실용적인 폐쇄성 수면 무호흡증 체중 감소 시험 평가 효과 및 도달 범위 (POWER)
실용적인 폐쇄성 수면 무호흡증 체중 감소 시험 평가 효과 및 도달 범위(POWER)
폐쇄성 수면 무호흡증(OSA)과 같은 널리 퍼진 비만 관련 상태는 인구 건강을 개선할 수 있는 중요한 기회를 나타냅니다. OSA는 삶의 질을 낮추고 심혈관 질환에 대한 더 큰 위험과 관련이 있습니다. 비만이 OSA의 가장 큰 가역적 위험 인자이지만, OSA와 비만 환자는 OSA 및 기타 심각한 합병증을 역전시키기 위해 체중 감량 치료를 거의 받지 않습니다. 효능 시험은 시간과 자원 집약적인 라이프스타일 기반 체중 감량 프로그램이 체중과 OSA 중증도의 생리학적 측정(저호흡 지수, AHI)을 개선한다는 점을 강화합니다. 그러나 이러한 발견을 인구 건강을 위한 의미 있는 이득으로 전환하는 데는 장벽이 있습니다. 이러한 문제를 해결하기 위해 조사관은 OSA 환자에게 원격 코칭을 통해 원격 비디오 기반 및 자기 주도적 라이프스타일 기반 체중 감량 중재를 사전에 제공하는 실용적인 시험을 제안합니다. 조사관의 주요 목표는 OSA 및 비만 환자의 수면 관련 삶의 질 및 체중의 공동 1차 종점을 개선하기 위해 능동적으로 전달되고 실용적인 생활 방식 개입의 효과를 테스트하는 것입니다. 두 번째로 조사관은 심혈관 위험 점수, 수면 증상, AHI, 웰빙 및 전반적인 변화 등급을 포함하여 그룹 간에 추가 결과를 비교할 것입니다. 마지막으로, 조사관은 RE-AIM 프레임워크가 제공하는 구현 프로세스 평가를 수행하여 광범위한 구현에 대한 장벽과 촉진제를 식별할 것입니다.
조사관은 VA의 기업 데이터 웨어하우스(CDW)의 데이터를 사용하여 VA에서 전국적으로 OSA 및 비만 환자(n=696)를 식별하고 조사관은 잠재적으로 자격이 있는 환자에게 연락할 것입니다. 적격성과 동의를 확인한 후 조사관은 무작위로 피험자를 연구의 생활 방식 중재 또는 일상적인 관리만 받도록 배정합니다. 이 연구는 CDW를 사용하여 체중 변화를 평가합니다. 피험자는 무작위 배정 후 3, 12 및 24개월에 기준선에서 설문지를 작성합니다. POWER의 라이프스타일 개입은 식습관 개선과 신체 활동 증가를 목표로 하는 점진적인 라이프스타일 행동 변화에 중점을 둡니다. 참가자들이 매주 기본 체중의 5-10% 감소와 빠르게 걷기와 같은 중등도 신체 활동을 150분 이상 점진적으로 달성하고 유지하도록 권장합니다. 라이프스타일 개입 프로그램은 처음 12주 동안 매주 비디오 1개 시청, 해당하는 서면 자기 주도 학습 자료 작성, 음식 섭취 및 신체 활동 추적, 그 후 10개의 추가 유인물 작성 및 다음을 위한 지속적인 음식 및 활동 추적으로 구성됩니다. 9개월. 개입 참가자는 전체 12개월 개입 기간 동안 원하는 대로 라이프스타일 코치를 이용할 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
목표 및 가설:
조사관의 주요 목표는 폐쇄성 수면 무호흡증(OSA) 및 비만이 있는 재향군인의 수면 관련 삶의 질 및 체중의 공동 1차 종점을 개선하기 위해 능동적으로 전달되고 실용적인 체중 감량 중재의 효과를 테스트하는 것입니다.
두 번째로 조사관은 심혈관 위험 점수, 수면 증상, AHI, 웰빙 및 전반적인 변화 등급을 포함하여 그룹 간에 추가 결과를 비교할 것입니다. 조사관은 또한 RE-AIM 프레임워크에 의해 제공된 구현 프로세스 평가를 수행하여 개입의 예측 변수 및 결정 요인을 식별합니다.
연구 계획:
조사관은 효율성 및 구현 프로세스 평가를 평가하는 하이브리드 유형 1 실용적인 무작위 통제 시험을 계획합니다.
- 방법론 조사관은 CDW(n=696)의 데이터를 사용하여 VA에서 OSA 및 비만이 있는 환자를 사전에 식별하고 환자를 일반 관리와 생활 방식 기반 체중 감량 개입 또는 일반 관리 단독으로 1:1로 무작위 배정합니다. 조사관은 12개월에 주요 결과를 수집하지만 시간 경과에 따른 추세를 평가하기 위해 3개월 및 24개월에도 결과를 수집합니다.
- 조사 결과/진행 상황:
채용이 진행 중이며 아직 결과가 없습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98108-1532
- VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 수면 연구에서 폐쇄성 수면 무호흡증(OSA) 진단(수면 제공자 확인)
- 30.0-44.9 kg/m2 사이의 최근 체질량 지수 및 지난 12개월 동안 적어도 하나의 추가 그럴듯한 BMI
- DVD 플레이어, 컴퓨터 및/또는 인터넷에 대한 액세스
- 정보에 입각한 동의를 포함하여 모든 연구 프로토콜/절차에 완전히 참여할 수 있음
제외 기준:
- 영어를 말하거나 읽거나 이해하지 못함
- 처방 체중 감량 약물 사용, 훈련된 직원이 제공하는 그룹 또는 개별 체중 감량 프로그램 참여, 이전 비만 수술 또는 연구 기간 동안 비만 수술 계획을 포함한 최근 또는 적극적인 체중 감량 중재.
- 질병과 같은 대체 설명으로 인해 예상되는 체중 감소
- 체적 상태의 변동으로 인한 중량의 높은 변동성(예: 복수 - 간 질환, 만성 심부전)
- 심각한 신체적 또는 정신적 건강 문제 또는 24개월 미만의 기대 수명으로 인한 안전 및/또는 준수 문제
- 연구 기간 동안 임신, 수유 또는 임신 계획
- 다른 개입 연구에 참여
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 라이프 스타일 개입
조사관은 참여자에게 일상적인 관리 외에 행동적 생활 방식 개입을 제공할 것입니다.
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Intervention Arm: 식습관을 개선하고 신체 활동을 늘리는 것을 목표로 하는 생활 방식 행동 변화 개입에 일반 관리를 더한 것입니다.
라이프스타일 행동 변화 중재는 참여자가 기본 체중의 5-10% 감소와 빠르게 걷기와 같은 중등도 신체 활동을 매주 150분 이상 점진적으로 달성하고 유지하도록 권장합니다.
라이프스타일 개입 프로그램은 처음 12주 동안 매주 비디오 1개 시청, 해당하는 서면 자기 주도 학습 자료 작성, 음식 섭취 및 신체 활동 추적, 그 후 10개의 추가 유인물 작성 및 다음을 위한 지속적인 음식 및 활동 추적으로 구성됩니다. 9개월.
개입 참가자는 전체 12개월 개입 기간 동안 원하는 대로 라이프스타일 코치를 이용할 수 있습니다.
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간섭 없음: 평소 케어 컨트롤
이 부문의 참가자는 생활 방식에 대한 개입 없이 일반적인 관리를 계속합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수면 관련 삶의 질 변화
기간: 기준선부터 무작위 배정 후 12개월까지
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조사관은 그룹 간 수면 기능 결과 설문지(FOSQ) 점수의 변화를 비교할 것입니다. FOSQ의 최소값은 5, 최대값은 20이며, 값이 높을수록 좋은 결과를 나타냅니다. |
기준선부터 무작위 배정 후 12개월까지
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체중 변화
기간: 무작위배정 후 9~15개월 사이의 기준선
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조사관은 VA 의료 기록의 클리닉 가중치를 사용하여 중재와 통제 간의 가중치 변화를 비교할 것입니다.
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무작위배정 후 9~15개월 사이의 기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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변화의 글로벌 등급
기간: 무작위 배정 후 3개월
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조사관은 단일 항목 환자의 전체적인 변화에 대한 인상(PGI-C)을 사용하여 그룹 간에 인지된 증상의 변화를 비교할 것입니다.
PGI-C는 OSA 치료 맥락에서 검증되었으며 환자에게 "1-매우 많이 개선됨"에서 "7-매우 많이 나빠짐"까지 7점 척도로 증상 변화를 평가하도록 요청합니다.
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무작위 배정 후 3개월
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변화의 글로벌 등급
기간: 무작위 배정 후 12개월
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조사관은 단일 항목 환자의 전체적인 변화에 대한 인상(PGI-C)을 사용하여 그룹 간에 인지된 증상의 변화를 비교할 것입니다.
PGI-C는 OSA 치료 맥락에서 검증되었으며 환자에게 "1-매우 많이 개선됨"에서 "7-매우 많이 나빠짐"까지 7점 척도로 증상 변화를 평가하도록 요청합니다.
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무작위 배정 후 12개월
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변화의 글로벌 등급
기간: 무작위 배정 후 21개월
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조사관은 단일 항목 환자의 전체적인 변화에 대한 인상(PGI-C)을 사용하여 그룹 간에 인지된 증상의 변화를 비교할 것입니다.
PGI-C는 OSA 치료 맥락에서 검증되었으며 환자에게 "1-매우 많이 개선됨"에서 "7-매우 많이 나빠짐"까지 7점 척도로 증상 변화를 평가하도록 요청합니다.
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무작위 배정 후 21개월
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PROMIS - 수면 장애 설문 조사 변경
기간: 기준선부터 무작위 배정 후 3개월까지
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조사관은 환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS) - 수면 장애 설문 조사를 사용하여 개입과 통제 간의 수면 장애 변화를 비교할 것입니다.
개인의 반응은 T-점수를 생성하는 데 사용되며, 이는 모집단 평균 50, 표준 편차 10에 해당합니다.
PROMIS 수면 장애의 최소값은 T-점수 28.9이고, 최대값은 T-점수 76.5이며, 값이 클수록 수면 장애가 심함(나쁜 결과)을 나타냅니다.
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기준선부터 무작위 배정 후 3개월까지
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PROMIS - 수면 관련 장애 설문조사 변경
기간: 기준선부터 무작위 배정 후 3개월까지
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연구자들은 환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS) - 수면 관련 장애 설문조사를 사용하여 개입과 통제 간의 수면 관련 장애 변화를 비교할 것입니다.
개인의 반응은 T-점수를 생성하는 데 사용되며, 이는 모집단 평균 50, 표준 편차 10에 해당합니다.
PROMIS 수면 관련 장애의 최소값은 T-점수 30.0이고, 최대값은 T-점수 80.1이며, 값이 클수록 수면 관련 장애가 심함(나쁜 결과)을 나타냅니다.
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기준선부터 무작위 배정 후 3개월까지
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VA 의료 기록의 수축기 혈압
기간: 기준선부터 무작위 배정 후 12개월까지
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조사관은 개입과 통제 사이의 수축기 혈압 값의 변화를 비교할 것입니다.
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기준선부터 무작위 배정 후 12개월까지
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일일 치료 사용량
기간: 기준선부터 무작위 배정 후 3개월까지
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조사관은 자가 보고를 사용하여 그룹 간 일일 OSA 치료 사용량의 변화를 비교할 것입니다.
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기준선부터 무작위 배정 후 3개월까지
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무호흡 저호흡 지수 1b 기준
기간: 무작위 배정 후 12개월
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연구자들은 각 그룹의 환자 하위 집합을 대상으로 가정 수면 무호흡증 테스트를 실시하여 12개월에 그룹 간 무호흡 저호흡 지수(OSA 심각도의 생리학적 측정)를 비교할 예정입니다.
무호흡증 저호흡 지수는 개인이 호흡을 멈추거나(무호흡증) 거의 호흡을 멈추는(저호흡증) 수면 시간당 횟수를 측정합니다.
이를 위해 미국수면의학회의 1B 기준을 이용하여 무호흡증과 저호흡증을 측정하게 됩니다.
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무작위 배정 후 12개월
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장기적인 체중 변화
기간: 무작위배정 후 18~24개월 사이의 기준선
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조사관은 VA 의료 기록의 클리닉 가중치를 사용하여 중재와 통제 사이의 장기적인 체중 변화를 비교할 것입니다.
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무작위배정 후 18~24개월 사이의 기준선
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수면 관련 삶의 질의 단기적인 변화
기간: 기준선부터 무작위 배정 후 3개월까지
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조사관은 그룹 간 수면 기능 결과 설문지(FOSQ)의 단기 변화를 비교할 것입니다.
FOSQ의 최소값은 5, 최대값은 20이며, 값이 높을수록 좋은 결과를 나타냅니다.
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기준선부터 무작위 배정 후 3개월까지
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수면 관련 삶의 질의 장기적인 변화
기간: 기준선부터 무작위 배정 후 21개월까지
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조사관은 그룹 간 수면 기능 결과 설문지(FOSQ)의 장기적인 변화를 비교할 것입니다.
FOSQ의 최소값은 5, 최대값은 20이며, 값이 높을수록 좋은 결과를 나타냅니다.
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기준선부터 무작위 배정 후 21개월까지
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자가 보고된 웰빙의 변화
기간: 기준선부터 무작위 배정 후 3개월까지
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조사관은 그룹 간 자체 보고된 웰빙의 변화를 비교할 것입니다.
참가자는 자신이 가치 있게 여기는 활동에 만족하고, 참여하고, 최선을 다하는 시간의 비율을 평가하도록 요청하는 3가지 항목으로 구성된 웰빙 징후(WBS) 설문조사를 완료합니다.
최소값은 0%, 최대값은 100%이며, WBS 값이 높을수록 좋은 결과를 나타냅니다.
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기준선부터 무작위 배정 후 3개월까지
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PROMIS - 수면 장애 설문 조사 변경
기간: 기준선부터 무작위 배정 후 12개월까지
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조사관은 환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS) - 수면 장애 설문 조사를 사용하여 중재와 통제 간의 수면 관련 장애를 비교할 것입니다. 개인의 반응은 T-점수를 생성하는 데 사용되며, 이는 모집단 평균 50, 표준 편차 10에 해당합니다. PROMIS 수면 장애의 최소값은 T-점수 28.9이고, 최대값은 T-점수 76.5이며, 값이 클수록 수면 장애가 심함(나쁜 결과)을 나타냅니다. |
기준선부터 무작위 배정 후 12개월까지
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PROMIS - 수면 장애 설문 조사 변경
기간: 기준선부터 무작위 배정 후 21개월까지
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조사관은 환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS) - 수면 장애 설문 조사를 사용하여 중재와 통제 간의 수면 관련 장애를 비교할 것입니다. 개인의 반응은 T-점수를 생성하는 데 사용되며, 이는 모집단 평균 50, 표준 편차 10에 해당합니다. PROMIS 수면 장애의 최소값은 T-점수 28.9이고, 최대값은 T-점수 76.5이며, 값이 클수록 수면 장애가 심함(나쁜 결과)을 나타냅니다. |
기준선부터 무작위 배정 후 21개월까지
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PROMIS - 수면 관련 장애 설문조사 변경
기간: 기준선부터 무작위 배정 후 12개월까지
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조사관은 환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS) - 수면 관련 장애 설문조사를 사용하여 개입과 통제 간의 수면 관련 장애를 비교할 것입니다.
개인의 반응은 T-점수를 생성하는 데 사용되며, 이는 모집단 평균 50, 표준 편차 10에 해당합니다.
PROMIS 수면 관련 장애의 최소값은 T-점수 30.0이고, 최대값은 T-점수 80.1이며, 값이 클수록 수면 관련 장애가 심함(나쁜 결과)을 나타냅니다.
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기준선부터 무작위 배정 후 12개월까지
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PROMIS - 수면 관련 장애 설문조사 변경
기간: 기준선부터 무작위 배정 후 21개월까지
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조사관은 환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS) - 수면 관련 장애 설문조사를 사용하여 개입과 통제 간의 수면 관련 장애를 비교할 것입니다.
개인의 반응은 T-점수를 생성하는 데 사용되며, 이는 모집단 평균 50, 표준 편차 10에 해당합니다.
PROMIS 수면 관련 장애의 최소값은 T-점수 30.0이고, 최대값은 T-점수 80.1이며, 값이 클수록 수면 관련 장애가 심함(나쁜 결과)을 나타냅니다.
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기준선부터 무작위 배정 후 21개월까지
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VA 의료 기록의 수축기 혈압
기간: 기준선부터 무작위 배정 후 21개월까지
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조사관은 개입과 통제 사이의 수축기 혈압 값의 변화를 비교할 것입니다.
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기준선부터 무작위 배정 후 21개월까지
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VA 의료 기록의 확장기 혈압
기간: 기준선부터 무작위 배정 후 12개월까지
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조사관은 개입과 통제 사이의 확장기 혈압 값의 변화를 비교할 것입니다.
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기준선부터 무작위 배정 후 12개월까지
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VA 의료 기록의 확장기 혈압
기간: 기준선부터 무작위 배정 후 21개월까지
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조사관은 개입과 통제 사이의 확장기 혈압 값의 변화를 비교할 것입니다.
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기준선부터 무작위 배정 후 21개월까지
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일일 치료 사용량
기간: 기준선부터 무작위 배정 후 12개월까지
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조사관은 자가 보고를 사용하여 그룹 간 일일 OSA 치료 사용량의 변화를 비교할 것입니다.
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기준선부터 무작위 배정 후 12개월까지
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일일 치료 사용량
기간: 기준선부터 무작위 배정 후 21개월까지
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조사관은 자가 보고를 사용하여 그룹 간 일일 OSA 치료 사용량의 변화를 비교할 것입니다.
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기준선부터 무작위 배정 후 21개월까지
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자가 보고된 웰빙의 변화
기간: 기준선부터 무작위 배정 후 12개월까지
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조사관은 그룹 간 자체 보고된 웰빙의 변화를 비교할 것입니다.
참가자는 자신이 가치 있게 여기는 활동에 만족하고, 참여하고, 최선을 다하는 시간의 비율을 평가하도록 요청하는 3가지 항목으로 구성된 웰빙 징후(WBS) 설문조사를 완료합니다.
최소값은 0%, 최대값은 100%이며, WBS 값이 높을수록 좋은 결과를 나타냅니다.
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기준선부터 무작위 배정 후 12개월까지
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자가 보고된 웰빙의 변화
기간: 기준선부터 무작위 배정 후 21개월까지
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조사관은 그룹 간 자체 보고된 웰빙의 변화를 비교할 것입니다.
참가자는 자신이 가치 있게 여기는 활동에 만족하고, 참여하고, 최선을 다하는 시간의 비율을 평가하도록 요청하는 3가지 항목으로 구성된 웰빙 징후(WBS) 설문조사를 완료합니다.
최소값은 0%, 최대값은 100%이며, WBS 값이 높을수록 좋은 결과를 나타냅니다.
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기준선부터 무작위 배정 후 21개월까지
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무호흡 저호흡 지수 1a 기준
기간: 무작위 배정 후 12개월
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연구자들은 각 그룹의 환자 하위 집합을 대상으로 가정 수면 무호흡증 테스트를 실시하여 12개월에 그룹 간 무호흡 저호흡 지수(OSA 심각도의 생리학적 측정)를 비교할 예정입니다.
무호흡증 저호흡 지수는 개인이 호흡을 멈추거나(무호흡증) 거의 호흡을 멈추는(저호흡증) 수면 시간당 횟수를 측정합니다.
이를 위해 미국수면의학회의 1A 기준을 이용하여 무호흡증과 저호흡증을 측정하게 됩니다.
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무작위 배정 후 12개월
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Cardiovascular Risk Scores
기간: baseline to 12 months post randomization
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The investigators will compare change in cardiovascular risk scores between intervention and control using the non-laboratory Framingham algorithm.
The minimum value in this risk score is 1, the maximum is 30%, and a higher value indicates greater risk of cardiovascular disease (worse outcome).
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baseline to 12 months post randomization
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Cardiovascular Risk Scores
기간: baseline to 21 months post randomization
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The investigators will compare cardiovascular risk scores between intervention and control using the non-laboratory Framingham algorithm.
The minimum value in this risk score is 1, the maximum is 30%, and a higher value indicates greater risk of cardiovascular disease (worse outcome).
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baseline to 21 months post randomization
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Lucas M Donovan, MD MS, VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IIR 20-240
- I01HX003319 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
폐쇄성 수면 무호흡증에 대한 임상 시험
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Fujian Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd.모병Bstructive sleep apnea (OSA) 및 비만중국
라이프 스타일 개입에 대한 임상 시험
-
University of PittsburghNational Institute of Mental Health (NIMH)완전한
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Shanghai Yueyang Integrated Medicine Hospital아직 모집하지 않음
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Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...모집하지 않고 적극적으로
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Hospices Civils de Lyon아직 모집하지 않음
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South China Normal University모집하지 않고 적극적으로
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Guangzhou Women and Children's Medical Center아직 모집하지 않음NEC - 괴사성 장염
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ICIM International S.r.l.아직 모집하지 않음