Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pragmatická obstrukční spánková apnoe zkouška na hubnutí hodnotící účinnost a dosah (POWER)

19. května 2026 aktualizováno: VA Office of Research and Development

Pragmatická obstrukční spánková apnoe Zkouška na hubnutí hodnotící účinnost a dosah (POWER)

Převládající stavy související s obezitou, jako je obstrukční spánková apnoe (OSA), představují důležitou příležitost ke zlepšení zdraví populace. OSA snižuje kvalitu života a je spojena s vyšším rizikem kardiovaskulárních onemocnění. Ačkoli je obezita jediným největším reverzibilním rizikovým faktorem pro OSA, pacienti s OSA a obezitou jen zřídka dostávají péči o snížení hmotnosti, aby se zvrátila OSA a další závažné komorbidity. Studie účinnosti potvrzují, že programy na hubnutí založené na životním stylu náročné na čas a zdroje zlepšují hmotnost a fyziologické ukazatele závažnosti OSA (index apnoe hypopnea, AHI). Existují však překážky pro převedení těchto zjištění na smysluplné přínosy pro zdraví populace. Aby bylo možné těmto výzvám čelit, navrhují vyšetřovatelé pragmatickou zkoušku proaktivního nabízení vzdáleného video-založeného a samořízeného intervence na snížení hmotnosti založené na životním stylu s dálkovým koučováním pacientům s OSA. Primárním cílem výzkumníků je otestovat účinnost proaktivně dodávané a pragmatické intervence v oblasti životního stylu ke zlepšení primárních cílových ukazatelů kvality života a hmotnosti související se spánkem u pacientů s OSA a obezitou. Sekundárně budou výzkumníci porovnávat další výsledky mezi skupinami, včetně skóre kardiovaskulárního rizika, symptomů spánku, AHI, duševní pohody a globálního hodnocení změn. Nakonec vyšetřovatelé také provedou hodnocení implementačního procesu na základě rámce RE-AIM, aby identifikovali překážky a facilitátory široké implementace.

Vyšetřovatelé identifikují pacienty s OSA a obezitou celostátně (n=696) ve VA pomocí dat z Corporate Data Warehouse (CDW) VA a vyšetřovatelé budou kontaktovat potenciálně způsobilé pacienty. Po potvrzení způsobilosti a souhlasu výzkumníci náhodně přiřadí subjekty, které budou dostávat samotný zásah do životního stylu nebo obvyklou péči. Studie využívá CDW k posouzení změny hmotnosti. Subjekty vyplní dotazníky na začátku 3, 12 a 24 měsíců po randomizaci. Intervence životního stylu v POWER se zaměřuje na postupnou změnu životního stylu zaměřenou na zlepšení stravovacích návyků a zvýšení fyzické aktivity. Povzbuzuje účastníky, aby postupně dosáhli a udrželi 5–10% úbytek výchozí tělesné hmotnosti a každý týden alespoň 150 minut středně intenzivní fyzické aktivity, jako je rychlá chůze. Intervenční program životního stylu se skládá ze sledování jednoho videa, vyplnění příslušných písemných výukových materiálů s vlastním průvodcem a sledování příjmu potravy a fyzické aktivity každý týden po dobu prvních 12 týdnů, poté zpracováním 10 dalších písemných materiálů a pokračováním sledování jídla a aktivity po dobu dalších 12 týdnů. devět měsíců. Účastníci intervence budou mít přístup k kouči životního stylu podle potřeby po celou dobu 12měsíční intervence.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

  1. Cíl(e) a hypotézy:

    Primárním cílem výzkumníků je otestovat účinnost proaktivně dodávané a pragmatické intervence na snížení hmotnosti za účelem zlepšení primárních cílových bodů kvality života a hmotnosti související se spánkem u veteránů s obstrukční spánkovou apnoe (OSA) a obezitou.

    Sekundárně budou výzkumníci porovnávat další výsledky mezi skupinami, včetně skóre kardiovaskulárního rizika, symptomů spánku, AHI, duševní pohody a globálního hodnocení změn. Vyšetřovatelé také provedou vyhodnocení implementačního procesu na základě rámce RE-AIM, aby identifikovali prediktory a determinanty populační absorpce intervence.

  2. Design výzkumu:

    Vyšetřovatelé plánují hybridní pragmatickou randomizovanou kontrolovanou studii typu 1 hodnotící účinnost a hodnocení procesu implementace.

  3. Metodologie Vyšetřovatelé budou proaktivně identifikovat pacienty s OSA a obezitou na celostátní úrovni ve VA pomocí dat z CDW (n=696), randomizují pacienty v poměru 1:1 k obvyklé péči plus intervence na snížení hmotnosti založené na životním stylu nebo samotná běžná péče. Výzkumníci budou shromažďovat primární výsledky po 12 měsících, ale také budou shromažďovat výsledky po 3 a 24 měsících, aby vyhodnotili trendy v čase.
  4. Zjištění/pokrok k dnešnímu dni:

Probíhá nábor, zatím žádné výsledky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

696

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98108-1532
        • VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza obstrukční spánkové apnoe (OSA) ve studii spánku (poskytovatel spánku potvrzen)
  • Nedávný index tělesné hmotnosti mezi 30,0-44,9 kg/m2 a alespoň jeden další věrohodný BMI za posledních 12 měsíců
  • Přístup k DVD přehrávači, počítači a/nebo internetu
  • Schopnost plně se účastnit všech protokolů/postupů studie včetně informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost mluvit, číst nebo rozumět anglicky
  • Nedávné nebo aktivní zásahy do hubnutí, včetně užívání předepsaných léků na hubnutí, účast na skupinových nebo individuálních programech hubnutí poskytovaných vyškoleným personálem a předchozí bariatrické operace nebo plány bariatrické chirurgie během studijního období.
  • Očekávaný úbytek hmotnosti kvůli alternativním vysvětlením, jako je nemoc
  • Vysoká variabilita hmotnosti v důsledku kolísání stavu objemu (např. ascites – onemocnění jater, chronické srdeční selhání)
  • Obavy o bezpečnost a/nebo dodržování kvůli vážným problémům s fyzickým nebo duševním zdravím nebo očekávanou délkou života <24 měsíců
  • Těhotné, kojící nebo plánující těhotenství během období studie
  • Účast na dalších intervenčních studiích

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: zásah do životního stylu
Vyšetřovatelé poskytnou účastníkům kromě běžné péče i intervenci v oblasti behaviorálního životního stylu.
Intervenční rameno: Obvyklá péče plus intervence změny životního stylu zaměřená na zlepšení stravovacích návyků a zvýšení fyzické aktivity. Intervence změny životního stylu povzbuzuje účastníky, aby postupně dosáhli a udrželi 5-10% úbytek výchozí tělesné hmotnosti a alespoň 150 minut středně intenzivní fyzické aktivity, jako je rychlá chůze, každý týden. Intervenční program životního stylu se skládá ze sledování jednoho videa, vyplnění příslušných písemných výukových materiálů s vlastním průvodcem a sledování příjmu potravy a fyzické aktivity každý týden po dobu prvních 12 týdnů, poté zpracováním 10 dalších písemných materiálů a pokračováním sledování jídla a aktivity po dobu dalších 12 týdnů. devět měsíců. Účastníci intervence budou mít přístup k kouči životního stylu podle potřeby po celou dobu 12měsíční intervence.
Žádný zásah: běžná kontrola péče
Účastníci v tomto rameni budou pokračovat s obvyklou péčí bez zásahu do životního stylu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna kvality života související se spánkem
Časové okno: výchozí stav do 12 měsíců po randomizaci

Výzkumníci budou porovnávat změny ve skóre dotazníku funkčních výsledků spánku (FOSQ) mezi skupinami.

Minimální hodnota FOSQ je 5, maximální 20 a vyšší hodnota znamená lepší výsledek.

výchozí stav do 12 měsíců po randomizaci
Změna hmotnosti
Časové okno: výchozí stav mezi 9 a 15 měsíci po randomizaci
Vyšetřovatelé budou porovnávat změnu hmotnosti mezi intervencí a kontrolou pomocí klinických vah z lékařského záznamu VA
výchozí stav mezi 9 a 15 měsíci po randomizaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Globální hodnocení změny
Časové okno: 3 měsíce po randomizaci
Výzkumníci budou porovnávat vnímanou změnu symptomů mezi skupinami pomocí globálního dojmu změny u pacientů (PGI-C). PGI-C byl validován v souvislosti s léčbou OSA a žádá pacienty, aby hodnotili změny symptomů na 7bodové škále od „1 – velmi vylepšeno“ po „7 – velmi hůře“.
3 měsíce po randomizaci
Globální hodnocení změny
Časové okno: 12 měsíců po randomizaci
Výzkumníci budou porovnávat vnímanou změnu symptomů mezi skupinami pomocí globálního dojmu změny u pacientů (PGI-C). PGI-C byl validován v souvislosti s léčbou OSA a žádá pacienty, aby hodnotili změny symptomů na 7bodové škále od „1 – velmi vylepšeno“ po „7 – velmi hůře“.
12 měsíců po randomizaci
Globální hodnocení změny
Časové okno: 21 měsíců po randomizaci
Výzkumníci budou porovnávat vnímanou změnu symptomů mezi skupinami pomocí globálního dojmu změny u pacientů (PGI-C). PGI-C byl validován v souvislosti s léčbou OSA a žádá pacienty, aby hodnotili změny symptomů na 7bodové škále od „1 – velmi vylepšeno“ po „7 – velmi hůře“.
21 měsíců po randomizaci
PROMIS - Změna průzkumu poruch spánku
Časové okno: výchozí stav do 3 měsíců po randomizaci
Vyšetřovatelé budou porovnávat změny v poruchách spánku mezi intervencí a kontrolou pomocí Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) – Průzkum poruch spánku. Odpovědi jednotlivců se používají k vytvoření T-skóre, které odpovídá průměru populace 50 se standardní odchylkou 10. Minimální hodnota pro PROMIS Poruchy spánku je T-skóre 28,9, maximum je T-skóre 76,5 a vyšší hodnota znamená větší poruchu spánku (horší výsledek).
výchozí stav do 3 měsíců po randomizaci
PROMIS – Změna průzkumu poruch souvisejících se spánkem
Časové okno: výchozí stav do 3 měsíců po randomizaci
Vyšetřovatelé budou porovnávat změnu ve spánkovém poškození mezi intervencí a kontrolou pomocí Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) – Průzkum poruch souvisejících se spánkem. Odpovědi jednotlivců se používají k vytvoření T-skóre, které odpovídá průměru populace 50 se standardní odchylkou 10. Minimální hodnota pro PROMIS Porucha související se spánkem je T-skóre 30,0, maximální je T-skóre 80,1 a vyšší hodnota znamená větší poruchu související se spánkem (horší výsledek).
výchozí stav do 3 měsíců po randomizaci
Systolický krevní tlak z lékařského záznamu VA
Časové okno: výchozí stav do 12 měsíců po randomizaci
Vyšetřovatelé budou porovnávat změnu hodnot systolického krevního tlaku mezi intervencí a kontrolou.
výchozí stav do 12 měsíců po randomizaci
Využití léčby za den
Časové okno: výchozí stav do 3 měsíců po randomizaci
Výzkumníci budou porovnávat změny v denním užívání léčby OSA mezi skupinami pomocí self-reportu.
výchozí stav do 3 měsíců po randomizaci
Apnoe Hypopnoe Index 1b Kritéria
Časové okno: 12 měsíců po randomizaci
Výzkumníci provedou domácí testy spánkové apnoe u podskupiny pacientů v každé skupině, aby porovnali index apnoe hypopnoe (fyziologické měřítko závažnosti OSA) mezi skupinami po 12 měsících. Index apnoe hypopnoe měří, kolikrát za hodinu spánku jedinec zastaví dýchání (apnoe) nebo téměř zastaví dýchání (hypopnoe). Pro tento výsledek budeme měřit apnoe a hypopnoe pomocí kritérií 1B Americké akademie spánkové medicíny.
12 měsíců po randomizaci
Dlouhodobější změna hmotnosti
Časové okno: výchozí stav mezi 18 a 24 měsíci po randomizaci
Vyšetřovatelé budou porovnávat dlouhodobější změnu hmotnosti mezi intervencí a kontrolou pomocí klinických vah z lékařského záznamu VA
výchozí stav mezi 18 a 24 měsíci po randomizaci
Krátkodobá změna kvality života související se spánkem
Časové okno: výchozí stav do 3 měsíců po randomizaci
Výzkumníci budou porovnávat krátkodobou změnu v dotazníku funkčních výsledků spánku (FOSQ) mezi skupinami. Minimální hodnota FOSQ je 5, maximální 20 a vyšší hodnota znamená lepší výsledek.
výchozí stav do 3 měsíců po randomizaci
Dlouhodobá změna kvality života související se spánkem
Časové okno: výchozí stav do 21 měsíců po randomizaci
Výzkumníci budou porovnávat dlouhodobější změny v dotazníku funkčních výsledků spánku (FOSQ) mezi skupinami. Minimální hodnota FOSQ je 5, maximální 20 a vyšší hodnota znamená lepší výsledek.
výchozí stav do 21 měsíců po randomizaci
Změna v self-reported well-being
Časové okno: výchozí stav do 3 měsíců po randomizaci
Vyšetřovatelé budou porovnávat změny ve vlastním blahobytu mezi skupinami. Účastníci vyplní 3-položkový průzkum Znaky pohody (WBS), v němž budou požádáni, aby ohodnotili podíl času, kdy jsou spokojeni, zapojeni a co nejlépe fungují v činnostech, kterých si váží. Minimální hodnota je 0 % a maximální hodnota je 100 % a vyšší hodnota na WBS znamená lepší výsledek.
výchozí stav do 3 měsíců po randomizaci
PROMIS - Změna průzkumu poruch spánku
Časové okno: výchozí stav do 12 měsíců po randomizaci

Vyšetřovatelé budou porovnávat poruchy související se spánkem mezi intervencí a kontrolou pomocí informačního systému měření hlášení výsledků pacientů (PROMIS) – Průzkum poruch spánku.

Odpovědi jednotlivců se používají k vytvoření T-skóre, které odpovídá průměru populace 50 se standardní odchylkou 10. Minimální hodnota pro PROMIS Poruchy spánku je T-skóre 28,9, maximum je T-skóre 76,5 a vyšší hodnota znamená větší poruchu spánku (horší výsledek).

výchozí stav do 12 měsíců po randomizaci
PROMIS - Změna průzkumu poruch spánku
Časové okno: výchozí stav do 21 měsíců po randomizaci

Vyšetřovatelé budou porovnávat poruchy související se spánkem mezi intervencí a kontrolou pomocí informačního systému měření hlášení výsledků pacientů (PROMIS) – Průzkum poruch spánku.

Odpovědi jednotlivců se používají k vytvoření T-skóre, které odpovídá průměru populace 50 se standardní odchylkou 10. Minimální hodnota pro PROMIS Poruchy spánku je T-skóre 28,9, maximum je T-skóre 76,5 a vyšší hodnota znamená větší poruchu spánku (horší výsledek).

výchozí stav do 21 měsíců po randomizaci
PROMIS – Změna průzkumu poruch souvisejících se spánkem
Časové okno: výchozí stav do 12 měsíců po randomizaci
Vyšetřovatelé budou porovnávat poruchy související se spánkem mezi intervencí a kontrolou pomocí informačního systému měření hlášení výsledků pacientů (PROMIS) – Průzkum poruch souvisejících se spánkem. Odpovědi jednotlivců se používají k vytvoření T-skóre, které odpovídá průměru populace 50 se standardní odchylkou 10. Minimální hodnota pro PROMIS Porucha související se spánkem je T-skóre 30,0, maximální je T-skóre 80,1 a vyšší hodnota znamená větší poruchu související se spánkem (horší výsledek).
výchozí stav do 12 měsíců po randomizaci
PROMIS – Změna průzkumu poruch souvisejících se spánkem
Časové okno: výchozí stav do 21 měsíců po randomizaci
Vyšetřovatelé budou porovnávat poruchy související se spánkem mezi intervencí a kontrolou pomocí informačního systému měření hlášení výsledků pacientů (PROMIS) – Průzkum poruch souvisejících se spánkem. Odpovědi jednotlivců se používají k vytvoření T-skóre, které odpovídá průměru populace 50 se standardní odchylkou 10. Minimální hodnota pro PROMIS Porucha související se spánkem je T-skóre 30,0, maximální je T-skóre 80,1 a vyšší hodnota znamená větší poruchu související se spánkem (horší výsledek).
výchozí stav do 21 měsíců po randomizaci
Systolický krevní tlak z lékařského záznamu VA
Časové okno: výchozí stav do 21 měsíců po randomizaci
Vyšetřovatelé budou porovnávat změnu hodnot systolického krevního tlaku mezi intervencí a kontrolou.
výchozí stav do 21 měsíců po randomizaci
Diastolický krevní tlak z lékařského záznamu VA
Časové okno: výchozí stav do 12 měsíců po randomizaci
Vyšetřovatelé budou porovnávat změnu hodnot diastolického krevního tlaku mezi intervencí a kontrolou.
výchozí stav do 12 měsíců po randomizaci
Diastolický krevní tlak z lékařského záznamu VA
Časové okno: výchozí stav do 21 měsíců po randomizaci
Vyšetřovatelé budou porovnávat změnu hodnot diastolického krevního tlaku mezi intervencí a kontrolou.
výchozí stav do 21 měsíců po randomizaci
Využití léčby za den
Časové okno: výchozí stav do 12 měsíců po randomizaci
Výzkumníci budou porovnávat změny v denním užívání léčby OSA mezi skupinami pomocí self-reportu.
výchozí stav do 12 měsíců po randomizaci
Využití léčby za den
Časové okno: výchozí stav do 21 měsíců po randomizaci
Výzkumníci budou porovnávat změny v denním užívání léčby OSA mezi skupinami pomocí self-reportu.
výchozí stav do 21 měsíců po randomizaci
Změna v self-reported well-being
Časové okno: výchozí stav do 12 měsíců po randomizaci
Vyšetřovatelé budou porovnávat změny ve vlastním blahobytu mezi skupinami. Účastníci vyplní 3-položkový průzkum Znaky pohody (WBS), v němž budou požádáni, aby ohodnotili podíl času, kdy jsou spokojeni, zapojeni a co nejlépe fungují v činnostech, kterých si váží. Minimální hodnota je 0 % a maximální hodnota je 100 % a vyšší hodnota na WBS znamená lepší výsledek.
výchozí stav do 12 měsíců po randomizaci
Změna v self-reported well-being
Časové okno: výchozí stav do 21 měsíců po randomizaci
Vyšetřovatelé budou porovnávat změny ve vlastním blahobytu mezi skupinami. Účastníci vyplní 3-položkový průzkum Znaky pohody (WBS), v němž budou požádáni, aby ohodnotili podíl času, kdy jsou spokojeni, zapojeni a co nejlépe fungují v činnostech, kterých si váží. Minimální hodnota je 0 % a maximální hodnota je 100 % a vyšší hodnota na WBS znamená lepší výsledek.
výchozí stav do 21 měsíců po randomizaci
Apnoe Hypopnoe Index 1a Kritéria
Časové okno: 12 měsíců po randomizaci
Výzkumníci provedou domácí testy spánkové apnoe u podskupiny pacientů v každé skupině, aby porovnali index apnoe hypopnoe (fyziologické měřítko závažnosti OSA) mezi skupinami po 12 měsících. Index apnoe hypopnoe měří, kolikrát za hodinu spánku jedinec zastaví dýchání (apnoe) nebo téměř zastaví dýchání (hypopnoe). Pro tento výsledek budeme měřit apnoe a hypopnoe pomocí kritérií 1A Americké akademie spánkové medicíny.
12 měsíců po randomizaci
Cardiovascular Risk Scores
Časové okno: baseline to 12 months post randomization
The investigators will compare change in cardiovascular risk scores between intervention and control using the non-laboratory Framingham algorithm. The minimum value in this risk score is 1, the maximum is 30%, and a higher value indicates greater risk of cardiovascular disease (worse outcome).
baseline to 12 months post randomization
Cardiovascular Risk Scores
Časové okno: baseline to 21 months post randomization
The investigators will compare cardiovascular risk scores between intervention and control using the non-laboratory Framingham algorithm. The minimum value in this risk score is 1, the maximum is 30%, and a higher value indicates greater risk of cardiovascular disease (worse outcome).
baseline to 21 months post randomization

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lucas M Donovan, MD MS, VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. dubna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. října 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. listopadu 2021

První zveřejněno (Aktuální)

3. listopadu 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na zásah do životního stylu

Předplatit