- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05104450
Ensayo pragmático de pérdida de peso con apnea obstructiva del sueño que evalúa la eficacia y el alcance (POWER)
Ensayo pragmático de pérdida de peso con apnea obstructiva del sueño que evalúa la eficacia y el alcance (POWER)
Las condiciones prevalentes relacionadas con la obesidad, como la apnea obstructiva del sueño (AOS), representan una oportunidad importante para mejorar la salud de la población. La AOS reduce la calidad de vida y se asocia con un mayor riesgo de enfermedad cardiovascular. Aunque la obesidad es el principal factor de riesgo reversible de la AOS, los pacientes con AOS y obesidad rara vez reciben atención para bajar de peso para revertir la AOS y otras comorbilidades graves. Los ensayos de eficacia refuerzan que los programas de pérdida de peso basados en el estilo de vida que requieren mucho tiempo y recursos mejoran el peso y las medidas fisiológicas de la gravedad de la AOS (índice de apnea hipopnea, AHI). Sin embargo, existen barreras para traducir estos hallazgos en ganancias significativas para la salud de la población. Para enfrentar estos desafíos, los investigadores proponen una prueba pragmática de ofrecer de manera proactiva una intervención de pérdida de peso basada en el estilo de vida autodirigida y basada en video remoto con entrenamiento remoto para pacientes con OSA. El objetivo principal de los investigadores es probar la eficacia de una intervención de estilo de vida pragmática y proactiva para mejorar los criterios de valoración coprimarios de la calidad de vida relacionada con el sueño y el peso entre los pacientes con AOS y obesidad. En segundo lugar, los investigadores compararán los resultados adicionales entre los grupos, incluidas las puntuaciones de riesgo cardiovascular, los síntomas del sueño, el AHI, el bienestar y las calificaciones globales de cambio. Finalmente, los investigadores también realizarán una evaluación del proceso de implementación informada por el marco RE-AIM para identificar barreras y facilitadores para una implementación generalizada.
Los investigadores identificarán a los pacientes con AOS y obesidad en todo el país (n=696) en VA utilizando datos del almacén de datos corporativos (CDW) de VA, y los investigadores contactarán a los pacientes potencialmente elegibles. Después de confirmar la elegibilidad y el consentimiento, los investigadores asignarán aleatoriamente a los sujetos para que reciban solo la intervención de estilo de vida del estudio o la atención habitual. El estudio utiliza CDW para evaluar el cambio de peso. Los sujetos completarán cuestionarios al inicio a los 3, 12 y 24 meses después de la aleatorización. La intervención en el estilo de vida de POWER se centra en el cambio gradual del comportamiento del estilo de vida con el objetivo de mejorar los hábitos alimentarios y aumentar la actividad física. Alienta a los participantes a lograr y mantener gradualmente una pérdida del 5 al 10 % del peso corporal inicial y al menos 150 minutos de actividad física de intensidad moderada, como caminar a paso ligero, cada semana. El programa de intervención en el estilo de vida consiste en ver un video, completar los materiales de aprendizaje autoguiados escritos correspondientes y realizar un seguimiento de la ingesta de alimentos y la actividad física cada semana durante las primeras 12 semanas, luego trabajar con 10 folletos escritos adicionales y continuar con el seguimiento de la alimentación y la actividad durante las siguientes. nueve meses. Los participantes de la intervención tendrán acceso a un entrenador de estilo de vida según lo deseen durante el período completo de intervención de 12 meses.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivo(s) e Hipótesis:
El objetivo principal de los investigadores es probar la eficacia de una intervención de pérdida de peso pragmática y proactiva para mejorar los puntos finales coprimarios de la calidad de vida relacionada con el sueño y el peso entre los veteranos con apnea obstructiva del sueño (AOS) y obesidad.
En segundo lugar, los investigadores compararán los resultados adicionales entre los grupos, incluidas las puntuaciones de riesgo cardiovascular, los síntomas del sueño, el AHI, el bienestar y las calificaciones globales de cambio. Los investigadores también llevarán a cabo una evaluación del proceso de implementación informada por el marco RE-AIM para identificar predictores y determinantes de la aceptación de la intervención por parte de la población.
Diseño de la investigación:
Los investigadores planean un ensayo controlado aleatorizado pragmático híbrido tipo 1 que evalúe la efectividad y una evaluación del proceso de implementación.
- Metodología Los investigadores identificarán de manera proactiva a los pacientes con AOS y obesidad en todo el país en VA usando datos del CDW (n=696), aleatorizando a los pacientes 1:1 a la atención habitual más la intervención de pérdida de peso basada en el estilo de vida o la atención habitual sola. Los investigadores recopilarán los resultados primarios a los 12 meses, pero también recopilarán los resultados a los 3 y 24 meses para evaluar las tendencias a lo largo del tiempo.
- Hallazgos/Progreso hasta la fecha:
Reclutamiento en curso, sin resultados todavía.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98108-1532
- VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de apnea obstructiva del sueño (AOS) en el estudio del sueño (confirmado por el proveedor del sueño)
- Índice de masa corporal reciente entre 30,0 y 44,9 kg/m2 y al menos un IMC plausible adicional en los últimos 12 meses
- Acceso a reproductor de DVD, computadora y/o internet
- Capaz de participar plenamente en todos los protocolos/procedimientos del estudio, incluido el consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Incapacidad para hablar, leer o entender inglés
- Intervenciones recientes o activas para la pérdida de peso, incluido el uso de medicamentos recetados para la pérdida de peso, la participación en programas grupales o individuales de pérdida de peso proporcionados por personal capacitado y cirugía bariátrica previa o planes para cirugía bariátrica durante el período de estudio.
- Pérdida de peso esperada debido a explicaciones alternativas, como por enfermedad
- Alta variabilidad en el peso debido a las fluctuaciones en el estado del volumen (p. ascitis - enfermedad hepática, insuficiencia cardíaca crónica)
- Problemas de seguridad y/o adherencia debido a problemas graves de salud física o mental, o esperanza de vida <24 meses
- Embarazada, lactando o planeando quedar embarazada durante el período de estudio
- Participación en otros estudios de intervención
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: intervención en el estilo de vida
Los investigadores proporcionarán a los participantes la intervención de estilo de vida conductual además de la atención habitual.
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Grupo de intervención: atención habitual más una intervención de cambio de comportamiento en el estilo de vida destinada a mejorar los hábitos alimentarios y aumentar la actividad física.
La intervención de cambio de comportamiento en el estilo de vida alienta a los participantes a lograr y mantener gradualmente una pérdida del 5 al 10 % del peso corporal inicial y al menos 150 minutos de actividad física de intensidad moderada, como caminar a paso ligero, cada semana.
El programa de intervención en el estilo de vida consiste en ver un video, completar los materiales de aprendizaje autoguiados escritos correspondientes y realizar un seguimiento de la ingesta de alimentos y la actividad física cada semana durante las primeras 12 semanas, luego trabajar con 10 folletos escritos adicionales y continuar con el seguimiento de la alimentación y la actividad durante las siguientes. nueve meses.
Los participantes de la intervención tendrán acceso a un entrenador de estilo de vida según lo deseen durante el período completo de intervención de 12 meses.
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Sin intervención: control de atención habitual
Los participantes en este brazo continuarán con la atención habitual sin la intervención en el estilo de vida.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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cambio en la calidad de vida relacionada con el sueño
Periodo de tiempo: línea de base a 12 meses después de la aleatorización
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Los investigadores compararán el cambio en la puntuación del cuestionario de resultados funcionales del sueño (FOSQ) entre los grupos. El valor mínimo de FOSQ es 5, el máximo es 20 y un valor más alto indica un mejor resultado. |
línea de base a 12 meses después de la aleatorización
|
cambio de peso
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta entre 9 y 15 meses después de la aleatorización
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Los investigadores compararán el cambio en los pesos entre la intervención y el control utilizando los pesos clínicos del registro médico de VA
|
desde el inicio hasta entre 9 y 15 meses después de la aleatorización
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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puntuaciones de riesgo cardiovascular
Periodo de tiempo: línea de base a 12 meses después de la aleatorización
|
Los investigadores compararán el cambio en las puntuaciones de riesgo cardiovascular entre la intervención y el control utilizando el algoritmo de Framingham que no es de laboratorio.
El valor mínimo en esta puntuación de riesgo es -2, el máximo es 32 y un valor más alto indica mayor riesgo de enfermedad cardiovascular (peor resultado).
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línea de base a 12 meses después de la aleatorización
|
PROMIS - Cambio en la Encuesta de Trastornos del Sueño
Periodo de tiempo: línea de base a 3 meses después de la aleatorización
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Los investigadores compararán los cambios en los trastornos relacionados con el sueño entre la intervención y el control utilizando el Sistema de Información de Medición de Resultados Informados por el Paciente (PROMIS) - Encuesta de Trastornos del Sueño. El valor mínimo de PROMIS Sleep Disturbance es una puntuación T de 28,9, el máximo es una puntuación T de 76,5 y un valor mayor indica una mayor alteración del sueño (peor resultado). |
línea de base a 3 meses después de la aleatorización
|
PROMIS - Cambio en la Encuesta de deterioro relacionado con el sueño
Periodo de tiempo: línea de base a 3 meses después de la aleatorización
|
Los investigadores compararán el cambio en el deterioro relacionado con el sueño entre la intervención y el control utilizando el Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS): Encuesta sobre el deterioro relacionado con el sueño. El valor mínimo para el deterioro relacionado con el sueño de PROMIS es una puntuación T de 30,0, el valor máximo es una puntuación T de 80,1 y un valor mayor indica un mayor deterioro relacionado con el sueño (peor resultado). |
línea de base a 3 meses después de la aleatorización
|
presión arterial sistólica del registro médico de VA
Periodo de tiempo: línea de base a 12 meses después de la aleatorización
|
Los investigadores compararán el cambio en los valores de presión arterial sistólica entre la intervención y el control.
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línea de base a 12 meses después de la aleatorización
|
uso de tratamiento por día
Periodo de tiempo: línea de base a 3 meses después de la aleatorización
|
Los investigadores compararán el cambio en el uso diario del tratamiento de la AOS entre los grupos mediante el autoinforme.
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línea de base a 3 meses después de la aleatorización
|
apnea hipopnea índice 1b criterio
Periodo de tiempo: 12 meses después de la aleatorización
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Los investigadores realizarán pruebas de apnea del sueño en el hogar entre un subconjunto de pacientes en cada grupo para comparar el índice de apnea hipopnea (una medida fisiológica de la gravedad de la AOS) entre los grupos a los 12 meses.
El índice de apnea hipopnea mide el número de veces por hora de sueño en que una persona deja de respirar (apnea) o casi deja de respirar (hipopnea).
Para este resultado, mediremos las apneas e hipopneas utilizando los criterios 1B de la Academia Estadounidense de Medicina del Sueño.
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12 meses después de la aleatorización
|
cambio de peso a largo plazo
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta entre 18 y 24 meses después de la aleatorización
|
Los investigadores compararán el cambio de peso a más largo plazo entre la intervención y el control utilizando los pesos clínicos del registro médico de VA
|
desde el inicio hasta entre 18 y 24 meses después de la aleatorización
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cambio a corto plazo en la calidad de vida relacionada con el sueño
Periodo de tiempo: línea de base a 3 meses después de la aleatorización
|
Los investigadores compararán el cambio a corto plazo en el cuestionario de resultados funcionales del sueño (FOSQ) entre los grupos.
El valor mínimo de FOSQ es 5, el máximo es 20 y un valor más alto indica un mejor resultado.
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línea de base a 3 meses después de la aleatorización
|
cambio a largo plazo en la calidad de vida relacionada con el sueño
Periodo de tiempo: línea de base a 21 meses después de la aleatorización
|
Los investigadores compararán el cambio a largo plazo en el cuestionario de resultados funcionales del sueño (FOSQ) entre los grupos.
El valor mínimo de FOSQ es 5, el máximo es 20 y un valor más alto indica un mejor resultado.
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línea de base a 21 meses después de la aleatorización
|
Calificación global de cambio
Periodo de tiempo: 3 meses después de la aleatorización
|
Los investigadores compararán el cambio percibido en los síntomas entre los grupos utilizando la impresión global de cambio de los pacientes (PGI-C) de un solo elemento.
PGI-C ha sido validado en el contexto del tratamiento de la OSA y pide a los pacientes que califiquen los cambios de los síntomas en una escala de 7 puntos desde "1-Muy mejorado" hasta "7-Mucho peor".
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3 meses después de la aleatorización
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cambio en el bienestar autoinformado
Periodo de tiempo: línea de base a 3 meses después de la aleatorización
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Los investigadores compararán el cambio en el bienestar autoinformado entre los grupos.
Los participantes completarán una encuesta de Señales de bienestar (WBS) de 3 elementos en la que se les pedirá que califiquen la proporción de tiempo que están satisfechos, involucrados y funcionando de la mejor manera en actividades que valoran.
El valor mínimo es 0 % y el valor máximo es 100 %, y un valor más alto en WBS indica un mejor resultado.
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línea de base a 3 meses después de la aleatorización
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puntuaciones de riesgo cardiovascular
Periodo de tiempo: línea de base a 21 meses después de la aleatorización
|
Los investigadores compararán las puntuaciones de riesgo cardiovascular entre la intervención y el control utilizando el algoritmo de Framingham que no es de laboratorio.
El valor mínimo en esta puntuación de riesgo es -2, el máximo es 32 y un valor más alto indica mayor riesgo de enfermedad cardiovascular (peor resultado).
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línea de base a 21 meses después de la aleatorización
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PROMIS - Cambio en la Encuesta de Trastornos del Sueño
Periodo de tiempo: línea de base a 12 meses después de la aleatorización
|
Los investigadores compararán los trastornos relacionados con el sueño entre la intervención y el control utilizando el Sistema de Información de Medición de Resultados Informados por el Paciente (PROMIS) - Encuesta de Trastornos del Sueño. El valor mínimo de PROMIS Sleep Disturbance es una puntuación T de 28,9, el máximo es una puntuación T de 76,5 y un valor mayor indica una mayor alteración del sueño (peor resultado). |
línea de base a 12 meses después de la aleatorización
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PROMIS - Cambio en la Encuesta de Trastornos del Sueño
Periodo de tiempo: línea de base a 21 meses después de la aleatorización
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Los investigadores compararán los trastornos relacionados con el sueño entre la intervención y el control utilizando el Sistema de Información de Medición de Resultados Informados por el Paciente (PROMIS) - Encuesta de Trastornos del Sueño. El valor mínimo de PROMIS Sleep Disturbance es una puntuación T de 28,9, el máximo es una puntuación T de 76,5 y un valor mayor indica una mayor alteración del sueño (peor resultado). |
línea de base a 21 meses después de la aleatorización
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PROMIS - Cambio en la Encuesta de deterioro relacionado con el sueño
Periodo de tiempo: línea de base a 12 meses después de la aleatorización
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Los investigadores compararán el deterioro relacionado con el sueño entre la intervención y el control mediante el sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS): Encuesta sobre el deterioro relacionado con el sueño. El valor mínimo para el deterioro relacionado con el sueño de PROMIS es una puntuación T de 30,0, el valor máximo es una puntuación T de 80,1 y un valor mayor indica un mayor deterioro relacionado con el sueño (peor resultado). |
línea de base a 12 meses después de la aleatorización
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PROMIS - Cambio en la Encuesta de deterioro relacionado con el sueño
Periodo de tiempo: línea de base a 21 meses después de la aleatorización
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Los investigadores compararán el deterioro relacionado con el sueño entre la intervención y el control mediante el sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS): Encuesta sobre el deterioro relacionado con el sueño. El valor mínimo para el deterioro relacionado con el sueño de PROMIS es una puntuación T de 30,0, el valor máximo es una puntuación T de 80,1 y un valor mayor indica un mayor deterioro relacionado con el sueño (peor resultado). |
línea de base a 21 meses después de la aleatorización
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presión arterial sistólica del registro médico de VA
Periodo de tiempo: línea de base a 21 meses después de la aleatorización
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Los investigadores compararán el cambio en los valores de presión arterial sistólica entre la intervención y el control.
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línea de base a 21 meses después de la aleatorización
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presión arterial diastólica del registro médico de VA
Periodo de tiempo: línea de base a 12 meses después de la aleatorización
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Los investigadores compararán el cambio en los valores de presión arterial diastólica entre la intervención y el control.
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línea de base a 12 meses después de la aleatorización
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presión arterial diastólica del registro médico de VA
Periodo de tiempo: línea de base a 21 meses después de la aleatorización
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Los investigadores compararán el cambio en los valores de presión arterial diastólica entre la intervención y el control.
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línea de base a 21 meses después de la aleatorización
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uso de tratamiento por día
Periodo de tiempo: línea de base a 12 meses después de la aleatorización
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Los investigadores compararán el cambio en el uso diario del tratamiento de la AOS entre los grupos mediante el autoinforme.
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línea de base a 12 meses después de la aleatorización
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uso de tratamiento por día
Periodo de tiempo: línea de base a 21 meses después de la aleatorización
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Los investigadores compararán el cambio en el uso diario del tratamiento de la AOS entre los grupos mediante el autoinforme.
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línea de base a 21 meses después de la aleatorización
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Calificación global de cambio
Periodo de tiempo: 12 meses después de la aleatorización
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Los investigadores compararán el cambio percibido en los síntomas entre los grupos utilizando la impresión global de cambio de los pacientes (PGI-C) de un solo elemento.
PGI-C ha sido validado en el contexto del tratamiento de la OSA y pide a los pacientes que califiquen los cambios de los síntomas en una escala de 7 puntos desde "1-Muy mejorado" hasta "7-Mucho peor".
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12 meses después de la aleatorización
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Calificación global de cambio
Periodo de tiempo: 21 meses después de la aleatorización
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Los investigadores compararán el cambio percibido en los síntomas entre los grupos utilizando la impresión global de cambio de los pacientes (PGI-C) de un solo elemento.
PGI-C ha sido validado en el contexto del tratamiento de la OSA y pide a los pacientes que califiquen los cambios de los síntomas en una escala de 7 puntos desde "1-Muy mejorado" hasta "7-Mucho peor".
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21 meses después de la aleatorización
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cambio en el bienestar autoinformado
Periodo de tiempo: línea de base a 12 meses después de la aleatorización
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Los investigadores compararán el cambio en el bienestar autoinformado entre los grupos.
Los participantes completarán una encuesta de Señales de bienestar (WBS) de 3 elementos en la que se les pedirá que califiquen la proporción de tiempo que están satisfechos, involucrados y funcionando de la mejor manera en actividades que valoran.
El valor mínimo es 0 % y el valor máximo es 100 %, y un valor más alto en WBS indica un mejor resultado.
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línea de base a 12 meses después de la aleatorización
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cambio en el bienestar autoinformado
Periodo de tiempo: línea de base a 21 meses después de la aleatorización
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Los investigadores compararán el cambio en el bienestar autoinformado entre los grupos.
Los participantes completarán una encuesta de Señales de bienestar (WBS) de 3 elementos en la que se les pedirá que califiquen la proporción de tiempo que están satisfechos, involucrados y funcionando de la mejor manera en actividades que valoran.
El valor mínimo es 0 % y el valor máximo es 100 %, y un valor más alto en WBS indica un mejor resultado.
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línea de base a 21 meses después de la aleatorización
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apnea hipopnea índice 1a criterio
Periodo de tiempo: 12 meses después de la aleatorización
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Los investigadores realizarán pruebas de apnea del sueño en el hogar entre un subconjunto de pacientes en cada grupo para comparar el índice de apnea hipopnea (una medida fisiológica de la gravedad de la AOS) entre los grupos a los 12 meses.
El índice de apnea hipopnea mide el número de veces por hora de sueño en que una persona deja de respirar (apnea) o casi deja de respirar (hipopnea).
Para este resultado, mediremos las apneas e hipopneas utilizando los criterios 1A de la Academia Estadounidense de Medicina del Sueño.
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12 meses después de la aleatorización
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lucas M Donovan, MD MS, VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Trastornos de la respiración
- Trastornos del Sueño Intrínsecos
- Disomnias
- Trastornos del sueño y la vigilia
- Peso corporal
- Signos y Síntomas Respiratorios
- Cambios en el peso corporal
- Síndromes de apnea del sueño
- Apnea del Sueño Obstructiva
- Apnea
- Pérdida de peso
Otros números de identificación del estudio
- IIR 20-240
- I01HX003319 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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IWK Health CentreMcGill University; Canadian Institutes of Health Research (CIHR); University of... y otros colaboradoresActivo, no reclutandoTrastornos del neurodesarrollo | Trastornos del ComportamientoCanadá
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