- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05104450
Pragmaattinen obstruktiivisen uniapnean painonpudotuskoe tehokkuuden ja kattavuuden arvioimiseksi (POWER)
Pragmaattinen obstruktiivisen uniapnean painonpudotuskoe tehokkuuden ja kattavuuden arvioimiseksi (POWER)
Yleiset lihavuuteen liittyvät sairaudet, kuten obstruktiivinen uniapnea (OSA), tarjoavat tärkeän mahdollisuuden parantaa väestön terveyttä. OSA heikentää elämänlaatua ja liittyy suurempaan sydän- ja verisuonisairauksien riskiin. Vaikka liikalihavuus on suurin yksittäinen palautuva riskitekijä OSA:lle, potilaat, joilla on OSA ja liikalihavuus, saavat harvoin painonpudotushoitoa OSA:n ja muiden vakavien liitännäissairauksien kääntämiseksi. Tehokkuuskokeet vahvistavat, että aikaa ja resursseja vaativat elämäntapapohjaiset painonpudotusohjelmat parantavat painoa ja OSA:n vakavuuden fysiologisia mittareita (apnea hypopnea index, AHI). Näiden löydösten muuntamiselle väestön terveyden kannalta merkittäviksi eduiksi on kuitenkin esteitä. Vastatakseen näihin haasteisiin tutkijat ehdottavat pragmaattista kokeilua, jossa tarjotaan ennakoivasti etävideopohjaista ja itseohjautuvaa elämäntapapohjaista painonpudotusta etävalmennuksen kera OSA-potilaille. Tutkijoiden ensisijaisena tavoitteena on testata ennakoivasti toteutettujen ja pragmaattisten elämäntapainterventioiden tehokkuutta parantaakseen uneen liittyvän elämänlaadun ja painon ensisijaisia päätepisteitä OSA- ja liikalihavuuspotilailla. Toiseksi tutkijat vertailevat lisätuloksia ryhmien välillä, mukaan lukien kardiovaskulaariset riskipisteet, unioireet, AHI, hyvinvointi ja globaalit muutosarviot. Lopuksi tutkijat suorittavat myös täytäntöönpanoprosessin arvioinnin RE-AIM-kehyksen pohjalta tunnistaakseen laajalle levinneelle täytäntöönpanolle esteet ja edistäjät.
Tutkijat tunnistavat potilaat, joilla on OSA ja liikalihavuus valtakunnallisesti (n=696) VA:ssa käyttämällä VA:n Corporate Data Warehousen (CDW) tietoja, ja tutkijat ottavat yhteyttä mahdollisesti kelvollisiin potilaisiin. Vahvistettuaan kelpoisuuden ja suostumuksensa tutkijat määräävät satunnaisesti koehenkilöt saamaan tutkimuksen elämäntapainterventiota tai tavanomaista hoitoa yksin. Tutkimus käyttää CDW:tä painonmuutoksen arvioimiseen. Koehenkilöt täyttävät kyselylomakkeet lähtötilanteessa 3, 12 ja 24 kuukautta satunnaistamisen jälkeen. POWERin elämäntapainterventio keskittyy asteittaiseen elämäntapojen muutokseen, jolla pyritään parantamaan ruokailutottumuksia ja lisäämään fyysistä aktiivisuutta. Se kannustaa osallistujia vähitellen saavuttamaan ja ylläpitämään 5–10 %:n peruspainon laskua ja vähintään 150 minuuttia kohtalaisen intensiivistä fyysistä aktiivisuutta, kuten reipasta kävelyä, joka viikko. Elämäntapainterventio-ohjelma koostuu yhden videon katsomisesta, vastaavien kirjallisten itseohjattujen oppimateriaalien täyttämisestä ja ruokailun ja fyysisen aktiivisuuden seurannasta viikoittain ensimmäisten 12 viikon ajan, sitten 10 lisäkirjallisen monisteen läpikäymisen ja ruoan ja aktiviteetin seurannan jatkamisen seuraavaksi. yhdeksän kuukautta. Interventioosallistujat pääsevät haluttuun elämäntapavalmentajaan koko 12 kuukauden interventiojakson ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tavoitteet ja hypoteesit:
Tutkijoiden ensisijaisena tavoitteena on testata proaktiivisesti toteutetun ja käytännöllisen painonpudotustoimenpiteen tehokkuutta, jolla parannetaan uneen liittyvän elämänlaadun ja painon ensisijaisia päätepisteitä veteraanien keskuudessa, joilla on obstruktiivinen uniapnea (OSA) ja liikalihavuus.
Toiseksi tutkijat vertailevat lisätuloksia ryhmien välillä, mukaan lukien kardiovaskulaariset riskipisteet, unioireet, AHI, hyvinvointi ja globaalit muutosarviot. Tutkijat suorittavat myös täytäntöönpanoprosessin arvioinnin RE-AIM-kehyksen pohjalta tunnistaakseen toimenpiteen väestön käyttöönoton ennustajat ja määräävät tekijät.
Tutkimus suunnittelu:
Tutkijat suunnittelevat hybridityypin 1 käytännön satunnaistetun kontrolloidun kokeen tehokkuuden arvioimiseksi ja toteutusprosessin arvioinnin.
- Metodologia Tutkijat tunnistavat ennakoivasti potilaat, joilla on OSA ja liikalihavuus valtakunnallisesti VA:ssa käyttämällä CDW:n tietoja (n = 696), satunnaisttamalla potilaat 1:1 tavanomaiseen hoitoon sekä elämäntapaperusteiseen painonpudotukseen tai tavanomaiseen hoitoon. Tutkijat keräävät ensisijaiset tulokset 12 kuukauden kohdalla, mutta keräävät myös tulokset 3 ja 24 kuukauden kohdalla arvioidakseen ajan mittaan kehittyviä suuntauksia.
- Havainnot/edistyminen tähän mennessä:
Rekrytointi käynnissä, ei vielä tuloksia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98108-1532
- VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Obstruktiivisen uniapnean (OSA) diagnoosi unitutkimuksessa (unen tarjoaja vahvistettu)
- Viimeaikainen painoindeksi välillä 30,0-44,9 kg/m2 ja vähintään yksi mahdollinen BMI viimeisten 12 kuukauden aikana
- Pääsy DVD-soittimeen, tietokoneeseen ja/tai internetiin
- Pystyy osallistumaan täysimääräisesti kaikkiin tutkimuskäytäntöihin/menettelyihin, mukaan lukien tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys puhua, lukea tai ymmärtää englantia
- Viimeaikaiset tai aktiiviset painonpudotustoimenpiteet, mukaan lukien reseptipainonpudotuslääkkeiden käyttö, osallistuminen koulutetun henkilöstön järjestämiin ryhmä- tai yksilöllisiin painonpudotusohjelmiin ja aiempi bariatrinen leikkaus tai suunnitelmat bariatriseen leikkaukseen tutkimusjakson aikana.
- Odotettu painonpudotus vaihtoehtoisten selitysten, kuten sairauden, takia
- Suuri painon vaihtelu tilavuustilan vaihteluiden vuoksi (esim. askites - maksasairaus, krooninen sydämen vajaatoiminta)
- Turvallisuus- ja/tai hoitoon sitoutumisongelmat, jotka johtuvat vakavista fyysisen tai mielenterveysongelmista tai elinajanodote alle 24 kuukautta
- Raskaana oleva, imettävä tai raskautta suunnitteleva tutkimusjakson aikana
- Osallistuminen muihin interventiotutkimuksiin
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: elämäntapa interventio
Tutkijat antavat osallistujille tavanomaisen hoidon lisäksi käyttäytymiseen liittyvää elämäntapainterventiota.
|
Intervention Arm: Tavallinen hoito ja elämäntapamuutos, jonka tarkoituksena on parantaa ruokailutottumuksia ja lisätä fyysistä aktiivisuutta.
Elämäntyylikäyttäytymisen muutosinterventio rohkaisee osallistujia vähitellen saavuttamaan ja ylläpitämään 5-10 %:n peruspainon laskua ja vähintään 150 minuuttia kohtalaisen intensiivistä fyysistä aktiivisuutta, kuten reipasta kävelyä, joka viikko.
Elämäntapainterventio-ohjelma koostuu yhden videon katsomisesta, vastaavien kirjallisten itseohjattujen oppimateriaalien täyttämisestä ja ruokailun ja fyysisen aktiivisuuden seurannasta viikoittain ensimmäisten 12 viikon ajan, sitten 10 lisäkirjallisen monisteen läpikäymisen ja ruoan ja aktiviteetin seurannan jatkamisen seuraavaksi. yhdeksän kuukautta.
Interventioosallistujat pääsevät haluttuun elämäntapavalmentajaan koko 12 kuukauden interventiojakson ajan.
|
Ei väliintuloa: tavallinen hoidon valvonta
Tämän käsivarren osallistujat jatkavat normaalisti ilman elämäntapainterventiota.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
uneen liittyvän elämänlaadun muutos
Aikaikkuna: lähtötasosta 12 kuukauteen satunnaistamisen jälkeen
|
Tutkijat vertaavat muutosta unen funktionaalisten tulosten (FOSQ) pistemäärässä ryhmien välillä. FOSQ:n minimiarvo on 5, maksimi 20 ja suurempi arvo tarkoittaa parempaa lopputulosta. |
lähtötasosta 12 kuukauteen satunnaistamisen jälkeen
|
painon muutos
Aikaikkuna: 9–15 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Tutkijat vertaavat painonmuutoksia interventioiden ja kontrollin välillä käyttämällä klinikan painoja VA-potilastiedot
|
9–15 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
kardiovaskulaariset riskipisteet
Aikaikkuna: lähtötasosta 12 kuukauteen satunnaistamisen jälkeen
|
Tutkijat vertaavat sydän- ja verisuoniriskipisteiden muutoksia interventioon ja kontrolliin käyttämällä ei-laboratoriota Framingham-algoritmia.
Tämän riskipisteen minimiarvo on -2, maksimi on 32 ja suurempi arvo tarkoittaa suurempaa sydän- ja verisuonitautiriskiä (huonompi lopputulos).
|
lähtötasosta 12 kuukauteen satunnaistamisen jälkeen
|
PROMIS - Unihäiriötutkimuksen muutos
Aikaikkuna: lähtötasosta 3 kuukauteen satunnaistamisen jälkeen
|
Tutkijat vertaavat uneen liittyvien häiriöiden muutosta interventioon ja hallintaan käyttämällä PROMIS-potilaiden raportoitujen tulosten mittaustietojärjestelmää - Sleep Disturbance Survey -tutkimusta. PROMIS-unihäiriön minimiarvo on T-pisteet 28,9, maksimi T-pisteet 76,5 ja suurempi arvo tarkoittaa suurempaa unihäiriötä (huonompi lopputulos). |
lähtötasosta 3 kuukauteen satunnaistamisen jälkeen
|
PROMIS - Uneen liittyvä arvonalennustutkimus muutos
Aikaikkuna: lähtötasosta 3 kuukauteen satunnaistamisen jälkeen
|
Tutkijat vertaavat uneen liittyvän heikentymisen muutosta intervention ja kontrollin välillä käyttämällä PROMIS-potilaiden raportoitujen tulosten mittaustietojärjestelmää (Sleep Related Impairment Survey). PROMIS Sleep Related Impairmentin minimiarvo on T-pisteet 30,0, maksimi T-pisteet 80,1 ja suurempi arvo tarkoittaa suurempaa uneen liittyvää heikkenemistä (huonompi lopputulos). |
lähtötasosta 3 kuukauteen satunnaistamisen jälkeen
|
systolinen verenpaine VA-potilastiedot
Aikaikkuna: lähtötasosta 12 kuukauteen satunnaistamisen jälkeen
|
Tutkijat vertaavat systolisen verenpaineen muutosta interventioon ja kontrolliin.
|
lähtötasosta 12 kuukauteen satunnaistamisen jälkeen
|
hoidon käyttö päivässä
Aikaikkuna: lähtötasosta 3 kuukauteen satunnaistamisen jälkeen
|
Tutkijat vertailevat päivittäisen OSA-hoidon muutoksia ryhmien välillä itseraportin avulla.
|
lähtötasosta 3 kuukauteen satunnaistamisen jälkeen
|
apnea hypopneaindeksin 1b kriteerit
Aikaikkuna: 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Tutkijat suorittavat kotona uniapneatestejä kunkin ryhmän potilaiden alajoukolle vertaillakseen apnean hypopneaindeksiä (fysiologinen OSA-vakavuuden mitta) ryhmien välillä 12 kuukauden kohdalla.
Apnea-hypopneaindeksi mittaa, kuinka monta kertaa unituntia kohden henkilö lakkaa hengittämästä (apnea) tai melkein pysähtyy (hypopnea).
Tätä tulosta varten mittaamme apneat ja hypopneat American Academy of Sleep Medicinen 1B-kriteerien mukaisesti.
|
12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
pitempiaikainen painonmuutos
Aikaikkuna: lähtötasolla 18-24 kuukauden kuluttua satunnaistamisen jälkeen
|
Tutkijat vertaavat pidemmän aikavälin painonmuutosta toimenpiteen ja kontrollin välillä käyttämällä klinikan painoja VA-potilastiedot
|
lähtötasolla 18-24 kuukauden kuluttua satunnaistamisen jälkeen
|
lyhytaikainen muutos uneen liittyvässä elämänlaadussa
Aikaikkuna: lähtötasosta 3 kuukauteen satunnaistamisen jälkeen
|
Tutkijat vertailevat lyhyen aikavälin muutoksia unen funktionaalisessa kyselylomakkeessa (FOSQ) ryhmien välillä.
FOSQ:n minimiarvo on 5, maksimi 20 ja suurempi arvo tarkoittaa parempaa lopputulosta.
|
lähtötasosta 3 kuukauteen satunnaistamisen jälkeen
|
pitempiaikainen muutos uneen liittyvässä elämänlaadussa
Aikaikkuna: lähtötasosta 21 kuukauteen satunnaistamisen jälkeen
|
Tutkijat vertaavat FOSQ:n (Funktional Outcomes of Sleep -kyselylomakkeen) pitkän aikavälin muutoksia ryhmien välillä.
FOSQ:n minimiarvo on 5, maksimi 20 ja suurempi arvo tarkoittaa parempaa lopputulosta.
|
lähtötasosta 21 kuukauteen satunnaistamisen jälkeen
|
Global Rating of Change
Aikaikkuna: 3 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Tutkijat vertailevat havaittuja muutoksia oireissa ryhmien välillä käyttämällä yksittäisten potilaiden globaalia muutosvaikutelmaa (PGI-C).
PGI-C on validoitu OSA-hoidon yhteydessä, ja se pyytää potilaita arvioimaan oireiden muutokset 7 pisteen asteikolla "1-erittäin parantunut" ja "7-erittäin huonompi".
|
3 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
muutos omassa hyvinvoinnissaan
Aikaikkuna: lähtötasosta 3 kuukauteen satunnaistamisen jälkeen
|
Tutkijat vertailevat muutosta omaan raportoimaansa hyvinvointiin ryhmien välillä.
Osallistujat täyttävät 3-kohdan Well-being Signs (WBS) -kyselyn, jossa heitä pyydetään arvioimaan, kuinka paljon ajasta he ovat tyytyväisiä, osallistuvat ja toimivat parhaiten arvostuksessaan.
Vähimmäisarvo on 0 % ja maksimiarvo 100 %, ja korkeampi arvo WBS:ssä osoittaa parempaa lopputulosta.
|
lähtötasosta 3 kuukauteen satunnaistamisen jälkeen
|
kardiovaskulaariset riskipisteet
Aikaikkuna: lähtötasosta 21 kuukauteen satunnaistamisen jälkeen
|
Tutkijat vertaavat kardiovaskulaarisia riskipisteitä interventioon ja kontrolliin käyttämällä ei-laboratoriota Framingham-algoritmia.
Tämän riskipisteen minimiarvo on -2, maksimi on 32 ja suurempi arvo tarkoittaa suurempaa sydän- ja verisuonitautiriskiä (huonompi lopputulos).
|
lähtötasosta 21 kuukauteen satunnaistamisen jälkeen
|
PROMIS - Unihäiriötutkimuksen muutos
Aikaikkuna: lähtötasosta 12 kuukauteen satunnaistamisen jälkeen
|
Tutkijat vertailevat uneen liittyvää häiriötä interventio- ja kontrollin välillä käyttämällä PROMIS-potilaiden raportoitujen tulosten mittaustietojärjestelmää (Sleep Disturbance Survey). PROMIS-unihäiriön minimiarvo on T-pisteet 28,9, maksimi T-pisteet 76,5 ja suurempi arvo tarkoittaa suurempaa unihäiriötä (huonompi lopputulos). |
lähtötasosta 12 kuukauteen satunnaistamisen jälkeen
|
PROMIS - Unihäiriötutkimuksen muutos
Aikaikkuna: lähtötasosta 21 kuukauteen satunnaistamisen jälkeen
|
Tutkijat vertailevat uneen liittyvää häiriötä interventio- ja kontrollin välillä käyttämällä PROMIS-potilaiden raportoitujen tulosten mittaustietojärjestelmää (Sleep Disturbance Survey). PROMIS-unihäiriön minimiarvo on T-pisteet 28,9, maksimi T-pisteet 76,5 ja suurempi arvo tarkoittaa suurempaa unihäiriötä (huonompi lopputulos). |
lähtötasosta 21 kuukauteen satunnaistamisen jälkeen
|
PROMIS - Uneen liittyvä arvonalennustutkimus muutos
Aikaikkuna: lähtötasosta 12 kuukauteen satunnaistamisen jälkeen
|
Tutkijat vertaavat uneen liittyvää heikentymistä interventioiden ja kontrollin välillä käyttämällä PROMIS-potilaiden raportoitujen tulosten mittaustietojärjestelmää (Sleep Related Impairment Survey). PROMIS Sleep Related Impairmentin minimiarvo on T-pisteet 30,0, maksimi T-pisteet 80,1 ja suurempi arvo tarkoittaa suurempaa uneen liittyvää heikkenemistä (huonompi lopputulos). |
lähtötasosta 12 kuukauteen satunnaistamisen jälkeen
|
PROMIS - Uneen liittyvä arvonalennustutkimus muutos
Aikaikkuna: lähtötasosta 21 kuukauteen satunnaistamisen jälkeen
|
Tutkijat vertaavat uneen liittyvää heikentymistä interventioiden ja kontrollin välillä käyttämällä PROMIS-potilaiden raportoitujen tulosten mittaustietojärjestelmää (Sleep Related Impairment Survey). PROMIS Sleep Related Impairmentin minimiarvo on T-pisteet 30,0, maksimi T-pisteet 80,1 ja suurempi arvo tarkoittaa suurempaa uneen liittyvää heikkenemistä (huonompi lopputulos). |
lähtötasosta 21 kuukauteen satunnaistamisen jälkeen
|
systolinen verenpaine VA-potilastiedot
Aikaikkuna: lähtötasosta 21 kuukauteen satunnaistamisen jälkeen
|
Tutkijat vertaavat systolisen verenpaineen muutosta interventioon ja kontrolliin.
|
lähtötasosta 21 kuukauteen satunnaistamisen jälkeen
|
diastolinen verenpaine VA-potilastiedot
Aikaikkuna: lähtötasosta 12 kuukauteen satunnaistamisen jälkeen
|
Tutkijat vertaavat diastolisen verenpaineen muutosta interventioon ja kontrolliin.
|
lähtötasosta 12 kuukauteen satunnaistamisen jälkeen
|
diastolinen verenpaine VA-potilastiedot
Aikaikkuna: lähtötasosta 21 kuukauteen satunnaistamisen jälkeen
|
Tutkijat vertaavat diastolisen verenpaineen muutosta interventioon ja kontrolliin.
|
lähtötasosta 21 kuukauteen satunnaistamisen jälkeen
|
hoidon käyttö päivässä
Aikaikkuna: lähtötasosta 12 kuukauteen satunnaistamisen jälkeen
|
Tutkijat vertailevat päivittäisen OSA-hoidon muutoksia ryhmien välillä itseraportin avulla.
|
lähtötasosta 12 kuukauteen satunnaistamisen jälkeen
|
hoidon käyttö päivässä
Aikaikkuna: lähtötasosta 21 kuukauteen satunnaistamisen jälkeen
|
Tutkijat vertailevat päivittäisen OSA-hoidon muutoksia ryhmien välillä itseraportin avulla.
|
lähtötasosta 21 kuukauteen satunnaistamisen jälkeen
|
Global Rating of Change
Aikaikkuna: 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Tutkijat vertailevat havaittuja muutoksia oireissa ryhmien välillä käyttämällä yksittäisten potilaiden globaalia muutosvaikutelmaa (PGI-C).
PGI-C on validoitu OSA-hoidon yhteydessä, ja se pyytää potilaita arvioimaan oireiden muutokset 7 pisteen asteikolla "1-erittäin parantunut" ja "7-erittäin huonompi".
|
12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Global Rating of Change
Aikaikkuna: 21 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Tutkijat vertailevat havaittuja muutoksia oireissa ryhmien välillä käyttämällä yksittäisten potilaiden globaalia muutosvaikutelmaa (PGI-C).
PGI-C on validoitu OSA-hoidon yhteydessä, ja se pyytää potilaita arvioimaan oireiden muutokset 7 pisteen asteikolla "1-erittäin parantunut" ja "7-erittäin huonompi".
|
21 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
muutos omassa hyvinvoinnissaan
Aikaikkuna: lähtötasosta 12 kuukauteen satunnaistamisen jälkeen
|
Tutkijat vertailevat muutosta omaan raportoimaansa hyvinvointiin ryhmien välillä.
Osallistujat täyttävät 3-kohdan Well-being Signs (WBS) -kyselyn, jossa heitä pyydetään arvioimaan, kuinka paljon ajasta he ovat tyytyväisiä, osallistuvat ja toimivat parhaiten arvostuksessaan.
Vähimmäisarvo on 0 % ja maksimiarvo 100 %, ja korkeampi arvo WBS:ssä osoittaa parempaa lopputulosta.
|
lähtötasosta 12 kuukauteen satunnaistamisen jälkeen
|
muutos omassa hyvinvoinnissaan
Aikaikkuna: lähtötasosta 21 kuukauteen satunnaistamisen jälkeen
|
Tutkijat vertailevat muutosta omaan raportoimaansa hyvinvointiin ryhmien välillä.
Osallistujat täyttävät 3-kohdan Well-being Signs (WBS) -kyselyn, jossa heitä pyydetään arvioimaan, kuinka paljon ajasta he ovat tyytyväisiä, osallistuvat ja toimivat parhaiten arvostuksessaan.
Vähimmäisarvo on 0 % ja maksimiarvo 100 %, ja korkeampi arvo WBS:ssä osoittaa parempaa lopputulosta.
|
lähtötasosta 21 kuukauteen satunnaistamisen jälkeen
|
apnea hypopneaindeksin 1a kriteerit
Aikaikkuna: 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Tutkijat suorittavat kotona uniapneatestejä kunkin ryhmän potilaiden alajoukolle vertaillakseen apnean hypopneaindeksiä (fysiologinen OSA-vakavuuden mitta) ryhmien välillä 12 kuukauden kohdalla.
Apnea-hypopneaindeksi mittaa, kuinka monta kertaa unituntia kohden henkilö lakkaa hengittämästä (apnea) tai melkein pysähtyy (hypopnea).
Tätä tulosta varten mittaamme apneat ja hypopneat American Academy of Sleep Medicinen 1A-kriteerien mukaisesti.
|
12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Lucas M Donovan, MD MS, VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IIR 20-240
- I01HX003319 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Uniapnea, obstruktiivinen
-
National Taiwan University HospitalTuntematon
-
Shahid Beheshti UniversityTuntematonAkuutti pyelonefriitti (APN)Iran, islamilainen tasavalta
-
Shahid Beheshti UniversityTuntematonAkuutti pyelonefriitti (APN)Iran, islamilainen tasavalta
-
Naveh Pharma LTDValmis
-
Yonsei UniversityValmis
-
University of Geneva, SwitzerlandValmisYölliset jalkakrampit | Uniherätyksen siirtymähäiriötSveitsi
-
National Taiwan University HospitalRekrytointiTau-jakaumat potilailla, joilla on tauopatia APN-1607 PET-skannauksellaTaiwan
-
ElsanEuropean Clinical Trial Experts Network; Polyclinique PoitiersValmisObstruktiivinen uniapnea-oireyhtymä | Hypnoosi | Drug Induce Sleep EndoscopyRanska
-
Ying LiAffiliated Hospital of North Sichuan Medical CollegeIlmoittautuminen kutsusta
-
China Medical University HospitalTuntematon
Kliiniset tutkimukset elämäntapa interventio
-
Biolux Research Holdings, Inc.LopetettuOrtodonttinen hampaiden liikeKanada
-
University of FloridaValmis
-
Vanderbilt UniversityIlmoittautuminen kutsustaMatematiikan oppimishäiriö | Lukemisen oppimisvaikeusYhdysvallat
-
Jordi Gol i Gurina FoundationInstituto de Salud Carlos IIIEi vielä rekrytointia
-
Istanbul Medipol University HospitalAktiivinen, ei rekrytointiAlaselän kipu, asento | OrtoosiTurkki
-
Rabin Medical CenterAcademic College of Tel Aviv-Jaffa; Israel Cancer AssociationTuntematonMunasarjasyöpä | Kohdunkaulan syöpä | Endometriumin syöpäIsrael
-
German Institute of Human NutritionBeneo GmbHValmisDiabetes mellitus, tyyppi 2 | Metabolinen oireyhtymäSaksa
-
Centre for Addiction and Mental HealthUniversity of Calgary; Lawson Health Research Institute; Douglas Mental Health...Aktiivinen, ei rekrytointiAggressio | Alzheimerin tauti | Alzheimerin dementia (AD)Kanada
-
University of Kansas Medical CenterValmis
-
Texas State UniversityKansas State University; Penn State UniversityTuntematonTaidot romanttisiin ihmissuhteisiin | Yhteiskasvatustaidot