменении образа жизни, направленном на улучшение пищевых привычек и повышение физической активности. Он побуждает участников постепенно достигать и поддерживать потерю массы тела на 5-10% от исходного уровня и не менее 150 минут физической активности умеренной интенсивности, такой как быстрая ходьба, каждую неделю. Программа вмешательства в образ жизни состоит из просмотра одного видео, заполнения соответствующих письменных материалов для самостоятельного обучения и отслеживания приема пищи и физической активности каждую неделю в течение первых 12 недель, затем работы с 10 дополнительными письменными раздаточными материалами и непрерывного отслеживания питания и активности в течение следующих 12 недель. девять месяцев. Участники вмешательства будут иметь доступ к тренеру по образу жизни по желанию в течение всего 12-месячного периода вмешательства.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цель(и) и гипотезы:
Основная цель исследователей — проверить эффективность упреждающего и прагматичного вмешательства по снижению веса для улучшения сопутствующих конечных точек, связанных со сном, качества жизни и веса среди ветеранов с синдромом обструктивного апноэ во сне (СОАС) и ожирением.
Во-вторых, исследователи будут сравнивать дополнительные результаты между группами, включая показатели сердечно-сосудистого риска, симптомы сна, ИАГ, самочувствие и глобальные оценки изменений. Исследователи также проведут оценку процесса реализации, основанную на структуре RE-AIM, чтобы определить предикторы и детерминанты использования вмешательства населением.
Дизайн исследования:
Исследователи планируют прагматическое рандомизированное контролируемое испытание гибридного типа 1 для оценки эффективности и оценки процесса внедрения.
- Методология Исследователи будут активно выявлять пациентов с ОАС и ожирением по всей стране в VA, используя данные CDW (n = 696), рандомизируя пациентов 1: 1 для обычного лечения плюс вмешательство по снижению веса на основе образа жизни или только обычное лечение. Исследователи будут собирать первичные результаты через 12 месяцев, а также будут собирать результаты через 3 и 24 месяца для оценки тенденций с течением времени.
- Выводы/прогресс на сегодняшний день:
Набор продолжается, результатов пока нет.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98108-1532
- VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Диагноз обструктивного апноэ во сне (СОАС) при исследовании сна (подтвержденный специалист по сну)
- Недавний индекс массы тела между 30,0-44,9 кг/м2 и по крайней мере один дополнительный вероятный ИМТ за последние 12 месяцев
- Доступ к DVD-плееру, компьютеру и/или Интернету
- Возможность полноценного участия во всех протоколах/процедурах исследования, включая информированное согласие
Критерий исключения:
- Неспособность говорить, читать или понимать по-английски
- Недавние или активные вмешательства по снижению веса, включая использование рецептурных препаратов для снижения веса, участие в групповых или индивидуальных программах по снижению веса, проводимых обученным персоналом, а также предшествующие бариатрические операции или планы бариатрических операций в течение периода исследования.
- Ожидаемая потеря веса из-за альтернативных объяснений, например, из-за болезни
- Высокая вариабельность веса из-за колебаний объема (например, асцит - заболевания печени, хроническая сердечная недостаточность)
- Проблемы с безопасностью и/или соблюдением режима лечения из-за серьезных проблем с физическим или психическим здоровьем или с ожидаемой продолжительностью жизни менее 24 месяцев.
- Беременные, кормящие или планирующие забеременеть в период исследования
- Участие в других интервенционных исследованиях
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: вмешательство в образ жизни
Исследователи обеспечат участникам вмешательство в поведенческий образ жизни в дополнение к обычному уходу.
|
Группа вмешательства: обычный уход плюс вмешательство в изменение образа жизни, направленное на улучшение пищевых привычек и повышение физической активности.
Вмешательство по изменению поведения в образе жизни побуждает участников постепенно достигать и поддерживать снижение исходной массы тела на 5-10% и не менее 150 минут физической активности умеренной интенсивности, такой как быстрая ходьба, каждую неделю.
Программа вмешательства в образ жизни состоит из просмотра одного видео, заполнения соответствующих письменных материалов для самостоятельного обучения и отслеживания приема пищи и физической активности каждую неделю в течение первых 12 недель, затем работы с 10 дополнительными письменными раздаточными материалами и непрерывного отслеживания питания и активности в течение следующих 12 недель. девять месяцев.
Участники вмешательства будут иметь доступ к тренеру по образу жизни по желанию в течение всего 12-месячного периода вмешательства.
|
|
Без вмешательства: обычный контроль ухода
Участники этой группы будут продолжать получать обычный уход без вмешательства в образ жизни.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение качества жизни, связанного со сном
Временное ограничение: от исходного уровня до 12 месяцев после рандомизации
|
Исследователи сравнит изменение показателей опросника функциональных результатов сна (FOSQ) между группами. Минимальное значение FOSQ — 5, максимальное — 20, более высокое значение указывает на лучший результат. |
от исходного уровня до 12 месяцев после рандомизации
|
|
Изменение веса
Временное ограничение: от исходного уровня до периода от 9 до 15 месяцев после рандомизации
|
Исследователи будут сравнивать изменения весов между вмешательством и контролем, используя весовые коэффициенты клиники из медицинской документации ВА.
|
от исходного уровня до периода от 9 до 15 месяцев после рандомизации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Глобальный рейтинг изменений
Временное ограничение: 3 месяца после рандомизации
|
Исследователи будут сравнивать воспринимаемое изменение симптомов между группами, используя общее впечатление пациентов об изменении по одному пункту (PGI-C).
PGI-C был утвержден в контексте лечения СОАС и предлагает пациентам оценить изменения симптомов по 7-балльной шкале от «1 — очень значительно улучшилось» до «7 — очень значительно ухудшилось».
|
3 месяца после рандомизации
|
|
Глобальный рейтинг изменений
Временное ограничение: 12 месяцев после рандомизации
|
Исследователи будут сравнивать воспринимаемое изменение симптомов между группами, используя общее впечатление пациентов об изменении по одному пункту (PGI-C).
PGI-C был утвержден в контексте лечения СОАС и предлагает пациентам оценить изменения симптомов по 7-балльной шкале от «1 — очень значительно улучшилось» до «7 — очень значительно ухудшилось».
|
12 месяцев после рандомизации
|
|
Глобальный рейтинг изменений
Временное ограничение: 21 месяц после рандомизации
|
Исследователи будут сравнивать воспринимаемое изменение симптомов между группами, используя общее впечатление пациентов об изменении по одному пункту (PGI-C).
PGI-C был утвержден в контексте лечения СОАС и предлагает пациентам оценить изменения симптомов по 7-балльной шкале от «1 — очень значительно улучшилось» до «7 — очень значительно ухудшилось».
|
21 месяц после рандомизации
|
|
ПРОМИС - Изменение исследования нарушений сна
Временное ограничение: от исходного уровня до 3 месяцев после рандомизации
|
Исследователи будут сравнивать изменения в нарушениях сна между вмешательством и контролем, используя Информационную систему измерения результатов, сообщаемых пациентами (PROMIS) - Исследование нарушений сна.
Ответы отдельных лиц используются для получения Т-показателя, соответствующего среднему значению популяции 50 со стандартным отклонением 10.
Минимальное значение для нарушения сна PROMIS составляет 28,9, максимальное — 76,5, а большее значение указывает на большее нарушение сна (худший результат).
|
от исходного уровня до 3 месяцев после рандомизации
|
|
ПРОМИС - Изменение исследования нарушений сна
Временное ограничение: от исходного уровня до 3 месяцев после рандомизации
|
Исследователи будут сравнивать изменения в нарушениях, связанных со сном, между вмешательством и контролем, используя Информационную систему измерения результатов, сообщаемых пациентами (PROMIS) - Исследование нарушений, связанных со сном.
Ответы отдельных лиц используются для получения Т-показателя, соответствующего среднему значению популяции 50 со стандартным отклонением 10.
Минимальное значение для нарушения сна PROMIS составляет 30,0, максимальное — 80,1, а большее значение указывает на большее ухудшение сна (худший результат).
|
от исходного уровня до 3 месяцев после рандомизации
|
|
Систолическое артериальное давление из медицинской карты ВА
Временное ограничение: от исходного уровня до 12 месяцев после рандомизации
|
Исследователи будут сравнивать изменения значений систолического артериального давления между вмешательством и контролем.
|
от исходного уровня до 12 месяцев после рандомизации
|
|
Использование лечения в день
Временное ограничение: от исходного уровня до 3 месяцев после рандомизации
|
Исследователи будут сравнивать изменения в ежедневном использовании лечения СОАС между группами, используя самоотчеты.
|
от исходного уровня до 3 месяцев после рандомизации
|
|
Индекс апноэ-гипопноэ 1b Критерий
Временное ограничение: 12 месяцев после рандомизации
|
Исследователи проведут домашние тесты на апноэ во сне среди подгруппы пациентов в каждой группе, чтобы сравнить индекс апноэ-гипопноэ (физиологический показатель тяжести СОАС) между группами через 12 месяцев.
Индекс апноэ-гипопноэ измеряет количество раз в час сна, когда человек перестает дышать (апноэ) или почти перестает дышать (гипопноэ).
Для достижения этого результата мы будем измерять апноэ и гипопноэ, используя критерии 1B Американской академии медицины сна.
|
12 месяцев после рандомизации
|
|
Долгосрочное изменение веса
Временное ограничение: от исходного уровня до периода от 18 до 24 месяцев после рандомизации
|
Исследователи будут сравнивать долгосрочные изменения веса между вмешательством и контролем, используя клинические веса из медицинской документации ВА.
|
от исходного уровня до периода от 18 до 24 месяцев после рандомизации
|
|
Краткосрочное изменение качества жизни, связанное со сном
Временное ограничение: от исходного уровня до 3 месяцев после рандомизации
|
Исследователи сравнит краткосрочные изменения в опроснике функциональных результатов сна (FOSQ) между группами.
Минимальное значение FOSQ — 5, максимальное — 20, более высокое значение указывает на лучший результат.
|
от исходного уровня до 3 месяцев после рандомизации
|
|
Долгосрочное изменение качества жизни, связанное со сном
Временное ограничение: от исходного уровня до 21 месяца после рандомизации
|
Исследователи сравнит долгосрочные изменения в опроснике функциональных результатов сна (FOSQ) между группами.
Минимальное значение FOSQ — 5, максимальное — 20, более высокое значение указывает на лучший результат.
|
от исходного уровня до 21 месяца после рандомизации
|
|
Изменение самооценки благополучия
Временное ограничение: от исходного уровня до 3 месяцев после рандомизации
|
Исследователи сравнит изменения в самооценке благополучия между группами.
Участники заполнят опрос по признакам благополучия (WBS), состоящий из трех пунктов, и попросят их оценить долю времени, в течение которого они удовлетворены, вовлечены и максимально эффективно выполняют деятельность, которую они ценят.
Минимальное значение составляет 0 %, максимальное значение — 100 %, а более высокое значение WBS указывает на лучший результат.
|
от исходного уровня до 3 месяцев после рандомизации
|
|
ПРОМИС - Изменение исследования нарушений сна
Временное ограничение: от исходного уровня до 12 месяцев после рандомизации
|
Исследователи будут сравнивать нарушения сна, связанные с вмешательством и контролем, используя Информационную систему измерения результатов, сообщаемых пациентами (PROMIS) - Исследование нарушений сна. Ответы отдельных лиц используются для получения Т-показателя, соответствующего среднему значению популяции 50 со стандартным отклонением 10. Минимальное значение для нарушения сна PROMIS составляет 28,9, максимальное — 76,5, а большее значение указывает на большее нарушение сна (худший результат). |
от исходного уровня до 12 месяцев после рандомизации
|
|
ПРОМИС - Изменение исследования нарушений сна
Временное ограничение: от исходного уровня до 21 месяца после рандомизации
|
Исследователи будут сравнивать нарушения сна, связанные с вмешательством и контролем, используя Информационную систему измерения результатов, сообщаемых пациентами (PROMIS) - Исследование нарушений сна. Ответы отдельных лиц используются для получения Т-показателя, соответствующего среднему значению популяции 50 со стандартным отклонением 10. Минимальное значение для нарушения сна PROMIS составляет 28,9, максимальное — 76,5, а большее значение указывает на большее нарушение сна (худший результат). |
от исходного уровня до 21 месяца после рандомизации
|
|
ПРОМИС - Изменение исследования нарушений сна
Временное ограничение: от исходного уровня до 12 месяцев после рандомизации
|
Исследователи будут сравнивать нарушения сна между вмешательством и контролем, используя Информационную систему измерения результатов, сообщаемых пациентами (PROMIS) - Исследование нарушений сна, связанных со сном.
Ответы отдельных лиц используются для получения Т-показателя, соответствующего среднему значению популяции 50 со стандартным отклонением 10.
Минимальное значение для нарушения сна PROMIS составляет 30,0, максимальное — 80,1, а большее значение указывает на большее ухудшение сна (худший результат).
|
от исходного уровня до 12 месяцев после рандомизации
|
|
ПРОМИС - Изменение исследования нарушений сна
Временное ограничение: от исходного уровня до 21 месяца после рандомизации
|
Исследователи будут сравнивать нарушения сна между вмешательством и контролем, используя Информационную систему измерения результатов, сообщаемых пациентами (PROMIS) - Исследование нарушений сна, связанных со сном.
Ответы отдельных лиц используются для получения Т-показателя, соответствующего среднему значению популяции 50 со стандартным отклонением 10.
Минимальное значение для нарушения сна PROMIS составляет 30,0, максимальное — 80,1, а большее значение указывает на большее ухудшение сна (худший результат).
|
от исходного уровня до 21 месяца после рандомизации
|
|
Систолическое артериальное давление из медицинской карты ВА
Временное ограничение: от исходного уровня до 21 месяца после рандомизации
|
Исследователи будут сравнивать изменения значений систолического артериального давления между вмешательством и контролем.
|
от исходного уровня до 21 месяца после рандомизации
|
|
Диастолическое артериальное давление из медицинской карты ВА
Временное ограничение: от исходного уровня до 12 месяцев после рандомизации
|
Исследователи сравнит изменение значений диастолического артериального давления между вмешательством и контролем.
|
от исходного уровня до 12 месяцев после рандомизации
|
|
Диастолическое артериальное давление из медицинской карты ВА
Временное ограничение: от исходного уровня до 21 месяца после рандомизации
|
Исследователи сравнит изменение значений диастолического артериального давления между вмешательством и контролем.
|
от исходного уровня до 21 месяца после рандомизации
|
|
Использование лечения в день
Временное ограничение: от исходного уровня до 12 месяцев после рандомизации
|
Исследователи будут сравнивать изменения в ежедневном использовании лечения СОАС между группами, используя самоотчеты.
|
от исходного уровня до 12 месяцев после рандомизации
|
|
Использование лечения в день
Временное ограничение: от исходного уровня до 21 месяца после рандомизации
|
Исследователи будут сравнивать изменения в ежедневном использовании лечения СОАС между группами, используя самоотчеты.
|
от исходного уровня до 21 месяца после рандомизации
|
|
Изменение самооценки благополучия
Временное ограничение: от исходного уровня до 12 месяцев после рандомизации
|
Исследователи сравнит изменения в самооценке благополучия между группами.
Участники заполнят опрос по признакам благополучия (WBS), состоящий из трех пунктов, и попросят их оценить долю времени, в течение которого они удовлетворены, вовлечены и максимально эффективно выполняют деятельность, которую они ценят.
Минимальное значение составляет 0 %, максимальное значение — 100 %, а более высокое значение WBS указывает на лучший результат.
|
от исходного уровня до 12 месяцев после рандомизации
|
|
Изменение самооценки благополучия
Временное ограничение: от исходного уровня до 21 месяца после рандомизации
|
Исследователи сравнит изменения в самооценке благополучия между группами.
Участники заполнят опрос по признакам благополучия (WBS), состоящий из трех пунктов, и попросят их оценить долю времени, в течение которого они удовлетворены, вовлечены и максимально эффективно выполняют деятельность, которую они ценят.
Минимальное значение составляет 0 %, максимальное значение — 100 %, а более высокое значение WBS указывает на лучший результат.
|
от исходного уровня до 21 месяца после рандомизации
|
|
Индекс апноэ-гипопноэ 1а Критерий
Временное ограничение: 12 месяцев после рандомизации
|
Исследователи проведут домашние тесты на апноэ во сне среди подгруппы пациентов в каждой группе, чтобы сравнить индекс апноэ-гипопноэ (физиологический показатель тяжести СОАС) между группами через 12 месяцев.
Индекс апноэ-гипопноэ измеряет количество раз в час сна, когда человек перестает дышать (апноэ) или почти перестает дышать (гипопноэ).
Для достижения этого результата мы будем измерять апноэ и гипопноэ, используя критерии 1А Американской академии медицины сна.
|
12 месяцев после рандомизации
|
|
Cardiovascular Risk Scores
Временное ограничение: baseline to 12 months post randomization
|
The investigators will compare change in cardiovascular risk scores between intervention and control using the non-laboratory Framingham algorithm.
The minimum value in this risk score is 1, the maximum is 30%, and a higher value indicates greater risk of cardiovascular disease (worse outcome).
|
baseline to 12 months post randomization
|
|
Cardiovascular Risk Scores
Временное ограничение: baseline to 21 months post randomization
|
The investigators will compare cardiovascular risk scores between intervention and control using the non-laboratory Framingham algorithm.
The minimum value in this risk score is 1, the maximum is 30%, and a higher value indicates greater risk of cardiovascular disease (worse outcome).
|
baseline to 21 months post randomization
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Lucas M Donovan, MD MS, VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания нервной системы
- Расстройства питания
- Переедание
- Масса тела
- Заболевания дыхательных путей
- Изменения массы тела
- Нарушения дыхания
- Расстройства сна и бодрствования
- Избыточный вес
- Апноэ
- Расстройства сна, внутренние
- Диссомнии
- Синдромы апноэ во сне
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Поведение
- Пищевые и метаболические заболевания
- Признаки и симптомы
- Ожирение
- Потеря веса
- Апноэ сна, обструктивное
- Двигательная активность
Другие идентификационные номера исследования
- IIR 20-240
- I01HX003319 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .