Teste pragmático de perda de peso para apneia obstrutiva do sono avaliando eficácia e alcance (POWER)
Teste pragmático de perda de peso para apneia obstrutiva do sono avaliando eficácia e alcance (POWER)
As condições prevalentes relacionadas à obesidade, como a apneia obstrutiva do sono (OSA), representam uma oportunidade importante para melhorar a saúde da população. A AOS reduz a qualidade de vida e está associada a um maior risco de doença cardiovascular. Embora a obesidade seja o maior fator de risco reversível para AOS, pacientes com AOS e obesidade raramente recebem tratamento para perda de peso para reverter a AOS e outras comorbidades graves. Ensaios de eficácia reforçam que os programas de perda de peso baseados no estilo de vida intensivos em tempo e recursos melhoram o peso e as medidas fisiológicas da gravidade da AOS (índice de apnéia e hipopnéia, IAH). No entanto, existem barreiras para traduzir esses achados em ganhos significativos para a saúde da população. Para enfrentar esses desafios, os pesquisadores propõem um teste pragmático de oferecer proativamente uma intervenção de perda de peso baseada em estilo de vida baseada em vídeo e autodirigida com treinamento remoto para pacientes com AOS. O objetivo principal dos investigadores é testar a eficácia de uma intervenção proativa e pragmática no estilo de vida para melhorar os desfechos coprimários da qualidade de vida e peso relacionados ao sono entre pacientes com AOS e obesidade. Secundariamente, os investigadores irão comparar resultados adicionais entre os grupos, incluindo escores de risco cardiovascular, sintomas do sono, IAH, bem-estar e classificações globais de mudança. Finalmente, os investigadores também conduzirão uma avaliação do processo de implementação informada pela estrutura RE-AIM para identificar barreiras e facilitadores para uma implementação generalizada.
Os investigadores identificarão pacientes com OSA e obesidade em todo o país (n=696) em VA usando dados do Corporate Data Warehouse (CDW) do VA, e os investigadores entrarão em contato com pacientes potencialmente elegíveis. Depois de confirmar a elegibilidade e o consentimento, os investigadores designarão aleatoriamente os indivíduos para receber a intervenção de estilo de vida do estudo ou apenas os cuidados habituais. O estudo usa CDW para avaliar a mudança de peso. Os indivíduos preencherão questionários no início do estudo aos 3, 12 e 24 meses após a randomização. A intervenção no estilo de vida no POWER concentra-se na mudança gradual de comportamento no estilo de vida, com o objetivo de melhorar os hábitos alimentares e aumentar a atividade física. Ele incentiva os participantes a atingir e manter gradualmente uma perda de 5 a 10% do peso corporal inicial e pelo menos 150 minutos de atividade física de intensidade moderada, como caminhada rápida, a cada semana. O programa de intervenção no estilo de vida consiste em assistir a um vídeo, preencher os materiais de aprendizagem autoguiados por escrito e acompanhar a ingestão de alimentos e a atividade física a cada semana durante as primeiras 12 semanas, depois trabalhar com 10 apostilas escritas adicionais e o acompanhamento contínuo de alimentos e atividades nas próximas semanas. nove meses. Os participantes da intervenção terão acesso a um coach de estilo de vida, conforme desejado, durante todo o período de intervenção de 12 meses.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivo(s) e Hipóteses:
O objetivo principal dos investigadores é testar a eficácia de uma intervenção proativa e pragmática de perda de peso para melhorar os desfechos coprimários de qualidade de vida e peso relacionados ao sono entre veteranos com apneia obstrutiva do sono (OSA) e obesidade.
Secundariamente, os investigadores irão comparar resultados adicionais entre os grupos, incluindo escores de risco cardiovascular, sintomas do sono, IAH, bem-estar e classificações globais de mudança. Os investigadores também conduzirão uma avaliação do processo de implementação informada pela estrutura RE-AIM para identificar preditores e determinantes da aceitação da intervenção pela população.
Projeto de pesquisa:
Os investigadores planejam um estudo controlado randomizado pragmático tipo 1 híbrido avaliando a eficácia e uma avaliação do processo de implementação.
- Metodologia Os investigadores identificarão proativamente pacientes com OSA e obesidade em todo o país em VA usando dados do CDW (n=696), randomizando os pacientes 1:1 para os cuidados habituais mais a intervenção de perda de peso baseada no estilo de vida ou apenas os cuidados habituais. Os investigadores coletarão os resultados primários aos 12 meses, mas também coletarão os resultados aos 3 e 24 meses para avaliar as tendências ao longo do tempo.
- Descobertas/Progressos até o momento:
Recrutamento em andamento, sem resultados ainda.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98108-1532
- VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de apneia obstrutiva do sono (OSA) no estudo do sono (provedor do sono confirmado)
- Índice de massa corporal recente entre 30,0-44,9 kg/m2 e pelo menos um IMC plausível adicional nos últimos 12 meses
- Acesso a DVD player, computador e/ou internet
- Capaz de participar plenamente de todos os protocolos/procedimentos do estudo, incluindo consentimento informado
Critério de exclusão:
- Incapacidade de falar, ler ou entender inglês
- Intervenções recentes ou ativas para perda de peso, incluindo o uso de medicamentos prescritos para perda de peso, participação em programas de perda de peso individuais ou em grupo fornecidos por pessoal treinado e cirurgia bariátrica anterior ou planos para cirurgia bariátrica durante o período do estudo.
- Perda de peso esperada devido a explicações alternativas, como por doença
- Alta variabilidade no peso devido a flutuações no status do volume (por exemplo, ascite - doença hepática, insuficiência cardíaca crónica)
- Preocupações de segurança e/ou adesão devido a problemas graves de saúde física ou mental ou expectativa de vida <24 meses
- Grávida, lactante ou planejando engravidar durante o período do estudo
- Participação em outros estudos de intervenção
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: intervenção no estilo de vida
Os investigadores fornecerão aos participantes a intervenção de estilo de vida comportamental, além dos cuidados habituais.
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Braço de intervenção: Cuidados habituais mais uma intervenção de mudança de comportamento de estilo de vida destinada a melhorar os hábitos alimentares e aumentar a atividade física.
A intervenção de mudança de comportamento de estilo de vida encoraja os participantes a alcançar e manter gradualmente uma perda de 5-10% do peso corporal basal e pelo menos 150 minutos de atividade física de intensidade moderada, como caminhada rápida, a cada semana.
O programa de intervenção no estilo de vida consiste em assistir a um vídeo, preencher os materiais de aprendizagem autoguiados por escrito e acompanhar a ingestão de alimentos e a atividade física a cada semana durante as primeiras 12 semanas, depois trabalhar com 10 apostilas escritas adicionais e o acompanhamento contínuo de alimentos e atividades nas próximas semanas. nove meses.
Os participantes da intervenção terão acesso a um coach de estilo de vida, conforme desejado, durante todo o período de intervenção de 12 meses.
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Sem intervenção: controle de cuidados habituais
Os participantes neste braço continuarão com os cuidados habituais sem a intervenção no estilo de vida.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na qualidade de vida relacionada ao sono
Prazo: linha de base até 12 meses após a randomização
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Os investigadores irão comparar as mudanças na pontuação do questionário Functional Outcomes of Sleep (FOSQ) entre os grupos. O valor mínimo do FOSQ é 5, o máximo é 20 e um valor mais alto indica um resultado melhor. |
linha de base até 12 meses após a randomização
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Mudança de peso
Prazo: linha de base entre 9 e 15 meses após a randomização
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Os investigadores irão comparar a mudança nos pesos entre intervenção e controle usando pesos clínicos do prontuário médico VA
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linha de base entre 9 e 15 meses após a randomização
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Classificação Global de Mudança
Prazo: 3 meses após a randomização
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Os investigadores irão comparar a mudança percebida nos sintomas entre os grupos usando a impressão global de mudança (IGP-C) dos pacientes de item único.
O PGI-C foi validado no contexto do tratamento da AOS e pede aos pacientes que classifiquem as mudanças dos sintomas em uma escala de 7 pontos, de "1-Melhorou Muito" a "7-Muito Pior".
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3 meses após a randomização
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Classificação Global de Mudança
Prazo: 12 meses após a randomização
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Os investigadores irão comparar a mudança percebida nos sintomas entre os grupos usando a impressão global de mudança (IGP-C) dos pacientes de item único.
O PGI-C foi validado no contexto do tratamento da AOS e pede aos pacientes que classifiquem as mudanças dos sintomas em uma escala de 7 pontos, de "1-Melhorou Muito" a "7-Muito Pior".
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12 meses após a randomização
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Classificação Global de Mudança
Prazo: 21 meses após a randomização
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Os investigadores irão comparar a mudança percebida nos sintomas entre os grupos usando a impressão global de mudança (IGP-C) dos pacientes de item único.
O PGI-C foi validado no contexto do tratamento da AOS e pede aos pacientes que classifiquem as mudanças dos sintomas em uma escala de 7 pontos, de "1-Melhorou Muito" a "7-Muito Pior".
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21 meses após a randomização
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PROMIS - Alteração na Pesquisa de Distúrbios do Sono
Prazo: linha de base até 3 meses após a randomização
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Os investigadores irão comparar a mudança nos distúrbios do sono entre a intervenção e o controle usando o Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) - Pesquisa de Distúrbios do Sono.
As respostas dos indivíduos são usadas para gerar um escore T, correspondendo a uma média populacional de 50 com desvio padrão de 10.
O valor mínimo para PROMIS Sleep Disturbance é um T-score de 28,9, o máximo é um T-score de 76,5 e um valor maior indica maior distúrbio do sono (pior resultado).
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linha de base até 3 meses após a randomização
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PROMIS - Alteração na Pesquisa de Deficiência Relacionada ao Sono
Prazo: linha de base até 3 meses após a randomização
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Os investigadores irão comparar a mudança no comprometimento relacionado ao sono entre a intervenção e o controle usando o Sistema de Informações de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) - Pesquisa de Imparidade Relacionada ao Sono.
As respostas dos indivíduos são usadas para gerar um escore T, correspondendo a uma média populacional de 50 com desvio padrão de 10.
O valor mínimo para o comprometimento relacionado ao sono do PROMIS é um escore T de 30,0, o máximo é um escore T de 80,1 e um valor maior indica maior comprometimento relacionado ao sono (pior resultado).
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linha de base até 3 meses após a randomização
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Pressão arterial sistólica do prontuário médico VA
Prazo: linha de base até 12 meses após a randomização
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Os investigadores irão comparar as alterações nos valores da pressão arterial sistólica entre intervenção e controle.
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linha de base até 12 meses após a randomização
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Uso de tratamento por dia
Prazo: linha de base até 3 meses após a randomização
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Os investigadores irão comparar as mudanças no uso diário do tratamento de AOS entre os grupos usando autorrelato.
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linha de base até 3 meses após a randomização
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Critérios do Índice 1b de Apnéia e Hipopnéia
Prazo: 12 meses após a randomização
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Os investigadores realizarão testes domiciliares de apnéia do sono entre um subconjunto de pacientes em cada grupo para comparar o índice de apnéia e hipopnéia (uma medida fisiológica da gravidade da AOS) entre os grupos aos 12 meses.
O índice de apneia e hipopneia mede o número de vezes por hora de sono em que um indivíduo para de respirar (apneia) ou quase para de respirar (hipopneia).
Para este resultado, mediremos apneias e hipopneias usando os critérios 1B da Academia Americana de Medicina do Sono.
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12 meses após a randomização
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Mudança de peso a longo prazo
Prazo: linha de base entre 18 e 24 meses após a randomização
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Os investigadores irão comparar a mudança de peso a longo prazo entre intervenção e controle usando pesos clínicos do prontuário médico VA
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linha de base entre 18 e 24 meses após a randomização
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Mudança de curto prazo na qualidade de vida relacionada ao sono
Prazo: linha de base até 3 meses após a randomização
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Os investigadores irão comparar as mudanças de curto prazo no questionário de Resultados Funcionais do Sono (FOSQ) entre os grupos.
O valor mínimo do FOSQ é 5, o máximo é 20 e um valor mais alto indica um resultado melhor.
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linha de base até 3 meses após a randomização
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Mudança a longo prazo na qualidade de vida relacionada ao sono
Prazo: linha de base até 21 meses após a randomização
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Os investigadores irão comparar a mudança de longo prazo no questionário de Resultados Funcionais do Sono (FOSQ) entre os grupos.
O valor mínimo do FOSQ é 5, o máximo é 20 e um valor mais alto indica um resultado melhor.
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linha de base até 21 meses após a randomização
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Mudança no bem-estar autorrelatado
Prazo: linha de base até 3 meses após a randomização
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Os investigadores irão comparar as mudanças no bem-estar autorrelatado entre os grupos.
Os participantes preencherão uma pesquisa de sinais de bem-estar (WBS) de três itens, solicitando-lhes que avaliem a proporção de tempo em que estão satisfeitos, envolvidos e funcionando melhor nas atividades que valorizam.
O valor mínimo é 0% e o valor máximo é 100%, e um valor mais alto na EAP indica um resultado melhor.
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linha de base até 3 meses após a randomização
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PROMIS - Alteração na Pesquisa de Distúrbios do Sono
Prazo: linha de base até 12 meses após a randomização
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Os investigadores irão comparar distúrbios relacionados ao sono entre intervenção e controle usando o Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) - Pesquisa de Distúrbios do Sono. As respostas dos indivíduos são usadas para gerar um escore T, correspondendo a uma média populacional de 50 com desvio padrão de 10. O valor mínimo para PROMIS Sleep Disturbance é um T-score de 28,9, o máximo é um T-score de 76,5 e um valor maior indica maior distúrbio do sono (pior resultado). |
linha de base até 12 meses após a randomização
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PROMIS - Alteração na Pesquisa de Distúrbios do Sono
Prazo: linha de base até 21 meses após a randomização
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Os investigadores irão comparar distúrbios relacionados ao sono entre intervenção e controle usando o Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) - Pesquisa de Distúrbios do Sono. As respostas dos indivíduos são usadas para gerar um escore T, correspondendo a uma média populacional de 50 com desvio padrão de 10. O valor mínimo para PROMIS Sleep Disturbance é um T-score de 28,9, o máximo é um T-score de 76,5 e um valor maior indica maior distúrbio do sono (pior resultado). |
linha de base até 21 meses após a randomização
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PROMIS - Alteração na Pesquisa de Deficiência Relacionada ao Sono
Prazo: linha de base até 12 meses após a randomização
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Os investigadores irão comparar o comprometimento relacionado ao sono entre a intervenção e o controle usando o Sistema de Informações de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) - Pesquisa de Imparidade Relacionada ao Sono.
As respostas dos indivíduos são usadas para gerar um escore T, correspondendo a uma média populacional de 50 com desvio padrão de 10.
O valor mínimo para o comprometimento relacionado ao sono do PROMIS é um escore T de 30,0, o máximo é um escore T de 80,1 e um valor maior indica maior comprometimento relacionado ao sono (pior resultado).
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linha de base até 12 meses após a randomização
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PROMIS - Alteração na Pesquisa de Deficiência Relacionada ao Sono
Prazo: linha de base até 21 meses após a randomização
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Os investigadores irão comparar o comprometimento relacionado ao sono entre a intervenção e o controle usando o Sistema de Informações de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) - Pesquisa de Imparidade Relacionada ao Sono.
As respostas dos indivíduos são usadas para gerar um escore T, correspondendo a uma média populacional de 50 com desvio padrão de 10.
O valor mínimo para o comprometimento relacionado ao sono do PROMIS é um escore T de 30,0, o máximo é um escore T de 80,1 e um valor maior indica maior comprometimento relacionado ao sono (pior resultado).
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linha de base até 21 meses após a randomização
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Pressão arterial sistólica do prontuário médico VA
Prazo: linha de base até 21 meses após a randomização
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Os investigadores irão comparar as alterações nos valores da pressão arterial sistólica entre intervenção e controle.
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linha de base até 21 meses após a randomização
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Pressão arterial diastólica do registro médico VA
Prazo: linha de base até 12 meses após a randomização
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Os investigadores irão comparar as alterações nos valores da pressão arterial diastólica entre intervenção e controle.
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linha de base até 12 meses após a randomização
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Pressão arterial diastólica do registro médico VA
Prazo: linha de base até 21 meses após a randomização
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Os investigadores irão comparar as alterações nos valores da pressão arterial diastólica entre intervenção e controle.
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linha de base até 21 meses após a randomização
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Uso de tratamento por dia
Prazo: linha de base até 12 meses após a randomização
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Os investigadores irão comparar as mudanças no uso diário do tratamento de AOS entre os grupos usando autorrelato.
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linha de base até 12 meses após a randomização
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Uso de tratamento por dia
Prazo: linha de base até 21 meses após a randomização
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Os investigadores irão comparar as mudanças no uso diário do tratamento de AOS entre os grupos usando autorrelato.
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linha de base até 21 meses após a randomização
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Mudança no bem-estar autorrelatado
Prazo: linha de base até 12 meses após a randomização
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Os investigadores irão comparar as mudanças no bem-estar autorrelatado entre os grupos.
Os participantes preencherão uma pesquisa de sinais de bem-estar (WBS) de três itens, solicitando-lhes que avaliem a proporção de tempo em que estão satisfeitos, envolvidos e funcionando melhor nas atividades que valorizam.
O valor mínimo é 0% e o valor máximo é 100%, e um valor mais alto na EAP indica um resultado melhor.
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linha de base até 12 meses após a randomização
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Mudança no bem-estar autorrelatado
Prazo: linha de base até 21 meses após a randomização
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Os investigadores irão comparar as mudanças no bem-estar autorrelatado entre os grupos.
Os participantes preencherão uma pesquisa de sinais de bem-estar (WBS) de três itens, solicitando-lhes que avaliem a proporção de tempo em que estão satisfeitos, envolvidos e funcionando melhor nas atividades que valorizam.
O valor mínimo é 0% e o valor máximo é 100%, e um valor mais alto na EAP indica um resultado melhor.
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linha de base até 21 meses após a randomização
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Critérios do Índice de Apnéia e Hipopnéia 1a
Prazo: 12 meses após a randomização
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Os investigadores realizarão testes domiciliares de apnéia do sono entre um subconjunto de pacientes em cada grupo para comparar o índice de apnéia e hipopnéia (uma medida fisiológica da gravidade da AOS) entre os grupos aos 12 meses.
O índice de apneia e hipopneia mede o número de vezes por hora de sono em que um indivíduo para de respirar (apneia) ou quase para de respirar (hipopneia).
Para este resultado, mediremos apneias e hipopneias usando os critérios 1A da Academia Americana de Medicina do Sono.
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12 meses após a randomização
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Cardiovascular Risk Scores
Prazo: baseline to 12 months post randomization
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The investigators will compare change in cardiovascular risk scores between intervention and control using the non-laboratory Framingham algorithm.
The minimum value in this risk score is 1, the maximum is 30%, and a higher value indicates greater risk of cardiovascular disease (worse outcome).
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baseline to 12 months post randomization
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Cardiovascular Risk Scores
Prazo: baseline to 21 months post randomization
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The investigators will compare cardiovascular risk scores between intervention and control using the non-laboratory Framingham algorithm.
The minimum value in this risk score is 1, the maximum is 30%, and a higher value indicates greater risk of cardiovascular disease (worse outcome).
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baseline to 21 months post randomization
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lucas M Donovan, MD MS, VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Distúrbios Nutricionais
- Supernutrição
- Peso corporal
- Doenças Respiratórias
- Alterações de Peso Corporal
- Distúrbios Respiratórios
- Distúrbios do Sono Vigília
- Excesso de peso
- Apnéia
- Distúrbios do Sono Intrínsecos
- Dissônias
- Síndromes da Apneia do Sono
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Comportamento
- Doenças Nutricionais e Metabólicas
- Sinais e sintomas
- Obesidade
- Perda de peso
- Apnéia do Sono, Obstrutiva
- Atividade motora
Outros números de identificação do estudo
- IIR 20-240
- I01HX003319 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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