- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05104450
실용적인 폐쇄성 수면 무호흡증 체중 감소 시험 평가 효과 및 도달 범위 (POWER)
실용적인 폐쇄성 수면 무호흡증 체중 감소 시험 평가 효과 및 도달 범위(POWER)
폐쇄성 수면 무호흡증(OSA)과 같은 널리 퍼진 비만 관련 상태는 인구 건강을 개선할 수 있는 중요한 기회를 나타냅니다. OSA는 삶의 질을 낮추고 심혈관 질환에 대한 더 큰 위험과 관련이 있습니다. 비만이 OSA의 가장 큰 가역적 위험 인자이지만, OSA와 비만 환자는 OSA 및 기타 심각한 합병증을 역전시키기 위해 체중 감량 치료를 거의 받지 않습니다. 효능 시험은 시간과 자원 집약적인 라이프스타일 기반 체중 감량 프로그램이 체중과 OSA 중증도의 생리학적 측정(저호흡 지수, AHI)을 개선한다는 점을 강화합니다. 그러나 이러한 발견을 인구 건강을 위한 의미 있는 이득으로 전환하는 데는 장벽이 있습니다. 이러한 문제를 해결하기 위해 조사관은 OSA 환자에게 원격 코칭을 통해 원격 비디오 기반 및 자기 주도적 라이프스타일 기반 체중 감량 중재를 사전에 제공하는 실용적인 시험을 제안합니다. 조사관의 주요 목표는 OSA 및 비만 환자의 수면 관련 삶의 질 및 체중의 공동 1차 종점을 개선하기 위해 능동적으로 전달되고 실용적인 생활 방식 개입의 효과를 테스트하는 것입니다. 두 번째로 조사관은 심혈관 위험 점수, 수면 증상, AHI, 웰빙 및 전반적인 변화 등급을 포함하여 그룹 간에 추가 결과를 비교할 것입니다. 마지막으로, 조사관은 RE-AIM 프레임워크가 제공하는 구현 프로세스 평가를 수행하여 광범위한 구현에 대한 장벽과 촉진제를 식별할 것입니다.
조사관은 VA의 기업 데이터 웨어하우스(CDW)의 데이터를 사용하여 VA에서 전국적으로 OSA 및 비만 환자(n=696)를 식별하고 조사관은 잠재적으로 자격이 있는 환자에게 연락할 것입니다. 적격성과 동의를 확인한 후 조사관은 무작위로 피험자를 연구의 생활 방식 중재 또는 일상적인 관리만 받도록 배정합니다. 이 연구는 CDW를 사용하여 체중 변화를 평가합니다. 피험자는 무작위 배정 후 3, 12 및 24개월에 기준선에서 설문지를 작성합니다. POWER의 라이프스타일 개입은 식습관 개선과 신체 활동 증가를 목표로 하는 점진적인 라이프스타일 행동 변화에 중점을 둡니다. 참가자들이 매주 기본 체중의 5-10% 감소와 빠르게 걷기와 같은 중등도 신체 활동을 150분 이상 점진적으로 달성하고 유지하도록 권장합니다. 라이프스타일 개입 프로그램은 처음 12주 동안 매주 비디오 1개 시청, 해당하는 서면 자기 주도 학습 자료 작성, 음식 섭취 및 신체 활동 추적, 그 후 10개의 추가 유인물 작성 및 다음을 위한 지속적인 음식 및 활동 추적으로 구성됩니다. 9개월. 개입 참가자는 전체 12개월 개입 기간 동안 원하는 대로 라이프스타일 코치를 이용할 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
목표 및 가설:
조사관의 주요 목표는 폐쇄성 수면 무호흡증(OSA) 및 비만이 있는 재향군인의 수면 관련 삶의 질 및 체중의 공동 1차 종점을 개선하기 위해 능동적으로 전달되고 실용적인 체중 감량 중재의 효과를 테스트하는 것입니다.
두 번째로 조사관은 심혈관 위험 점수, 수면 증상, AHI, 웰빙 및 전반적인 변화 등급을 포함하여 그룹 간에 추가 결과를 비교할 것입니다. 조사관은 또한 RE-AIM 프레임워크에 의해 제공된 구현 프로세스 평가를 수행하여 개입의 예측 변수 및 결정 요인을 식별합니다.
연구 계획:
조사관은 효율성 및 구현 프로세스 평가를 평가하는 하이브리드 유형 1 실용적인 무작위 통제 시험을 계획합니다.
- 방법론 조사관은 CDW(n=696)의 데이터를 사용하여 VA에서 OSA 및 비만이 있는 환자를 사전에 식별하고 환자를 일반 관리와 생활 방식 기반 체중 감량 개입 또는 일반 관리 단독으로 1:1로 무작위 배정합니다. 조사관은 12개월에 주요 결과를 수집하지만 시간 경과에 따른 추세를 평가하기 위해 3개월 및 24개월에도 결과를 수집합니다.
- 조사 결과/진행 상황:
채용이 진행 중이며 아직 결과가 없습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98108-1532
- VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 수면 연구에서 폐쇄성 수면 무호흡증(OSA) 진단(수면 제공자 확인)
- 30.0-44.9 kg/m2 사이의 최근 체질량 지수 및 지난 12개월 동안 적어도 하나의 추가 그럴듯한 BMI
- DVD 플레이어, 컴퓨터 및/또는 인터넷에 대한 액세스
- 정보에 입각한 동의를 포함하여 모든 연구 프로토콜/절차에 완전히 참여할 수 있음
제외 기준:
- 영어를 말하거나 읽거나 이해하지 못함
- 처방 체중 감량 약물 사용, 훈련된 직원이 제공하는 그룹 또는 개별 체중 감량 프로그램 참여, 이전 비만 수술 또는 연구 기간 동안 비만 수술 계획을 포함한 최근 또는 적극적인 체중 감량 중재.
- 질병과 같은 대체 설명으로 인해 예상되는 체중 감소
- 체적 상태의 변동으로 인한 중량의 높은 변동성(예: 복수 - 간 질환, 만성 심부전)
- 심각한 신체적 또는 정신적 건강 문제 또는 24개월 미만의 기대 수명으로 인한 안전 및/또는 준수 문제
- 연구 기간 동안 임신, 수유 또는 임신 계획
- 다른 개입 연구에 참여
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 라이프 스타일 개입
조사관은 참여자에게 일상적인 관리 외에 행동적 생활 방식 개입을 제공할 것입니다.
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Intervention Arm: 식습관을 개선하고 신체 활동을 늘리는 것을 목표로 하는 생활 방식 행동 변화 개입에 일반 관리를 더한 것입니다.
라이프스타일 행동 변화 중재는 참여자가 기본 체중의 5-10% 감소와 빠르게 걷기와 같은 중등도 신체 활동을 매주 150분 이상 점진적으로 달성하고 유지하도록 권장합니다.
라이프스타일 개입 프로그램은 처음 12주 동안 매주 비디오 1개 시청, 해당하는 서면 자기 주도 학습 자료 작성, 음식 섭취 및 신체 활동 추적, 그 후 10개의 추가 유인물 작성 및 다음을 위한 지속적인 음식 및 활동 추적으로 구성됩니다. 9개월.
개입 참가자는 전체 12개월 개입 기간 동안 원하는 대로 라이프스타일 코치를 이용할 수 있습니다.
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간섭 없음: 평소 케어 컨트롤
이 부문의 참가자는 생활 방식에 대한 개입 없이 일반적인 관리를 계속합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수면과 관련된 삶의 질 변화
기간: 기준선에서 무작위화 후 12개월까지
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조사관은 그룹 간의 기능적 결과 수면 설문지(FOSQ) 점수의 변화를 비교할 것입니다. FOSQ의 최소값은 5, 최대값은 20이며 값이 클수록 좋은 결과를 나타냅니다. |
기준선에서 무작위화 후 12개월까지
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체중의 변화
기간: 무작위 배정 후 9개월에서 15개월 사이의 기준선
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조사관은 VA 의료 기록의 클리닉 가중치를 사용하여 개입과 통제 사이의 가중치 변화를 비교할 것입니다.
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무작위 배정 후 9개월에서 15개월 사이의 기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심혈관 위험 점수
기간: 기준선에서 무작위화 후 12개월까지
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조사관은 비실험실 Framingham 알고리즘을 사용하여 개입과 통제 사이의 심혈관 위험 점수의 변화를 비교할 것입니다.
이 위험 점수의 최소값은 -2이고 최대값은 32이며 값이 높을수록 심혈관 질환의 위험이 더 높음을 나타냅니다(나쁜 결과).
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기준선에서 무작위화 후 12개월까지
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PROMIS - 수면장애 설문조사 변경
기간: 기준선에서 무작위화 후 3개월까지
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조사관은 PROMIS(Patient Reported Outcomes Measurement Information System) - 수면 장애 조사를 사용하여 개입과 통제 사이의 수면 관련 장애의 변화를 비교할 것입니다. PROMIS 수면 장애의 최소값은 T-점수 28.9이고 최대값은 T-점수 76.5이며 값이 클수록 수면 장애가 더 크다(나쁜 결과). |
기준선에서 무작위화 후 3개월까지
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PROMIS - 수면 관련 장애 설문조사 변경
기간: 기준선에서 무작위화 후 3개월까지
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조사관은 PROMIS(Patient Reported Outcomes Measurement Information System) - 수면 관련 손상 조사를 사용하여 개입과 통제 사이의 수면 관련 손상의 변화를 비교할 것입니다. PROMIS 수면 관련 장애의 최소값은 T-점수 30.0이고 최대값은 T-점수 80.1이며 값이 클수록 수면 관련 장애가 더 크다(더 나쁜 결과). |
기준선에서 무작위화 후 3개월까지
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VA 의료 기록의 수축기 혈압
기간: 기준선에서 무작위화 후 12개월까지
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조사관은 개입과 통제 사이의 수축기 혈압 값의 변화를 비교할 것입니다.
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기준선에서 무작위화 후 12개월까지
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하루 트리트먼트 사용량
기간: 기준선에서 무작위화 후 3개월까지
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조사관은 자가 보고를 사용하여 그룹 간 일일 OSA 치료 사용량의 변화를 비교할 것입니다.
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기준선에서 무작위화 후 3개월까지
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무호흡 저호흡 지수 1b 기준
기간: 무작위 배정 후 12개월
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조사관은 12개월에 그룹 간 무호흡 저호흡 지수(OSA 중증도의 생리학적 척도)를 비교하기 위해 각 그룹의 환자 하위 집합에서 가정 수면 무호흡 검사를 수행할 것입니다.
무호흡 저호흡 지수는 개인이 호흡을 멈추거나(무호흡) 거의 호흡을 멈추는(저호흡) 수면 시간당 횟수를 측정합니다.
이 결과를 위해 미국 수면의학회(American Academy of Sleep Medicine)의 1B 기준을 사용하여 무호흡 및 저호흡을 측정합니다.
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무작위 배정 후 12개월
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장기적인 체중 변화
기간: 무작위 배정 후 18개월에서 24개월 사이의 기준선
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조사관은 VA 의료 기록의 클리닉 가중치를 사용하여 개입과 통제 사이의 장기적인 체중 변화를 비교할 것입니다.
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무작위 배정 후 18개월에서 24개월 사이의 기준선
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수면과 관련된 삶의 질의 단기적 변화
기간: 기준선에서 무작위화 후 3개월까지
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조사관은 그룹 간의 기능적 수면 설문지(FOSQ)의 단기 변화를 비교할 것입니다.
FOSQ의 최소값은 5, 최대값은 20이며 값이 클수록 좋은 결과를 나타냅니다.
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기준선에서 무작위화 후 3개월까지
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수면과 관련된 삶의 질의 장기적인 변화
기간: 기준선에서 무작위화 후 21개월까지
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조사관은 그룹 간의 기능적 수면 설문지(FOSQ)의 장기적인 변화를 비교할 것입니다.
FOSQ의 최소값은 5, 최대값은 20이며 값이 클수록 좋은 결과를 나타냅니다.
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기준선에서 무작위화 후 21개월까지
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변화의 글로벌 등급
기간: 무작위 배정 후 3개월
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조사관은 단일 항목 환자의 전체적인 변화에 대한 인상(PGI-C)을 사용하여 그룹 간에 인지된 증상의 변화를 비교할 것입니다.
PGI-C는 OSA 치료 맥락에서 검증되었으며 환자에게 "1-매우 많이 개선됨"에서 "7-매우 많이 나빠짐"까지 7점 척도로 증상 변화를 평가하도록 요청합니다.
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무작위 배정 후 3개월
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스스로 보고한 웰빙의 변화
기간: 기준선에서 무작위화 후 3개월까지
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조사관은 그룹 간 자체 보고된 웰빙의 변화를 비교할 것입니다.
참가자는 3개 항목의 웰빙 징후(WBS) 설문조사를 작성하여 자신이 가치 있게 여기는 활동에 만족하고, 참여하고, 최선을 다하는 시간의 비율을 평가하도록 요청합니다.
최소값은 0%이고 최대값은 100%이며 WBS에서 값이 높을수록 좋은 결과를 나타냅니다.
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기준선에서 무작위화 후 3개월까지
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심혈관 위험 점수
기간: 기준선에서 무작위화 후 21개월까지
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조사관은 비실험실 Framingham 알고리즘을 사용하여 개입과 통제 사이의 심혈관 위험 점수를 비교할 것입니다.
이 위험 점수의 최소값은 -2이고 최대값은 32이며 값이 높을수록 심혈관 질환의 위험이 더 높음을 나타냅니다(나쁜 결과).
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기준선에서 무작위화 후 21개월까지
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PROMIS - 수면장애 설문조사 변경
기간: 기준선에서 무작위화 후 12개월까지
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조사관은 PROMIS(Patient Reported Outcomes Measurement Information System) - 수면 장애 조사를 사용하여 개입과 통제 사이의 수면 관련 장애를 비교할 것입니다. PROMIS 수면 장애의 최소값은 T-점수 28.9이고 최대값은 T-점수 76.5이며 값이 클수록 수면 장애가 더 크다(나쁜 결과). |
기준선에서 무작위화 후 12개월까지
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PROMIS - 수면장애 설문조사 변경
기간: 기준선에서 무작위화 후 21개월까지
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조사관은 PROMIS(Patient Reported Outcomes Measurement Information System) - 수면 장애 조사를 사용하여 개입과 통제 사이의 수면 관련 장애를 비교할 것입니다. PROMIS 수면 장애의 최소값은 T-점수 28.9이고 최대값은 T-점수 76.5이며 값이 클수록 수면 장애가 더 크다(나쁜 결과). |
기준선에서 무작위화 후 21개월까지
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PROMIS - 수면 관련 장애 설문조사 변경
기간: 기준선에서 무작위화 후 12개월까지
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조사관은 PROMIS(Patient Reported Outcomes Measurement Information System) - 수면 관련 손상 조사를 사용하여 개입과 통제 사이의 수면 관련 손상을 비교할 것입니다. PROMIS 수면 관련 장애의 최소값은 T-점수 30.0이고 최대값은 T-점수 80.1이며 값이 클수록 수면 관련 장애가 더 크다(더 나쁜 결과). |
기준선에서 무작위화 후 12개월까지
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PROMIS - 수면 관련 장애 설문조사 변경
기간: 기준선에서 무작위화 후 21개월까지
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조사관은 PROMIS(Patient Reported Outcomes Measurement Information System) - 수면 관련 손상 조사를 사용하여 개입과 통제 사이의 수면 관련 손상을 비교할 것입니다. PROMIS 수면 관련 장애의 최소값은 T-점수 30.0이고 최대값은 T-점수 80.1이며 값이 클수록 수면 관련 장애가 더 크다(더 나쁜 결과). |
기준선에서 무작위화 후 21개월까지
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VA 의료 기록의 수축기 혈압
기간: 기준선에서 무작위화 후 21개월까지
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조사관은 개입과 통제 사이의 수축기 혈압 값의 변화를 비교할 것입니다.
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기준선에서 무작위화 후 21개월까지
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VA 의료 기록의 이완기 혈압
기간: 기준선에서 무작위화 후 12개월까지
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조사관은 개입과 통제 사이의 이완기 혈압 값의 변화를 비교할 것입니다.
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기준선에서 무작위화 후 12개월까지
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VA 의료 기록의 이완기 혈압
기간: 기준선에서 무작위화 후 21개월까지
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조사관은 개입과 통제 사이의 이완기 혈압 값의 변화를 비교할 것입니다.
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기준선에서 무작위화 후 21개월까지
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하루 트리트먼트 사용량
기간: 기준선에서 무작위화 후 12개월까지
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조사관은 자가 보고를 사용하여 그룹 간 일일 OSA 치료 사용량의 변화를 비교할 것입니다.
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기준선에서 무작위화 후 12개월까지
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하루 트리트먼트 사용량
기간: 기준선에서 무작위화 후 21개월까지
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조사관은 자가 보고를 사용하여 그룹 간 일일 OSA 치료 사용량의 변화를 비교할 것입니다.
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기준선에서 무작위화 후 21개월까지
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변화의 글로벌 등급
기간: 무작위 배정 후 12개월
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조사관은 단일 항목 환자의 전체적인 변화에 대한 인상(PGI-C)을 사용하여 그룹 간에 인지된 증상의 변화를 비교할 것입니다.
PGI-C는 OSA 치료 맥락에서 검증되었으며 환자에게 "1-매우 많이 개선됨"에서 "7-매우 많이 나빠짐"까지 7점 척도로 증상 변화를 평가하도록 요청합니다.
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무작위 배정 후 12개월
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변화의 글로벌 등급
기간: 무작위 배정 후 21개월
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조사관은 단일 항목 환자의 전체적인 변화에 대한 인상(PGI-C)을 사용하여 그룹 간에 인지된 증상의 변화를 비교할 것입니다.
PGI-C는 OSA 치료 맥락에서 검증되었으며 환자에게 "1-매우 많이 개선됨"에서 "7-매우 많이 나빠짐"까지 7점 척도로 증상 변화를 평가하도록 요청합니다.
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무작위 배정 후 21개월
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스스로 보고한 웰빙의 변화
기간: 기준선에서 무작위화 후 12개월까지
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조사관은 그룹 간 자체 보고된 웰빙의 변화를 비교할 것입니다.
참가자는 3개 항목의 웰빙 징후(WBS) 설문조사를 작성하여 자신이 가치 있게 여기는 활동에 만족하고, 참여하고, 최선을 다하는 시간의 비율을 평가하도록 요청합니다.
최소값은 0%이고 최대값은 100%이며 WBS에서 값이 높을수록 좋은 결과를 나타냅니다.
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기준선에서 무작위화 후 12개월까지
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스스로 보고한 웰빙의 변화
기간: 기준선에서 무작위화 후 21개월까지
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조사관은 그룹 간 자체 보고된 웰빙의 변화를 비교할 것입니다.
참가자는 3개 항목의 웰빙 징후(WBS) 설문조사를 작성하여 자신이 가치 있게 여기는 활동에 만족하고, 참여하고, 최선을 다하는 시간의 비율을 평가하도록 요청합니다.
최소값은 0%이고 최대값은 100%이며 WBS에서 값이 높을수록 좋은 결과를 나타냅니다.
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기준선에서 무작위화 후 21개월까지
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무호흡 저호흡 지수 1a 기준
기간: 무작위 배정 후 12개월
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조사관은 12개월에 그룹 간 무호흡 저호흡 지수(OSA 중증도의 생리학적 척도)를 비교하기 위해 각 그룹의 환자 하위 집합에서 가정 수면 무호흡 검사를 수행할 것입니다.
무호흡 저호흡 지수는 개인이 호흡을 멈추거나(무호흡) 거의 호흡을 멈추는(저호흡) 수면 시간당 횟수를 측정합니다.
이 결과를 위해 미국 수면 의학 아카데미의 1A 기준을 사용하여 무호흡 및 저호흡을 측정합니다.
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무작위 배정 후 12개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Lucas M Donovan, MD MS, VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IIR 20-240
- I01HX003319 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
라이프 스타일 개입에 대한 임상 시험
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VA Office of Research and Development모집하지 않고 적극적으로
-
Washington University School of MedicineSt. Jude Children's Research Hospital완전한
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University of MichiganNational Institute on Drug Abuse (NIDA)모병
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The University of Hong KongResearch Grants Council, Hong Kong모집하지 않고 적극적으로
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RTI InternationalUniversity of North Carolina, Chapel Hill초대로 등록결절성 경화증 | 다운 증후군 | 뒤시엔 근이영양증 | 프래더-윌리 증후군 | 취약 X 증후군 | 레트 증후군 | 터너 증후군 | 윌리엄스 증후군 | 엔젤만 증후군 | 염색체 22q11.2 결실 증후군 | 클라인펠터 증후군 | 펠란-맥더미드 증후군 | Dup15Q 증후군 | 스미스 마제니스 증후군미국
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University of MichiganNational Institute of Nursing Research (NINR)완전한